Mar 29, 2009

2008.11.26 「バイエル v. 大洋薬品」 東京地裁平成19年(ワ)26761

高純度アカルボース事件: 東京地裁平成19年(ワ)26761

【背景】
高純度アカルボースについての特許権(第2502551号)を有する原告(バイエル)が、被告(大洋薬品)製剤の製造・販売行為は特許権を侵害するとして、被告製剤の製造及び販売の差止め等を求めた。
主な争点は、
(1)本件特許発明は特開昭57-185298(乙2)及び特開昭57-212196(乙3)(いずれも原告自身の出願公開)により新規性を欠くか、又は
(2)実施可能要件違反であるか
によって、特許は無効にされるべきものかどうかであった。

請求項1:
水とは別に約93重量%以上のアカルボース含有量を有する精製アカルボース組成物。

【要旨】

(1)本件特許発明は乙2及び乙3文献により新規性を欠くかについて

裁判所は、

「乙2文献及び乙3文献には,アカルボースの純度は記載されておらず,本件特許の出願前にアカルボースの純度を算定することができたと認めるに足る証拠はないから,乙2文献及び乙3文献に記載された77,700SIU/gの比活性を有するアカルボースの純度は,本件特許の出願前には不明であったといわざるを得ない。
しかしながら,~比活性77,700SIU/gという特性を有するアカルボースが,本件特許の出願前に存在した以上,本件特許の出願後に,その特性に基づく純度(100重量%又はそれに極めて近接した純度)の算出が可能になったとしても(その算出方法に相応の技術的意義があることは別として),比活性により規定されるアカルボースと当該純度のアカルボースが物質として同一であることを否定するのは,不合理といわざるを得ない。以上のことからすると,純度100重量%又はそれに極めて近接した純度のアカルボースが乙2文献及び乙3文献に記載されていたものと認めるのが相当といえる。
~このように,乙2文献及び乙3文献に純度100重量%又はそれに極めて近接した純度の精製アカルボースが開示されている以上,本件特許の対象である純度93重量%以上の精製アカルボース組成物は,本件特許発明の特許出願前に,乙2文献及び乙3文献に記載されていたと認められる。」

と判断した。

これについて、原告は、乙2及び乙3文献には具体的精製工程の記載がないので当業者が容易に目的の精製アカルボース組成物を得ることができるとは到底いえないから、これら文献は引用発明としての適格性を欠き、特29条1項3号にいう「刊行物に記載された発明」となり得ないと主張した。

しかしながら、裁判所は、

「確かに,同号に規定する「特許出願前に頒布された刊行物に記載された発明」というためには,特許出願時の技術水準を基礎として,その刊行物に接した当業者がその発明を実施することができる程度に,発明の内容が開示されていることが必要であると解される。そして,乙2文献及び乙3文献には,当該各文献に記載されたアカルボースの製造方法は記載されていない。
しかしながら,乙2文献及び乙3文献が公開された当時は,それらに記載されたアカルボースの純度は不明であったものの,実質的には,その純度は100重量%又はそれに近似したものであると認められることは,前
記(3)のとおりである。そして~当業者においても,当該従来技術を用いるなどして,乙2文献及び乙3文献に記載されたアカルボースを精製することは可能であったと認められる。」

として原告の主張を認めず。

従って、本件特許発明は新規性を欠くことにより特許無効審判により無効にされるべきものと判断された。


(2)本件特許は実施可能要件違反であるか

裁判所は、

「本件特許発明の対象は,「水とは別に約93重量%以上のアカルボース含有量を有する精製アカルボース組成物」であり,93重量%から100重量%までのすべての純度のものが対象とされている。~実施例が10例記載されているが,この10例の実施例のうち,アカルボースの純度の最高値は,実施例8及び10における「乾燥物質において98%であ」る。したがって,本件明細書の発明の詳細な説明に記載された精製方法によって,実際に,当業者が98重量%を超える純度の精製アカルボース組成物を容易に得ることができたかどうかは,本件明細書の発明の詳細な説明の記載自体からは明らかではないと認められる。」

と判断した。

これについて、原告は、当業者であれば容易に純度98重量%を超える精製アカルボース組成物を得ることができる旨主張、純度99.4重量%のアカルボースを得たとの甲10実験の結果を証拠として提出した。

しかしながら、裁判所は、

「甲10実験において,純度99.4重量%のアカルボースを得ることができた原因ないし理由は,本件各証拠に照らしても,明らかではない。」
として、
「甲10実験により純度99.4重量%の精製アカルボース組成物を得ることができたからといって,本件特許の出願時において,当業者が,本件明細書の特許の詳細な説明に記載された精製方法によって,純度98重量%を超える精製アカルボース組成物を容易に得ることができたと認めることはできない。」
と判断、原告の主張を認めず。

