Mar 20, 2010

「明細書、特許請求の範囲又は図面の補正(新規事項)」の審査基準改訂案に対する意見募集

特許庁は、「明細書、特許請求の範囲又は図面の補正(新規事項)」の審査基準の改訂案に対するパブリックコメントを募集すると発表しました(こちら)。

2008.05.30 「タムラ化研 v. 太陽インキ製造」 知財高裁平成18年(行ケ)10563の判決において、補正が許される範囲について一般的な定義が示され、その後の知財高裁の判決でも一貫してその定義が引用され判示がなされていることを受けたものです。

締め切りは2010年4月16日。

Mar 14, 2010

2010.01.20 「三和酒類・大麦発酵研究所 v. 特許庁長官」 知財高裁平成21年(行ケ)10134

疾病への効果に関する医薬用途発明のサポート要件を満たすには?: 知財高裁平成21年(行ケ)10134

【背景】

「抗酸化作用を有する組成物からなる抗酸化剤」に関する発明(特願2003-27902; 特開2004-238453)について、新請求項の補正は新規事項を追加するものであり、また、明細書のサポート要件違反等により独立特許要件を欠くとしてこれを却下し、その結果進歩性なしとした拒絶審決に対する審決取消訴訟。

補正前請求項1:
    大麦を原料とする焼酎製造において副成する大麦焼酎蒸留残液を固液分離して液体分を得,~の成分組成を有する組成物からなる抗酸化剤。

補正後新請求項1(下線部分が補正箇所である。):
    大麦を原料とする焼酎製造において副成する大麦焼酎蒸留残液を固液分離して液体分を得,~の成分組成を有する組成物からなる活性酸素によって誘発される生活習慣病に対して有効であるヒドロキシラジカル消去剤。

【要旨】

1. 取消事由1(本件補正を却下した判断の誤り)について
(1) 新規事項の追加に係る判断について

裁判所は、明細書の記載から、
「本件補正による新請求項1に係る組成物が,補正事項(b)「活性酸素によって誘発される生活習慣病に対して有効である」ものであって,また,同(c)「ヒドロキシラジカル消去剤」との用途に用い得るものであることは,当初明細書に記載された事項の範囲内のものというべきである。」
と判断した。

被告は、
「当初明細書の記載においては,本願補正発明に係る「組成物」の「活性酸素によって誘発される生活習慣病」に対する有効性についても全く確認されておらず,有効性が不明であるとして,新請求項1には新規事項の追加がある」
と主張した。

しかし、裁判所は、
「これは,記載不備や進歩性の判断における発明の効果の問題であって,新規事項の追加の有無の問題ではない」
とし、本件審決の判断は誤りであると判断した。

(2) 記載不備(明細書のサポート要件違反)との判断について

裁判所は、
「特許請求の範囲が,特許法36条6項1号に適合するか否かは,特許請求の範囲の記載と発明の詳細な説明の記載とを対比し,特許請求の範囲に記載された発明が,発明の詳細な説明に記載された発明で,発明の詳細な説明の記載により当業者が当該発明の課題を解決できると認識できる範囲のものであるか否か,また,その記載や示唆がなくとも当業者が出願時の技術常識に照らし当該発明の課題を解決できると認識できる範囲のものであるか否かを検討して判断すべきものである。」
と判示し、
「当業者が~本願明細書に接し,上記エの公知の知見をも加味すると,本件補正発明の組成物が,活性酸素によって誘発される生活習慣病の予防に対して効果を有することを認識することができるもの~であるということができる。」
と判断した。

この点に関し,本件審決は
「本願明細書の発明の詳細な説明には,(活性酸素によって誘発される)生活習慣病(の予防)に対する~効果とヒドロキシラジカル消去活性などの抗酸化作用の大小との対応関係(例えば,どの程度の抗酸化作用を有していれば,生活習慣病(の予防)に対する効果を有するとするのかなど)に係る記載又はそれらを示唆する記載はない」
と説示した。

しかしながら、裁判所は、
「新請求項1には,どの程度の抗酸化作用を有していれば生活習慣病(の予防)に対する効果を有するかなどの生活習慣病の予防に対する効果とヒドロキシラジカル消去活性などの抗酸化作用の大小との対応関係についてまで記載されておらず,このような対応関係について発明の詳細な説明中に記載されている必要があると解されるものでもない。」
と判断した。

また、本件審決は、
「疾病(の予防)に対する効果の有無を論じる場合,生体に対する薬理的又は臨床的な検証を要することが当業者に自明であるところ,本願明細書の発明の詳細な説明の記載を検討しても,同検証に係る記載又はそれを示唆する記載はないから,新請求項1について,本願明細書の発明の詳細な説明はサポート要件を満たすということができない」
とも説示した。

