Nov 29, 2008

2008.10.02 「大洋薬品 v. バイエル」 知財高裁平成19年(行ケ)10430

高純度アカルボース事件: 知財高裁平成19年(行ケ)10430

【背景】
大洋薬品(原告)が、バイエル(被告)を特許権者とする「高純度アカルボース」に関する特許第2502551号のうち請求項1ないし3に係る発明の特許につき無効審判請求(2007年4月19日)をしたが、審判請求は成り立たないとの審決(同年12月11日)がされたため、同審決の取消しを求め知財高裁に提訴した事案。

請求項1:
水とは別に約93重量%以上のアカルボース含有量を有する精製アカルボース組成物。

請求項2:
水とは別に約95~98重量%のアカルボース含有量を有する特許請求の範囲第1項記載の精製アカルボース組成物。

請求項3:
水とは別に約98重量%のアカルボース含有量を有する特許請求の範囲第1項記載の精製アカルボース組成物。

【要旨】

1. 取消事由2(新規性判断の誤り)について

原告は、
「甲2の無色透明体につき含量の明記がないからというだけで甲2の無色透明体のアカルボースが相当程度に高純度であることを判断できないというものではなく,甲2の無色透明体と本件発明に係るアカルボースとの出発物質,精製条件が異なるからといって,精製の結果物がアカルボースであることに変わりはない」
と主張した。

しかしながら、裁判所は、
「本件発明の高純度の精製アカルボース組成物は,非常に弱い酸性の親水性カチオン交換体を用いて,狭く制限されたpH 範囲内において溶出することによって得ることができるものであり,「カルボキシル基を含み且つポリスチレン,ポリアクリル酸又はポリメタクリル酸に基づく市販の弱酸交換体は本精製に使用することはできない」(甲1の2頁右欄18~21行)ものであって,精製条件によって,達成し得る純度が異なるものと認められる。また,原告も,「甲3の出願当時も,精製の方法・条件・頻度等によって純度に差異が生じることは当然認識されていた」(原告準備書面(1)12頁17,18行)と述べるとおり,精製条件が,結果物の純度に影響を与えることは,原告も認めているとおりであって,甲2に記載された精製条件によって,本件発明で規定する高純度のものが得られるとは認められない。」
と判断した。

したがって、本件発明が甲2発明と同一の発明ではないとした審決の判断に誤りはないとした。

2. 取消事由3(進歩性判断の誤り)について

原告は、
「審決が甲3の出願当時において68000 SIU/g のアカルボースが純度の低いものであること(さらに精製する余地のあること)は知られていなかったとすることにつき,精製の方法,条件,頻度等によって純度にばらつきが生じることは当業者の常識であって,現に甲3の実施例11中にも,より純度の低い50000 SIU/g のアカルボースが記載されており(25頁右上欄6~8行),甲3の出願当時も,精製の方法,条件,頻度等によって純度に差異が生じることは当然認識されていたのであって,甲3に記載されたアカルボースが純粋なもの(さらに精製する余地のないもの)と認識されていたわけではないことが明らかである」
と主張した。

しかしながら、裁判所は、
「甲3から「精製の方法,条件,頻度等によって純度に差異が生じること」が認識されるとしても,甲3発明が「各化合物を純粋な状態で製造する」こと(6頁上右欄14行)を目的とする発明であること,実施例の中では,実施例8に記載されているアカルボースの活性値「68000 SIU/g」が最も高い値であることからすれば,少なくとも「68000 SIU/g のアカルボース」につき,更なる精製が動機付けされているとはいえないと解され,原告の上記主張も採用できない。」
と判断した。

また、原告は、
「医薬品原料としては高い純度が要求されるのが周知なのであり,既に純粋なアカルボースが存在していたのであり,また,精製を繰り返すことでより純度の高い物質が得られることも常識であって,精製法は甲2のほかにも多数の種類が知られていたのであるから,本件発明は,甲3と甲2から容易に発明することができた」
と主張した。

しかしながら、裁判所は、
「ある精製方法を繰り返し行ったとしても,その精製方法ごとに,達成できる純度に自ら上限があるのが通例であって,「精製を繰り返すことでより純度の高い物質が得られること」によって,直ちに,本件発明で規定する純度のものが得られるとは認められない。
また,本件明細書の記載によれば,従来法である,強酸カチオン交換体にアカルボースを結合して塩溶液又は希酸で溶出する方法や,この強酸カチオン交換体を単に弱酸カチオン交換体に代替する方法によっては,本件発明で規定する純度を達成することができず,非常に特に弱い酸性の親水性カチオン交換体を用い,かつ,狭く制限されたpH 範囲内において溶出を行うことによって初めて,その純度を達成できたものであると認められる。これに対し,甲2に記載された精製法が,本件発明で規定する純度を達成可能なものであることは何ら示されていない。なお,原告は,「無色」であることを,純粋なアカルボースか若しくはそれに限りなく近いアカルボースであったことの根拠としているが,これを採用できないことは上記のとおりである。そして,本件発明で規定する純度を達成可能な精製法を開示した証拠も存在しない。
したがって,たとえ課題や動機が存在していたとしても,本件優先日前に,本件発明で規定する純度を達成可能とする手段は公知ではなかったことから,本件発明で規定する純度のものを得ることは,当業者といえども容易には行い得なかったものと認められる。」
と判断した。