従って、本件特許は実施可能要件違反により特許無効審判により無効にされるべきものと判断された。

請求棄却。

【コメント】
有効成分の純度を改善した組成物発明(数値限定発明)についての特許性を考える上で参考になる事例。
特許権者である原告の立場からすれば、実施可能要件を満たしている(出願時の当業者であれば容易に高純度の精製組成物が得られる)と主張すればするほど、逆に引例適格性の欠如や進歩性(引例及び出願時の技術常識に基づき当業者が容易に高純度の精製組成物を得ることはできない)の主張と矛盾してくる可能性を含んでいるので要注意である。

なお、2008.10.02 「大洋薬品 v. バイエル」 知財高裁平成19年(行ケ)10430 においては、バイエルが勝訴している。上記知財高裁における進歩性判断で議論された甲6及び甲7が、本件東京地裁判決の引例(乙2及び乙3)に相当する。

バイエルの特許第2502551号の出願日は1986年12月10日であり、特許権存続期間延長登録により2年5月5日の延長期間(延長登録出願番号:平10-700078、延長登録の年月日:1999.9.1)を得ているため、本特許権の存続期間は2009年5月まで。大洋薬品製品はアカルボース錠「タイヨー」として販売中。

参考:


Mar 23, 2009

2009.03.23 「Daiichi Sankyo Files Patent Infringement Actions against 13 Generics Companies for CRAVIT® TABLTETS and FINE GRANULES」

第一三共は、レボフロキサシン水和物製剤(「クラビットⓇ錠」、「クラビットⓇ細粒」)の物質特許第2008845号および用途特許第1659502号の延長登録に基づき、同製剤の後発品の製造・販売の差止を求めて、後発品の製造販売承認を取得した計13社に対し、特許侵害差止訴訟を提起した。

本件特許については、レジオネラ属の効能効果取得により、2011年5月27日まで特許期間の延長登録が認められていたが、2008年11月末、特許庁は、2008年12月25日を越える特許延長は無効であるとの審決を下した(関連記事: Levofloxacin - Daiichi's patent term extension revoked in appeal proceedings.)。第一三共は、2008年12月24日、当該無効審決の取消を求めて知的財産高等裁判所に提訴し、同審決取消訴訟は現在継続中。

第一三共ニュースリリース:


Mar 19, 2009

2007.09.26 「エーザイ(株) v. (有)エーザイ」 東京地裁平成19年(ワ)12863

エーザイ事件: 東京地裁平成19年(ワ)12863

【背景】
製薬会社であるエーザイ(原告)が、「有限会社エーザイ」の商号の被告に対し、被告は 「エーザイ」及び「E - Z A I 」の表示を商品等表示として使用するとともに、「e-zai.com」のドメイン名を使用して営業活動をしていると主張して、不正競争防止法3条、2条1項1号、2号、12号に基づき被告表示等の使用の差止め及び被告商号の抹消登記手続等を求めた事案。
被告は、「平成19年6月20日に解散しており,以降,被告表示を使用して営業活動を行っていない。また,被告は,既に,被告ドメイン名の抹消登録の手続を行い,楽天市場での営業についての退店届けも提出した。」と主張した。

【要旨】
裁判所は、
「被告は,既に解散し,現在は,法律上清算中の会社ではあるが,現在も,被告表示を付して被告の商品の在庫品を販売しており,また,被告サイトを開設していることから,今後も,上記の販売及び被告ドメイン名の使用を継続していくことは明らかである。したがって,原告の営業上の利益は侵害されているものと認められる。そうすると,原告の請求のうち,被告表示及び被告ドメイン名の使用の差止め並びに被告商号の抹消登記手続の請求は理由がある。」
とし、以下の判断をした。
被告は,「有限会社エーザイ」の商号、商品等への「エーザイ」・「E-ZAI」の表示、「e-zai.com」のドメイン名を使用してはならない。商号「有限会社エーザイ」の抹消登記手続をせよ。原告のその余の請求は棄却。

【コメント】
被告は原告の主張のほとんどに対して争わなかったため、その部分はすべて自白したものとみなされた。

Mar 17, 2009

2008.10.30 「メルク・コマンデイトゲゼルシヤフト・アウフ・アクチエン v. 萬有製薬」知財高裁平成20年(行ケ)10314

「メルク萬有」不使用取消: 知財高裁平成20年(行ケ)10314

【背景】
被告(萬有製薬)は,登録第642075号商標「メルク萬有」の商標権者である。
原告(メルク)は、本件商標の指定商品中第5類「薬剤」についての不使用取消審判を請求した。
しかし、特許庁は、被告が本件審判請求の登録前3年以内に日本国内において,本件商標を請求に係る指定商品中の「薬剤」について使用していたことを証明したとして、「本件審判の請求は,成り立たない。」との審決をした(取消2007-300606号事件)ため、原告(メルク)は審決取消訴訟を提起した。