しかしながら、裁判所は、
「医薬についての用途発明において,疾病の予防に対する効果の有無を論ずる場合,たとえ生体に対する薬理的又は臨床的な検証の記載又は示唆がないとしても,生体を用いない実験において,どのような化合物等をどのような実験方法において適用し,どのような結果が得られたのか,その適用方法が特許請求の範囲の記載における医薬の用途とどのような関連性があるのかが明らかにされているならば,公開された発明について権利を請求するものとして,特許法36条6項1号に適合するものということができる」
と判示し、
「本願明細書の実施例1や図1の記載,本願発明の抗酸化作用を有する組成物は,極めて強力なヒドロキシラジカル消去活性からなる抗酸化作用を有するもので,活性酸素によって誘発される老化や動脈硬化等の種々の生活習慣病の予防に極めて好適であることなどの記載によると,同号で求められる要件を満たしているものということができる。」
と判断した。

(3) 進歩性がないとの判断について

裁判所は、
「引用発明1は,防錆剤や食品等の酸化防止剤についての発明であり,活性酸素によって誘発される生活習慣病について記載又は示唆するところはなく,また,引用発明2~4についても同様であるから,引用発明によっては,活性酸素によって誘発される生活習慣病に対して有効であるという物性を有するヒドロキシラジカル消去剤に当業者が容易に想到することができたものということはできない。」
と判断した。

審決を取り消す。

【コメント】

1. 有効性が不明かどうかが新規事項追加の判断に影響する?

医薬発明に係る疾病に対する有効性が不明かどうかの問題は、記載不備や進歩性の判断における発明の効果の問題であって、新規事項の追加の有無の問題ではない。

参考:


2. 疾病への効果に関する医薬用途発明のサポート要件を満たすには?

この事件で争点となったサポート要件の適否についての判決文について、特許庁の主張もそれを否定する裁判所のコメントも実施可能要件と混同して論じているように感じてならない(2010.01.28 「ベーリンガー インゲルハイム v. 特許庁長官」 知財高裁平成21年(行ケ)10033の判決文を読んでしまったからかもしれない)。


Mar 8, 2010

2010.01.19 「バクスター v. アボット/セントラル硝子」 知財高裁平成20年(行ケ)10276

「ルイス酸」抑制剤で「被覆」するセボフルランの貯蔵方法: 知財高裁平成20年(行ケ)10276

【背景】

「フルオロエーテル組成物及び,ルイス酸の存在下におけるその組成物の分解抑制法」に関する被告ら(アボット及びセントラル硝子)が共有する特許(特許第3664648号)について、原告(バクスター)が、
  • 無効2006-80264号事件(「第1審判請求事件」)においては、本件発明が特36条4項、同条6項1号、同条6項2号又は同法29条1項柱書きに違反しているとして;
  • 無効2006-80265号事件(「第2審判請求事件」)においては、本件発明が特29条1項3号若しくは同条2項に違反しているとして;
  • 無効2007-800195号事件(「第3審判請求事件」)においては、本件発明が分割要件に反して分割出願されたものであるから特44条1項に違反しているとして;
それぞれ無効とされるべきであるとの理由で無効審判請求をしたところ、本件各審判請求事件が併合され、いずれも請求不成立の審決を受けたことから、同審決の取消しを求めた事案である。

本件発明1(請求項1):

一定量のセボフルランの貯蔵方法であって,該方法は,
内部空間を規定する容器であって,かつ該容器により規定される該内部空間に隣接する内壁を有する容器を供する工程,
一定量のセボフルランを供する工程,
該容器の該内壁を空軌道を有するルイス酸の当該空軌道に電子を供与するルイス酸抑制剤で被覆する工程,及び
該一定量のセボフルランを該容器によって規定される該内部空間内に配置する工程
を含んでなることを特徴とする方法。

【要旨】

1. 取消事由1(分割要件についての判断の誤り)について

裁判所は、下記のとおり、本件第3審判請求に対する審決は取消しを免れないと判断した。

「本件発明1の構成要件(D)の「被覆」は,前記(1) の明細書の記載を考慮すれば,あくまでも容器内壁が「フルオロエーテル組成物」によって被覆状態になったということを意味する。
ところで,「被覆」という用語は,一般的な技術用語として捉えると,本件発明の実施例3及び7のような,液状物質で一時的に覆われた「被覆」状態だけでなく,塗料を塗布し,乾燥ないし硬化して恒常的な塗膜とした「被覆」や,予め形成されたシートを貼り付けた「被覆」も包含するものと認められるところ,本件発明では,本件明細書中に「被覆」の具体的な説明や定義もないから,「ルイス酸抑制剤」から形成される「被覆」には,上述のような広範な「被覆」が包含されることとなる。
ところが~原出願明細書等に「被覆」という用語が記載されている箇所は,実施例3に関する段落【0040】及び実施例7に関する段落【0056】だけである。
~したがって,原出願明細書等に,「水飽和セボフルランを入れて,ボトルを回転機に約2時間掛けること」という態様の「被覆」以外に,ルイス酸抑制剤の量に応じて,適宜変更可能な各種の態様を含む広い上位概念としての「被覆」が実質的に記載されているとはいえない。
以上のとおり,原出願明細書等には,構成要件(D),すなわち,「該容器の該内壁を空軌道を有するルイス酸の当該空軌道に電子を供与するルイス酸抑制剤で被覆する工程」は記載されておらず,その記載から自明であるともいえないから,分割要件を満足するとした審決の判断は誤りである。」

