Feb 28, 2008

2006.09.14 「ヴィアトリス v. 特許庁長官」 知財高裁平成17年(行ケ)10719

「抗糖尿病作用」から「真性糖尿病Ⅰ型の治療」の進歩性: 知財高裁平成17年(行ケ)10719

【背景】
本発明は「R-α-リポ酸を含有することを特徴とする真性糖尿病I型の治療用薬剤」であり、刊行物1に基づき進歩性が否定された。

請求項1:
R-(+)-α-リポ酸,R-(-)-ジヒドロリポ酸又はそれらの塩,エステル,アミドを含有することを特徴とする,真性糖尿病I型の治療用薬剤。

原告は、
1) 刊行物1はビタミンEとの組み合わせであってR-α-リポ酸単独の効果を示していない点、
2) 本願発明は特に「真性糖尿病Ⅰ型の治療用薬剤」としているのに対し、刊行物1は単に「抗糖尿病作用」の存在を示すにとどまる点で相違する点、
3) R-α-リポ酸がラセミ体及びS-リポ酸に比べ毒性が少ないという顕著な効果がある点
等を主張した。

【要旨】
クレームは、R-α-リポ酸以外の成分も含有する剤と解釈されるので、刊行物1がビタミンEとの組み合わせであっても相違しない。また、刊行物1自体が教示しているように、当該刊行物1発明を「真性糖尿病I型の治療用薬剤」とすることは、当業者が容易に想到することができたものというべきである。さらに、毒性の認識の有無に関わらず最も薬理効果の高いもの(すなわちR-α-リポ酸)を採用することは、当業者が容易に想到することができたものというべきであるから、原告が主張する上記毒性に関する知見の発見は、本願発明の特許性を基礎づけることになるものではない。進歩性なし。
請求棄却。

【コメント】
進歩性なしの判断は当たり前かなーという事案。
本事案から得られる教訓は、動機付けが確立されている場合には、たとえ、他の新たな知見に基づく顕著な効果(例えば、本件では、毒性という観点)を主張したとしても、確立されてしまった動機付けを覆すことは困難であるという点くらいか。

参考:

ちなみに、チオクト酸(α-リポ酸)は、日本では、従来、医薬品としてのみ使用が許可された成分だったらしいが、2004年に食品としての使用も許可され、現在は、サプリメントに配合されて健康食品としても販売されているようである。
欧州では、チオクト酸(α-リポ酸)は糖尿病患者の末梢神経障害の治療薬として使用されているらしい(Thioctacid®)。

参考:

Feb 19, 2008

2006.07.31 「富田製薬 v. ニプロ」 知財高裁平成17年(行ケ)10736

ニプロと富田製薬との特許係争の結末: 知財高裁平成17年(行ケ)10736

【背景】
重炭酸透析用人工腎臓潅流用剤の製造方法及び人工腎臓潅流用剤」とする特許発明(特許第2769592号)の請求項7~10に係る発明についての特許を無効とする旨の審決を不服として、特許権者である原告(富田製薬)が審決取消しを求めた事案。請求項9及び10については、進歩性の判断が争点であり、本発明と引例との相違点は「ブドウ糖」の有無だけであった。

請求項7:
塩化ナトリウム粒子の表面に塩化カリウム,塩化カルシウム,塩化マグネシウム及び酢酸ナトリウムからなる電解質化合物を含むコーティング層を有し,かつ,複数個の塩化ナトリウム粒子が該コーティング層を介して結合した造粒物からなる顆粒状乃至細粒状の重炭酸透析用人工腎臓潅流用剤。

請求項8:
さらに酢酸を含有してなる請求項7に記載の重炭酸透析用人工腎臓潅流用剤。

請求項9:
塩化ナトリウム粒子の表面に塩化カリウム,塩化カルシウム,塩化マグネシウム及び酢酸ナトリウムからなる電解質化合物及びブドウ糖を含むコーティング層を有し,かつ,複数個の塩化ナトリウム粒子が該コーティング層を介して結合した造粒物からなる顆粒状乃至細粒状の重炭酸透析用人工腎臓潅流用剤。

