Jul 25, 2008

2008.07.21 「Eisai v. Dr.Reddy's and Teva」 CAFC Docket No. 2007-1397, -1398

Obviousness for a chemical compound(化合物の自明性): CAFC Docket No. 2007-1397, -1398

【背景】
エーザイ(Eisai)のアシフェックス(Aciphex)®(プロトンポンプインヒビター、日本での販売名はパリエット®)のANDAをFDAに行ったテバ(Teva)及びドクターレディース(Dr.Reddy's)に対し、その有効成分であるラベプラゾール(rabeprazole)をカバーする米国化合物特許に基づきエーザイが提起した特許権侵害訴訟。Tevaはラベプラゾールの化合物特許クレームは自明(obvious)であるから無効であり、また、不公正行為(inequitable conduct)があったので権利行使不能であると主張した。

【要旨】
Tevaは、
同じくプロトンポンプインヒビターであるランソプラゾール(lansoprazole、日本での販売名はタケプロン®)(下記のとおりラベプラゾールとはピリジン環上の4位の置換基が異なるのみ。)が開示されているEP’726 reference等に基づいて、ラベプラゾール化合物クレームは自明であると主張した。


しかし、CAFCは、
EP’726 referenceには、
「the fluorinated substituent of lansoprazole provides "a special path to achieving lipophilicity."」
であることが示唆されているから、
「the record contains no reasons a skilled artisan would have considered modification of lansoprazole by removing the lipophilicity-conferring fluorinated substituent as an identifiable, predictable solution.」
と判断し、Tevaの主張を退けた。

Tevaは、
審査の過程で、自明であるとの拒絶をovercomeするために提出されたDeclaration(比較データ)に本来比較すべき化合物(エーザイが別出願で開示していたラベプラゾールのethyl homologであるSHKA 661)がなかったのは審査官をミスリードしたことになる点、
さらにそのethyl homolog出願自体を審査官に開示していなかった点、
などを理由に、inequitable conductが存在したと主張した。
しかし、CAFCは、
「the materiality of SHKA 661 and the patent application claiming it was low.」
と判断し、Tevaの主張を退けた。

【コメント】
判決ではKSR最高裁判決を振り返りつつ、化合物の自明性判断についての一般原則を示唆している。KSR事件後における、化合物の非自明・自明のボーダーラインは、「Takeda v. Alphapharm」事件(CAFC Docket No.06-1329)も含め、判決の蓄積により、かなり明確になってきたのではなかろうか。
なお、inequitable conductに関しては、Declaration等の庁対応や、自らした類似出願の存在を審査官に開示するのかしないのかについて細心の注意が必要だろう。

参考:

Jul 23, 2008

ロスバスタチンとCYP3A4阻害薬剤の組み合わせに関する発明の拒絶審決(不服2007-17860)

特願2000-596937(特表2002-536331)の拒絶査定不服審判(不服2007-17860)。
出願人は、塩野義/アストラゼネカ。
ロスバスタチン(Rosuvastatin、販売名:クレストール(Crestor))とCYP3A4の阻害剤との組み合わせを特徴とする併用医薬に関する発明。
これまで一般的にスタチン(例えばアトルバスタチン(Atorvastatin)、商品名:リピトール(Lipitor))はCYP3A4に代謝されるため薬物相互作用の面で他剤との併用に安全性の問題があったが、ロスバスタチンはCYP3A4により代謝を受けないことを見出し、CYP3A4により代謝される薬物(例えばフィブラート系薬剤)との併用を可能にしたというもの。

審査の段階では、明細書に具体的な効果に関する記載が無いことから実施可能要件・サポート要件違反、さらに進歩性も問われていましたが、審判では、
「生体内での薬物相互作用の有無は消化管吸収、蛋白結合、排泄の面での検討も必要であり、それらが未知の場合には、動物実験や臨床試験などで、薬剤の併用投与が安全であることの確認がなければ、臨床的に重要な副作用の問題を回避する手段であるといえるのかを客観的に理解することができない。」
ということで実施可能要件・サポート要件違反により拒絶審決とされました。

しかし欧米特許庁での結論は異なっています。

欧州:
EP1185274B1
進歩性について指摘されず、ほとんど問題なく特許査定に。
Claim 1:
A non-interacting drug combination comprising a HMG-CoA reductase inhibitor, which is (E)-7-[4-(4-fluorophenyl)-6-isopropyl-2-[methyl(methylsulfonyl)amino]pyrimidin-5-yl] (3R,5S)-3,5-dihydroxyhept-6-enoic acid or a pharmaceutically acceptable salt thereof and a drug which is an inhibitor, inducer or substrate of P450 isoenzyme 3A4, as a combined product for simultaneous, separate or sequential use in therapy.