2. 取消事由3(実施可能要件に関する判断の誤り)について

裁判所は、本件明細書の発明の詳細な説明は、下記イ及びウの点で、特36条4項違反であるから、本件第1審判請求に対する審決は取消しを免れないと判断した。

イ 「ルイス酸」「ルイス酸抑制剤」の非限定について

「当業者は,本件特許の優先日当時,セボフルランのルイス酸による分解については何ら技術的知識を有していなかったのであるから,セボフルランが晒されるさまざまな化合物のうち,いかなる化合物がセボフルランを分解する化合物であるかについても,当然知識を有していなかったものと認められる。
これに対して,本件明細書には,セボフルランを分解する「ルイス酸」の範囲の具体的な定義はなく,セボフルランを分解する化合物や成分として本件明細書に具体的に記載されているのは,酸化アルミニウム,ガラス,Si-OHのみである。
ところが,上記認定のとおり,「ルイス酸」とは,G.N.ルイスによって提唱された酸・塩基の概念であるが,特定の酸を指すものではなく広範な化合物を含む概念であり,自然界においてさまざまな形で存在し,化合物によってはルイス酸とルイス塩基のいずれの性質をも有する場合もあり,上記認定の文献,意見書及び法廷証言にみられるとおり,ルイス酸及びルイス塩基の種類・範囲,その作用及び反応の形態についてはさまざまな見解があり,現時点においてもその外延は確定していないといわざるを得ない。したがって,本件明細書の記載を参考にしても,そこに記載された上記のわずかな化合物や成分に関する記載から,当業者が,貯蔵方法や使用される容器など特定の条件下において,セボフルランを分解する「ルイス酸」の範囲を想定することは極めて困難であるといわざるを得ない。
~確かに,本件明細書の段落【0007】には,セボフルランのSi-OHによる分解メカニズムが記載されているが,このような分解メカニズムが理解できたとしても,そもそも,どのようなルイス酸化合物がこのような分解を生じさせるかについては,当業者は具体的に理解することはできない。
以上のとおり,本件発明における「ルイス酸」の概念は極めて不明確であるといわざるを得ず,「ルイス酸」の概念が不明確である以上,その「ルイス酸」の空軌道に電子を供与する「ルイス酸抑制剤」なる概念もまた不明確であるといわざるを得ない。したがって,本件発明を実施しようとする当業者は,貯蔵中のセボフルランの貯蔵状況に応じたあらゆる事態を想定した実験をしない限り,本件発明を実施することは容易ではないと認められる。そうである以上,本件明細書には,当業者が本件発明を実施することができる程度に明確かつ十分に「ルイス酸」及び「ルイス酸抑制剤」が記載されていると認めることはできない。」

ウ 「被覆工程」の不存在について

「かかる被覆を,実際のセボフルランの製造・貯蔵環境に置き換えて本件発明を実施しようとした場合に,対象としなければならないルイス酸の種類及び量が不明な状況において,任意のセボフルランの分解を抑制するために,どの種類の量のルイス酸抑制剤をどのくらいの量,どのように被覆すればいいのかという点に関し手がかりとなる指標は本件明細書に全く開示されていないといわざるを得ない。
~本件明細書には,被告らが主張するような,「ルイス酸抑制剤の量に応じて,『被覆』の具体的方法を適宜変更することによって,本件発明における『被覆』を行うことができる,といった基本的指針」が記載されているとは認められず,本件明細書の記載から,本件発明の「被覆工程」が「洗浄又はすすぎ洗い」という態様を越えて,その上位概念である「被覆」を理解することはできないから,当業者は本件明細書の記載から,本件発明の「被覆工程」を実施することができないといわざるを得ない。したがって,被告らの主張は失当である。」

3. 一方、取消事由7(新規性に関する判断の誤り)及び取消事由8(進歩性に関する判断の誤り)について、裁判所は、新規性及び進歩性があるとした審決の判断に誤りがあるとはいえず、第2審判請求事件に関する原告の主張は理由が無いと判断した。

4. 結論

無効2006-80264号事件(「第1審判請求事件」)及び無効2007-800195号事件(「第3審判請求事件」)について審決を取り消す。
無効2006-80265号事件(「第2審判請求事件」)については請求棄却。