請求項10:
さらに酢酸を含有してなる請求項9に記載の重炭酸透析用人工腎臓潅流用剤。

【要旨】
裁判所は、
引例においては、ブドウ糖を塩化ナトリウムのコーティング層中に含むという構成が記載されているわけではなく、本件訴訟で提出された全ての証拠中にも、ブドウ糖を塩化ナトリウムのコーティング層中に含むという構成が開示されたものはなく、かかる内容の周知技術が存在したことも認められないので、当業者が容易に相当し得ると解すべき根拠が無い
と判断した。
審決のうち、請求項9及び10を無効とするとの部分は取り消されたが、その他の争点(訂正についての裁量権の逸脱濫用の違法、及び、1次判決拘束力の範囲の判断の誤り)については請求棄却(請求項7及び8ついては無効審決を維持)。

【コメント】
本審決取消訴訟は、ニプロの透析液粉末製剤「リンパック」に関して同社と富田製薬との間で争われていた特許係争のクライマックス。

「リンパック」の構成は以下の製剤の組合せからなる。
A-1剤: 成分は、塩化ナトリウム、塩化カリウム、塩化カルシウム、塩化マグネシウム、無水酢酸ナトリウム、氷酢酸(pH調整剤)。
A-2剤: 成分は、ブドウ糖。
B剤: 成分は、炭酸水素ナトリウム(重炭酸ナトリウム)。

本判決で、"ブドウ糖を塩化ナトリウムのコーティング層中に含む"という構成で限定された剤クレームしか特許として生き残らなかったため、「リンパック」が特許発明の技術的範囲外となり、最終的にはニプロの逆転勝訴という形で終結した。

参考:

Feb 18, 2008

2008.02.15 「シオノギ製薬 電子実験ノートシステム稼動」

塩野義製薬、電子実験ノート「E-Notebook」を導入したシステムが本格稼動したというニュース。

「E-Notebook」は、研究所の合成部門などの研究者がこれまで紙の実験ノートに記録していた内容を電子媒体で記録するためのソフトウェア。特許出願時に必要となる煩雑な情報収集作業を大幅に軽減できるツールとして活用できるとのこと。「E-Notebook」を開発・提供したCambridgeSoft Corporationの顧客リストには欧米のメガファーマが名を連ねている。

See:

Feb 13, 2008

2007.07.12 「エンシステックス v. バイエルクロップサイエンス」 知財高裁平成18年(行ケ)10482

進歩性判断の引用発明の認定(適格性): 知財高裁平成18年(行ケ)10482

【背景】
被告(バイエルクロップサイエンス)の有する「工芸素材類を害虫より保護するための害虫防除剤」に関する特許(特許3162450号)に係る発明について、原告(エンシステックス)が無効審判を請求。特許庁は、被告がした訂正請求に係る訂正を認めた上、上記審判請求は成り立たない(進歩性あり)との審決(無効2005-80225)をしたため、原告が、その取消しを求めた事案。

請求項1:
1-(6-クロロ-3-ピリジルメチル)-2-ニトロイミノ-イミダゾリジンを有効成分として含有することを特徴とする工芸素材類をイエシロアリ又はヤマトシロアリより保護するための害虫防除剤。

引例に記載された発明は、同有効成分を含有する害虫防除剤であり、「ヤマトシロアリ,イエシロアリ」と具体的に例示されていたが、その対象害虫に関して具体的な生物試験の結果が示されていなかった。

