Apr 13, 2009

2009.04.09 「医療用後発医薬品の薬事法上の承認審査に係る医薬品特許の取扱いについて」に関する意見募集について

厚生労働省医薬食品局審査管理課がパブリックコメントを募集中(「医療用後発医薬品の薬事法上の承認審査に係る医薬品特許の取扱いについて」に関する意見募集について)。「医療用後発医薬品の薬事法上の承認審査及び薬価収載に係る医薬品特許の取扱いについて」を通知することを予定しており、最終的な決定に際してパブリックコメントを参考にするとのこと。募集期間は2009年5月11日まで。
以下はその抜粋。(2)の文章は不明確だし、それだけですべての取り扱いをカバーしているようには思えないのだが・・・


「医療用後発医薬品の薬事法上の承認審査に係る
医薬品特許の取扱いについて」に関する意見募集について


平成21年4月9日
厚生労働省医薬食品局審査管理課


<中略>

医療用後発医薬品の薬事法上の承認審査に係る
医薬品特許の取扱いについて


後発医薬品の薬事法上の承認審査にあたっては次のとおり取り扱うこと。

(1)先発医薬品に有効成分に係る物質特許が存在する場合((2)の場合は除く。)には、後発医薬品を承認しないこと。この場合の特許の存否は、承認予定日で判断するものであること。

(2)先発医薬品の一部の効能・効果、用法・用量(以下、「効能・効果等」という。) に特許が存在する場合等については、後発医薬品を承認すること。この場合、特許が存在する効能・効果等については承認しない方針であるので、後発医薬品の申請者は事前に十分確認を行うこと。

(3)なお、効能・効果等の開発に伴い、既に製造販売の承認を与えられている医薬品と明らかに異なる効能・効果等が認められた医薬品については、原則として、4年間の再審査期間を付すこととされているので、申し添える。


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