米国:
US6982157B1
Final Office Actionまで103(a)で、もめましたが、結局特許査定に。
Claim 1:
A non-interacting drug combination comprising a first drug, which is the HMG-CoA reductase inhibitor (E)-7-[4-(4-fluorophenyl)-6-isopropyl-2-[methyl(methylsulfonyl)amino]pyri- midin-5-yl](3R,5S)-3,5-dihydroxyhept-6-enoic acid or a pharmaceutically acceptable salt thereof, and a second drug, which is selected from the group consisting of bezafibrate, clofibrate, ciprofibrate, fenofibrate and niacin.

日米欧の進歩性及び記載要件の実務を比較検討できる題材であるだけでなく、権利行使という観点でも非常に興味深い事例ではないでしょうか。これらの特許権が、ロスバスタチンとCYP3A4阻害活性を持つ他剤との具体的な併用療法において、将来権利行使する場面がやってくるのか、楽しみです。

ところで本特許は、ROSUVASTATIN CALCIUMをカバーするpatentとしてElectonic Orange Bookには収載されていません。


Jul 22, 2008

2008.07.18 「アステラス 排尿障害改善剤「Flomax®」(タムスロシン塩酸塩)のANDAに対する特許権侵害訴訟を提起」

アステラス(Astellas)とベーリンガーインゲルハイム(Boehringer-Ingelheim)は排尿障害改善剤「Flomax®」(一般名: タムスロシン塩酸塩(tamsulosin Hydrochloride)、日本での製品名「ハルナール®(Harnal®)」)のANDAを提出したImpax社に対して、タムスロシン塩酸塩の物質特許(米国特許番号: 4,703,063)の侵害を理由として特許侵害訴訟を提起した。

参考:

Jul 16, 2008

2007.01.30 「クレハ v. メルクホエイ・扶桑薬品」 知財高裁平成18年(ネ)10061

クレメジン、ジェネリックとの攻防: 知財高裁平成18年(ネ)10061

【背景】
球形吸着炭を有効成分として含有する慢性腎不全治療薬クレメジンの内服用吸着剤の分包包装体及びその製法について特許権(特許第2607422号)を有する一審原告である控訴人(クレハ)が、一審被告らである被控訴人(メルクホエイ・扶桑薬品)に対し、被告製品(後発品)が特許発明の技術的範囲に属しており、特許侵害であるとともに、不競法2条1項1号の周知商品等表示にも類似しており不正競争に該当するとして、製造・販売差止め及び損害賠償を請求した。

<本件特許発明の構成要件>
A 10℃から30℃までの昇温で1g当たり1.3~10mlの空気を放出する内服用吸着剤が包装されている分包包装体であって,
B 分包包装体の10℃から30℃までの体積膨張率が0~0.064ml/℃・g(内服用吸着剤)であり,
C 分包包装袋の25℃における内部圧力が40~740mmHgであることを特徴とする
D 内服用吸着剤の分包包装体

【要旨】
特許権侵害に関しては、進歩性なしとして無効にされるべきものであるとして、権利行使できない。また、不競法2条1項1号の周知商品等表示に該当しない。
控訴棄却。

【コメント】
包装に関する発明のケース。原審の2006.05.25 東京地裁平成17年(ワ)785のほうが、物質の性状を発見したときの取扱い、数値限定の臨界的意義、周知慣用技術からの設計事項、等の進歩性の判断がされており、具体例として参考になる。
本判決の約2週間後、クレハは別のクレメジン特許権(第3835698号)を侵害するとして東京地裁に提訴している。

参考:

Jul 10, 2008

2007.01.18 「エーザイ v. 特許庁長官」 知財高裁平成17年(行ケ)10726

存続期間延長の「用途(効能・効果)」の異同: 知財高裁平成17年(行ケ)10726

【背景】
ラベプラゾールナトリウム(Sodium Rabeprazole、プロトンポンプ阻害剤、販売名パリエット(Pariet)錠)の一変承認に基づく特許権存続期間延長の出願の拒絶審決取消訴訟。先の薬事承認処分と本件薬事承認処分との違いは「用法・用量」だったが、原告は、本件処分は新しい効能・効果があることを前提になされたものであり、本件処分の「用途(効能・効果)」は先の処分のそれと実質的に異なると主張した。

