Apr 20, 2008

2008.03.31 「メリアル v. 特許庁長官」 知財高裁平成18年(行ケ)10221

動物の種を超えて薬剤を適用することは困難?: 知財高裁平成18年(行ケ)10221

【背景】
「家畜抗菌剤としての9a-アザライド」に関する発明を進歩性なしとした拒絶審決の取消訴訟。

請求項1:
「パスツレラ種,アクチノバシラス種,ヘモフィルス・ソムナス(Haemophilus somnus)又はマイコプラズマ種に起因するウシ又はブタの呼吸器感染,又は大腸菌,トレポネーマ・ハイオディセンテリー(Treponema hyodysenteriae)又はサルモネラ種に起因するウシ又はブタの腸内感染の治療又は予防方法であって,前記治療又は予防を必要とするウシ又はブタに治療又は予防的に有効な量の式Iの化合物を投与することを特徴とし,
式I は下記:
【化1】(省略)
である化合物又は医薬的に許容されるその塩,又は医薬的に許容されるその金属錯体であり,前記金属錯体が銅,亜鉛,コバルト,ニッケル及びカドミウムから構成される群から選択され,前記式中,
R1は‥‥‥(置換基の特定に関する記載は省略)‥‥‥
である前記方法。」

引用発明との一致点・相違点:
(一致点)
パスツレラ種に起因する哺乳動物の感染,又は大腸菌に起因する哺乳動物の感染の治療方法であって,前記治療を必要とする動物に治療に有効な量の式Iの化合物を投与する治療方法。
(相違点)
本願補正発明は,パスツレラ種に起因するウシ又はブタの呼吸器感染,又は大腸菌に起因するウシ又はブタの腸内感染をその治療の対象とするのに対し,引用例1,4ではこの点の記載がされていない点。

【要旨】
ウシ又はブタへの適用の困難性について、
裁判所は、
「原告は,甲9を根拠として,動物の種間における薬理学上及び代謝上の相違の理由について説明できない以上は,マウス等の生体内における抗菌活性のデータからウシやブタのような家畜動物における抗菌活性を推論することはできないと主張する。
しかし,この点の原告の主張も,以下のとおり失当である。
確かに,甲9には,動物種間で薬剤の排泄及び消失半減期が異なることや,同類の動物種間においてさえ,既知の薬剤の薬物動態学的データを置き換えるのは不可能であって,合理的な投与スケジュールの設定は,臨床的な使用が意図されている動物の種ごとに得られたデータに基づくべきであることが記載されているが,同記載の趣旨は,全体をみれば,抗菌剤等の薬剤が動物の種を超えて使用され得ることを前提として,動物種の違いに応じて製剤の処方や形態,投与量,投与期間,投与間隔などを適宜設定すべきであるとの留意点に言及したものと理解するのが相当である。したがって,甲9の記載をもって,ウシやブタに適用することが困難であるとする原告の主張は,採用できない。」
と判断した。
容易想到性の判断の誤りについての原告のその他主張を認めず。
進歩性なし。
請求棄却。

【コメント】
ある薬剤が動物の種を超えて使用され得ることを前提としているのであれば、当然ながら異種の動物に適用することには積極的な動機づけがあるということになるだろう。

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