【要旨】
裁判所は、

「甲2には,イミダクロプリドを有効成分として含有する化合物を一つの代表例とするニトロイミノ誘導体が広汎な害虫に対して強力な殺虫作用を示すとともに,木材における優れた残効性を示すこと,さらに,同化合物が殺虫効果を示す対象害虫類の一つとして,等翅目虫のヤマトシロアリ,イエシロアリが具体的に挙げられているのであるから,上記の課題に直面していた当業者が,同一技術分野に属する刊行物である甲2に接したならば,イミダクロプリドを有効成分として含有する害虫防除剤をヤマトシロアリやイエシロアリに適用してみようとすることは何ら困難な事柄ではないというべきである。
被告は,上記第4の1(3)のとおり,化学物質の害虫に対する防除効果は害虫の種類によって大きな差異があるから化学物質の効果が生物試験によって裏付けられていない限り,所期の効果を予測することはできないと主張するが,このような事情を考慮したとしても,イミダクロプリドを有効成分として含有する化合物をヤマトシロアリ及びイエシロアリの防除剤として適用してみようとする動機付けとする限りにおいては,上記に説示したところを左右するには足りない。
また,被告は,用途発明の一種である医薬発明に関しては,特許庁の審査基準に「, 当該刊行物に何ら裏付けされることなく医薬用途が単に多数列挙されている場合は,技術的に意味のある医薬用途が明らかであるように当該刊行物に記載されているとは認められず,その発明を引用発明とすることはできない。」と記載されていることから,甲2のヤマトシロアリ,イエシロアリに関する記載を引用発明とすることは不適当である旨主張しているが,上記審査基準は,発明の公知性の有無に係る新規性の判断に関するものであり,進歩性の判断の当否を問題とする本件に妥当するものではないから,失当である。」

と判断した。
審決中、「本件審判請求は、成り立たない。」との部分を取消す。

【コメント】
医薬ではなく殺虫剤関連の発明に関する訴訟だが、進歩性判断における引用発明の認定(適格性)について争われた事例であり、且つ、審決が取消された事例でもあったので取り上げた。

新規性判断における引用発明の認定手法については特許・実用新案審査基準 第II部 第2章 「新規性・特許性」中の下記項に記載されている。

1.5.3 第29条第1項各号に掲げる発明として引用する発明(引用発明)の認定

そして、進歩性判断における引用発明として採用されるべきものとは何なのかについては、同審査基準中下記項のように"「新規性の判断の手法」と共通"と記載されている。

2.4 進歩性判断の基本的な考え方
「(3) なお、請求項に係る発明及び引用発明の認定、並びに請求項に係る発明と引用発明との対比の手法は「新規性の判断の手法」と共通である(1.5.1~1.5.4参照)。」


上記のように、審査基準中、進歩性判断における引用発明認定の手法に関する記載は、本事件における裁判所の判断と矛盾している。進歩性判断における引用発明の認定手法が、新規性判断における引用発明の認定手法と異なるのであれば、審査基準の記載は再検討されるべきだろう。

なお、本事件については、その後、被告が最高裁に対して上告受理の申立てを行ったが、上告不受理決定となった。被告は最高裁決定後も訂正請求を行って本件特許権の有効性を維持しようとし、原告は、被告から差止請求権を行使されるおそれがあることから、被告に対して、特許無効を主張して、原告製品の生産等に対する差止請求権の不存在確認を求めた(2008.01.30 「エンシステックス v. バイエルクロップサイエンス」 東京地裁平成19年(ワ)24878)。

参考:

Feb 12, 2008

2006.07.19 「X v. 和光純薬」 知財高裁平成18年(ネ)10020

着想を提出した者は発明者か?: 知財高裁平成18年(ネ)10020

【背景】
営業の職務に従事していた原告Xは、着想を記載した検討依頼書を研究所に提出していたことを理由に、本件発明「洗浄処理剤」(特許第3219020号)は原告の職務発明であって、特許を受ける権利を会社に承継させたとして、特35条に基づき、会社に譲渡の対価を請求した(原審: 2006.01.31 東京地裁平成17年(ワ)2538)。

