Dec 27, 2008

2008年、医薬系"特許的"な判決を振り返る。

Prior artとは?

「結晶性アジスロマイシン2水和物」事件は、引用文献中の化合物(結晶)の製法又は物性データの開示の有無が新規性を拒絶するprior artとしての採否判断の争点となった。文献にどのような記載があれば先行発明として開示されていることになるのか。



「高純度アカルボース」事件は、引用文献中にその純度が明記されていないとしても、純度で限定した組成物クレームの新規性・進歩性を否定しうるprior artになるのかが問題となった。



「高選択的ノルエピネフリン再取込みインヒビター」事件では、文献中において必ずしもデータで裏付けられていると言うことはできない疾患用途への言及が根拠のあるものかどうかが進歩性を拒絶するprior artとしての採否判断の争点となった。引例として採用されるべき"根拠のある"記載とは。



「オメプラゾール(omeprazole)」事件は米国のケースだが、臨床試験の実施が公然実施に該当するのかどうかが問題となった。ライフサイクルパテントにとって、臨床試験の実施が特許性に与える影響を注意深く検討する必要があるだろう。



Dec 25, 2008

2008.10.29 「X v. 三菱化学」 知財高裁平成20年(ネ)10039

職務発明の相当の対価請求権の消滅時効: 知財高裁平成20年(ネ)10039

原判決: 2008.02.29 「A v. 三菱化学」 東京地裁平成19年(ワ)12522

【背景】
被控訴人(三菱化学)の元従業員である控訴人(X)が、被控訴人に対し、職務発明に係る特許権について相当対価の支払を求めた。被控訴人は、相当の対価請求権は時効により消滅したと主張した。
本件発明は、職務発明であり、被控訴人は控訴人ら共同発明者から特許を受ける権利を承継、特許出願をし、特許(第1466481号;第1835237号)を得た。本件発明に係る医薬品は、商品名「アンプラーグ」(ANPLAG、一般名: 塩酸サルポグレラート(Sarpogrelate Hydrochloride)、5-HT2ブロッカー)であり、被控訴人は、製造承認を受け、平成5年10月7日に発売を開始していた。

原審の東京地裁は、控訴人の本件発明に係る相当の対価請求権は、その時効起算点から既に10年以上が経過しており、消滅時効が完成したとして、控訴人の請求を棄却した。これを不服とする控訴人が本件控訴を提起した。

【要旨】
裁判所は、
「勤務規則等に,使用者等が従業者等に対して支払うべき対価の支払時期に関する条項がある場合には,その支払時期が相当の対価の支払を受ける権利の消滅時効の起算点となると解するのが相当である(最高裁平成15年4月22日第三小法廷判決・民集57巻4号477頁参照)。そして特許法旧35条3項に基づく相当の対価の支払を受ける権利は,同条により認められた法定の債権であるから,権利を行使することができる時から10年の経過によって消滅する(民法166条1項,167条1項)。」
との一般原則を示し、以上の見地に立って本件について検討した。

裁判所は、
「~実績補償は本件発明等取扱規則9条が定めるように「会社が…発明等を実施し,その効果が顕著である」ときに支払時期が到来するものであるが,会社が発明を実施し,その効果を判定するためには一定の期間経過を必要とすることは道理であるから,上記規則9条は,会社が発明を実施しその効果を判定できるような一定期間の経過をもって実績補償に係る対価請求債権の支払時期が到来することを定めたものと解するのが相当である。」
とし、
本件社内規則の記載内容から解釈して、
「~本件発明等取扱規則9条における実績補償の支払時期を決する前提となる発明の客観的価値を認定するために必要とされる期間は5年ということになる。以上によれば,本件発明等取扱規則9条における実績補償に係る相当対価の支払請求債権は,各職務発明の実施から5年を経過した時点が消滅時効の起算点となる」
と判断した。

従って、
「控訴人の本訴請求債権は時効消滅しておらず,本訴請求の当否を判断するには,相当対価額について実体審理をする必要がある。」
と結論した。

原判決を取り消す。本件を東京地方裁判所に差し戻す。

【コメント】
職務発明対価の支払時期については特許法に規定はないため、勤務規則等に支払時期に関する条項がある場合には、その支払時期が対価支払を受ける権利の消滅時効の起算点となる。本件のように、その支払時期が明確でないときは、社内規定の内容から導くことになるようである。

Dec 24, 2008

2008.10.28 「参天製薬 v. 千寿製薬」 知財高裁平成19年(行ケ)10331

開口点眼容器: 知財高裁平成19年(行ケ)10331

【背景】
被告(千寿製薬)は、「開口点眼容器及びそれの製造方法」に関する本件特許(第3694446号)について無効審判を請求、特許権者である原告(参天製薬)は訂正請求したが、訂正後の請求項1ないし9はいずれも進歩性なしであるとされ無効審決。本件はその審決取消訴訟。

【要旨】
原告は、本件発明1と甲1発明Aとの一致点の認定の誤り及び相違点看過、さらに各相違点についての判断に誤りがある旨主張したが、
裁判所は、
審決の認定に誤り及び相違点看過はないし、判断にも誤りはない、
と判断した(同様に本件発明2ないし9についての判断も)。

また、原告は、
「審決は,甲9以外に甲27及び28を裏付けとして周知技術を認定しているが,これらは審決において指摘された刊行物であり,原告に意見を述べる等の機会を与えなかった違法がある」
旨も主張した。
しかし裁判所は、
「本件審判手続及び審決は,申立人が申し立てなかった新たな無効理由に基づいて判断したものとはいえず,また,実質的に意見を述べる機会を付与しなかったものともいえない。したがって,本件審判手続において特許法134条2項,同153条2項等の規定に反する手続があったものと認めることはできず,原告の主張は理由がない。」
と判断した。

請求棄却。

【コメント】
進歩性判断において特筆すべき点はないが、おもしろいのは、
本件における原告の訴訟活動及び争点設定に関して、裁判所は、
「本件において,原告が,争点を整理し,絞り込みをすることなく,漫然と,審決が理由中で述べたあらゆる事項について誤りがあると主張して,取消訴訟における争点としたことは,民事訴訟法2条の趣旨に反する信義誠実を欠く訴訟活動であるといわざるを得ない。」
との意見を述べた。
そこまで言うか?
よほど原告の主張がひどかったのだろうか。

Dec 23, 2008

2008.10.06 「ユーロスクリーン v. 小野薬品」 大阪地裁平成18年(ワ)7760

ケモカイン受容体88C(CCR5)の機能: 大阪地裁平成18年(ワ)7760

【背景】
原告は、被告のスクリーニング行為などがケモカイン受容体88C(CCR5)に関する本件特許権(第3288384号)を侵害するとして、被告に対し、特100条1項又は2項等に基づき、ケモカイン受容体CCR5のDNA、DNAベクター、トランスフェクトされた細胞及びポリペプチド、並びにこれらを使用して得られた記録媒体及びONO4128その他の一切の化合物の、生産、使用、譲渡等の差止、補償金の支払、損害賠償の支払等を請求した。

【要旨】
裁判所は、
「本件基礎出願1の明細書には,ケモカイン受容体88C(CCR5)と結合するケモカイン(リガンド)についての記載がなく,88Cの機能が開示されていないこととなり,産業上の利用可能性ないし実施可能性要件を欠き,また,最初の出願に係る出願書類の全体により本件各発明が明らかにされているということもできない。したがって,本件特許は,本件基礎出願1に基づく優先権を享受することができない。~アイコスは,前記本件基礎出願1の後である~本件基礎出願2の明細書において,CCR5のリガンドとしてRANTES,MIP-1α,MIP-1βを特定している。しかし、本件基礎出願2の出願日(平成8年6月7日)に先立ち,上記リガンドについての文献~が存する。~そうすると,本件各発明は,上記文献に開示されているか,もしくは,これから容易に想到することができるというべきである。以上によると,本件特許は,本件基礎出願2の優先権を主張できたとしても,本件各発明に係る特許は,いずれも新規性もしくは進歩性を欠如することとなり,特許無効審判により無効にされるべきであると認められるから(特許法123条1項2号,29条),特許法104条の3により,原告は,被告に対し本件各発明に係る特許権を行使することができない。」
と判断した。

請求棄却。

【コメント】
原告が主張する機能は、本件ケモカイン受容体88C(CCR5)に期待される機能ではあるが、期待に過ぎないとされた。リガンドの必要な受容体であるからには、そのリガンドが何なのかを明細書中に明らかにすることが、受容体蛋白関連発明における産業上の利用可能性ないし実施可能性要件を満たすボーダーラインのようである。優先権が主張できるかどうかが将来問題になる可能性を念頭に、基礎出願段階から明細書の記載ぶりには注意しなければならない。

参考:


Dec 21, 2008

2007.08.08 「ファリスバイオテック v. 日本スキャンティボディ」 知財高裁平成18年(行ケ)10406

hPTH(1-37)配列由来のペプチド: 知財高裁平成18年(行ケ)10406

【背景】
原告(ファリスバイオテック )は、「hPTH(1-37)配列由来のペプチド」を発明の名称とする特許第3457004号の特許権者であり、29条2項違反等により無効とする審決が下されたため、審決取消訴訟を提起した。

【要旨】
裁判所は、
取消事由4(相違点の判断の誤り)についての
(1) 相違点(a)の判断の誤りについて
「原告は,本件発明1と引用例発明とは,生物活性を有するhPTHのみを診断するか否かという点において,大きく相違する旨主張する。
しかし,以下のとおり,原告の上記主張は理由がない。
本件明細書の請求項1には,「生物活性を有するhPTH(1-37)を診断するための」と記載されているが,「生物活性を有する」ことは「hPTH(1-37)」が本質的に有する性質であるから,請求項1には「hPTH(1-37)」が診断できることが規定されているにすぎず,hPTH(1-37)をhPTH(3-37)と区別して診断できること(すなわち,hPTH(1-37)を検出するが,hPTH(3-37)は検出しないこと)は,本件発明1の要件として規定されていない。したがって,1,2位のアミノ酸を欠失したhPTHを検出するものであるか否かは,本件発明1とは無関係の事項というべきである。
また,本件明細書の発明の詳細な説明には,「hPTHのN-末端の最初のアミノ酸に結合し,2個のアミノ酸,即ち,hPTHのアミノ酸配列の1番目のセリンと2番目のバリンが欠失すると親和性の実質的な消失が生じる」「該抗体又は抗体フラグメント」が実質的に開示されているともいえない。そうすると,診断対象について,本件発明1と引用例発明とが実質的に相違しないとした審決の判断に誤りはない(なお,原告も,本件発明1と引用例発明とは,hPTH(1-37)の検出を試みる発明であるという限りにおいては,相違はないことを認めている。)。」
と判断した。
また、
(2) 相違点(b)に関する容易想到性の判断の誤りについての
オ 効果について
「原告の主張は,本件発明1により製造される抗体が,1,2位のアミノ酸を備え生物活性を有するhPTH(1-37)のみと反応し,これらのアミノ酸を欠くhPTHとは反応しないものであることを前提とするものであるが,前記のとおり,本件発明1は,製造される抗体が,1,2位のアミノ酸を欠くhPTHとは反応しないことを要件とするものではないから,原告の主張はその前提において誤りがあり,失当というべきである。なお,仮に,本件発明1が上記事項を要件とするものであったとしても,前記1のとおり,1,2位を欠くhPTHとは反応しない抗体については,本件明細書の発明の詳細な説明に開示されていないから,本件発明1が原告主張のとおりの効果を奏するものとは認められない。」
と判断した。

請求棄却。

【コメント】
原告は、製造される抗体が「1,2位のアミノ酸を欠くhPTHとは反応しない」ことを構成要件としたうえで、そのようなことを示すデータを揃えておくべきだった。

参考:


Dec 18, 2008

2007.07.11 「Daiichi Sankyo v. Apotex」 CAFC Docket No.06-1564

FLOXIN OTIC事件(the level of ordinary skill in the art): CAFC Docket No.06-1564

【背景】
第一三共が販売するニューキノロン系抗菌耳科用製剤であるオフロキサシン(ofloxacin、商標名:FLOXIN OTIC、日本ではTARIVID、タリビッド)について、ジェネリックメーカーであるApotex社がFDAにANDA申請(パラグタフIV)したことに対し、特許権者である第一三共が侵害訴訟を提起した。Apotex社は、該特許(US5,401,741)は自明であり、特許は無効である等を主張した。地裁は特許は有効であると判断、Apotex社は控訴した。

Claim 1:
1. A method for treating otopathy which comprises the topical otic administration of an amount of ofloxacin or a salt thereof effective to treat otopathy in a pharmaceutically acceptable carrier to the area affected with otopathy.

【要旨】
地裁は、"the ordinary person skilled in the art"は小児科医又は開業医であろうと結論づけることによって発明は自明ではなく、特許は有効と判断したが、CAFCは、それを否定し、特許は無効であると結論した。

Accordingly, the level of ordinary skill in the art of the ’741 patent is that of a person engaged in developing pharmaceutical formulations and treatment methods for the ear or a specialist in ear treatments such as an otologist, otolaryngologist, or otorhinolaryngologist who also has training in pharmaceutical formulations. Thus, the district court clearly erred in finding otherwise.
We now turn to the question of whether the invention of the ’741 patent would have been obvious to one of ordinary skill in the art at the time of the invention. The district court’s error in determining the level of ordinary skill in the art of the ’741 patent tainted its obviousness analysis. In view of the correct level of skill in the art and the evidence of record, we conclude that as a matter of law the ’741 patent is invalid as obvious.

【コメント】
進歩性判断におけるGraham factorのひとつである"the level of ordinary skill in the art"が争点となったKSR判決後の事案。Orange bookによれば、本特許による特許保護期間は、2012年3月27日までだったようである。

本米国特許のファミリーである日欧出願も特許となっている。日欧での各国事情等を考えながら審査経過を比較検討することは興味深い。

欧州:
EP0337328B
Claim:
Use of ofloxacin or a salt thereof for preparing a topical preparation in otopathy, the use of S-(-)-ofloxacin being excluded.

日本:
特許第2573351号
【請求項1】式

で表されるオフロキサシンまたはその塩を有効成分とする局所投与用の中耳炎用液剤


参考:


Dec 14, 2008

2007.07.05 「イミュネックス v. 国」 東京地裁平成19年(行ウ)56

年金の追納期限徒過: 東京地裁平成19年(行ウ)56

【背景】
原告が「後期段階炎症反応の治療用組成物」に関する特許権(特許第3122139)の第5年分の特許料納付期限の追納期限の経過後に第5年分の追納手続を行ったのに対し、特許庁長官が前記納付書について手続却下処分を行ったことについて、前記追納期限の徒過につき原告の責めに帰することができない理由(特112条の2第1項)があるとして、前記却下処分の取消を求めた事案である。

【要旨】
裁判所は、
「特許法112条の2第1項にいう「その責めに帰することができない理由」は,~天災地変や本人の重篤のような客観的理由により手続をすることができない場合のほか,通常の注意力を有する当事者が万全の注意を払ってもなお追納期間内に納付をすることができなかった場合を意味すると解するのが相当である。」
との一般原則を示した上で、本件について、
「C事務所は,本件特許権の年金管理を善良な管理者としての注意義務を尽くして遂行すべきところ,原告にかかる通知を行わなかったことについて過失があることは明らかである。~本来自らなすべき特許権の管理を,自らの責任と判断において,当該外部組織に委託して行わせたのであるから,当該外部組織の過失は,特許権者側の事情として,原告の過失と同視するのが相当であって,原告の主張は採用できない。」
と判断し、原告の主張を認めなかった。
請求棄却。

【コメント】
年金支払いや審査対応等の期限管理を怠ると致命的な結果になりかねない。
本特許は、内容からすると、関節リウマチ治療薬であるエンブレル(ENBREL、一般名:エタネルセプト、完全ヒト型可溶性TNFα / LTα レセプター製剤、Immunex社(現Amgen社)が、Wyeth社と共同で開発した。)の新規用途(喘息等の遅発型アレルギー反応抑制剤)の発明をカバーする特許だったようである。本特許が後発品参入阻止に有効に働いていたとしたら・・・ゾッとする事件である。

参考:


Dec 7, 2008

2007.07.04 「メルク v. 特許庁長官」 知財高裁平成18年(行ケ)10271

結晶多形発明と進歩性: 知財高裁平成18年(行ケ)10271

【背景】
原告は、「タキキニン受容体拮抗薬~メチルモルホリンの多形結晶」とする発明(特願平11-507368、特表2000-513383、WO1999/001444)について拒絶査定不服審判を請求したが、請求は成り立たない旨の審決をされたため、審決取消訴訟を提起した。審決の理由は、引用発明(WO/1995/023798、出願人はMerck)に基づいて当業者が容易に発明を受けることができないものであるから、進歩性無しとするものであった。

請求項1:

化合物2-(R)-(1-(R)-(3,5-ビス(トリフルオロメチル)フェニル)エトキシ)-3-(S)-(4-フルオロ)フェニル-4-(3-(5-オキソ-1H,4H-1,2,4-トリアゾロ)メチルモルホリンの多形結晶であって,12.0,15.3,16.6,17.0,17.6,19.4,20.0,21.9,23.6,23.8及び24.8゜(2シータ)に主要な反射を有するX線粉末回折パターンを特徴とする,Ⅰ形と称される多形結晶。

引用発明との一致点は、

2-(R)-(1-(R)-(3,5-ビス(トリフルオロメチル)フェニル)エトキシ)-3-(S)-(4-フルオロ)フェニル-4-(3-(5-オキソ-1H,4H-1,2,4-トリアゾロ)メチルモルホリンの結晶

であり、

相違点は、本願発明は「I形と称される多形結晶」の発明であるのに対し、引用発明には多形結晶について特定されていない点(II型結晶である点)であった。

【要旨】
1. 取消事由1(相違点についての容易想到性判断の誤り)について

「本願発明の『Ⅰ形と称される多形結晶』を得ることは,当業者が,容易に想到し得ることである。」とした審決に対し、原告は、本願発明のⅠ形結晶について、製造方法の観点のみから容易に想到し得ると判断したものであり、誤りである旨主張した。
しかし、裁判所は、
「医薬化合物である引用発明において,結晶多形の存在を検討することは,通常,行う程度のことであっただけでなく,引用例に示唆されている再結晶化の際の溶媒の種類等も考慮すると,本願発明のⅠ形結晶は,結晶多形の存在を検討するに当たって,当業者がごく普通に試みるような方法,条件によって,得ることができるもの」
と判断し、原告の主張を認めなかった。

2. 取消事由2(顕著な物性の看過)について

原告は、本願発明のⅠ形結晶は、溶解度比等の点で引用発明に比べ顕著な効果を奏する旨主張した。
しかし、裁判所は、
「結晶多形において,相互の溶解度が異なることは,予想外のものではなく,結晶多形がそのような性質を有するからこそ,医薬化合物の製剤設計においては,結晶多形の存在を考慮すべきであるとされているのであり,結晶多形において,溶解度が異なることが,直ちに,予想外の顕著な効果を奏するものであると認めることはできない。~また~文献の記載によれば~Ⅰ形結晶とⅡ形結晶の1.4という溶解度比が,結晶多形において,予想外の顕著な効果と認められるものではない。」
と判断し、原告の主張を認めなかった。

請求棄却。

【コメント】
新規結晶が公知結晶に対して進歩性を有するか否かが争われた事案。
新規結晶の発明を出願するに当たり、「結晶多形の存在を検討するに当たって,当業者がごく普通に試みるような方法,条件によって,得ることができるもの」である場合には(ほとんどの場合そうかもしれないが)、予期できない効果等を主張できるように明細書にその根拠となるデータを十分記載しておかなければならないだろう。I型結晶は顕著な効果を奏するとの原告主張の根拠は、II型結晶に対してI型結晶の溶解度が1.4倍であったというもの。この点が顕著な効果といえるものかどうかという点は議論があるかもしれないが、裁判所は顕著な効果を奏するとはいえないと判断した。

2-(R)-(1-(R)-(3,5-ビス(トリフルオロメチル)フェニル)エトキシ)-3-(S)-(4-フルオロ)フェニル-4-(3-(5-オキソ-1H,4H-1,2,4-トリアゾロ)メチルモルホリンは、ニューロキニン1(NK1)受容体拮抗作用を有する制吐剤としてMerck社が開発し、2003年にFDAで承認された医薬品である(一般名:Aprepitant、商品名:EMEND)。日本国内では小野薬品がMerckから導入し、申請中(イメンドカプセル(ONO-7436/MK-0869))。

ライフサイクルパテントとして重要な結晶多形発明を出願するにあたり、下記のとおり欧米とは異なる結論となった本事件をもとに、日米欧での進歩性判断の違いを考察することは非常に重要だろう。米国ではKSR最高裁判決後、結晶多形検討自体の"obvious to try"の適用が結晶多形発明の進歩性判断にどのような影響を与えるかは興味深いところである。

参考:
  • 米国:
    特許として成立(US6096742)しており、その特許はAprepitantをカバーする特許としてOrange bookに収載されている(存続期間がJuly 01, 2018までのライフサイクルパテント)。

    1. A polymorphic form of the compound 2-(R)-(1-(R)-(3,5-bis(trifluoromethyl)phenyl)ethoxy)-3-(S)-(4-fluoro)pheny l-4-(3-(5-oxo-1H,4H-1,2,4-triazolo)methylmorpholine characterized by an X-ray powder diffraction pattern with key reflections at approximately: 12.0, 15.3, 16.6, 17.0, 17.6, 19.4, 20.0, 21.9, 23.6, 23.8, and 24.8.degree. (2 theta) which is substantially free of a polymorphic form of the compound 2-(R)-(1-(R)-(3,5-bis(trifluoromethyl)phenyl)ethoxy)-3-(S)-(4-fluoro)-phen yl-4-(3-(5-oxo-1H,4H-1,2,4-triazolo)methylmorpholine characterized by an X-ray powder diffraction pattern with key reflections at approximately: 12.6, 16.7, 17.1, 17.2, 18.0, 20.1, 20.6, 21.1, 22.8, 23.9, and 24.8.degree. (2 theta).


  • 欧州:
    特許(EP0994867B)として成立。2006年12月18日付の応答書のなかで、日本での審査応答と同様に溶解度の差を主張することによって、ISRでA文献として挙げられたWO1995/16679からの進歩性拒絶理由を解消することに成功している。

    1. A polymorphic form of the compound 2-(R)-(1 -(R)-(3,5-bis(trifluoromethyl)-phenyl)ethoxy)-3-(S)-(4-fluoro)phenyl-4-(3-(5-oxo-1H,4H-1,2,4-triazolo)methylmorpholine designated Form I characterized by an X-ray powder diffraction pattern with key reflections at approximately: 12.0, 15.3, 16.6, 17.0, 17.6, 19.4, 20.0,21.9,23.6,23.8, and 24.8° (2 theta).


  • Wikipedia: Aprepitant


  • 2007.10.10 「USPTO Publishes Examination Guidelines for Determining Obviousness」


Dec 3, 2008

2008.10.30 「第1回 特許権の存続期間の延長制度検討ワーキング・グループ開催」

2008年10月30日、産業構造審議会知的財産政策部会特許制度小委員会 第1回特許権の存続期間の延長制度検討ワーキング・グループが開催されました。

審議内容は下記3点
(1) 延長制度の対象分野となる条件について
(2) カルタヘナ法に基づく審査について
(3) 延長制度の対象分野の拡大に関するアンケートの実施について

議事録はこちら

第2回ワーキング・グループを12月24日に開催する予定。

Dec 1, 2008

「医薬系"特許的"判例」ブログ 2008年11月の検索ワード/フレーズ/コメント

「医薬系"特許的"判例」ブログでは、最近の日本における医薬特許判決、特に医薬特許のライフサイクル最大化に関する側面についてコメントしています。
Iyakukei-"Tokkyoteki"-Hanrei blog provides comments about recent pharmaceutical patent cases in Japan, especially aspects relating to maximizing pharmaceutical patent life cycles.

2008年11月中に「医薬系"特許的"判例」ブログにアクセスされた検索ワード/フレーズのランキング及びコメントです。

検索ワード
  • 1位: 特許

  • 2位: 判例

  • 3位: wyeth

  • 4位: ロスバスタチン

  • 5位: 訴訟

  • 6位: 医薬品

  • 7位: patent

  • 8位: アリセプト

  • 9位: 職務発明

  • 10位: 進歩性


検索フレーズ
  • 1位: ロスバスタチン

  • 2位: シオノケミカル

  • 3位: ハルナール

  • 4位: patent term adjustment

  • 5位: wyeth v. dudas

  • 6位: 人工乳首事件

  • 7位: 三菱化学 職務発明

  • 8位: アリセプト 特許

  • 9位: 除くクレーム

  • 10位: アシクロビル事件


ブログ内検索は、ブログ画面左上にある欄に入力することでできます。


Nov 29, 2008

2008.10.02 「大洋薬品 v. バイエル」 知財高裁平成19年(行ケ)10430

高純度アカルボース事件: 知財高裁平成19年(行ケ)10430

【背景】
大洋薬品(原告)が、バイエル(被告)を特許権者とする「高純度アカルボース」に関する特許第2502551号のうち請求項1ないし3に係る発明の特許につき無効審判請求(2007年4月19日)をしたが、審判請求は成り立たないとの審決(同年12月11日)がされたため、同審決の取消しを求め知財高裁に提訴した事案。

請求項1:
水とは別に約93重量%以上のアカルボース含有量を有する精製アカルボース組成物。

請求項2:
水とは別に約95~98重量%のアカルボース含有量を有する特許請求の範囲第1項記載の精製アカルボース組成物。

請求項3:
水とは別に約98重量%のアカルボース含有量を有する特許請求の範囲第1項記載の精製アカルボース組成物。

【要旨】

1. 取消事由2(新規性判断の誤り)について

原告は、
「甲2の無色透明体につき含量の明記がないからというだけで甲2の無色透明体のアカルボースが相当程度に高純度であることを判断できないというものではなく,甲2の無色透明体と本件発明に係るアカルボースとの出発物質,精製条件が異なるからといって,精製の結果物がアカルボースであることに変わりはない」
と主張した。

しかしながら、裁判所は、
「本件発明の高純度の精製アカルボース組成物は,非常に弱い酸性の親水性カチオン交換体を用いて,狭く制限されたpH 範囲内において溶出することによって得ることができるものであり,「カルボキシル基を含み且つポリスチレン,ポリアクリル酸又はポリメタクリル酸に基づく市販の弱酸交換体は本精製に使用することはできない」(甲1の2頁右欄18~21行)ものであって,精製条件によって,達成し得る純度が異なるものと認められる。また,原告も,「甲3の出願当時も,精製の方法・条件・頻度等によって純度に差異が生じることは当然認識されていた」(原告準備書面(1)12頁17,18行)と述べるとおり,精製条件が,結果物の純度に影響を与えることは,原告も認めているとおりであって,甲2に記載された精製条件によって,本件発明で規定する高純度のものが得られるとは認められない。」
と判断した。

したがって、本件発明が甲2発明と同一の発明ではないとした審決の判断に誤りはないとした。

2. 取消事由3(進歩性判断の誤り)について

原告は、
「審決が甲3の出願当時において68000 SIU/g のアカルボースが純度の低いものであること(さらに精製する余地のあること)は知られていなかったとすることにつき,精製の方法,条件,頻度等によって純度にばらつきが生じることは当業者の常識であって,現に甲3の実施例11中にも,より純度の低い50000 SIU/g のアカルボースが記載されており(25頁右上欄6~8行),甲3の出願当時も,精製の方法,条件,頻度等によって純度に差異が生じることは当然認識されていたのであって,甲3に記載されたアカルボースが純粋なもの(さらに精製する余地のないもの)と認識されていたわけではないことが明らかである」
と主張した。

しかしながら、裁判所は、
「甲3から「精製の方法,条件,頻度等によって純度に差異が生じること」が認識されるとしても,甲3発明が「各化合物を純粋な状態で製造する」こと(6頁上右欄14行)を目的とする発明であること,実施例の中では,実施例8に記載されているアカルボースの活性値「68000 SIU/g」が最も高い値であることからすれば,少なくとも「68000 SIU/g のアカルボース」につき,更なる精製が動機付けされているとはいえないと解され,原告の上記主張も採用できない。」
と判断した。

また、原告は、
「医薬品原料としては高い純度が要求されるのが周知なのであり,既に純粋なアカルボースが存在していたのであり,また,精製を繰り返すことでより純度の高い物質が得られることも常識であって,精製法は甲2のほかにも多数の種類が知られていたのであるから,本件発明は,甲3と甲2から容易に発明することができた」
と主張した。

しかしながら、裁判所は、
「ある精製方法を繰り返し行ったとしても,その精製方法ごとに,達成できる純度に自ら上限があるのが通例であって,「精製を繰り返すことでより純度の高い物質が得られること」によって,直ちに,本件発明で規定する純度のものが得られるとは認められない。
また,本件明細書の記載によれば,従来法である,強酸カチオン交換体にアカルボースを結合して塩溶液又は希酸で溶出する方法や,この強酸カチオン交換体を単に弱酸カチオン交換体に代替する方法によっては,本件発明で規定する純度を達成することができず,非常に特に弱い酸性の親水性カチオン交換体を用い,かつ,狭く制限されたpH 範囲内において溶出を行うことによって初めて,その純度を達成できたものであると認められる。これに対し,甲2に記載された精製法が,本件発明で規定する純度を達成可能なものであることは何ら示されていない。なお,原告は,「無色」であることを,純粋なアカルボースか若しくはそれに限りなく近いアカルボースであったことの根拠としているが,これを採用できないことは上記のとおりである。そして,本件発明で規定する純度を達成可能な精製法を開示した証拠も存在しない。
したがって,たとえ課題や動機が存在していたとしても,本件優先日前に,本件発明で規定する純度を達成可能とする手段は公知ではなかったことから,本件発明で規定する純度のものを得ることは,当業者といえども容易には行い得なかったものと認められる。」
と判断した。

さらに、原告は、
「本件発明1において,純度を93%以上とすることによる特段の作用効果が認められない」
と主張した。

しかしながら、裁判所は、
「それまで技術的に達成困難であった純度を達成できたことは,それ自体で,特段の作用効果を奏したものということができるものであって,原告の上記主張も採用することができない。」
と判断した。

請求棄却。

【コメント】
有効成分を高純度にしたことに関して、引例からの新規性および進歩性が争われた。
公知の有効成分について高純度のものを得ることができるという着想を、その高純度有効成分含有組成物という「物」の発明として出願した場合に、その新規性・進歩性はどのような点で問題となり、どのようなことを主張すれば進歩性をクリアできるかについて参考になる事案。「製造方法」の発明としては請求項4以降にクレームされているが、本件では争われていない。

大洋薬品は、2006年3月15日にアカルボース錠「タイヨー」の製造販売承認を取得、その後2007年4月19日に本件無効審判を請求、無効審判係属中の同年7月6 日に薬価基準収載され、同月17日発売開始、その約5月後の12月11日に審判請求は成り立たない旨の審決がされ、本訴訟を提起するに至った。

バイエルの特許第2502551号の出願日は1986年12月10日であり、特許権存続期間延長登録により2年5月5日の延長期間(延長登録出願番号:平10-700078、延長登録の年月日:1999.9.1)を得ているため、本特許権の存続期間は2009年5月まで。

なお、バイエルは、大洋薬品を相手取り、同後発品の製造販売差し止めを求める訴訟を東京地裁に提起していたが、バイエル社による訴えが退けられている(下記2008.11.28プレスリリース)。

参考:


Nov 26, 2008

2007.05.30 「フレゼニウス v. 特許庁長官」 知財高裁平成17年(行ケ)10244

記載不備の訂正の許否: 知財高裁平成17年(行ケ)10244

【背景】
「非PVC多層フィルム」に関する特許(特許第3155924号)に対して、異議申立てがされたところ、記載不備(特36条4項、36条6項2号違反)を理由に取消し決定がなされ、この決定に対して、原告は特許取消決定取消請求訴訟を提起した。

【要旨】
当裁判所の判断

「前記第3に記載のとおり,原告は,本件訂正審判請求に係る訂正を認める審決が確定したときには本件決定は理由がないことに帰着すると主張し,本件決定に固有の取消事由を主張しないところ,本件訂正審判請求については,前記第2(3)のとおり,特許庁により「本件審判の請求は,成り立たない。」との審決がされ,同審決に対する取消訴訟(当庁平成17年(行ケ)第10799号)は提起されているものの,訂正審判請求に係る訂正を認める審決は確定していない(なお,前記取消訴訟につき,当庁が平成19年5月30日に原告の請求を棄却する判決をしたことは,当裁判所に顕著である。)。そうすると,本件決定については,これを取り消すべき違法はない。
よって,主文のとおり判決する。」

請求棄却。

【コメント】
詳細は下記参照:

Nov 24, 2008

2007.05.30 「フレゼニウス v. 特許庁長官」 知財高裁平成17年(行ケ)10799

記載不備の訂正の許否: 知財高裁平成17年(行ケ)10799

【背景】
医薬バッグ用の「非PVC多層フィルム」に関する特許(特許第3155924号)に対して、異議申立て(異議2001-72839号)がされたところ、記載不備(特36条4項、36条6項2号違反)を理由に取消し決定がなされ、この決定に対して、原告は特許取消決定取消請求訴訟を提起(本事件と同日に判決言渡。2007.05.30 「フレゼニウス v. 特許庁長官」 知財高裁平成17(行ケ)10244)。これに際し、原告は訂正審判を請求したが、特許庁は「本件審判の請求は、成り立たない。」との審決をしたため、その審決に対して取消を求めた訴訟が本事件。
争点は、下記の通り。