【要旨】
被告は本件口頭弁論期日に出頭せず、答弁書その他の準備書面の提出もしなかったため、原告の主張を自白したものとみなされた。
また、被告は本件商標の使用事実について何らの主張立証をしなかったため、本件審決が認定した「使用した」との事実を認定することができない。
よって、原告の請求は理由があるからこれを認容。
審決を取り消す。

【コメント】
審決では勝ちを収めた萬有が、なぜか審決取消訴訟では何も主張しなかった。

参考:

2008.12.16 「訴訟記録閲覧等制限申立事件 申立人 萬有製薬」 知財高裁平成20年(行タ)10008

Mar 14, 2009

チリとペルーがPCT加入書をWIPOへ寄託、発効へ

The Patent Cooperation Treaty (PCT) will enter into force for Chile on June 2, 2009 and also for Peru on June 6, 2009.

Chile:

In any international application filed on or after June 2, 2009, Chile (country code: CL) will automatically be designated.





Peru:

In any international application filed on or after June 6, 2009, Peru (country code: PE) will automatically be designated.





Mar 13, 2009

2008.10.30 「メルク・コマンデイトゲゼルシヤフト・アウフ・アクチエン v. 萬有製薬」 知財高裁平成20年(行ケ)10308

「日本メルク萬有」不使用取消: 知財高裁平成20年(行ケ)10308

【背景】
被告(萬有製薬)は,登録第640192号商標「日本メルク萬有」の商標権者である。
原告(メルク)は、本件商標の指定商品中第5類「薬剤」についての不使用取消審判を請求した。
しかし、特許庁は、被告が本件審判請求の登録前3年以内に日本国内において、本件商標を請求に係る指定商品中の「薬剤」について使用していたことを証明したとして、「本件審判の請求は,成り立たない。」との審決をした(取消2007-300598号事件)ため、原告(メルク)は審決取消訴訟を提起した。

【要旨】
被告は本件口頭弁論期日に出頭せず、答弁書その他の準備書面の提出もしなかったため、原告の主張を自白したものとみなされた。
また、被告は本件商標の使用事実について何らの主張立証をしなかったため、本件審決が認定した「使用した」との事実を認定することができない。
よって、原告の請求は理由があるからこれを認容。
審決を取り消す。

【コメント】
審決では勝ちをおさめた萬有が、なぜか審決取消訴訟では何も主張しなかった。

参考:

2008.12.16 「訴訟記録閲覧等制限申立事件 申立人 萬有製薬」 知財高裁平成20年(行タ)10007


Mar 10, 2009

2009.02.09 「第3回 特許権の存続期間の延長制度検討ワーキング・グループ開催」

2009年2月9日、産業構造審議会知的財産政策部会特許制度小委員会 第3回特許権の存続期間の延長制度検討ワーキング・グループが開催されました。延長制度の対象となる処分について特許庁修正案と製薬協案が提示されましたが、議論が収束して一定の結論が得られるのか少し心配。
次回は2009年3月24日に開催予定。

議題
1.延長制度の対象分野の拡大について
2.延長制度の対象となる処分について
3.延長制度に関するその他の論点について

議事録はこちら

Mar 7, 2009

知的財産戦略本部 先端医療特許検討委員会

首相官邸 知的財産戦略本部 知的財産による競争力強化専門調査会の先端医療特許検討委員会での配布資料。フォサマック錠(アレンドロン酸ナトリウム水和物)、イリボー錠(ラモセトロン塩酸塩)、キュビシン注(daptomycin)の事例が紹介されています。次回は4月3日を予定。



Mar 3, 2009

2007.09.11 「Aventis and King v. Lupin」 CAFC Docket No. 2006-1530, -1555

光学異性体の非自明性: CAFC Docket No. 2006-1530, -1555

【背景】
King社が販売する降圧薬であるramipril

(商標名: Altace; Angiotensin-Converting Enzyme (ACE) inhibitor)について、ジェネリックメーカーであるLupin社がFDAにANDA申請したことに対し、ramiprilをカバーするUS 5,061,722特許を侵害しているとして特許権者であるAventis社及びそのライセンシーであるKing社が訴訟を提起した。
ramiprilはその有する不斉炭素原子5つ全てが"S"の立体配置("5(S)")となっている、2の5乗つまり32の立体異性体ファミリーのうちのひとつである。

Lupin社は、5(S)体及びSSSSR体の混合物(SCH 31925 mixture)を記載した文献及び、異性体である類薬enalapril

に関する文献等から自明であること等を理由に、該特許は無効であると主張しが、地裁は特許有効であると判断、Lupin社は控訴した。

Claims:
1. A compound of the formula

or a physiologically acceptable salt thereof, wherein R2 is hydrogen, methyl, ethyl, or benzyl, and wherein hydrogen atoms on the ring carbon atoms in the 1- and 5-positions are in the cis-configuration relative to one another, the carboxyl group on the ring carbon atom in the 3-position is in the endo position relative to the bicyclic ring system, and the chirality centers in the chain and on the ring carbon atom in the 3-position all have the S-configuration, said compound or salt being substantially free of other isomers.