請求項1:
(a)モノカルボン酸,ジカルボン酸,トリカルボン酸,没食子酸以外のオキシカルボン酸,及びアスパラギン酸及びグルタミン酸から選ばれたアミノカルボン酸から成る群より選ばれた有機酸及び(b)エチレンジアミン四酢酸及びトランス-1,2-ジアミノシクロヘキサン四酢酸から選ばれたアミノポリカルボン酸,ホスホン酸誘導体,縮合リン酸,ジケトン類,アミン類,及びハロゲン化物イオン,シアン化物イオン,チオシアン酸イオン,チオ硫酸イオン及びアンモニウムイオンから選ばれた無機イオンから成る群より選ばれた錯化剤を主に含んで成る,金属配線が施された半導体基板表面の洗浄処理剤。

【要旨】
控訴人は、
「控訴人が「本件検討依頼書」に記載した有機酸と錯化剤とを含む洗浄処理剤という着想(本件着想)は本件発明そのものであるから,控訴人が本件検討依頼書の起案をした以上,控訴人は,本件発明の発明者である」
と主張した。

しかしながら、裁判所は、
「発明者(共同発明者を含む。)に当たるというためには,当該発明における技術的思想の創作行為に現実に加担したことが必要であり,単なるアイデアや研究テーマを提示したにすぎない者などは,技術的思想の創作行為に現実に加担したとはいえないから,発明者ということはできない。のみならず,化学の技術分野に属する発明については,一般に,ある物品を構成する有効成分の物質名やその化学構造のみから,当該物品の有用性を予測することが困難であるため,これを構成する物質についての着想のみから,直ちに当業者において実施可能な発明が完成するものではなく,有用性を確認するための実験を繰り返し,有用性が認められる範囲のものを明確にして初めて技術的思想の創作をしたといい得るものも数多く存在する。そして,そのような場合においては,上記着想を示したのみでは,技術的思想の創作行為に現実に加担したとはいえないから,当該着想を示したのみの者をもって発明者ということはできない。~本件発明は,化学の技術分野において,実験により有用性が認められる範囲のものを明確にして初めて技術的思想の創作をしたといい得る発明というべきであるから,そのような実験以前の,洗浄処理剤を構成する物質についての単なる着想それ自体は発明ということができず,したがって,そのような着想を示したにすぎない者は,これを発明者と認めることはできない。」
と判断した。

控訴棄却。

【コメント】
医薬に関する事例ではないが、化学分野の発明者(共同発明者)の認定についての判決。
化学の技術分野において、技術的思想の創作(発明)をしたか否かの判断には、「着想」よりも「実験」に重きが置かれているといえる。

Feb 11, 2008

2006.07.05 「スティヒティング v. 特許庁長官」 知財高裁平成17年(行ケ)10416

プリオン病検出方法の発明の進歩性は?: 知財高裁平成17年(行ケ)10416

【背景】
「プリオン病の検出方法」に関する発明(特許番号:第3333213号)について、進歩性なしとの理由で取消決定されたため、取消決定取消訴訟を提起した。
引例となる刊行物との相違点は、抗体を使用して異常蛋白を検出するに当たり、その対象を、死んだ動物脳組織ではなく、生存動物から標本調製可能な組織とする点であった。

請求項1:
「異常タンパクのプロテアーゼK抵抗性ドメインからのペプチド配列に対し誘導した少なくとも1種の抗体を使用して,生存動物から標本調整可能な組織中に異常タンパクを検出することを特徴とするプリオン病の検出方法。」

【要旨】
裁判所は、生存動物から検出する技術の開発は、周知の課題であったものと認められ、当業者であれば試みるのは当然であるとして、進歩性を否定した決定を支持した。
請求棄却。