(1) 訂正明細書を補正する手続補正書による補正の許否についての判断、さらに独立特許要件の充足の有無について。

① 設定登録時の請求項9
「前記外層(2)は,ポリプロピレンホモポリマー,ポリプレンブロックコポリマー,低エチレン含有量および/または高密度ポリエチレン(HDPE)を有するポリプロピレンランダムコポリマー,好ましくはポリプロピレンランダムコポリマーを含む請求項1~8のいずれか1項に記載のフィルム。」

② 訂正審判請求書における請求項9
「前記外層(2)は,ポリプロピレンホモポリマー,ポリプレンブロックコポリマー,低エチレン含有量のポリプロピレンランダムコポリマー,好ましくはポリプロピレンランダムコポリマーを含む請求項1~8のいずれか1項に記載のフィルム。」

③ 訂正明細書を補正する手続補正書における請求項9
「前記外層(2)は,ポリプロピレンホモポリマー,ポリプレンブロックコポリマー,および/または低エチレン含有量のポリプロピレンランダムコポリマー,好ましくはポリプロピレンランダムコポリマーを含む請求項1~8のいずれか1項に記載のフィルム。」

(2) 訂正事項の特126条1項但し書きの要件適合性についての判断。

請求項1

「外層(2)と少なくとも1つの介在中央層(3)を備える支持層(4)を含む非PVC多層フィルムにおいて,」

とあるのを

「外層(2)と少なくとも1つの中央層(3)と支持層(4)とを含む非PVC多層フィルムにおいて,」

と訂正した。


【要旨】
(1) 訂正明細書を補正する手続補正書による補正の許否についての判断。

裁判所は、

「訂正審判請求における「その要旨を変更する補正(特131条の2第1項)」とは,ごく軽微な誤記を改める等の場合を除いて,「請求の趣旨」に記載され特定された「審判を申し立てている事項」の同一性に実質的な変更を加えるような補正一般を指すというべきである。」

と言及し、本事件においては、

「補正前の訂正事項においては,単に「含む」とのみ記載され,列挙されたポリマーのすべてを必須的に含むものと理解される書きぶりであるのに対して,補正後の訂正事項においては,「および/または」という語句が追加されたため,列挙されたポリマーについて自由な選択の余地を残すと理解される書きぶりとなった。補正の前後における訂正事項の内容は変更されたといえる。」

と判断し、上記補正において「および/または」という補正前にない新たな語句を追加することは「審判を申し立てている事項」の同一性を実質的に変更する「請求の趣旨」の記載の変更に当たり、手続補正書による補正は、審判請求書の要旨を変更するから、特131条の2第1項の規定に適合しないとした審決の判断に誤りはないとした。

(2) 訂正事項の特126条1項但し書きの要件適合性についての判断。

裁判所は、

「訂正後は,中央層と支持層とが別個に列挙されており,これら二つの層の間には,付属関係がない。そうとすると,中央層と支持層との間には,他の層が存在する場合を含むことになったため,訂正前においては,介在中央層と支持層とが隣接するという位置関係が明らかであったのに対して,中央層と支持層との位置関係は不明確になったといえる。したがって,訂正事項aに係る訂正は,特許請求の範囲の減縮,誤記又は誤訳の訂正,明りょうでない記載の釈明のいずれにも該当しないことになるから,これと同様の判断をした審決に誤りはない。」

と判断し、特126条1項但し書きの要件に適合しないとされた。

(3) 独立特許要件の充足の有無について。

裁判所は、

「請求項9記載の「低エチレン含有量のポリプロピレンコポリマー」における「低エチレン含有量」が明確に特定された事項とは認められないので,「低エチレン含有量のポリプロピレンポリマー」が,どの程度のエチレン単位を含有するものを指すか不明であるとした審決の判断に誤りはない。以上のとおり,訂正後の請求項9に係る発明は,上記~の点で明確でないから,~特許法36条6項2号の要件を満たしていない。したがって,当該請求項9に係る発明について,同法126条5項に規定する要件を満たしていないと判断した審決に誤りはない。」

と判断した。

請求棄却。

【コメント】
異議申立で記載要件違反を問われ、クレーム・明細書を訂正しようにも、訂正要件違反(126条)といわれ、身動きが取れなくなってしまった事例。
記載要件違反は、補正・訂正しようにもすることができずに取り返しのつかない事態に陥ることがある。クレーム記載の文言の定義や誤記の有無等に関して記載要件が問題ないか、訂正(補正)可能な手当てをしているか等、出願時点で十分注意する必要がある。

参考:

Nov 12, 2008

2007.06.28 「杏林ファルマ v. 杏林製薬」 知財高裁平成19年(ネ)10014

杏林事件: 知財高裁平成19年(ネ)10014

【背景】
杏林ファルマが周知営業表示たる杏林製薬の商号と類似する商号を使用して、杏林製薬の営業と混同を生じさせたことが不競法2条1項1号に該当し、杏林製薬の営業上利益が侵害されたとして、杏林製薬が「杏林ファルマ株式会社」なる商号の使用差止め及び抹消登記手続きを求めた事案。原審にて、杏林ファルマの商号は、営業表示としての杏林製薬の商号と類似しており、不競法2条1項1号にいう「混同を生じさせる行為」に該当するとして、杏林製薬の請求を認容したため杏林ファルマがこれを不服として控訴した。

【要旨】
地裁の判断を支持。
控訴棄却。

【コメント】
不競法2条1項1号の「類似」判断について、最高裁S57(オ)658が引用され、「混同を生じさせる行為」判断について、加えて最高裁H7(オ)637が引用された。


Nov 9, 2008

2007.06.28 「アプライド・リサーチ・システムズ v. 特許庁長官」 知財高裁平成18年(行ケ)10442

医薬用途発明の効果の定量性: 知財高裁平成18年(行ケ)10442

【背景】
原告は、「受精能を変化させる方法」との発明(特表平9-509418)について拒絶査定不服審判を請求したが、請求は成り立たない旨の審決をされたため、審決取消訴訟を提起した。

【要旨】
裁判所は、特36条4項について、

「この要件を医薬についての用途発明についてみると,一般に,物質名,化学構造だけからその有用性を予測することは困難であり,明細書に有効量,投与方法,製剤化のための事項がある程度記載されている場合であっても,それだけでは当業者は当該医薬が実際にその用途において有用性があるか否かを知ることができないから,明細書に薬理データ又はそれと同視することができる程度の記載をしてその用途の有用性を裏付ける必要があると解される。したがって,このような薬理データ等の裏付けを欠く発明の詳細な説明の記載は,特許法36条4項に違反するものである。」

と一般原則を示し、
そして、本件原告主張の明細書記載箇所(1)~(3)について、裁判所は、それぞれ以下のように判断した。

(1) 「「約4倍」,「約2倍」などとおおまかな数値は示されているものの,その数値の性格からみて何らかの試験によって得られたデータであるとは解されず,薬理データであるということはできない。」

(2) 「得られた受精能刺激の程度が定量的に示されていない上,その投与対象は本願の請求項1が対象とする哺乳動物の一部である多卵胞性卵巣病の患者に限ったものである。」

(3) 「その効果に関しては,危険性がどの程度低いのか,排卵誘発がどの程度のものであるのかは定量的に示されていないばかりか,使用する特定の結合剤(非中和性抗体)が具体的にどのようなものであるかについても記載されていない。」

「以上のとおり,原告主張の~記載だけでは,LH活性を減少させる特定の結合剤を,具体的にどれだけの量で使用すれば,LH活性の減少量がどれだけになり,実際にどの程度の受精能刺激が得られるのかを示した具体的なデータであるということはできない。また,多卵胞性卵巣病を有する女性に適用した実施例をもってしても,哺乳動物における受精能刺激剤との限定以上に対象を限定するものではない本願発明1について,一定の受精能刺激効果が得られることが理解できるように記載されているということもできない。
したがって,本願明細書の発明の詳細な説明をもってしては,受精能の刺激される対象(動物)を特定しない本願発明1において,「受精能刺激」の効果が得られることの裏付けがあるとはいえず,特許法36条4項の要件を満たしているとはいえない。」

請求棄却。

【コメント】
医薬用途発明において、薬理データ等の裏付けを欠く明細書は、特36条4項違反とされる。この原則は、医薬発明に関する過去の判決においても確認されてきた点である。しかし、薬理データについて争った過去の判決(2002.10.01 「ファイザー v. 特許庁長官」 東京高裁平成13年(行ケ)345等)により、確かに薬理データは具体的である必要があるとされたが、本事件で裁判所は、薬理データの具体性について、一歩踏み込んで、「定量的」に示されているか否かで判断している。“どの程度の具体性をもった薬理データが求められるのか”について一定の指標が示された点で、本判決は参考になる事案であろう。

参考:


Nov 3, 2008

2008.09.30 「Wyeth et al. v. Dudas」 Civil Action No. 07-1492 (D.D.C. 2008)

PTA(patent term adjustment)の算定解釈を巡る争いで、裁判所はWyethの主張を支持しました。つまり、今までのUSPTOによるPTAの算定解釈が誤っていたということを意味するインパクトのある判決。
現時点で登録直前・直後のケースがある場合、USPTOによるPTAの算定が本判決に照らして妥当なものかどうか早急に確認する必要があるでしょう。

判決文:

Nov 2, 2008

「医薬系"特許的"判例」ブログ 2008年10月の検索ワード/フレーズ/コメント

「医薬系"特許的"判例」ブログでは、最近の日本における医薬特許判決、特に医薬特許のライフサイクル最大化に関する側面についてコメントしています。
Iyakukei-"Tokkyoteki"-Hanrei blog provides comments about recent pharmaceutical patent cases in Japan, especially aspects relating to maximizing pharmaceutical patent life cycles.

2008年10月中に「医薬系"特許的"判例」ブログにアクセスされた検索ワード/フレーズのランキング及びコメントです。

検索ワード
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  • 8位: アシクロビル事件

  • 9位: ファモチジン事件

  • 10位: 人工乳首事件


ブログ内検索は、ブログ画面左上にある欄に入力することでできます。


今月のコメント

下記記事でご質問やコメントをいただきました。ありがとうございました。内容は各記事をご覧ください。


Oct 28, 2008

2007.05.16 「ロレアル v. 特許庁長官」 知財高裁平成18年(行ケ)10291

公知成分同士の組合せ: 知財高裁平成18年(行ケ)10291

【背景】
「(a)グラフトシリコーンポリマーと、(b)アミノシリコーン、シリコーン樹脂、及びシリコーンガムから選択される少なくとも1つのシリコーンとを含有する、ケラチン物質をトリートメントすることを意図した化粧用または皮膚病用組成物」に関する発明についての、進歩性なしとの拒絶審決に対する取消訴訟。
引例との相違点は、本願発明が、組成物の構成成分として、更に、上記(b)成分を併用しているのに対して、刊行物発明は、該(b)成分を併用することは明記されていない点であった。

【要旨】
裁判所は、
「ヘアーケア製品に(b)成分に相当する成分を使用することができることが技術常識であったといえることを考慮すると,本件優先日当時,刊行物1に記載された,(a)成分と組み合わせて使用することができるとされたヘアーケア製品に慣用的に使用されているポリシロキサンポリマーとして,(b)成分~を使用することは,当業者が容易に想到することがことができたものと認められ,当業者は,相違点に係る本願発明の構成に容易に想到することができたというべきである。」
と判断した。

これに対し、原告は、
多数のシリコーン物質を挙げるほか、刊行物1等にも(b)成分ではないシリコーン物質が記載されていることなどを挙げ、本件優先日当時、当業者は、化粧品の分野において公知である多数のシリコーン物質群から、(a)成分と組み合わせて使用するものとして(b)成分を特に選択することに容易に想到することができたとはいえない旨主張するとともに、比較実験によれば、本願発明は、(a)成分に(b)成分を組み合わせることにより予測し得ない顕著な効果を奏する旨主張した。

しかしながら、裁判所は、
「比較実験1において用いられた,(b)成分に相当するポリシロキサンポリマーであるアミノ変性シリコーンが,毛髪に滑らかな感触を与えるヘアーケア製品に使用されることは,本件優先日前に広く知られていたのであるから,それを含む組成物が毛髪に滑らかさを与えることが,直ちに当業者の予測を超える格別顕著な効果ということはできない。そして,比較実験1は,(a)成分に相当する成分に(b)成分に相当する一種類のポリシロキサンポリマーを組み合わせた組成物と,(a)成分に相当する成分に(b)成分に相当しない一種類のポリシロキサンポリマーを組み合わせた組成物との比較実験を行ったものにすぎず,比較実験1において選択されたもの以外に,(b)成分に相当するポリシロキサンポリマー及び(b)成分に相当しないポリシロキサンポリマーが多数存在するところ,(a)成分と組み合わせて使用するものとして,比較実験1で選択された以外の,(b)成分に相当するポリシロキサンポリマーと(b)成分に相当しないポリシロキサンポリマーを用いた組成物間においても,上記同様の結果を得ると認めるに足りる証拠はなく,比較実験1の結果をもって,本願発明について,(a)成分と組み合わせて使用するものとして,(b)成分を選択したことにより,予測し得ない顕著な効果を奏していると認めるには足りない。」
と判断した。
請求棄却。

【コメント】
公知成分同士の組合せ発明として進歩性を主張するためには、該組合せ以外の全ての組合せと比較しても格別顕著な効果を奏していると認められるに足るデータが必要とされる。

Oct 26, 2008

2007.09.27 「スリーエム(3M) v. 特許庁長官」 知財高裁平成19年(行ケ)10016

プロピオン酸ベクロメタゾンの存続期間延長登録出願: 知財高裁平成19年(行ケ)10016

本件処分は「キュバール100エアゾール」承認番号21400AMY00147000に対しての事案。
「キュバール50エアゾール」承認番号21400AMY00146000について同内容の判決が同日付で下されている。

参照:

Oct 21, 2008

クラビット®の特許権存続期間延長登録

2007.09.27 「スリーエム(3M) v. 特許庁長官」 知財高裁平成19年(行ケ)10017の記事で寄せられたコメント

アリセプト®の特許権存続期間延長登録の記事で寄せられたコメント

に関してのメモです。コメントありがとうございました。



クラビット(Cravit)®(有効成分はレボフロキサシン(levofloxacin))の製造承認は1993年10月1日であり、その後、2000年8月28日に腸チフス、パラチフスの効能追加承認、2002年3月6日に炭疽、ペスト、野兎病、ブルセラ症、Q 熱の効能追加承認、そして・・・2006年2月23日、〈適応菌種〉レジオネラ属の効能追加承認された。

つまり、現在の効能又は効果は下記のとおり。

〈適応菌種〉
本剤に感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、腸球菌属、淋菌、モラクセラ(ブランハメラ)・カタラーリス、炭疽菌、大腸菌、赤痢菌、サルモネラ属、チフス菌、パラチフス菌、シトロバクター属、クレブシエラ属、エンテロバクター属、セラチア属、プロテウス属、モルガネラ・モルガニー、プロビデンシア属、ペスト菌、コレラ菌、インフルエンザ菌、緑膿菌、アシネトバクター属、レジオネラ属、ブルセラ属、野兎病菌、カンピロバクター属、ペプトストレプトコッカス属、アクネ菌、 Q 熱リケッチア(コクシエラ・ブルネティ)、トラコーマクラミジア(クラミジア・トラコマティス)
〈適応症〉
表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管・リンパ節炎、慢性膿皮症、ざ瘡(化膿性炎症を伴うもの)、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、乳腺炎、肛門周囲膿痬、咽頭・喉頭炎、扁桃炎(扁桃周囲炎、扁桃周囲膿痬を含む)、急性気管支炎、肺炎、慢性呼吸器病変の二次感染、膀胱炎、腎盂腎炎、前立腺炎(急性症、慢性症)、精巣上体炎(副睾丸炎)、尿道炎、子宮頸管炎、胆嚢炎、胆管炎、感染性腸炎、腸チフス、パラチフス、コレラ、バルトリン腺炎、子宮内感染、子宮付属器炎、涙嚢炎、麦粒腫、瞼板腺炎、外耳炎、中耳炎、副鼻腔炎、化膿性唾液腺炎、歯周組織炎、歯冠周囲炎、顎炎、炭疽、ブルセラ症、ペスト、野兎病、Q熱


第一製薬(現: 第一三共)はクラビット®の〈適応菌種〉レジオネラ属の効能追加承認に基づいて特許権(特許番号: 1659502及び2008845)の存続期間延長登録(延長登録出願番号: 2006-700042及び2006-700043)をした。

Levofloxacin - Thirteen generic companies file request for invalidation of Daiichi's patent term extension.でもお伝えしたとおり、現在無効審判に係属中。