さらに、原告は、
「本件発明1において,純度を93%以上とすることによる特段の作用効果が認められない」
と主張した。

しかしながら、裁判所は、
「それまで技術的に達成困難であった純度を達成できたことは,それ自体で,特段の作用効果を奏したものということができるものであって,原告の上記主張も採用することができない。」
と判断した。

請求棄却。

【コメント】
有効成分を高純度にしたことに関して、引例からの新規性および進歩性が争われた。
公知の有効成分について高純度のものを得ることができるという着想を、その高純度有効成分含有組成物という「物」の発明として出願した場合に、その新規性・進歩性はどのような点で問題となり、どのようなことを主張すれば進歩性をクリアできるかについて参考になる事案。「製造方法」の発明としては請求項4以降にクレームされているが、本件では争われていない。

大洋薬品は、2006年3月15日にアカルボース錠「タイヨー」の製造販売承認を取得、その後2007年4月19日に本件無効審判を請求、無効審判係属中の同年7月6 日に薬価基準収載され、同月17日発売開始、その約5月後の12月11日に審判請求は成り立たない旨の審決がされ、本訴訟を提起するに至った。

バイエルの特許第2502551号の出願日は1986年12月10日であり、特許権存続期間延長登録により2年5月5日の延長期間(延長登録出願番号:平10-700078、延長登録の年月日:1999.9.1)を得ているため、本特許権の存続期間は2009年5月まで。

なお、バイエルは、大洋薬品を相手取り、同後発品の製造販売差し止めを求める訴訟を東京地裁に提起していたが、バイエル社による訴えが退けられている(下記2008.11.28プレスリリース)。

参考:


Nov 26, 2008

2007.05.30 「フレゼニウス v. 特許庁長官」 知財高裁平成17年(行ケ)10244

記載不備の訂正の許否: 知財高裁平成17年(行ケ)10244

【背景】
「非PVC多層フィルム」に関する特許(特許第3155924号)に対して、異議申立てがされたところ、記載不備(特36条4項、36条6項2号違反)を理由に取消し決定がなされ、この決定に対して、原告は特許取消決定取消請求訴訟を提起した。

【要旨】
当裁判所の判断

「前記第3に記載のとおり,原告は,本件訂正審判請求に係る訂正を認める審決が確定したときには本件決定は理由がないことに帰着すると主張し,本件決定に固有の取消事由を主張しないところ,本件訂正審判請求については,前記第2(3)のとおり,特許庁により「本件審判の請求は,成り立たない。」との審決がされ,同審決に対する取消訴訟(当庁平成17年(行ケ)第10799号)は提起されているものの,訂正審判請求に係る訂正を認める審決は確定していない(なお,前記取消訴訟につき,当庁が平成19年5月30日に原告の請求を棄却する判決をしたことは,当裁判所に顕著である。)。そうすると,本件決定については,これを取り消すべき違法はない。
よって,主文のとおり判決する。」

請求棄却。

【コメント】
詳細は下記参照:

Nov 24, 2008

2007.05.30 「フレゼニウス v. 特許庁長官」 知財高裁平成17年(行ケ)10799

記載不備の訂正の許否: 知財高裁平成17年(行ケ)10799

【背景】
医薬バッグ用の「非PVC多層フィルム」に関する特許(特許第3155924号)に対して、異議申立て(異議2001-72839号)がされたところ、記載不備(特36条4項、36条6項2号違反)を理由に取消し決定がなされ、この決定に対して、原告は特許取消決定取消請求訴訟を提起(本事件と同日に判決言渡。2007.05.30 「フレゼニウス v. 特許庁長官」 知財高裁平成17(行ケ)10244)。これに際し、原告は訂正審判を請求したが、特許庁は「本件審判の請求は、成り立たない。」との審決をしたため、その審決に対して取消を求めた訴訟が本事件。
争点は、下記の通り。

(1) 訂正明細書を補正する手続補正書による補正の許否についての判断、さらに独立特許要件の充足の有無について。

① 設定登録時の請求項9
「前記外層(2)は,ポリプロピレンホモポリマー,ポリプレンブロックコポリマー,低エチレン含有量および/または高密度ポリエチレン(HDPE)を有するポリプロピレンランダムコポリマー,好ましくはポリプロピレンランダムコポリマーを含む請求項1~8のいずれか1項に記載のフィルム。」

