Aug 23, 2010

2010.05.10 「アステラス v. 特許庁長官」 知財高裁平成21年(行ケ)10170

リーチ・スルー・クレームの応用?: 知財高裁平成21年(行ケ)10170

【背景】

「坑血小板剤スクリーニング方法」に関する出願(特願2003-353705号)の拒絶審決取消訴訟。争点は実施可能要件(特36条4項)を満たしているか否かであった。

請求項1(要約):
「ADP受容体P2TACアンタゴニスト等を検出する工程(A)(B)(C)」と「製剤化工程」を含む、抗血小板用医薬組成物の製造方法。

【要旨】

裁判所は、

「本願請求項1(本願発明)の場合,「製造される物」は有効成分である化合物と製剤化に必要な汎用の成分とからなる「抗血小板用医薬組成物」であるから,当業者がかかる医薬組成物を製造するためには,明細書の記載から有効成分たる化合物が何であるかを理解・把握する必要があり,その際は,有効成分たる化合物を化学構造の観点から化合物自体として把握する必要があるというべきである。すなわち,本願発明の製造方法において製剤化工程を行うためには,その前提として,抗血小板用医薬組成物における有効成分となるものを化合物自体として特定して把握する必要があるというべきである。」

と判示し、かかる見地から、本願発明について裁判所は、

「本願明細書(甲3)は,実施例で検出が行われた個別の2つの物質に関してADP受容体P2TACアンタゴニスト活性が確認された旨の記載があるに止まるものであり,どのような化学構造や物性の化合物が有効成分となるかについての具体的な記載はない。したがって,当業者は,本願明細書の記載からある化学構造の化合物を含む組成物が本願発明に該当するかどうかを認識・判断することはできない。そして,本願発明の特許請求の範囲全体を実施するためには,特定されていない無数の化合物を無作為に製造し,特許請求の範囲に記載された検出方法を適用して試験化合物からADP受容体P2TACリガンド,アンタゴニスト又はアゴニストが検出されるかどうかを確かめ,ADP受容体P2TACアンタゴニストたる化合物を見つけ出さなければならないが,このことは当業者に過度の試行錯誤を強いるものというべきである。すなわち,本願明細書の記載からは,スクリーニング工程を経てアンタゴニストとなる化合物が発見された場合に限り,その化合物を用いた抗血小板用医薬組成物を認識できるということが示唆されているのみであり,このことは特定の医薬組成物を認識しうることの単なる期待を示しているにすぎないのであるから,アンタゴニストとなる化合物を発見し,その化合物を用いた抗血小板用医薬組成物を認識するまでにはなお当業者に過度の負担を強いるものである」

さらに、

「前記のとおり,本願発明の場合,「製造する物」は有効成分である化合物と製剤化に必要な汎用の成分とからなる抗血小板用医薬組成物であるから,当業者は明細書の記載自体から抗血小板用医薬組成物における有効成分となるものを化合物自体として特定して把握することができること,いいかえれば,明細書の記載自体からある化学構造の化合物を含む組成物が本願発明に該当するかどうかを認識・判断することができなければならないというべきである。そうすると,当業者がスクリーニング工程を含む検出過程を経なければ有効成分となる化合物を把握することができないという点において,候補化合物の多寡,スクリーニング対象となる化合物群ないしライブラリーの入手のしやすさ,検出に要する時間の長短,スクリーニング操作が簡便であるかなどにかかわらず,本願明細書の発明の詳細な説明は,その発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者が本願発明の実施をすることができる程度に明確かつ十分に記載されているとはいえない,即ち本願における発明の詳細な説明は実施可能要件(旧36条4項)を充足していないと認めるのが相当である。」

と結論付けた。

請求棄却。

【コメント】

本願発明の(A)~(C)の検出方法自体は特許となっており(特許第3519078号)、一般的に単純方法であるスクリーニング方法クレーム自体は特許性は認められうる。しかし、スクリーニング方法で得らるだろう結果物の「物のクレーム」、いわゆるリーチ・スルー・クレームは実施可能要件を満たさない等により拒絶されるべきものであるとされている。本事件において問題となった発明は、リーチ・スルー・クレームの「製造方法クレーム」バージョンであった。

アステラスの果敢な挑戦の背景には、スクリーニング方法特許では、同じ創薬ターゲットの医薬品を開発する競合会社に対する牽制効果が弱く、何とかしてその効果の強いクレームを取得したいという点にある(と思われる)。

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