【コメント】
課題が知られている場合には、動機付けは確立され易い。

Feb 7, 2008

2008.01.31 「スミスクライン ビーチャム v. 特許庁長官」 知財高裁平成19年(行ケ)10071

内面の被覆に特徴があるプロピオン酸フルチカゾン吸入器の発明: 知財高裁平成19年(行ケ)10071

【背景】
「プロピオン酸フルチカゾン用計量投与用吸入器」に関する請求項1に係る本願発明(特願平8-531180号)は、引例および周知技術に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるから進歩性なし、とされた拒絶審決に対する審決取消訴訟。

請求項1:

「一以上のフルオロカーボンポリマーを一以上の非フルオロカーボンポリマーと組み合わせて含んでなるポリマーブレンドで内面の一部または全部が被覆された計量投与用吸入器であって,プロピオン酸フルチカゾンまたはその生理学的に許容される溶媒和物と,フルオロカーボン噴射剤と,場合によっては一以上の他の薬理学的に活性な薬剤または一以上の賦形剤とを組み合わせて含む吸入薬剤配合物を投与するための計量投与用吸入器。」

引例との主な相違点(相違点2):

本願発明は、計量投与用吸入器の内面を,一以上のフルオロカーボンポリマーを一以上の非フルオロカーボンポリマーと組み合わせて含んでなるポリマーブレンドで被覆しているのに対し、
引用発明1は、一以上のフルオロカーボンポリマーのみで被覆している。

原告は、当該相違点の容易想到性の判断の誤り(取消事由1)および手続違背(取消事由2)を主張した。

【要旨】
裁判所は、原告主張の取消事由1について、
「当業者にとって,引用発明1におけるプラスチック塗膜による被覆部分(被覆材)とエーロゾル容器の内壁(基材)との接着性を高める目的をもって,引用発明1の計量投与用吸入器に,前記(1)エの周知技術(「一以上のフルオロカーボンポリマーを一以上の非フルオロカーボンポリマーと組み合わせて含んでなるポリマーブレンドで基材を被覆する」技術)を適用して,相違点2に係る本願発明の構成とすることは容易に想到し得たものと認められる。これと同旨の審決の判断は是認することができる。」
と判断した。

原告は、本願発明の格別の作用効果の非予測性等を主張したが、
裁判所は、
「フルオロカーボンポリマー(フッ素樹脂)と非フルオロカーボンポリマー(非フッ素樹脂)の配合割合,硬化温度,コーティングの厚さ等の被覆条件が特定されていない本願発明の構成から,原告主張のポリマーブレンドによる容器内壁面への薬剤の付着の防止及びコーティングの密着性の改善の効果が必然的に生じるものとは認められない。また,本願明細書(甲5)には原告主張の上記効果は明記されておらず,本願明細書の記載から,本願発明がそのような効果を奏するものと理解できるものでもない。したがって,原告主張の本願発明の格別な作用効果は,本願発明の構成から必然的に生じるものでも,本願明細書の記載に基づくものでもないから,本願発明の効果であると認めることはできない。したがって,本願発明が格別な作用効果を奏することを前提に,相違点2に係る本願発明の構成を容易に想到し得るものではないとの原告の主張は,その前提を欠き,失当である。」
と判断した。

原告主張の取消事由2(手続違背の有無)についても、裁判所は、
「審査段階において,拒絶の理由として特定の技術事項が証拠(文献)とともに示され,出願人に対して意見を述べる機会が与えられている場合において,審決において,当該技術が周知であることを裏付ける証拠(文献)を追加して引用することは,新たな技術事項を示して拒絶理由を変更するものではないから,審判手続において,新たに追加された証拠(文献)について,審判請求人に意見を述べる機会を与える必要はなく,その機会を付与しなかったからといって,手続違背を構成する余地はないというべきである。」
と判断した。

進歩性なし。
請求棄却。

【コメント】
吸入ステロイド剤においては、その製剤のみならずデバイスの性能が競合品との差別化に重要であるから、製剤に適したデバイスに関する発明の特許化は、製品のライフサイクルマネージメントにとって大きな価値があるだろう。
ところで、本件出願が審判に係属している際に、分割出願(特願2001-010020、出願日:2001.01.18)が並存していたが、拒絶理由に応答せずに拒絶査定が確定。本願については審決取消訴訟で争うほど権利化を望んでいたはずが、その結論に至る前に分割出願という保険をあっさり放棄している。