② 訂正審判請求書における請求項9
「前記外層(2)は,ポリプロピレンホモポリマー,ポリプレンブロックコポリマー,低エチレン含有量のポリプロピレンランダムコポリマー,好ましくはポリプロピレンランダムコポリマーを含む請求項1~8のいずれか1項に記載のフィルム。」

③ 訂正明細書を補正する手続補正書における請求項9
「前記外層(2)は,ポリプロピレンホモポリマー,ポリプレンブロックコポリマー,および/または低エチレン含有量のポリプロピレンランダムコポリマー,好ましくはポリプロピレンランダムコポリマーを含む請求項1~8のいずれか1項に記載のフィルム。」

(2) 訂正事項の特126条1項但し書きの要件適合性についての判断。

請求項1

「外層(2)と少なくとも1つの介在中央層(3)を備える支持層(4)を含む非PVC多層フィルムにおいて,」

とあるのを

「外層(2)と少なくとも1つの中央層(3)と支持層(4)とを含む非PVC多層フィルムにおいて,」

と訂正した。


【要旨】
(1) 訂正明細書を補正する手続補正書による補正の許否についての判断。

裁判所は、

「訂正審判請求における「その要旨を変更する補正(特131条の2第1項)」とは,ごく軽微な誤記を改める等の場合を除いて,「請求の趣旨」に記載され特定された「審判を申し立てている事項」の同一性に実質的な変更を加えるような補正一般を指すというべきである。」

と言及し、本事件においては、

「補正前の訂正事項においては,単に「含む」とのみ記載され,列挙されたポリマーのすべてを必須的に含むものと理解される書きぶりであるのに対して,補正後の訂正事項においては,「および/または」という語句が追加されたため,列挙されたポリマーについて自由な選択の余地を残すと理解される書きぶりとなった。補正の前後における訂正事項の内容は変更されたといえる。」

と判断し、上記補正において「および/または」という補正前にない新たな語句を追加することは「審判を申し立てている事項」の同一性を実質的に変更する「請求の趣旨」の記載の変更に当たり、手続補正書による補正は、審判請求書の要旨を変更するから、特131条の2第1項の規定に適合しないとした審決の判断に誤りはないとした。

(2) 訂正事項の特126条1項但し書きの要件適合性についての判断。

裁判所は、

「訂正後は,中央層と支持層とが別個に列挙されており,これら二つの層の間には,付属関係がない。そうとすると,中央層と支持層との間には,他の層が存在する場合を含むことになったため,訂正前においては,介在中央層と支持層とが隣接するという位置関係が明らかであったのに対して,中央層と支持層との位置関係は不明確になったといえる。したがって,訂正事項aに係る訂正は,特許請求の範囲の減縮,誤記又は誤訳の訂正,明りょうでない記載の釈明のいずれにも該当しないことになるから,これと同様の判断をした審決に誤りはない。」

と判断し、特126条1項但し書きの要件に適合しないとされた。

(3) 独立特許要件の充足の有無について。

裁判所は、

「請求項9記載の「低エチレン含有量のポリプロピレンコポリマー」における「低エチレン含有量」が明確に特定された事項とは認められないので,「低エチレン含有量のポリプロピレンポリマー」が,どの程度のエチレン単位を含有するものを指すか不明であるとした審決の判断に誤りはない。以上のとおり,訂正後の請求項9に係る発明は,上記~の点で明確でないから,~特許法36条6項2号の要件を満たしていない。したがって,当該請求項9に係る発明について,同法126条5項に規定する要件を満たしていないと判断した審決に誤りはない。」

と判断した。

請求棄却。

【コメント】
異議申立で記載要件違反を問われ、クレーム・明細書を訂正しようにも、訂正要件違反(126条)といわれ、身動きが取れなくなってしまった事例。
記載要件違反は、補正・訂正しようにもすることができずに取り返しのつかない事態に陥ることがある。クレーム記載の文言の定義や誤記の有無等に関して記載要件が問題ないか、訂正(補正)可能な手当てをしているか等、出願時点で十分注意する必要がある。

参考:

Nov 12, 2008

2007.06.28 「杏林ファルマ v. 杏林製薬」 知財高裁平成19年(ネ)10014

杏林事件: 知財高裁平成19年(ネ)10014

【背景】
杏林ファルマが周知営業表示たる杏林製薬の商号と類似する商号を使用して、杏林製薬の営業と混同を生じさせたことが不競法2条1項1号に該当し、杏林製薬の営業上利益が侵害されたとして、杏林製薬が「杏林ファルマ株式会社」なる商号の使用差止め及び抹消登記手続きを求めた事案。原審にて、杏林ファルマの商号は、営業表示としての杏林製薬の商号と類似しており、不競法2条1項1号にいう「混同を生じさせる行為」に該当するとして、杏林製薬の請求を認容したため杏林ファルマがこれを不服として控訴した。