【コメント】

本発明は実施可能要件違反であると判断されたが、さらに裁判所が、分割要件を満たさないと判断したことで、その出願日は分割出願の日である2000年11月16日となり、結果的には、それに先立つ原出願の国際公開公報(WO98/32430; 公開日は1998年7月30日)に基づき本件発明は新規性もないことになる。本件で「被覆」や「ルイス酸」といった用語の意義が問題となったように、当たり前のように見えるコトバであっても、クレームに記載する際には、その用語の意義を注意深く吟味してクレーム・明細書を作成又は補正する必要がある。

セボフルランは1968年に米国トラベノール社(Travenol Laboratories、現米国バクスター(Baxter)社)によって合成された。丸石製薬がトラベノール社より開発権を取得し、日本並びに海外における開発に着手、1990年に「セボフレン」の販売名で世界に先駆けて日本で製造承認申請を行い販売開始。1992年には米国アボットが日本など一部の国を除く全世界の開発権を取得、その開発過程で、本件特許発明を創作したのであろう。セボフルランの合成に成功したバクスターは開発権を手放したにもかかわらず、セボフルランが吸入麻酔剤として成功すると後発品を販売しようとした。しかし、開発権を取得し、本件特許も取得していたアボットが特許権侵害を理由に差止訴訟を提起した。本事件はその特許無効の争いである。本件特許に関連した日本出願ファミリーは下記の通り。

  • 親出願
    特願平10-532168/特表2000-510159/特許3183520
    無効審判2005-080139(平17.5.6): 2009.04.23 「バクスター v. アボット・セントラル硝子」 知財高裁平成18年(行ケ)10489にて無効。
    無効審判2006-080095(平18.5.22): 審判請求取下
    無効審判2007-800138(平19.7.20): 係属中
    (審判請求人はいずれもバクスター)
  • 分割(1世代)
    特願2000-349024/特開2001-187729/特許3664648(本件特許)
    無効審判2006-080264(平18.12.15): 本判決にて無効。
    無効審判2006-080265(平18.12.15): 本判決にて無効請求不成立を維持。
    無効審判2007-800195(平19.9.14): 本判決にて無効。
    差止訴訟(2009.04.23 「バクスター v. アボット・セントラル硝子」 知財高裁平成18年(ネ)10075)において差止認められず。
  • 分割(2世代)
    特願2005-109476/特開2005-279283: 出願却下処分
  • 分割(3世代)
    特願2005-374621/特開2006-143742: 出願却下処分
  • 分割(3世代)
    特願2005-374622/特開2006-137769: 出願却下処分



Mar 2, 2010

2009.11.19 「日本新薬 v. Y」 知財高裁平成20年(行ケ)10255

スクリュー軸上にパドル: 知財高裁平成20年(行ケ)10255

【背景】

「固体分散体の製造方法」に関する原告(日本新薬)特許(特許第2527107号)についての無効審決(無効2007-800016号)に対する審決取消訴訟。理由は進歩性違反。

請求項1:

高分子担体中に薬物が溶解又は分散している固体分散体を製造するにあたって,スクリュー軸上にパドルを有する2軸型エクストルーダーを用いることを特徴とする当該固体分散体の製造方法。

審決が認定した引用発明との相違点:
本件発明では、「スクリュー軸上にパドルを有する」のに対し、引用発明では、そのように特定していない点。

【要約】

原告は、引用発明に係る認定の誤り(取消事由1)及び相違点を看過した判断の誤り(取消事由2)を主張したが、裁判所は、いずれも理由がないとした。

本件相違点についての判断の当否(取消事由3)について、裁判所は、

「2軸スクリュー押出機(2軸型エクストルーダー)を用いて高分子担体と有効物質とを混合し,有効物質が分子分散状に存在する固体分散体を製造するに際し,2軸スクリュー押出機による混合機能を高めることは,当該技術の内容に照らし,本件優先日当時の当業者にとって自明の課題であったということができる。
そして,刊行物1及び2によると,混合機能を高めるため,2軸スクリュー押出機のスクリュー軸上にパドルを設けることは,本件優先日当時の当業者にとって周知の技術であったものと認めることができる。
そうすると,上記自明の課題を解決するため,引用発明に上記周知の技術を適用して本件相違点に係る構成を採用することは,本件優先日当時の当業者が容易に想到し得たものと認めるのが相当であるから,これと同旨の本件審決の判断に誤りはないというべきである。」

と判断、その他の原告主張もことごとく否定され、取消事由3は理由がないとされた。

請求棄却。

【コメント】

特許権の設定登録がされた後、3件の特許異議の申立(平成9年異議第70779号)があったが特許請求の範囲の減縮を目的として、主に「スクリュー軸上にパドルを有する」という構成要件を付加する訂正請求が認められ、本件特許は維持されたという経緯がある。