参考:


Feb 5, 2008

「医薬系"特許的"判例」ブログ 2008年1月の検索ワード/フレーズ/コメント

「医薬系"特許的"判例」ブログでは、最近の日本における医薬特許判決、特に医薬特許のライフサイクル最大化に関する側面についてコメントしています。
Iyakukei-"Tokkyoteki"-Hanrei blog provides comments about recent pharmaceutical patent cases in Japan, especially aspects relating to maximizing pharmaceutical patent life cycles.

2008年1月中に「医薬系"特許的"判例」ブログにアクセスされた検索ワード/フレーズのランキング及びコメントです。

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今月のコメント

下記記事でご質問やコメントをいただきました。ありがとうございました。内容は各記事をご覧ください。


Feb 3, 2008

Levofloxacin - Thirteen generic companies file request for invalidation of Daiichi's patent term extension.

Thank you for your email. To my knowledge, requests for invalidation of Daiichi's patent term extension (Nos. 2006-700042 and 2006-700043) have been filed with JPO by 13 generic companies last August and still pending. You can see the bibliografic information on JPO's public database (IPDL). I will update these cases in the future.
-----
On 1/30/08, ★★★ wrote:
question

Japanese major generic companies reportedly and jointly filed some time ago a nullity action against JPO's allowance of a patent term extension for Daiichi/Sankyo's levofloxacin.

Do you have any updates on that issue?

ご質問をいただきありがとうございました。結論が出ましたらまたアップデートしたいと思います。とりあえず、現状を下記にメモしました。
  • 発明の名称: ピリドベンゾオキサジン誘導体
    出願人: 第一製薬
    出願番号: 特願昭61-144640
    出願日: 1986. 06.20
    公開番号: 昭62-252790
    公開日: 1987.11.04
    公告番号: 特公平3-27534
    公告日: 1991.04.16
    特許番号1659502
    登録日: 1992.04.21
    特許権存続期間延長登録願出願番号: 2006-700042・・・これをIPDLの経過情報検索(番号照会)で出願番号選択して「2006-700042」入力すれば本件の無効審判の書誌情報が見れます。
    出願日2006.05.22
    延長登録日: 2007.03.28・・・IPDLの経過情報検索(範囲指定検索)で特許権の存続期間の延長登録【延長登録年月日】を選択して「20070328~20070328」を入力すれば本件延長登録の書誌情報が見れます。
    延長の期間 4年11月7日
    無効審判: 無効2007-800168
    請求日: 2007.08.20
    係属中。
  • 発明の名称: ピリドベンゾオキサジン誘導体
    出願人: 第一製薬
    出願番号: 特願平3-78141(特願昭61-144640の分割)
    出願日: 1986. 06.20
    公開番号: 特開平4-364185
    公開日: 1992.12.16
    公告番号: 特公平7-47592
    公告日: 1995. 05.24
    特許番号: 2008845
    登録日: 1996.01.11
    特許権存続期間延長登録出願番号: 2006-700043・・・これをIPDLの経過情報検索(番号照会)で出願番号選択して「2006-700043」入力すれば本件の無効審判の書誌情報が見れます。
    出願日: 2006.05.22
    延長登録日: 2007.03.28・・・IPDLの経過情報検索(範囲指定検索)で特許権の存続期間の延長登録【延長登録年月日】を選択して「20070328~20070328」を入力すれば本件延長登録の書誌情報が見れます。
    延長の期間: 4年11月7日
    無効審判: 無効2007-800169
    請求日: 2007.08.20
    係属中。

See also:




参照:

Levofloxacin - Daiichi's patent term extension revoked in appeal proceedings.