    承認番号: 20500AMZ00563000(クラビット錠) 処分の対象となった物: レボフロキサシン 処分の対象となった物について特定された用途: <適応菌種> 本剤に感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、腸球菌属、淋菌、モラクセラ(ブランハメラ)・カタラーリス、 炭疽菌、大腸菌、赤痢菌、サルモネラ属、チフス菌、パラチフス菌、シトロバクター属、クレブシエラ属、エンテロバクター属、セラチア属、プロテウス属、モルガネラ・モルガニー、プロビデンシア属、ペスト菌、コレラ菌、インフルエンザ菌、緑膿菌、アシネトバクター属、レジオネラ属、ブルセラ属、野兎病菌、カンピロバクター属、ペプトストレプトコッカス属、アクネ菌、Q熱リケッチア (コクシエラ・ブルネティ)、トラコーマクラミジア (クラミジア・トラコマティス) <適応症> 表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管・リンパ節炎、慢性膿皮症、ざ瘡(化膿性炎症を伴うもの)、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、乳腺炎、肛門周囲膿瘍、咽頭・喉頭炎、扁桃炎(扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む)、急性気管支炎、肺炎、慢性呼吸器病変の二次感染、膀胱炎、腎盂腎炎、前立腺炎(急性症、慢性症)、精巣上体炎(副睾丸炎)、尿道炎、子宮頸管炎、胆嚢炎、胆管炎、感染性腸炎、腸チフス、パラチフス、コレラ、バルトリン腺炎、子宮内感染、子宮付属器炎、涙襄炎、麦粒腫、瞼板腺炎、外耳炎、中耳炎、副鼻腔炎、化膿性唾液腺炎、歯周組織炎、歯冠周囲炎、顎炎、炭疽、ブルセラ症、ペスト、野兎病、Q熱 ただし、 「<適応菌種> 本剤に感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、腸球菌属、淋菌、モラクセラ(ブランハメラ)・カタラーリス、炭疽菌、大腸菌、赤痢菌、サルモネラ属、チフス菌、パラチフス菌、シトロバクター属、クレブシエラ属、 エンテロバクター属、セラチア属、プロテウス属、モルガネラ・モルガニー、プロビデンシア属、ペスト菌、コレラ菌、インフルエンザ菌、緑膿菌、アシネトバクター属、ブルセラ属、野兎病菌、カンピロバクター属、 ペプトストレプトコッカス属、アクネ菌、Q熱リケッチア(コクシエラ・ブルネティ)、トラコーマクラミジア(クラミジア・トラコマティス) <適応症> 表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管・リンパ節炎、慢性膿皮症、ざ瘡(化膿性炎症を伴うもの)、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、乳腺炎、肛門周囲膿瘍、咽頭・喉頭炎、扁桃炎(扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む)、急性気管支炎、肺炎、慢性呼吸器病変の二次感染、膀胱炎、腎盂腎炎、前立腺炎(急性症、慢性症)、精巣上体炎(副睾丸炎)、尿道炎、子宮頸管炎、胆嚢炎、胆管炎、感染性腸炎、腸チフス、パラチフス、コレラ、バルトリン腺炎、子宮内感染、子宮付属器炎、涙襄炎、麦粒腫、瞼板腺炎、外耳炎、中耳炎、副鼻腔炎、化膿性唾液腺炎、歯周組織炎、歯冠周囲炎、顎炎、炭疽、ブルセラ症、ペスト、野兎病、Q熱」 を除く。


参照:

Levofloxacin - Daiichi's patent term extension revoked in appeal proceedings.



Oct 20, 2008

アリセプト®の特許権存続期間延長登録

2007.09.27 「スリーエム(3M) v. 特許庁長官」 知財高裁平成19年(行ケ)10017の記事で寄せられたコメントに関してのメモです。コメントありがとうございました。

エーザイはアリセプト®の承認に基づいて有効成分をカバーする化合物特許権(特許番号: 2578475)について下記の存続期間延長登録をした。

    延長登録出願番号: 平11-700114 延長登録の年月日: 平13.12.19 延長の期間: 2年11月17日 承認番号: 21100AMZ00662000号 処分の対象となった物: 塩酸ドネペジル 処分の対象となった物について特定された用途: 軽度及び中等度のアルツハイマー型痴呆における痴呆症状の進行抑制 延長登録出願番号: 平11-700113 承認番号: 21100AMZ00661000号 処分の対象となった物: 塩酸ドネペジル 処分の対象となった物について特定された用途: 医薬品の製剤原料

その後、エーザイはアリセプト®について国内における高度アルツハイマー型認知症の新効能・新用量追加の承認(2007.08.23 プレスリリース)に基づいて、アリセプト®をカバーする特許権(ひとつは有効成分をカバーする化合物特許、もうひとつはD錠をカバーする製剤特許)の存続期間延長登録出願をし、下記のとおり登録させることに成功した。
注目すべきは、化合物に関する特許権を2度延長登録させている点と、先の処分と本件処分の用途の異同の判断である。

    延長登録出願番号: 2007-700112 延長登録の年月日: 平20.5.19 特許番号: 2578475 延長の期間: 5年 承認番号: 21100AMZ 00663000号(錠5mg) 処分の対象となった物: 塩酸ドネペジル 処分の対象となった物について特定された用途: アルツハイマー型認知症における認知症症状の進行抑制(但し、軽度及び中等度のアルツハイマー型認知症における認知症状症の進行抑制を除く。) 他、下記の延長登録出願も同様に登録。
    • 延長登録出願番号: 2007-700116(承認番号 21900AMX01198000号)(D錠10mg)
    • 延長登録出願番号: 2007-700113(承認番号 21900AMX01197000号)(錠10mg)
    • 延長登録出願番号: 2007-700117(承認番号 21300AMZ00373000号)(細粒0.5%)
    • 延長登録出願番号: 2007-700114(承認番号 21600AMZ00405000号)(D錠3mg)
    • 延長登録出願番号: 2007-700111(承認番号 21100AMZ00662000号)(錠3mg)
    • 延長登録出願番号: 2007-700115(承認番号 21600AMZ00406000号)(D錠5mg)

    延長登録出願番号: 2007-700119 延長登録の年月日: 平20.5.19 特許番号: 3770518 延長の期間: 1年6月5日 承認番号: 21600AMZ00406000号(D錠5mg) 処分の対象となった物: 塩酸ドネペジル 処分の対象となった物について特定された用途: アルツハイマー型認知症における認知症症状の進行抑制(但し、軽度及び中等度のアルツハイマー型認知症における認知症状症の進行抑制を除く。) 他、下記の延長登録出願も同様に登録。
    • 延長登録出願番号: 2007-700118(承認番号 21600AMZ00405000号)(D錠3mg)
    • 延長登録出願番号: 2007-700120(承認番号 21900AMX01198000号)(D錠10mg)



Oct 19, 2008

2007.09.27 「スリーエム(3M) v. 特許庁長官」 知財高裁平成19年(行ケ)10017

プロピオン酸ベクロメタゾンの存続期間延長登録出願: 知財高裁平成19年(行ケ)10017

【背景】
原告(スリーエム)は、

処分の対象になった物: プロピオン酸ベクロメタゾン、
処分の対象となった物について特定された用途: 
気管支喘息
ただし、
「下記の気管支喘息
・全身性ステロイド剤依存の患者におけるステロイド剤の減量又は離脱
・ステロイド剤以外では治療効果が十分得られない患者」
を除く。

とする薬事承認処分(申請者は大日本製薬、販売名:キュバール50エアゾール)に基づいて
「ベクロメタゾン17,21ジプロピオネートを含んで成るエアロゾン剤」に関する特許(特許第2769925号)の存続期間延長登録を試みた。

しかし、特許庁は、本件承認前に、同有効成分(プロピオン酸ベクロメタゾン)について、効能・効果を

「下記の気管支喘息
・全身性ステロイド剤依存の患者におけるステロイド剤の減量又は離脱
・ステロイド剤以外には治療効果が十分得られない患者」

とする医薬品を承認(「先の承認」)する処分が既にされているから、本件発明の実施のため本件承認を受けることが必要であったとはいえない、という拒絶審決を下した。本事案は、その審決取消訴訟である。

【要旨】
原告は、
「本件承認の効能効果は,何らの限定も付されていない「気管支喘息」であるから、軽症の気管支喘息,中等症の気管支喘息,重症の気管支喘息の全てを含んでいる。これに対し,先の承認の効能効果は,「下記の気管支喘息…ステロイド剤以外では治療効果が十分得られない患者」であるから,~本件効能効果と先の承認の効能効果は,上位概念と下位概念の関係に立つものといえる。
したがって,本件承認によって,先の承認によっては未だ薬事法上の禁止が解除されていなかった,気管支拡張薬で治療効果が十分得られる気管支喘息患者における気管支喘息という用途について,新たに同禁止が解除されたものであり,少なくとも,かかる用途について本件発明を実施するために本件承認が必要であったことは明らかである。」
と主張(取消事由1)、
また、特68条の2に基づいて特67条の3を判断するという解釈は誤りであるとも主張した(取消事由2)。

しかし、先の承認の気管支喘息と、本件承認の気管支喘息との違いについて、裁判所は、
「喘息症状の程度と症状の頻度との組み合わせで判定される重症度の違いに止まるものである~ことが認められる。これらに照らすと~両者の病態が実質的に異なる疾患であることを導くことはできない。~また,医薬品の薬理作用の点でも~異なるものであるとも認められない。以上によれば,先の承認と本件承認に係る医薬品は,いずれも「気管支喘息」を適用対象としており,疾患名が同一であって,先の承認及び本件承認に係る医薬品の適用対象となる疾患の病態,薬理作用等を考慮して実質的な見地から判断すると,両者の用途(効能・効果)は,同一であるというべきである。したがって,両者の用途(効能・効果)が同一である旨判断した審決に誤りはないから,取消事由1は理由がない。」
と判断した。

また、特68条の2に基づいて特67条の3を判断するという解釈は誤りであるとの原告の主張(取消事由2)に対して、裁判所は、
「延長後の特許権の効力について規定した法68条の2の規定を考慮することによって,特許権の存続期間の延長制度全体について統一的な解釈が可能になるというべきであるところ,法68条の2にいう「物」は「有効成分」を,「用途」は効能・効果を意味するものと解するのが相当である。このように解することは,新薬の特許が「有効成分」又は「効能・効果」に与えられることが多いという実情にかなうものであるし,またこれによって,「物」と「用途」の範囲が明確になるということができる。」
と判断し、
「原告の上記主張は,特許法上の観点からの解釈ではなく,~特許発明の実施が薬事法上の禁止が解除されたことにより同法上可能になったかどうかという観点から判断すべきとするものである。しかし~特許法は,薬事法が承認の対象としている医薬品にかかわる各要素のうち,物(有効成分)と用途(効能・効果)という観点から承認が必要であったときに限って,特許権の存続期間の延長を認めることとしているものであって,特許法としての独自の観点から,特許権の存続期間の延長の要件を定めていると解されるものである。原告の上記主張による解釈は,かかる見地からすると,採用することができない。」
と補足した。
請求棄却。

【コメント】
特許権の存続期間の延長登録出願について、先の処分との用途(効能効果)の異同が争われた。
本件における裁判所の判断によれば、先の処分と用途が異なると認められるには、
1) 疾患の病態
2) 薬理作用
の点で異なるといえることがポイントのようである。
「症状の程度と症状の頻度との組み合わせで判定される重症度の違いに止まるもの」は、用途(効能効果)は同一とされるようだ。

裁判所の判断は理解できるが、両処分の効能効果を違うものとした薬事行政当局の処分をある意味無視して、知財高裁が「実質的に同一だ」とする独自の判断をしたことにはやはり違和感を感じる。

また、「用途(効能・効果)」の異同について裁判所は、2007.01.18 「エーザイ v. 特許庁長官」 知財高裁平成17年(行ケ)10724等において、承認書の形式的な記載により直ちに決することができるものではないとも言及している。

薬事法上の処分の同一性と特許権存続期間延長の登録要件として適用される同一性との間に、形式的にしろ実質的にしろ食い違いが生じており、このことが薬事法に対する存続期間延長制度の整合性及び法的安定性に問題を生じさせている。特許権存続期間延長制度自体を、制度の趣旨との整合性を失わせること無く、より画一的で且つより実情に即したものに改正するための検討をすべき時期が来ているのではないだろうか。

特68条の2に基づいて特67条の3を判断するという解釈は誤りであるとの原告の主張に対する裁判所の判断は、2007.07.19 「武田 v. 特許庁長官」 知財高裁平成18年(行ケ)10311と同様の結論である。

本件処分は「キュバール50エアゾール」承認番号21400AMY00146000に対してのもの。「気管支喘息」を効能効果とする吸入ステロイド喘息治療剤として大日本住友製薬が製造販売(外国製造元は3M pharmaceuticals)しているプロピオン酸ベクロメタゾン吸入用エアゾールである。
なお、「キュバール100エアゾール」承認番号21400AMY00147000については、
2007.09.27 「スリーエム(3M) v. 特許庁長官」 知財高裁平成19年(行ケ)10016
で同様の判決が下された。

Oct 15, 2008

2007.03.28 「ノバルティス v. 特許庁長官」 知財高裁平成18年(行ケ)10371

バルサルタンの固体経口剤形: 知財高裁平成18年(行ケ)10371

【背景】
「バルサルタンの固体経口剤形」に関する発明(特表2000-506540; WO97/49394)について、拒絶査定を受け、審判請求とともに手続補正書を提出したが、手続補正を却下された上で、審判請求は成り立たない旨の審決をされたため、取消決定取消訴訟を提起した。
審決の理由は、補正後の本願発明は(ノバルティス自身の出願公開公報「特開平4-235149号」記載の)引用発明と同一であるから、特29条1項3号違反で特許を受けることができないとするものであった。

請求項1
a)バルサルタンもしくは薬学的に許容されるその塩の有効量を含む活性成分
および
b)圧縮法による固体経口剤形の製造に適当な薬学的に許容される添加剤
を含み、活性成分が固体経口剤形の全重量に対し35(重量)%以上の量で存在する圧縮固体経口剤

【要旨】
原告は、
「請求項1に記載の「圧縮法」は、乾式法による間接打錠法であると理解することができる。一方、引用例に記載の錠剤の製造法は、「湿式法による間接打錠法」であるから、製造法において相違する。」
と主張した。

しかし、裁判所は、本願明細書に「乾式法による間接打錠法」に限定されることを定義した記載はないので原告の主張を採用することはできないとした。

また、原告は、
「引用例の記載では、「組成(10,000個の錠剤)」と記載されているが、「錠剤(重量:280mg)」等との記載と矛盾しており、引用発明は実施不能のものである。」
と主張した。

しかし、裁判所は、
「当業者は、引用例の記載が誤記であることを容易に理解することができるものと認められる。従って、引用発明を実施不能ということはできず、原告の主張は失当である。」
とした。

請求棄却。

【コメント】
原告主張の内容では、審決を取消すのはかなり困難であろう。原告もダメモトでチャレンジしたのでは? 分割出願(特開2003-231634; 特開2007-238637)もしており、そちらのほうで再度勝負といったところだろうか。

ところで、US familyは特許として成立し、そのひとつのUS 6,294,197はValsartanをカバーする特許としてOrange bookに収載されている。

それにしても、引例とされた出願公開(特開平4-235149号)は、そもそも原告自身のしたバルサルタンの物質特許出願であり、そのUS family patentであるUS 5,399,578Orange bookにも収載されている重要な特許。それを「実施不能のものである」と自ら特許性を否定するかのような主張をするのはいかがなものだろうか?