内容は下記判決と同様。

2007.01.18 「エーザイ v. 特許庁長官」 知財高裁平成17年(行ケ)10725

存続期間延長の「用途(効能・効果)」の異同: 知財高裁平成17年(行ケ)10725

【背景】
ラベプラゾールナトリウム(Sodium Rabeprazole、プロトンポンプ阻害剤、販売名パリエット(Pariet)錠)の一変承認に基づく特許権存続期間延長の出願の拒絶審決取消訴訟。先の薬事承認処分と本件薬事承認処分との違いは「用法・用量」だったが、原告は、本件処分は新しい効能・効果があることを前提になされたものであり、本件処分の「用途(効能・効果)」は先の処分のそれと実質的に異なると主張した。

内容は下記判決と同様。

Jul 9, 2008

2007.01.18 「エーザイ v. 特許庁長官」 知財高裁平成17年(行ケ)10724

存続期間延長の「用途(効能・効果)」の異同: 知財高裁平成17年(行ケ)10724

【背景】
ラベプラゾールナトリウム(Sodium Rabeprazole、プロトンポンプ阻害剤、販売名パリエット(Pariet)錠)の一変承認に基づく特許権存続期間延長の出願の拒絶審決取消訴訟。先の薬事承認処分と本件薬事承認処分との違いは「用法・用量」だったが、原告は、本件処分は新しい効能・効果があることを前提になされたものであり、本件処分の「用途(効能・効果)」は先の処分のそれと実質的に異なると主張した。

【要旨】
裁判所は、「用途(効能・効果)」の異同は、承認書の形式的な記載により直ちに決することができるものではないと言及しつつも、本件において、先の処分と本件処分は、薬理作用が同一であり、疾患の病態が異なるということはできず、実質的には投与期間を延長することに意義があるものであるから、用法及び用量を異にするにすぎず、用途(効能又は効果)は同一であるというべきである、と判断した。
請求棄却。

【コメント】
本件処分の「用法・用量」の一変承認は実質的な「用途(効能・効果)」が先の処分と異なることに基づく、との原告の主張には無理があった。しかし、承認書の「効能・効果」欄の形式的な記載ではなく、実質的な観点で判断せよ、との主張を展開した原告の試みによって、「用途(効能・効果)」の異同は、承認書の形式的な記載により直ちに決することができるものではない、と裁判所に言及させただけでも価値あり。

同判決内容↓
2007.01.18 「エーザイ v. 特許庁長官」 知財高裁平成17年(行ケ)10725
2007.01.18 「エーザイ v. 特許庁長官」 知財高裁平成17年(行ケ)10726


Jul 6, 2008

2007.01.17 「X v. 三共有機合成」 東京地裁平成18年(ワ)18196

職務発明の相当対価請求権の消滅時効の起算点: 東京地裁平成18年(ワ)18196

【背景】
職務発明に係る特許を受ける権利を被告に譲渡したとして、原告は、特35条3項に基づき、相当の対価等を請求した。特許発明当時、被告においては特に職務発明の取扱いについて明示的に定めた勤務規則等の定めはなかった。

【要旨】
職務発明についての特許を受ける権利を使用者に承継させた場合、従業者は、対価の支払い時期が契約、勤務規則等に定められていない限り、直ちに相当の対価を請求することができるから、特許を受ける権利を承継させた時期が相当の対価についての消滅時効の起算点となる。請求権は時効消滅したものとなり、請求棄却。

【コメント】
職務発明の相当の対価請求権の消滅時効の起算点は、対価を請求できる時点から。多くの場合、リタイア後に会社を訴えることになるだろうから、転職した場合は別として、請求権が時効消滅していることが多いのでは?

参考:

 

Jul 3, 2008

「医薬系"特許的"判例」ブログ 2008年6月の検索ワード/フレーズ/コメント

「医薬系"特許的"判例」ブログでは、最近の日本における医薬特許判決、特に医薬特許のライフサイクル最大化に関する側面についてコメントしています。
Iyakukei-"Tokkyoteki"-Hanrei blog provides comments about recent pharmaceutical patent cases in Japan, especially aspects relating to maximizing pharmaceutical patent life cycles.

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