2. A compound or salt as in claim 1 which is N-(1-S-carboethoxy-3-phenyl-propyl)-S-alanyl-cis,endo-2-azabicyclo-[3.3.0]-octane-3-S-carboxylic acid or a salt thereof.

(クレーム1の化合物は、R2がethylのとき、ramiprilであり、クレーム2はramiprilをspecificにカバーしている。他のクレームは省略。)

【要旨】
CAFCは、KSR事件(自明性判断に関する最高裁判決)に触れ、下記のように自明性判断の一般的考え方について言及した。

It remains necessary to show “‘some articulated reasoning with some rational underpinning to support the legal conclusion of obviousness,’” but such reasoning “need not seek out precise teachings directed to the specific subject matter of the challenged claim.” See id. (quoting In re Kahn, 441 F.3d 977, 988 (Fed. Cir. 2006)). Requiring an explicit teaching to purify the 5(S) stereoisomer from a mixture in which it is the active ingredient is precisely the sort of rigid application of the TSM test that was criticized in KSR.

The “reason or motivation” need not be an explicit teaching that the claimed compound will have a particular utility; it is sufficient to show that the claimed and prior art compounds possess a “sufficiently close relationship . . . to create an expectation,” in light of the totality of the prior art, that the new compound will have “similar properties” to the old.

Once such a prima facie case is established, it falls to the applicant or patentee to rebut it, for example with a showing that the claimed compound has unexpected properties.

if it is known that some desirable property of a mixture derives in whole or in part from a particular one of its components, or if the prior art would provide a person of ordinary skill in the art with reason to believe that this is so, the purified compound is prima facie obvious over the mixture even without an explicit teaching that the ingredient should be concentrated or purified.

Ordinarily, one expects a concentrated or purified ingredient to retain the same properties it exhibited in a mixture, and for those properties to be amplified when the ingredient is concentrated or purified; isolation of interesting compounds is a mainstay of the chemist’s art. If it is known how to perform such an isolation, doing so “is likely the product not of innovation but of ordinary skill and common sense.” KSR, 127 S. Ct. at 1742.

上記自明性判断の考え方に基づき、CAFCは本事案を下記のように当てはめ判断した。

The SCH 31925 composition contained only the 5(S) and SSSSR stereoisomers of ramipril. Importantly, these forms differ by the configuration of only one carbon atom, and that atom is not one of the “bridgehead” carbons. Rather, that carbon atom is in the part of the ramipril molecule that is common to the enalapril molecule. In enalapril, as in captopril and BPP5a before it, all of the stereocenters are in the S configuration; the Merck article taught that the SSS configuration of enalapril is 700 times as potent as the SSR form. The close structural analogy between 5(S) and SSSSR ramipril and SSS and SSR enalapril would have led a person of ordinary skill to expect 5(S) and SSSSR ramipril to differ similarly in potency. Moreover, the ’944 patent specifically taught that stereoisomers of ramipril “can be separated by conventional chromatographic or fractional crystallization methods.” ’944 patent, col. 10, ll. 28–31. Aventis’s protestations notwithstanding, there is no evidence that separating 5(S) and SSSSR ramipril was outside the capability of an ordinarily skilled artisan.

The prior art supporting prima facie obviousness included the SCH 31925 mixture, and so Aventis must show that 5(S) ramipril had unexpected results not over all of its stereoisomers, but over that mixture, which did not contain the RRSSS form.

'712特許は自明。侵害と判断した地裁判断を覆した。

【コメント】
光学異性体の非自明性が争われたケース。
特許権者は、異性体の分離困難性及びunexpected resultsを示すことができず、prima facie obviousnessを反証することができなかった。この反証材料があるかどうかが光学異性体の非自明性を認めうる決め手のようである。
上記判決は、KSR事件(自明性判断に関する最高裁判決)後における米国での光学異性体の自明性判断のボーダーラインを検討するために参考になると考えられる。


Mar 1, 2009

「医薬系"特許的"判例」ブログ 2009年2月の検索ワード/フレーズ

「医薬系"特許的"判例」ブログでは、最近の日本における医薬特許判決、特に医薬特許のライフサイクル最大化に関する側面についてコメントしています。
Iyakukei-"Tokkyoteki"-Hanrei blog provides comments about recent pharmaceutical patent cases in Japan, especially aspects relating to maximizing pharmaceutical patent life cycles.

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