Valsartan(バルサルタン)はノバルティスが製造販売するディオバン(DIOVAN)錠の有効成分。アンジオテンシンII受容体サブタイプAT1受容体に結合し、昇圧系として作用するアンジオテンシンIIに対して拮抗することによって降圧作用をあらわす選択的AT1受容体ブロッカー。

Oct 13, 2008

2008.10.06 「TevaがAstraZeneca(Crestor®)に対して特許侵害訴訟を提起」

2008年10月6日、Teva(テバ)は、AstraZeneca(アストラゼネカ)が販売する高コレステロール血症治療薬「Crestor(クレストール)®」(一般名:Rosuvastatin Calcium(ロスバスタチンカルシウム)、HMG-CoA 還元酵素阻害剤、塩野義(シオノギ)がAstraZenecaに導出。)がTevaの保有する米国特許(RE39,502)を侵害するとして、特許侵害訴訟を提起した。

Tevaの米国特許(RE39,502)は、HMG-CoA 還元酵素阻害剤に特徴的な化学構造(7-substituted-3,5-dihydroxyheptanoic acid又は7-substituted-3,5-dihydroxyheptenoic acid)を有する有効成分を含有する安定化製剤に関するもの。他のスタチン製剤にも影響?
INPADOC family searchによれば、日本には出願されていないようである。


Crestor®に関する情報:


参考:


Oct 8, 2008

2007.03.28 「大正薬品 v. アステラス製薬」 知財高裁平成18年(行ケ)10427

ハルナールとハルンナート: 知財高裁平成18年(行ケ)10427

【背景】
大正薬品(原告)は、「ハルンナート」の片仮名文字と「HARNNAT」の欧文字とを上下二段に書してなり指定商品を第5類「薬剤」とする登録商標の商標権者であったが、アステラス製薬(被告(請求人))の「前立腺肥大症の排尿障害改善剤」を表示するものとして「ハルナール」、「HARNAL」又は「Harnal」との標章(使用標章)が使用されており、商品の出所混同を生じさせるから商4条1項15号違反であるとして無効審判請求された。無効とすべき審決に対して原告は取消訴訟を提起した。

【要旨】
裁判所は、
「本件商標と使用標章の称呼、外観の類似性の高さの程度に、使用標章の著名性及び本件商標と使用標章の取引者、需要者の共通性を考慮すれば、本件商標は、これを指定商品である薬剤について使用した場合には、その取引者、需要者に、商品の出所について混同を生じさせる恐れがあると認めることができ、本件商標の登録は商4条1項15号に違反してされたものであるとした審決の判断に誤りはないというべきである。」
と判断した。

原告は、
「医師等は医薬品の取扱いに相当の注意力を有する専門家であること、患者に対して医療用医薬品を提供するには必ず医師の処方箋が必要であること、医療用医薬品において、一字違い又はこれに近い商品名のものが合計58件もあり、「ハル」を含む医療用医薬品が現在販売されているものでも、本件商標及び引用商標が付された2件のほかに、「ハルトマン」等8件、合計10件もあることなどから、本件商標と引用商標の相違が強調され、出所の混同のおそれはない」
と主張した。

しかし、裁判所は、
「本件商標と使用標章の類似性、使用標章の著名性に、医療用医薬品に関する取引の実情を併せ考慮すれば、医療関係者が医薬の知識を有する専門家であるとしても、~本件商標を使用した薬剤が、被告又は被告と資本関係ないし業務提携関係にある者の業務に係る商品(被告商品)であるかのように混同するおそれがあることを否定することはできない」
し、一字違い又はこれに近い商品名のものが合計58件あるとしても、
「出所の混同のおそれがないとの事実について明らかになっているわけではないから、~原告主張の事実だけでは、~取引者、需要者において出所の混同のおそれがないことを認めるに足りない。」
と判断した。
請求棄却。

【コメント】
アステラス製薬のハルナール(米国での販売名:Flomax、一般名:塩酸タムスロシン(TAMSULOSIN HYDROCHLORIDE)、α1ブロッカー、前立腺肥大症に伴う排尿障害)のジェネリック医薬品は日本では既に多数販売されているが、大正製薬のハルンナートもそのひとつ。今回の商標権無効とする判決がその後のハルナールの売り上げにどの程度好影響を与たのか・・・
ちなみに、アステラス製薬は、ハルナールについてカプセル剤から口腔内崩壊錠(ハルナールD錠)に剤型変更を果たしている。ハルナールD錠における血漿中未変化体濃度の推移がハルナールカプセルの場合とほぼ同じであり、生物学的に同等であることを示すことで承認を獲得したわけであるが、ジェネリックメーカーも同様に、薬価削除となったハルナールカプセルとの生物学的同等性を示すことでジェネリック医薬品の承認を得て販売している。


参考:

ハルナールに関するアステラス製薬の最近のプレスリリース:


Wikipedia: Tamsulosin

Oct 5, 2008

2008.08.06 「スキーペンズ アイ リサーチ v. 特許庁長官」 知財高裁平成19年(行ケ)10304

局所投与の有用性を裏付ける記載: 知財高裁平成19年(行ケ)10304

【背景】
「シェーグレン症候群における眼のアンドロゲン療法」に関する特許出願(WO93/20823; 特表平07-508716)について、明細書の記載要件を満たしていないと判断された拒絶審決の取消しを求めた事案。
本願明細書には、アンドロゲン等の有用性に関する薬理試験として、マウスを用いた「全身投与」の実験結果の記載があるのみだった。

請求項1:
局所適用において有効量のアンドロゲンまたはアンドロゲン類似体,および当該アンドロゲンまたはアンドロゲン類似体を患者の眼球表面または眼の直ぐ近傍に局所的に投与するための賦形剤を含む医薬的に許容できる物質を含む,当該患者の眼の乾性角結膜炎の症状を治療する治療組成物。

【要旨】
原告は、種々の理由を挙げて、全身投与の実験結果の記載であっても局所投与に係る本件有用性を裏付けるものである旨主張した。

しかし、裁判所は、

(5) 全身投与と局所投与との関係について、

「薬剤の全身投与においては,注射等により直接血管に注入され,あるいは消化器系を通じるなどして血液中に取り込まれた薬剤が,全身の血管系を循環し,全身の臓器,器官等を経由しつつ,標的とされる病変部位に到達するものであるから,そのような過程を経ない局所投与が,全身投与と本質的に異なるものであることは明らかである。また,とりわけ,シェーグレン症候群のような全身性の疾患においては,現実に症状が発現している具体的な部位以外の部位(全身性の疾患の根源と考えられる部位)に薬剤が到達することにより,当該薬剤の効果が生じるということも十分に考えられるところである。そうすると,シェーグレン症候群に基づく乾性角結膜炎について,全身投与において有用であった薬剤が,直ちに,局所投与においても有用であるということができないことは明らかであり~」

と判断するなど、

最終的に、

「アンドロゲン等の有用性に関する薬理試験として,マウスを用いた全身投与の実験結果の記載があるのみである本願明細書の発明の詳細な説明に,局所投与に係る本件有用性を裏付ける記載があるといえる旨の原告の各主張は,いずれも採用することができず,その他,本願明細書の発明の詳細な説明に,本件有用性を裏付ける記載があるものと認めるに足りる証拠はない。」

として、実施可能要件(特36条4項)を満たさないと判断した。

請求棄却。

【コメント】
投与方法の実施可能要件が争われた。
医薬発明である以上、実施可能要件を満たすためには、医薬用途を裏付ける実施例として、通常、薬理試験結果の記載が求められる。局所投与が発明の特徴なのであれば、局所投与による薬理試験結果を明細書に記載しておくべきだった。

特許・実用新案審査基準 第VII部 第3章 医薬発明 1.2.1 実施可能要件 参照。

Oct 1, 2008

「医薬系"特許的"判例」ブログ 2008年9月の検索ワード/フレーズ/コメント

「医薬系"特許的"判例」ブログでは、最近の日本における医薬特許判決、特に医薬特許のライフサイクル最大化に関する側面についてコメントしています。
Iyakukei-"Tokkyoteki"-Hanrei blog provides comments about recent pharmaceutical patent cases in Japan, especially aspects relating to maximizing pharmaceutical patent life cycles.

2008年9月中に「医薬系"特許的"判例」ブログにアクセスされた検索ワード/フレーズのランキング及びコメントです。

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Sep 26, 2008

2007.07.19 「武田 v. 特許庁長官(長期徐放型マイクロカプセル事件)」 知財高裁平成18年(行ケ)10311

特許権の存続期間延長登録要件の解釈: 知財高裁平成18年(行ケ)10311

【背景】
原告(武田薬品)は、先の薬事承認処分(販売名:リュープリン注射用3.75、酢酸リュープロレリンを有効成分とし効能・効果を前立腺癌とする1ヵ月製剤)の後、本件薬事承認処分(販売名:リュープリンSR注射用キット11.25、酢酸リュープロレリンを有効成分とし効能・効果を前立腺癌とする3ヵ月製剤)に基づいて新規製剤特許(「長期徐放型マイクロカプセル」、特許第2653255号)の存続期間延長登録を試みた。しかし、特許庁は、有効成分と効能・効果が前処分と同じである本件処分は、物(有効成分)と用途(効能・効果)という観点からは、本件発明の実施のために本件処分を受けることが必要であったということができないから、本件延長出願は「政令で定める処分を受けることが必要であった」という要件を欠き、延長登録を受けることができない、という拒絶審決を下した。本事案は、その審決取消訴訟である。

【要旨】
原告の主張を極めて簡単に要約すると・・・

「そもそも、延長後の特許権の効力が「物」と「用途」によって限定されると規定した特68条の2の権利の効力に関する条項が、審査において影響するということ自体特許法の予定しているところではない(取消事由3:特67条の3の解釈において同法68条の2を援用することの誤り)。しかも、特68条の2の「処分の対象となった物」とは、薬事法上の製造承認の対象となった物である「医薬品」を指すと解すべきであって、「有効成分」を意味するという解釈を導くことはできないし、「用途」は「効能・効果」であるとは何処にも規定されていない(取消事由1:特68条の2の文言解釈の誤り)。従って、前処分の対象となった1ヵ月製剤と本件処分の対象となった3ヵ月製剤を比較すると、その組成も用途も異なる(取消事由2:特67条の3第1項1号の解釈の誤り)ので、本件発明の実施のために本件処分を受けることが必要であったのだから、延長登録を受けることができる。」

というものであった。

裁判所は、

「特許法67条の3に従って特許権の存続期間の延長登録出願を認めるかどうかの判断に当たっては,延長後の特許権の効力について規定した特許法68条の2の規定を考慮することによって,特許権の存続期間の延長制度全体について統一的な解釈が可能になるというべきである。」

と判断した上で、

「特許法68条の2にいう「物」が「有効成分」を,「用途」が「効能・効果」を意味するものとして立法されたことは,明らかであるというべきである。そして,その理由としては,新薬の特許は「有効成分」又は「効能・効果」に与えられることが多いので,薬事法上,医薬品の品目の特定のために要求されている各要素のうち,新薬を特徴付けるものは「有効成分」と「効能・効果」であることが多く,そのため,それらについて「物」と「用途」という観点から特許権の存続期間延長制度を設けることとしたものと解することができる。そして,前記2のとおり,特許法は,同法67条2項の政令で定める処分の対象となった品目ごとに特許権の存続期間の延長登録の出願をすべきであるという制度を採用しておらず,処分の対象となった「物」及び「用途」ごとに特許権の存続期間の延長登録の出願をすべきであるという制度を採用しており,存続期間が延長された特許権は,処分の対象となった品目とは関係なく,「物」と「用途」の範囲で,その効力が及ぶのであるから,「物」と「用途」の範囲は明確でなければならないところ,これらを「有効成分」と「効能・効果」と解すると「物」と「用途」の範囲が明確になるということができる。「物」と「用途」を「有効成分」と「効能・効果」と解さないと「物」と「用途」の範囲は極めてあいまいなものになるといわざるを得ず,法的安定性を欠くことになる。
したがって,特許法68条の2にいう「物」は「有効成分」を,「用途」は「効能・効果」を意味するものと解するのが相当である。」
と判断した。

本件特許権につき、原告の「延長が認められないのは、不合理である」との主張に対し、
裁判所は、

「特許法は,このような場合は,特許権の存続期間延長の対象としていないのであるから,本件特許権について存続期間の延長が認められないとしても,法解釈論としてはやむを得ないものというほかない。」

と言及した。

請求棄却。

【コメント】
製剤に関する一変承認に基づいて、その新規製剤特許の延長登録を試みた事案。武田薬品がかなり頑張ったが、知財高裁を説得することができず、立法趣旨・法的安定性という観点から判決が下された。
2005.10.11 「ロシュ(参加人:武田薬品) v. 特許庁長官」 知財高裁平成17年(行ケ)10345から更に議論が詰められた。これまで不明確のまま運用されてきた延長登録出願の登録要件の規定に関する解釈について、知財高裁の判断(①特67条の3の判断に、特68条の2の権利の効力に関する規定が考慮されること、②その規定中の「物・用途」は「有効成分・効能効果」として解釈すること)が示されたという点は非常に意義深い。

しかし、・・・本判決内容にはいまいち説得力のなさを感じるのは私だけであろうか?

既存薬の毒性を低減させたり、有効性を持続させたり、医師・患者の使い勝手を向上させたりするための改良薬は、益々強く望まれてきている。存続期間延長制度の立法当時には、このような実情をほとんど想定していなかった(?)としても、登録要件を権利の効力の規定から説き起こすのはやはり乱暴ではないだろうか?

特67条2項の政令で定める処分とは薬事法上の処分を意味していることは明らかである。そして、薬事法上の処分の対象となる「物」は、「有効成分」ではなく、「医薬品」である。つまり、仮に、特67条の3の判断に、特68条の2の権利の効力に関する規定を持ち出すことができたとしても、「物」を「医薬品」としてではなく「有効成分」と限定的に解釈することは、薬事法上の解釈自体を無視することにならないだろうか。

この点、特68条の2の「物」という用語自体を限定的に解釈することは特2条3項の「物」の解釈との間で不整合が生じる懸念もあるかもしれない。特2条3項の「物」とは、医薬有効成分のみならず、製剤を含むあらゆる"もの"の概念を包含している(もちろん、「物」としての製剤発明は認められている)。

また、既存薬の組成や用法・用量等を改善した用途発明の特許権も、承認が得られるまで実施できないという点では同様であるのだから、その処分が既存薬の効能・効果と同一だからという理由によって存続期間延長登録の対象にならないとするのは、存続期間延長制度を設けたそもそもの根底となる趣旨に反するのではないだろうか?

効能・効果に限らず、用法用量や製剤に特徴がある用途発明が「医薬発明」として認められている(「医薬発明」の審査基準においても明記されいるところである)ことを踏まえれば、仮に、特67条の3の判断に特68条の2の権利の効力に関する規定を持ち出して延長登録出願の登録要件として「用途」の同一性を判断するとしても、その「用途」とは医薬品の「効能・効果」であると一義的に狭く解釈することは、「医薬発明」の「用途」の解釈と矛盾するのではないだろうか。

最高裁での判断に期待したが、残念ながら不受理(平成20年09月02日) 。

参考:
  • リュープリンSR注射用キット11.25は、武田薬品が販売しているLH-RH(黄体形成ホルモン放出ホルモン)誘導体である酢酸リュープロレリン(5-oxo-Pro-His-Trp-Ser-Tyr-D-Leu-Leu-Arg-Pro-NHCH2-CH3・CH3COOH)を有効成分とするマイクロカプセル型徐放性製剤で、前立腺癌及び閉経前乳癌を効能効果としている。


Sep 24, 2008

2007.03.27 「武田薬品 v. 特許庁長官」 知財高裁平成17年(行ケ)10588

ランソプラゾールの効能・効果である「ヘリコバクター・ピロリの除菌の補助」は「抗菌」用途と実質的に違うのか: 知財高裁平成17年(行ケ)10588

タケプロンカプセル30の承認に基づく事件であり、2007.03.27 「武田薬品 v. 特許庁長官」 知財高裁平成17年(行ケ)10587の判決内容と同じ。

Sep 23, 2008

2007.03.27 「武田薬品 v. 特許庁長官」 知財高裁平成17年(行ケ)10587

ランソプラゾールの効能・効果である「ヘリコバクター・ピロリの除菌の補助」は「抗菌」用途と実質的に違うのか: 知財高裁平成17年(行ケ)10587

【背景】
ランソプラゾール(Lansoprazole、プロトンポンプインヒビター、販売名タケプロンカプセル15)の一変承認に基づく特許権存続期間延長登録出願(2000-700166)の拒絶審決取消訴訟。本件処分は、「効能及び効果」について、「胃潰瘍又は十二指腸潰瘍におけるヘリコバクター・ピロリの除菌の補助」を追加するものであり、本件特許発明(特許第1997968号)は「抗菌剤」であった。審決の理由は、「胃潰瘍又は十二指腸潰瘍におけるヘリコバクター・ピロリの除菌の補助」と「抗菌(剤)」とは文言上一致しないし、実質的にも重複しないとして、本件処分は本件特許発明の「抗菌剤」という用途についてなされたものでないから、本件特許発明を実施するために本件処分が必要であったと(特67条2項)は認められない、とするものであった。本件処分は、ランソプラゾール、アモキシシリン、クラリスロマイシンの3剤併用療法によるヘリコバクター・ピロリ除菌作用において、ランソプラゾールによる胃内pHの上昇が、アモキシリン及びクラリスロマイシンの胃酸による分解を抑制し、アモキシリン及びクラリスロマイシンの抗菌作用を高め、アモキシシリン及びクラリスロマイシン2剤の除菌に係る相加・相乗的効果をもたらすことを認めてなされたものであった。

【要旨】
原告は、審決は著しい理由不備があり、また、本件処分において特定された用途が「抗菌(剤)」と実質的に重複しないと誤って判断したものであるから取り消されるべきである、と主張した。
また、ある論文の記載から、
「プロトンポンプインヒビターに含まれるランソプラゾールの胃内pHの調節作用も、抗菌作用をもたらすメカニズムの一つであり、ランソプラゾールの「除菌の補助」の意義を、「胃内pHの調節作用のみによってもたらされる除菌の補助」と解した場合であっても、本件処分によって承認された効能、効果(用途)は、本件特許発明の用途と重複する。」
と主張した。