【要旨】
地裁の判断を支持。
控訴棄却。

【コメント】
不競法2条1項1号の「類似」判断について、最高裁S57(オ)658が引用され、「混同を生じさせる行為」判断について、加えて最高裁H7(オ)637が引用された。


Nov 9, 2008

2007.06.28 「アプライド・リサーチ・システムズ v. 特許庁長官」 知財高裁平成18年(行ケ)10442

医薬用途発明の効果の定量性: 知財高裁平成18年(行ケ)10442

【背景】
原告は、「受精能を変化させる方法」との発明(特表平9-509418)について拒絶査定不服審判を請求したが、請求は成り立たない旨の審決をされたため、審決取消訴訟を提起した。

【要旨】
裁判所は、特36条4項について、

「この要件を医薬についての用途発明についてみると,一般に,物質名,化学構造だけからその有用性を予測することは困難であり,明細書に有効量,投与方法,製剤化のための事項がある程度記載されている場合であっても,それだけでは当業者は当該医薬が実際にその用途において有用性があるか否かを知ることができないから,明細書に薬理データ又はそれと同視することができる程度の記載をしてその用途の有用性を裏付ける必要があると解される。したがって,このような薬理データ等の裏付けを欠く発明の詳細な説明の記載は,特許法36条4項に違反するものである。」

と一般原則を示し、
そして、本件原告主張の明細書記載箇所(1)~(3)について、裁判所は、それぞれ以下のように判断した。

(1) 「「約4倍」,「約2倍」などとおおまかな数値は示されているものの,その数値の性格からみて何らかの試験によって得られたデータであるとは解されず,薬理データであるということはできない。」

(2) 「得られた受精能刺激の程度が定量的に示されていない上,その投与対象は本願の請求項1が対象とする哺乳動物の一部である多卵胞性卵巣病の患者に限ったものである。」

(3) 「その効果に関しては,危険性がどの程度低いのか,排卵誘発がどの程度のものであるのかは定量的に示されていないばかりか,使用する特定の結合剤(非中和性抗体)が具体的にどのようなものであるかについても記載されていない。」

「以上のとおり,原告主張の~記載だけでは,LH活性を減少させる特定の結合剤を,具体的にどれだけの量で使用すれば,LH活性の減少量がどれだけになり,実際にどの程度の受精能刺激が得られるのかを示した具体的なデータであるということはできない。また,多卵胞性卵巣病を有する女性に適用した実施例をもってしても,哺乳動物における受精能刺激剤との限定以上に対象を限定するものではない本願発明1について,一定の受精能刺激効果が得られることが理解できるように記載されているということもできない。
したがって,本願明細書の発明の詳細な説明をもってしては,受精能の刺激される対象(動物)を特定しない本願発明1において,「受精能刺激」の効果が得られることの裏付けがあるとはいえず,特許法36条4項の要件を満たしているとはいえない。」

請求棄却。

【コメント】
医薬用途発明において、薬理データ等の裏付けを欠く明細書は、特36条4項違反とされる。この原則は、医薬発明に関する過去の判決においても確認されてきた点である。しかし、薬理データについて争った過去の判決(2002.10.01 「ファイザー v. 特許庁長官」 東京高裁平成13年(行ケ)345等)により、確かに薬理データは具体的である必要があるとされたが、本事件で裁判所は、薬理データの具体性について、一歩踏み込んで、「定量的」に示されているか否かで判断している。“どの程度の具体性をもった薬理データが求められるのか”について一定の指標が示された点で、本判決は参考になる事案であろう。

参考:


Nov 3, 2008

2008.09.30 「Wyeth et al. v. Dudas」 Civil Action No. 07-1492 (D.D.C. 2008)

PTA(patent term adjustment)の算定解釈を巡る争いで、裁判所はWyethの主張を支持しました。つまり、今までのUSPTOによるPTAの算定解釈が誤っていたということを意味するインパクトのある判決。
現時点で登録直前・直後のケースがある場合、USPTOによるPTAの算定が本判決に照らして妥当なものかどうか早急に確認する必要があるでしょう。

判決文:

Nov 2, 2008

「医薬系"特許的"判例」ブログ 2008年10月の検索ワード/フレーズ/コメント

「医薬系"特許的"判例」ブログでは、最近の日本における医薬特許判決、特に医薬特許のライフサイクル最大化に関する側面についてコメントしています。
Iyakukei-"Tokkyoteki"-Hanrei blog provides comments about recent pharmaceutical patent cases in Japan, especially aspects relating to maximizing pharmaceutical patent life cycles.

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