しかし、裁判所は、
「本件処分に係る「除菌の補助」との文言と、用途発明である本件特許発明の用途である「抗菌(剤)」との文言が一致しない場合に、これが実質的に重複するか否かを判断するために、ランソプラゾールの「除菌の補助」という効能、効果をもたらす作用機序について検討することを要する」
と言及し、
「本件処分が、3剤併用療法による除菌作用において、ランソプラゾールによる胃内pHの上昇が、アモキシシリンの胃内での分解を抑制し、クラリスロマイシンの抗菌作用を高め、アモキシシリン及びクラリスロマイシン2剤の除菌に係る相加・相乗的効果をもたらすことを認めてなされたものであることは、上記のとおりであり、本件審査報告書及び本件添付文書情報には、ランソプラゾールの胃内pHの調節作用が、ヘリコバクター・ピロリの抗菌作用をもたらし、その作用がアモキシシリン及びクラリスロマイシン2剤の除菌に係る相加・相乗的効果をもたらすというような作用機序については記載も示唆もされておらず、他に、本件処分がそのような作用機序を認めてなされたことを認めるに足りる証拠もない。そうすると、ランソプラゾールの胃内pHの調節作用が、ヘリコバクター・ピロリの抗菌作用をもたらすメカニズムの一つであるとしても、本件処分におけるランソプラゾールの「除菌の補助」という効能、効果が、「抗菌作用によってもたらされる除菌の補助」を概念上包含するということはできず、原告の上記主張も失当である。」
とした。
請求棄却。

【コメント】
承認された効能・効果「抗菌の補助」と、本件発明の用途「抗菌剤」は文言上ぴったり一致しないまでも、「抗菌」という言葉は重複、また、適応症患者も重複するであろうと想定されることから、特許権者としては実質上同一としてもらいたいところである。しかし、本件一変承認は、ランソプラゾールが抗菌剤として認められたのではなく、他の抗菌剤の分解を抑えることにより抗菌活性を高める用途が認められたというのが本質であるとされてしまった。「除菌の補助剤」との用途クレームにすれば良かったのかもしれない。
クレームの用途に関する文言が、将来の承認されるであろう効能・効果とできるだけ文言上一致するように注意しなければならない。

参考:
  • タケプロンカプセル15(タケプロンカプセル35)添付文書情報より↓
    【効能 ・ 効果】
    〇カプセル15
    胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、逆流性食道炎、Zollinger-Ellison症候群、非びらん性胃食道逆流症、胃潰瘍又は十二指腸潰瘍におけるヘリコバクター・ピロリの除菌の補助
    〇カプセル30
    胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、逆流性食道炎、Zollinger-Ellison症候群、胃潰瘍又は十二指腸潰瘍におけるヘリコバクター・ピロリの除菌の補助
    【用法・用量】
    〇胃潰瘍又は十二指腸潰瘍におけるヘリコバクター・ピロリの除菌の補助の場合
    通常、成人にはランソプラゾールとして1回30㎎、アモキシシリンとして1回 750㎎(力価 )及びクラリスロマイシンとして1回200㎎(力価)の3剤を同時に1日2回、7日間経口投与する。なお、クラリスロマイシンは、必要に応じて適宜増量することができる。ただし、1回400㎎(力価)1日2回を上限とする。
  • 2007.03.27 「武田薬品 v. 特許庁長官」 知財高裁平成17年(行ケ)10588
    はタケプロンカプセル30の承認に基づく事件であり、本判決内容と同じ。

Sep 18, 2008

2007.03.15 「X v. 大塚製薬」 知財高裁平成18年(ネ)10074

物質発明において生物系研究者が発明者たるには?: 知財高裁平成18年(ネ)10074

【背景】
抗血小板剤プレタール®(Pletaal®、一般名: シロスタゾール(Cilostazol)に関する職務発明対価請求事件。
テトラゾリルアルコキシカルボスチリル誘導体とそれを含有する医薬成分に関する米国特許権にかかる発明(抗血小板薬プレタール)について、元従業員である控訴人(原告)が、控訴人は本件発明の発明者として被控訴人(大塚製薬)に特許を受ける権利を承継させたものであるとして、特35条3項に基づいて職務発明譲渡対価支払いを求めた事案。原判決は、主位的請求については外国の特許を受ける権利について特35条3項の適用はないと判断し、予備的請求については控訴人は本件発明の発明者でないとして、控訴人の請求を棄却した。元従業員である控訴人は、生物系研究者であり、本件発明は物質発明及び用途発明であった。

【要旨】
米国特許を受ける権利の承継による対価の支払請求については、当事者争わず、準拠法は日本法とされるべきであると判断された。

発明者の認定について、裁判所は、
「発明者と認められるためには、当該特許請求の範囲の記載に基づいて定められた技術的思想の創作行為に現実に加担したことが必要であり、~補助をしたにすぎない場合には、創作行為に現実に加担したということはできない。」
と一般原則を示し、本件発明について、
「本件発明は、物質発明及び用途発明であるところ、本件用途発明は物質発明に基づく用途発明であり、その本質は物質発明の場合と同様に考えることができる。」
と捉え、"加担した者"といえるかどうかは
「①本件発明に係る化合物の構造の研究開発に対する貢献、②生物活性の測定方法に対する貢献、③本件研究における目標設定や修正に対する貢献、を総合的に考慮し、認定されるべきである。」
とした。
具体的には、
上記①について、「生物系研究者である控訴人が本件発明の技術的思想の創作行為に現実に加担したというには、単に化合物の生物活性の測定及びその分析等に従事しただけでは足りず、その測定結果の分析・考察に基づき、新たな化合物の構造の選択や決定の方向性について示唆を与えるなど、化合物の創製に実質的に貢献したと認められることを要するというべきである。」とされ、本件において、その点を認めるに足る的確な証拠は存在しないと判断された。
上記②について、控訴人が研究開発した測定方法が独自の工夫に基づくものであると主張したが、当業者が通常行う程度の工夫であり、独自に考案したと評価することはできないと判断された。
上記③について、本件研究の目標は既に知られていたのであり、控訴人が新たに着想し、提唱したものということはできないと判断された。
控訴棄却。

【コメント】
医薬分野における物質発明の発明者認定において、生物系研究者をどのように扱うべきかが示された。
米国特許を受ける権利の承継による対価の支払請求については、準拠法は日本法とされる判断については、2006.10.17 「X v. 日立製作所」 最高裁平成16年(受)781を参照。

Sep 15, 2008

2008.07.30 「ファルマシア・アンド・アップジョン v. 特許庁長官」 知財高裁平成19年(行ケ)10377

用途発明の引用適格: 知財高裁平成19年(行ケ)10377

【背景】
「高選択的ノルエピネフリン再取込みインヒビターおよびその使用方法」に関する発明(特表2003-503450)は引例との関係で進歩性なし、とされた拒絶審決に対する審決取消訴訟。

請求項1(本願補正発明1):

ノルエピネフリン再取込みの選択的阻害は望まれるが,セロトニン再取込みの阻害は望まれない慢性疼痛の治療または予防のための医薬組成物であって,該組成物は存在する(S,S)および(R,R)レボキセチンの総重量に基づき,少なくとも90重量%の場合により医薬上許容される塩の形態の(S,S)-レボキセチン,および10重量%未満の場合により医薬上許容される塩の形態の(R,R)-レボキセチンを含むことを特徴とする上記医薬組成物。

引例との相違点:

本願補正発明1が「ノルエピネフリン再取込みの選択的阻害は望まれるが,セロトニン再取込みの阻害は望まれない慢性疼痛の治療または予防のための」ものであるのに対し,引用発明には,このような医薬用途が記載されていない点。

原告は、相違点についての判断の誤り(取消事由1)及び作用効果に関する判断の誤り(取消事由2)を主張した。

【要旨】

1. 相違点についての判断の誤り(取消事由1)について

原告は、

「引用例8(甲4)には,ノルエピネフリン再取込み阻害剤が疼痛症候群に対し有用であることを示す臨床試験結果や動物試験結果等は何ら記載されておらず,この点を裏付ける理論的な説明もないから,引用例8をもってノルエピネフリン再取込み阻害剤が「慢性疼痛の治療または予防のため」に有用であることの示唆があるということはできない」

と主張した。

しかし、裁判所は、

「引用例8~の内容は,前記のとおり,新しい抗アドレナリン性再取込み阻害抗うつ薬であるレボキセチンの臨床試験の概説に続いて,選択的抗うつ作用をよりよく理解するための発見的な理論上の枠組みを提示するというもので,多くの臨床試験の報告や論文を引用するものである。このような論文の性質及び内容に鑑みれば,引用例8に接した当業者は,著者が,根拠のない単なる希望や空想ではなく,専門家として,レボキセチンに関する多くの臨床例や論文を検討した上で,ノルエピネフリン再取込み阻害剤が疼痛症候群に対し有用である旨の見解を記載していると考えるのが自然であり,このことは,引用例8に上記見解に至った具体的臨床試験結果や動物試験結果,論理的な説明の記載があるかどうかにより左右されるものではない。~

また、~甲14文献には,抗うつ剤は長い間慢性疼痛症候群に用いられ,有効性が示されているが,抗うつ剤が鎮痛作用をもたらす詳細なメカニズムは不明であること,ノルエピネフリンとセロトニンの両方の再取込みを阻害する抗うつ剤とSSRIの実験結果の対比から,疼痛症候群におけるそれらの使用を支持するのはノルエピネフリン性構成要素であることが示唆されていること,ノルエピネフリン再取込み阻害剤であるレボキセチンにおける更なる研究により,この問題が明らかにされ得るものと考えられていることが記載されているのであって,その発行当時,抗うつ剤の慢性疼痛症候群に対する鎮痛効果についての有効性が確認されており,抗うつ剤が鎮痛作用をもたらす詳細なメカニズムが不明であるとしても,今後,ノルエピネフリン再取込み部位を選択的に阻害するノルエピネフリン再取込み阻害剤を用いた更なる研究により解明が進むことが期待されていたことが認められる。そして,このような状況は,これと時期を接した本願優先日(1999年〔平成11年〕7月)当時においても同様に当てはまるというべきである。
そうすると,抗うつ剤として用いられるノルエピネフリン再取込み阻害剤が慢性疼痛症候群に対して有効であることは,本願の優先日当時,十分可能性のあるものとして理解されていたものというべきであるから,引用例8における上記記載は根拠を有するものというべきである。」

とし、原告の主張は採用することができないと判断した。


2. 作用効果に関する判断の誤り(取消事由2)について

裁判所は、

「Ki値比が高いことから本願補正発明1の医薬組成物が治療上有用なものである可能性があることは理解できるのであるが,このような可能性は引用例3において既に示された知見であって,本願補正発明1の進歩性を肯定する根拠となるものではない」
そして、
「Ki値比の差がそのまま薬理効果又は副作用の差を示すものとして評価できるものとまでは認められないから,このような本願明細書の記載を前提としては,(S,S)-レボキセチンが,主要なセロトニン症候群を引き起こさない点で顕著な効果を奏するということはできない。」

とし、原告の主張は採用することができないと判断した。

請求棄却。

【コメント】
一般的に、引例に用途が示唆されているに足るといえるには、どの程度の根拠が必要とされるのか。引例が示唆する用途の記載が、「根拠のない単なる希望や空想」なのか、「根拠のある見解」なのか、そのボーダーラインはいつも問題となるところである。
本事案において、裁判所は、「選択的抗うつ作用をよりよく理解するための発見的な理論上の枠組みを提示するというもので,多くの臨床試験の報告や論文を引用するものである。」
というような「論文の性質及び内容」を鑑みて、引用例8を「根拠のある見解」と判断している。
出願人は分割出願しており、現時点ではまだ最終決着には至っていないようだ。

一方、日本と異なり、欧米では、同引例が特許庁に提出されているにもかかわらず、慢性疼痛用途で特許化に成功している。

  • US6,465,458B1

    What is claimed is:
    1. A method of treating an indivisual suffering from chronic pain, the method comprising the step of administering to the indivisual a therapeutically effective amount of a composition comprising an optically pure (S,S) reboxetine, or a pharmaceutically acceptable salt thereof, said compound being substantially free of (R,R) reboxetine.


  • EP1196172B1

    Claims
    1. The use of optically pure (S,S)-reboxetine, or a pharmaceutically acceptable salt thereof, in the manufacture of a medicament for the treatment or prevention of chronic pain, wherein the optically pure (S,S)-reboxetine or pharmaceutically acceptable salt thereof comprises at least 90 wt.% of (S,S)-reboxetine and less than 10 wt.% of (R,R)-reboxetine, based on the total weight of the (S,S) and (R,R) reboxetine present.


参考:



Sep 10, 2008

2008.07.30 「スミスクライン ビーチャム v. 特許庁長官」 知財高裁平成19年(行ケ)10224

内面の被覆に特徴があるサルメテロール吸入器の発明: 知財高裁平成19年(行ケ)10224

【背景】
「サルメテロール用計量投与用吸入器」に関する請求項1に係る本願発明(特表平11-509434号)は、引例および周知技術に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるから進歩性なし、とされた拒絶審決に対する審決取消訴訟。


【要旨】
アルブテロールで争われた
2008.07.30 「スミスクライン ビーチャム v. 特許庁長官」 知財高裁平成19年(行ケ)10223
と同内容。

参考:


Sep 9, 2008

2008.07.30 「スミスクライン ビーチャム v. 特許庁長官」 知財高裁平成19年(行ケ)10223

内面の被覆に特徴があるアルブテロール吸入器の発明: 知財高裁平成19年(行ケ)10223

【背景】
「アルブテロール用計量投与用吸入器」に関する請求項1に係る本願発明(特表平11-509433号)は、引例および周知技術に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるから進歩性なし、とされた拒絶審決に対する審決取消訴訟。

請求項1:

「一以上のフルオロカーボンポリマーを一以上の非フルオロカーボンポリマーと組み合わせて含んでなるポリマーブレンドで内面の一部または全部が被覆された計量投与用吸入器であって,アルブテロールまたはその生理学的に許容される塩と,フルオロカーボン噴射剤と,場合によっては一以上の他の薬理学的に活性な薬剤または一以上の賦形剤とを組み合わせて含む吸入薬剤配合物を投与するための計量投与用吸入器。」

引例との主な相違点(相違点2):

本願発明は、計量投与用吸入器の内面を,一以上のフルオロカーボンポリマーを一以上の非フルオロカーボンポリマーと組み合わせて含んでなるポリマーブレンドで被覆しているのに対し、
引用発明1は、一以上のフルオロカーボンポリマーのみで被覆している。

原告は、当該相違点2について、周知技術の認定及びその周知例を引用発明1に適用したことに誤りがあること(取消事由2)、ならびに手続違背(取消事由1)を主張した。

【要旨】

1. 取消事由2(相違点2についての判断の誤り)について
(1) 「周知技術」の認定について

原告は、
「わずか2つの公報の存在をもって『周知技術』を認定することはできない」,「相互に関連した出願に係る公報を多数引用しても『周知技術』を認定することはできない」
などと主張した。

しかしながら、裁判所は、
「刊行物により周知技術を認定する場合においては,認定に供する刊行物の数のみならず,当該刊行物の種類や当該刊行物の頒布の日からの経過年数,当該刊行物に記載された技術に係る技術分野等を総合考慮してこれを行うことが必要であると解すべきである。しかるところ,上記のとおり,基材への接着性の向上等を目的として本件技術を採用することの周知性は,少なくとも周知例2及び乙1公報ないし乙5公報の6つの刊行物から認定し得るものであり,かつ,上記各刊行物は,いずれも特許出願に係る公開公報又は公告公報であって,多数の当業者が接するものである。しかも,これらの刊行物の頒布時期は,周知例2が本件優先日の5年余り前であるほかは,いずれも本件優先日より19年ないし26年以上前であり,さらに,後記のとおり,これらの刊行物に記載された技術に係る技術分野は,本願発明の属する技術分野と同一ないし密接に関連しているものと認められる。そうすると,これらの事実を総合すれば,周知例2及び乙1公報ないし乙5公報により,基材への接着性の向上等を目的として本件技術を採用することの周知性は十分に認であるから,原告の上記主張を採用することはできない。」
と判断した。

原告は、
「審査手続及び審判請求手続において引用されていなかったことを根拠に,周知例2及び乙1公報ないし乙5公報を本件認定の証拠とすることはできない」
旨主張したが、

裁判所は、
「周知技術や技術常識の立証のため,審査手続及び審判請求手続において引用されていなかった新たな証拠を審決取消訴訟において提出することは許されると解するのが相当である(最高裁第一小法廷昭和55年1月24日判決・民集34巻1号80頁参照)」
として、原告の主張を認めなかった。

(2) 周知技術である本件技術を引用発明1に適用して,相違点2に係る本願発明の構成に想到することの容易性について

裁判所は、
「周知例~の各記載によれば,コーティング被覆の基材への接着性を向上させることは,引用発明1及び本願発明が属する技術分野を含むコーティング被覆を必要とする各種技術分野において,ごく一般的な課題であったものと認められ,また~コーティング被覆の基材への接着性を向上させることと,当該被覆に外接する物質(引用発明1における薬学的に活性な物質)の当該被覆への付着を防止することは,相互に矛盾する課題ではなく,むしろ,フルオロカーボンポリマーを用いて,これら両課題の解決を同時に追求することは,上記各技術分野において,一般的に行われていたものと認められ,さらに,~阻害要因があったものとも認められないから,~周知技術である本件技術を引用発明1に適用して,相違点2に係る本願発明の構成を得ることは,当業者が必要に応じてなし得た設計的事項にすぎず,当業者が容易に想到し得るものであったと認めるのが相当である。」
と判断した。

そして、本願発明が奏する作用効果についても、

裁判所は、
「本願発明が,当業者が予測することのできる範囲を超えた格別顕著な作用効果を奏するものと認めることはできないから,「本願発明の作用効果も,・・・当業者が予測できた範囲のものである。」との審決の判断に誤りはないというべきである。」
と判断した。


2. 取消事由1(手続違背)について

裁判所は、
「審査手続段階において告知された周知技術を例示するものとして,審決前に引用されていなかった文献(周知例)を審決において追加挙示しても,新たな技術事項を周知技術として採用し,これにより拒絶の理由を変更することにはならないから,そのような例示文献(周知例)を審決において追加挙示することは許されると解するのが相当である。~原告は,本件審判請求の理由として,「~」と適切に主張していたのであるから,少なくとも本件においては,~審決の結論に影響を及ぼすべき手続違背があったということはできない。」
と判断した。

進歩性なし。
請求棄却。

【コメント】
周知技術の認定及びその周知例の適用可否が争われた。
喘息治療用吸入剤においては、その製剤のみならず吸入用デバイスの性能が競合品との差別化に重要であるから、製剤に適したデバイスに関する発明の特許化は、製品のライフサイクルマネージメントにとって大きな価値があるだろう。しかし、GSKは、自社品のプロピオン酸フルチカゾン、サルメテロール、アルブテロール(サルブタモール)を有効成分とする本件発明デバイスの特許化を失敗したことになる。現時点で、日本で販売されているこれら同社喘息治療吸入剤のうちいくつかは、添加物として1,1,1,2-テトラフルオロエタンを用いているようである。

参考:




Sep 7, 2008

2007.03.01 「ブリストルマイヤーズスクイブ v. 日本ケミカルリサーチ」 知財高裁平成17年(行ケ)10818

臨床試験プロトコールと引例適格: 知財高裁平成17年(行ケ)10818

【背景】
BRISTOL MYERS SQUIBB(原告)は「タキソールを有効成分とする制癌剤」に関する特許(特許第2848760号)の特許権者であったが、新規性、進歩性、及びサポート要件を満たさないとの理由で無効審決とされたため、取消訴訟を提起した。
問題となった請求項1は、
「固形癌、白血病または卵巣癌~患者を治療するためのタキソールを含有する薬剤であって、約135~275mg/m2のタキソールが約3時間に渡り投与されるように、非経口投与用に包装された薬剤。」
であり、
請求項2は、
固形癌または白血病患者を限定するとともに用量を175より大で275mg/m2以下に限定した請求項1の従属クレーム、
請求項3は、卵巣癌患者を限定するとともに用量を175より大で275mg/m2以下に限定した請求項1の従属クレーム。
新規性を否定する引例は、卵巣癌患者に135又は175mg/m2のタキソールを3時間投与するというプロトコールで臨床試験が行われている旨を記載した文献であり、その有効性及び安全性に関する結果は記載されていなかった。
また、サポート要件に関して、明細書には、具体的には、タキソールの投与量として135及び175mg/m2、投与時間として3及び24時間を組み合わせた卵巣癌患者に関するデータしか記載されていなかった。

【要旨】
原告は、
新規性を否定するとされた引例は、臨床試験の途上における発表であり、有効かつ安全な投与という技術効果を挙げる程度にまで具体的、客観的なものとしては構成されていないから、発明未完成であり、引用発明とはなりえない、
と主張した。
しかし裁判所は、
「特29条1項3号においては、当該発明に対応する構成を有するかどうかのみが問題とされるべきであるところ、その有効性及び安全性は臨床試験においても当然に期待されてているものであり、その記載どおりの効果が得られることを確認する試験として進行中のものであって、確立した態様としては記載されていないとしても、それだけでは、本件発明の構成要件を充足する態様が記載されていると認定することの妨げにならないというべきであるから、引用文献としての適格性を欠くものではない。」
として、新規性を否定した審決の認定に誤りは無いと判断した。

また、原告は、
データとして明細書に記載のない175mg/m2を超える投与量の範囲について、明細書全体の記載から見て自明のことであると主張し、また試験結果を証拠として提出した。
しかし裁判所は、
発明の詳細な説明には3時間のタキソール投与量が175mg/m2を超えるものについては具体的な薬理データが記載されていない、そして、下位クレームがサポート要件違反なので、その範囲を包含する上位クレームもサポート要件違反であるとして審決の判断に誤りは無い、
と判決した。

請求棄却。

【コメント】
臨床試験プロトコールを公開してしまい、新規性を失った事例。情報発信をコントロールすることは重要である。
また、試験結果が何も開示されていないプロトコールが引用発明の適格性を有すると判断された。この点については、

審査基準第VII部第3章「医薬発明」2.2.1.1新規性の判断の手法(2)
「当該刊行物に何ら裏付けされることなく医薬用途が単に多数列挙されている場合は、技術的に意味のある医薬用途が明らかであるように当該刊行物に記載されているとは認められず、その発明を引用発明とすることはできない。」

における「裏付け」とは何なのか、「裏付け」は必ずしもデータ(試験結果)の有無だけで決するものではないということを明確化する必要があるのでは。ファミリー特許である欧州特許(EP0584001)においても、成立後の異議申立で無効に。同様に新規性の引例適格性が争点の一つとなったようである。

サポート要件に関しては、医薬用途発明には明細書に薬理データが必要であるとするこれまでのプラクティスに変更はない(審査基準でも同様。)。しかし、卵巣癌のデータだけでは他の癌をサポートしないのか、そんなに細かく病態別のデータが必要とされるのか、という意見もあるようだ。

それにしても原告は何故裏付けデータのない用量範囲で争わなければならなくなったのかを想像すると、各国の事情・重要性を踏まえたライフサイクルパテントの出願戦略を考える上で興味深い。

参考:
  • タキソール(パクリタキセル)注射液の添付文書情報(日本):

    【効能又は効果】
    卵巣癌,非小細胞肺癌,乳癌,胃癌,子宮体癌
    <効能・効果に関連する使用上の注意>
    子宮体癌での本剤の術後補助化学療法における有効性及び
    安全性は確立していない。
    【用法及び用量】
    卵巣癌,非小細胞肺癌,胃癌及び子宮体癌にはA法を使用し,乳癌にはA法又はB法を使用する。
    A法:通常,成人にはパクリタキセルとして,1日1回210mg/m2(体表面積)を3時間かけて点滴静注し,少なくとも3週間休薬する。これを1クールとして,投与を繰り返す。
    B法:通常,成人にはパクリタキセルとして,1日1回100mg/m2(体表面積)を1時間かけて点滴静注し,週1回投与を6週連続し,少なくとも2週間休薬する。これを1クールとして,投与を繰り返す。
    なお,投与量は,患者の状態により適宜減量する。
  • TAXOL® (paclitaxel) INJECTIONの添付文書情報(米国):

    For patients with carcinoma of the ovary, the following regimens are recommended (see
    CLINICAL STUDIES: Ovarian Carcinoma):
    1) For previously untreated patients with carcinoma of the ovary, one of the following recommended regimens may be given every 3 weeks. In selecting the appropriate regimen, differences in toxicities should be considered (see TABLE 11 in
    ADVERSE REACTIONS: Disease-Specific Adverse Event Experiences).
    a. TAXOL administered intravenously over 3 hours at a dose of 175 mg/m2 followed by cisplatin at a dose of 75 mg/m2; or
    b. TAXOL administered intravenously over 24 hours at a dose of 135 mg/m2 followed by cisplatin at a dose of 75 mg/m2.
    2) In patients previously treated with chemotherapy for carcinoma of the ovary, TAXOL
    has been used at several doses and schedules; however, the optimal regimen is not yet
    clear. The recommended regimen is TAXOL 135 mg/m2 or 175 mg/m2 administered intravenously over 3 hours every 3 weeks.

    他、ほとんどの国で認められている用法・用量は、175mg/m2の投与量で点滴時間が3時間のようである。
  • Wikipedia: Paclitaxel
  • 1998.10.28 「Pfizer/Sertraline事件」 EPO審決T0158/96

Sep 2, 2008

2007.02.28 「エスエス v. 東光薬品」 知財高裁平成18年(行ケ)10375

「イブペイン」と「EVEPAIN」と「EVE」と「PAIN」: 知財高裁平成18年(行ケ)10375

【背景】
被告(東光薬品)は「イブペイン」の片仮名文字を横書きしてなり、指定商品を第5類「薬剤」等とする商標権者。原告(エスエス)は、被告を被請求人として、本件商標権の通常使用権者が指定商品についての登録商標に類似する商標の使用であって、原告の業務に係る商品と混同を生ずるものをしたとして、商53条1項の規定に基づき、使用権者の不正使用による商標登録取消審判を請求したが、請求は成り立たないとの審決だっため、審決取消を求め訴訟を提起した。審決では、本件通常使用権者による商品「解熱・鎮痛剤」についての本件商標に類似する「EVEPAIN」の使用は、他人の業務に係る商品(具体的には原告の解熱・鎮痛剤「EVE/イブ」)と混同を生ずるものをしたとは認められないから、本件商標登録は、商53条1項の規定により取り消すことはできないとし判断していた。

【要旨】
審決は、「EVEPAIN」は不可分一体に構成され「EVE」と「PAIN」とが分離不能なほどに一体的な強い結合状態をなしていると判断したが、裁判所は、その判断は肯定し難いとした。
「EVEPAIN」に接した取引者、需要者は、「EVE」と「PAIN」とからなるものと理解し、「EVE」の部分においては、周知著名な引用商標を想起するとともに、「PAIN」の部分は、「痛み」との観念を生じ、その商品の特性に係る部分であり、周知著名な引用商標に係る原告商品の関連商品の特性を示す部分として認識され、それ自体としては自他識別力を欠くものと認めるのが相当であるとし、出所につき混同を生ずる恐れがあるというべきである、と判断した。
被告は、「イブペイン」の名称で医薬品製造承認を得、「一般薬/日本医薬品集」に掲載され、市販している事実から、本件使用商標は広く知られているものであり、引用商標と混同することはないと主張したが、裁判所はその主張を認めなかった。
審決を取り消す。

【コメント】
審決が取り消された事例。
本件のように、片仮名文字の場合には、言葉の区切れがわかりにくいため一体不可分な造語として判断されやすいが、ローマ字の場合において、そこに観念が生じれば、分離して判断され、本件のような結論に至る可能性があることに注意が必要だろう。
また、不使用による商標登録取消審判(商50条)は、片仮名及びローマ字の文字の表示を相互に変更するものであって同一の称呼及び観念を生じる商標は、登録商標の使用の概念に含まれるが、本件のような不正使用による商標登録取消審判(商53条)における登録商標の使用の概念に、そのような表示の変換は含まれないので、この点についても注意が必要だろう。
片仮名だけでなく、ローマ字との二段併記にして商標を登録させておけば(片仮名及びローマ字の二段併記の登録商標において、併記使用のみならず、片仮名、ローマ字各々の単独使用も登録商標の(類似使用でない)使用と判断されるかについては勉強不足のため自信ないが)、本件のような類似使用を防げたのかもしれない。
とにかく、原則として、商標は使用する態様のものを取得すべき。
「イブ」という先願先登録商標が存在することから商4条1項11号違反を理由に無効審判を請求するというオプションもあったのかもしれないが、もともと「イブペイン」という一体の造語として登録が許されたのかもしれない。

Sep 1, 2008

「医薬系"特許的"判例」ブログ 2008年8月の検索ワード/フレーズ/コメント

「医薬系"特許的"判例」ブログでは、最近の日本における医薬特許判決、特に医薬特許のライフサイクル最大化に関する側面についてコメントしています。
Iyakukei-"Tokkyoteki"-Hanrei blog provides comments about recent pharmaceutical patent cases in Japan, especially aspects relating to maximizing pharmaceutical patent life cycles.

2008年8月中に「医薬系"特許的"判例」ブログにアクセスされた検索ワード/フレーズのランキング及びコメントです。

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Aug 30, 2008

2008.08.20 「AstraZeneca v. Apotex and Impax」 CAFC Docket No. 2007-1414, -1416, -1458, -1459

臨床試験(clinical study)は公然実施(public use)?: CAFC Docket No. 2007-1414, -1416, -1458, -1459 (In re omeprazole patent litigation)

【背景】
Astrazenecaが販売するPrilosecの有効成分omeprazole(オメプラゾール、プロトンポンプインヒビター)製剤をカバーする特許に関するANDA訴訟。
いくつかの争点のうちのひとつとして、本件特許出願前1年を超えて前に、本件特許発明である製剤を用いてPhase IIIの臨床試験が開始されていた(public useとなっていた)ことを理由に、原告(Impax)は、Astraの本件特許は102(b)に基づき無効とされるべきものであると主張した。

地裁は、下記2つの観点からImpaxの主張を退けた。

First, the court ruled that the studies constituted experimental uses, and therefore not public uses, of the claimed invention.

Second, the court ruled that the patented formulation was not ready for patenting until after the studies were completed.

【要旨】
CAFCは、上記地裁判断の1点目についてImpaxを支持した。

We agree with Impax that the district court misapplied this circuit’s law with respect to the experimental use exception. The district court found that, even if Astra’s formulation had been reduced to practice before or during the clinical studies, the studies were experimental and therefore negated the public-use bar to patentability. Impax correctly points out, however, that it is clear from this court’s case law that experimental use cannot negate a public use when it is shown that the invention was reduced to practice before the experimental use.

つまり、

「"reduction to practice"に至ったのであればその後は"experimental use"を主張することはできない。」

のであって、

「たとえ臨床試験前に発明の"reduction to practice"に至っていたとしても、臨床試験は"experimental use"である(つまり、public useの適用除外である。)、という地裁のロジックは不適切である。」

と判断したようである。

しかしながら、CAFCは、上記地裁判断の2点目については、地裁判断を支持した。

The district court found that the claimed formulation was not reduced to practice before the clinical trials were completed, and we uphold that finding.
:
:
The district court found that the Phase III formulation was not reduced to practice before the trials because the evidence showed that at that time the inventors believed only that the formulation “might solve the twin problems of in vivo stability and long-term storage.” The district court found that “the Phase III formulation still required extensive clinical testing and real-time stability testing to determine whether it could treat gastric acid diseases safely and effectively.”
:
:
Impax’s challenge to the district court’s finding begins with its assertion that the Astra scientists had conceived and produced the Phase III formulation before the clinical trials. It is not disputed that the Phase III formulation had been produced before the trials. The existence of the formulation, however, does not establish that the Astra scientists had determined that the invention would work for its intended purpose.

つまり、

「Phase III開始前に、本願発明であるPhase III製剤が存在したとしても、その発明がその意図通りにin vivoでworkするかどうかを確かめるまでには至っていなかった(つまり、臨床試験をやってみないとわからない)ので、臨床試験前に本願発明の"reduction to practice"が完了していたということはできない。」

と判断したようである。

結論として、Astraの臨床試験行為はpublic useに該当しない(102(b)による無効ではない)と判断した。

【コメント】
臨床試験(clinical study)が公然実施(public use)に該当するのかどうかが争点となった興味深いCAFC判決。
Public useの除外規定である"experimental use"に関しての考え方は、以前と変わりないようだが、一般的な概念として、また具体的な各発明ごとに当てはめた場合における"reduction to practice"とは何なのか、整理される必要があるように感じる。
特許保護期間を最大化するためにライフサイクルパテントの出願時期を臨床試験開始後に遅らせる戦略をとる場合、公然実施(public use)を理由に新規性なしとの攻撃をされないためにも、その発明が臨床試験結果によって初めてwork するかどうか判明する類のものなのかどうかを検討する必要があるだろう。

参考:

Wikipedia: Omeprazole

臨床試験と公然実施(public use)に関するCAFC判決↓


Aug 28, 2008

2007.02.27 「味の素 v. 中外」 知財高裁平成17年(行ケ)10732

味の素 v. 中外 「生理活性タンパク質の製造法」: 知財高裁平成17年(行ケ)10732

【背景】
「生理活性タンパク質の製造法」とする発明(特許第2576200号)の特許権者であった原告(味の素)が、特29条2項等により無効とすべきものであるとした無効審決について、その取消訴訟を提起した。

【要旨】
原告は、審決が進歩性の引例とされた論文について周知技術の認定等の進歩性の判断を誤ったものであると主張したが、裁判所は原告の主張を採用することはできないとして、原告の請求には理由がないと判断。
請求棄却。

【コメント】
同日に、中外の腎性貧血症治療剤「エポジン(遺伝子組換えヒトEPO)」と白血球減少症治療剤「ノイトロジン(遺伝子組換えヒトG-CSF)」の製造・販売行為が本件特許権を侵害するとして味の素が損害賠償を請求した事件についての知財高裁判決(2007.02.27 「味の素 v. 中外」 知財高裁平成18年(ネ)10038)がなされている。

Aug 26, 2008

2007.02.27 「味の素 v. 中外」 知財高裁平成18年(ネ)10038

先使用権の判断はされず: 知財高裁平成18年(ネ)10038

【背景】
中外の腎性貧血症治療剤「エポジン(遺伝子組換えヒトEPO)」と白血球減少症治療剤「ノイトロジン(遺伝子組換えヒトG-CSF)」の製造・販売行為が味の素の「生理活性タンパク質の製造法」とする発明の特許権(特許第2576200号)を侵害するとして味の素が損害賠償請求訴訟を提起した。

請求項1:
「生理活性タンパク質をコードする遺伝子及びジヒドロ葉酸還元酵素(以下dhfr とする。)遺伝子を発現可能な状態で有するプラスミドを元来付着性であるチャイニーズ・ハムスターオバリージヒドロ葉酸還元酵素欠損株(CHO dhfr-)細胞に予め形質転換して得られた形質転換細胞を培地中に懸濁させ,浮遊攪拌培養を継代して行うことにより浮遊攪拌培養に適した形質転換細胞を樹立し,当該浮遊攪拌培養に適した形質転換細胞を浮遊攪拌培養し,培養液中に目的生理活性タンパク質を生産させ,そして目的生理活性タンパク質を取得することを特徴とする生理活性タンパク質の製造法。」

【要旨】
裁判所は、進歩性の欠如により本件特許は無効にされるべきものと認められるから権利行使することはできないと判断した。
従って、他の争点である、先使用権による通常実施権の有無等は判断されなかった。
控訴棄却。

【コメント】
知財高裁では判断されなかったが、地裁では、中外の治験薬製造のための設備稼働等の一連の行為を、「製造販売する意図を有し、かつ、その意図が客観的に認識されうる態様、程度において表明されている」として、中外は先使用権を有すると判断された(東京地裁平成16年(ワ)8682)。客観的に認識されるのであれば、治験薬製造のための設備稼働は、先使用権における「事業の準備」に該当する可能性が高い。
同日に、本件特許権の無効審決の取消を請求した事件についての知財高裁判決(2007.02.27 「味の素 v. 中外」 知財高裁平成17年(行ケ)10732)がなされている。

Aug 24, 2008

2008.07.03 「新日鐵化学 v. エア・ウォーター」 知財高裁平成19年(行ケ)10160

副生成物の技術的意義: 知財高裁平成19年(行ケ)10160

【背景】
「フェノール性化合物及びその製造方法」に関する特許(特許第3403178号)の無効審決(無効2005-80195号)を不服として、特許権者である原告(新日鐵化学)が審決の取消しを求めた事案。

そもそも「主成分」でる一般式(1)化合物(nが0)には新規性に問題があったため、主な争点は、一般式(1)化合物製造時の副生成物である「少量成分」を含有するという構成要件を加えた従属クレーム(請求項3)の新規性・進歩性の判断であった。


請求項3:
請求項1に記載のフェノール性化合物を主成分とし,一般式(1)において,nが1~15の整数のフェノール性化合物を少量成分として含有するフェノール性化合物。

【要旨】
(1) 本件発明3と甲1発明における各少量成分の相違点
について裁判所は、

「甲1の記載からは,反応生成物である上記黄褐色の粉末には,n=0体(のうちのp,p'-体)であるBP-DIPBP が主成分として含まれており,BP-DIPBP 以外の化合物(副生成物)も少量含まれていることは理解できるが,少量含まれている化合物が何であるかについては不明である。したがって,甲1の記載からは,n≧1体を含むことは明らかとはいえず,甲1には,n=1体を含有する組成物に関する発明が開示されているということはできない。」

として、新規性を否定した審決判断には誤りがあるとした。

しかしながら、

(2) 本件発明3の樹脂の効果の顕著性
について裁判所は、

「上記1(1)のとおり,本件発明3においては,n≧1体が少量成分として存在することの技術的意義が,本件訂正明細書の記載をみても不明であるということができる。その実施例で,n≧1体が少量成分として含むものが用いられているとしても,そのことをもって,n≧1体を少量成分として含むことに意義を見いだしたということもできないものである。したがって,本件発明3が,n≧1体を少量成分として含むことにより,格別顕著な効果を奏するものということはできない。
ちなみに,請求項3にはn≧1体の含有量についての規定がなく,原告がいうところの実質的な量のn≧1体を含んでいないものも請求項3の記載に包含され,エポキシ樹脂の原料として,原告が主張するような所定の効果を奏さないものも請求項3は除外していないものと認められるところである。」

と判断し、

「本件発明3につき,甲1発明であるということはできないが,甲1発明に基づいて当業者が容易に発明することができたものである」

として、進歩性の判断の誤りについての原告の主張は認めなかった。

請求棄却。

【コメント】
「少量成分」の技術的意義を主張するには、明細書に情報が不足していた。
「少量成分」とはいえ、有用性があるのであれば、きっちりその効果を記載しておくべきだった。その上で、さらには「少量成分」として含有させたクレームではなく、それら自体をそれぞれ化合物としてクレームすることも重要だろう。
原告は、「少量成分」を含有するという点において、引例発明と相違するとの主張は認められたが、進歩性の主張は認められなかった。
裁判所は、進歩性判断として、少量成分として存在することの技術的意義が不明だから、引例発明に比較して顕著な効果を奏するものということができないとしている。
しかし、進歩性判断として、裁判所は、引例の追試により少量成分が生成する可能性が高いことに言及しつつも、本件発明が少量成分を敢えて含ませたことへの動機付けの検討をしていない。この点、いきなり効果の顕著性を判断する前に、もう少しきっちり判示してほしかった。

Aug 17, 2008

2008.06.30 「シオノケミカル v. ファイザー」 知財高裁平成19年(行ケ)10378

特29条1項3号の「刊行物に記載された化学物質発明」とは?: 知財高裁平成19年(行ケ)10378

【背景】
原告(シオノケミカル)が、被告(ファイザー)を特許権者とする「結晶性アジスロマイシン2水和物及びその製法」に関する特許(第1903527号)につき無効審判請求(無効2007-800042号)をしたが、審判請求は成り立たないとの審決がなされたため、同審決の取消しを求めた事案。
原告は、甲第2号証に記載されている結晶Aはアジスロマイシン2水和物とは明記されていないが、物性データ(格子定数)が、アジスロマイシン2水和物のそれと一致するから、甲第2号証に記載されている結晶Aはアジスロマイシン2水和物と特定されることは明らかである等、本件特許は特29条1項3号により新規性を欠くと主張した。

請求項1:
結晶性アジスロマイシン2水和物。

【要旨】
2008.04.21 「藤川 v. ファイザー」 知財高裁平成19年(行ケ)10120
の内容とほぼ同じ。

裁判所の判断を抜粋すると下記のとおり。

「特許法29条1項3号所定の「刊行物」に「物の発明」が記載されているというためには,同刊行物に当該発明の技術的思想が開示されていることを要するという以前に,まず,当該物の発明の構成が開示されていることが必要である。」

「原告は,特許法29条1項3号の適用においては,本件発明と同一の物が本件優先日前に存在したか否かが問題となるのであって,その事実が,本件優先日後に頒布された刊行物を参照することにより左右されるものではないと主張するが,同号の適用については,本件優先日前において,甲第2号証に本件発明と同一の物が記載されていると理解できたかどうかが問題となるのであって,本件発明と同一の物が本件優先日前に存在したか否かが問題となるものではない。原告の上記主張は,その前提を誤ったものであって失当であるというべきである。」

「甲第2号証に,結晶Aがアジスロマイシン2水和物であることについて明示的な記載がなく,また,記載された結晶学的データから結晶Aがアジスロマイシン2水和物であることが特定されないとしても,本件優先日当時における当業者の技術常識ないし技術水準に基づいて,甲第2号証の結晶Aの製造方法に関する記載から実際に結晶Aを製造することが可能であり(すなわち,甲第2号証の結晶Aの製造方法が追試可能であり),かつ,その結晶Aが現時点における客観的な資料に基づき,アジスロマイシン2水和物と認められるのであれば,甲第2号証は,本件優先日当時において,たとえその名称や化学構造が不明であれ,製造方法によりアジスロマイシン2水和物という物そのものを特定していたということができる。」

そして、

「甲第7号証の追試及び甲第17号証の追試は,いずれも甲第2号証記載の結晶Aの製造方法についての追試と認めることはできず,他に,本件優先日当時における当業者の技術常識ないし技術水準に基づいて,甲第2号証の結晶Aの製造方法に関する記載から実際に結晶Aを製造することが可能である(甲第2号証の結晶Aの製造方法が追試可能である)と認めるに足りる証拠もない。
したがって,結晶Aが現時点における客観的な資料に基づき,アジスロマイシン2水和物と認められるか否かにつき判断するまでもなく,甲第2号証が,本件優先日当時において,製造方法によりアジスロマイシン2水和物という物そのものを特定していたと認めることもできない。」

請求棄却。

【コメント】
特29条1項3号所定の「刊行物」に「物」の発明が記載されているというためには、

同刊行物に当該発明の「技術的思想が開示されていること」を要するという以前に、まず、当該「物」の発明の「構成が開示されていること」が必要である。

当該物の発明の構成が開示されているというためには、

1) その「物」であることについての明示的な記載(名称や化学構造)があること、

2) 同刊行物に記載されたデータからその「物」であることが特定されること、または

3) 同刊行物の記載内容及び出願時の技術常識に基づいて、その「物」を製造でき、且つ、それが現時点における客観的な資料に基づき、その「物」と認められること

を要する。

2つ目の要件である「発明の技術的思想が開示されていること」については本判決では判断されなかったが、2008.04.21 「藤川 v. ファイザー」 知財高裁平成19年(行ケ)10120の内容と合わせて、審査基準がさらに明確になるよう検討されることを期待する。

参考:

  • 特許・実用新案審査基準(第Ⅱ部 第2章 新規性・進歩性):
    1.5.3 第29条第1項各号に掲げる発明として引用する発明(引用発明)の認定
    (3) 刊行物に記載された発明
    ②また、ある発明が、当業者が当該刊行物の記載及び本願出願時の技術常識に基づいて、物の発明の場合はその物を作れ、また方法の発明の場合はその方法を使用できるものであることが明らかであるように刊行物に記載されていないときは、その発明を「引用発明」とすることができない。
    したがって、例えば、刊行物に化学物質名又は化学構造式によりその化学物質が示されている場合において、当業者が本願出願時の技術常識を参酌しても、当該化学物質を製造できることが明らかであるように記載されていないときは、当該化学物質は「引用発明」とはならない(なお、これは、当該刊行物が当該化学物質を選択肢の一部とするマーカッシュ形式の請求項を有する特許文献であるとした場合に、その請求項が第36条第4項第1号の実施可能要件を満たさないことを意味しない)。
  • アジスロマイシン水和物(azithromycin hydrate): ジスロマック®(Zithromac®)としてファイザーが製造・販売するマクロライド系抗生物質。2水和物である。
  • 2008.04.21 「藤川 v. ファイザー」 知財高裁平成19年(行ケ)10120
  • 記載要件/引例適格/データは必要か


Aug 3, 2008

「医薬系"特許的"判例」ブログ 2008年7月の検索ワード/フレーズ/コメント

「医薬系"特許的"判例」ブログでは、最近の日本における医薬特許判決、特に医薬特許のライフサイクル最大化に関する側面についてコメントしています。
Iyakukei-"Tokkyoteki"-Hanrei blog provides comments about recent pharmaceutical patent cases in Japan, especially aspects relating to maximizing pharmaceutical patent life cycles.

2008年7月中に「医薬系"特許的"判例」ブログにアクセスされた検索ワード/フレーズのランキング及びコメントです。

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Jul 25, 2008

2008.07.21 「Eisai v. Dr.Reddy's and Teva」 CAFC Docket No. 2007-1397, -1398

Obviousness for a chemical compound(化合物の自明性): CAFC Docket No. 2007-1397, -1398

【背景】
エーザイ(Eisai)のアシフェックス(Aciphex)®(プロトンポンプインヒビター、日本での販売名はパリエット®)のANDAをFDAに行ったテバ(Teva)及びドクターレディース(Dr.Reddy's)に対し、その有効成分であるラベプラゾール(rabeprazole)をカバーする米国化合物特許に基づきエーザイが提起した特許権侵害訴訟。Tevaはラベプラゾールの化合物特許クレームは自明(obvious)であるから無効であり、また、不公正行為(inequitable conduct)があったので権利行使不能であると主張した。

【要旨】
Tevaは、
同じくプロトンポンプインヒビターであるランソプラゾール(lansoprazole、日本での販売名はタケプロン®)(下記のとおりラベプラゾールとはピリジン環上の4位の置換基が異なるのみ。)が開示されているEP’726 reference等に基づいて、ラベプラゾール化合物クレームは自明であると主張した。


しかし、CAFCは、
EP’726 referenceには、
「the fluorinated substituent of lansoprazole provides "a special path to achieving lipophilicity."」
であることが示唆されているから、
「the record contains no reasons a skilled artisan would have considered modification of lansoprazole by removing the lipophilicity-conferring fluorinated substituent as an identifiable, predictable solution.」
と判断し、Tevaの主張を退けた。

Tevaは、
審査の過程で、自明であるとの拒絶をovercomeするために提出されたDeclaration(比較データ)に本来比較すべき化合物(エーザイが別出願で開示していたラベプラゾールのethyl homologであるSHKA 661)がなかったのは審査官をミスリードしたことになる点、
さらにそのethyl homolog出願自体を審査官に開示していなかった点、
などを理由に、inequitable conductが存在したと主張した。
しかし、CAFCは、
「the materiality of SHKA 661 and the patent application claiming it was low.」
と判断し、Tevaの主張を退けた。

【コメント】
判決ではKSR最高裁判決を振り返りつつ、化合物の自明性判断についての一般原則を示唆している。KSR事件後における、化合物の非自明・自明のボーダーラインは、「Takeda v. Alphapharm」事件(CAFC Docket No.06-1329)も含め、判決の蓄積により、かなり明確になってきたのではなかろうか。
なお、inequitable conductに関しては、Declaration等の庁対応や、自らした類似出願の存在を審査官に開示するのかしないのかについて細心の注意が必要だろう。

参考:

Jul 23, 2008

ロスバスタチンとCYP3A4阻害薬剤の組み合わせに関する発明の拒絶審決(不服2007-17860)

特願2000-596937(特表2002-536331)の拒絶査定不服審判(不服2007-17860)。
出願人は、塩野義/アストラゼネカ。
ロスバスタチン(Rosuvastatin、販売名:クレストール(Crestor))とCYP3A4の阻害剤との組み合わせを特徴とする併用医薬に関する発明。
これまで一般的にスタチン(例えばアトルバスタチン(Atorvastatin)、商品名:リピトール(Lipitor))はCYP3A4に代謝されるため薬物相互作用の面で他剤との併用に安全性の問題があったが、ロスバスタチンはCYP3A4により代謝を受けないことを見出し、CYP3A4により代謝される薬物(例えばフィブラート系薬剤)との併用を可能にしたというもの。

審査の段階では、明細書に具体的な効果に関する記載が無いことから実施可能要件・サポート要件違反、さらに進歩性も問われていましたが、審判では、
「生体内での薬物相互作用の有無は消化管吸収、蛋白結合、排泄の面での検討も必要であり、それらが未知の場合には、動物実験や臨床試験などで、薬剤の併用投与が安全であることの確認がなければ、臨床的に重要な副作用の問題を回避する手段であるといえるのかを客観的に理解することができない。」
ということで実施可能要件・サポート要件違反により拒絶審決とされました。

しかし欧米特許庁での結論は異なっています。

欧州:
EP1185274B1
進歩性について指摘されず、ほとんど問題なく特許査定に。
Claim 1:
A non-interacting drug combination comprising a HMG-CoA reductase inhibitor, which is (E)-7-[4-(4-fluorophenyl)-6-isopropyl-2-[methyl(methylsulfonyl)amino]pyrimidin-5-yl] (3R,5S)-3,5-dihydroxyhept-6-enoic acid or a pharmaceutically acceptable salt thereof and a drug which is an inhibitor, inducer or substrate of P450 isoenzyme 3A4, as a combined product for simultaneous, separate or sequential use in therapy.

米国:
US6982157B1
Final Office Actionまで103(a)で、もめましたが、結局特許査定に。
Claim 1:
A non-interacting drug combination comprising a first drug, which is the HMG-CoA reductase inhibitor (E)-7-[4-(4-fluorophenyl)-6-isopropyl-2-[methyl(methylsulfonyl)amino]pyri- midin-5-yl](3R,5S)-3,5-dihydroxyhept-6-enoic acid or a pharmaceutically acceptable salt thereof, and a second drug, which is selected from the group consisting of bezafibrate, clofibrate, ciprofibrate, fenofibrate and niacin.

日米欧の進歩性及び記載要件の実務を比較検討できる題材であるだけでなく、権利行使という観点でも非常に興味深い事例ではないでしょうか。これらの特許権が、ロスバスタチンとCYP3A4阻害活性を持つ他剤との具体的な併用療法において、将来権利行使する場面がやってくるのか、楽しみです。

ところで本特許は、ROSUVASTATIN CALCIUMをカバーするpatentとしてElectonic Orange Bookには収載されていません。