Dec 28, 2010

2010.10.28 「ノース・キャロライナ・ステイト・ユニヴァーシティ v. 特許庁長官」 知財高裁平成22年(行ケ)10050

公知タンパク質をコードするDNAの進歩性: 知財高裁平成22年(行ケ)10050

【背景】

「バチルス・リチェニフォルミス(Bacillus Licheniformis)PWD-1 のケラチナーゼをコードしているDNA」に関する出願(平成8年特許願第500873号、WO95/33056、特表平10-500863)の拒絶審決(不服2006-10472)取消訴訟。

請求項1:
「配列番号1のDNA配列を持ち,ケラチナーゼをコードしている単離DNA分子。」

特許庁は、「引用例」に記載された事項及び周知技術に基づいて進歩性なしと審決した。引用例に記載された事項は、精製された該ケラチナーゼが記載されているに過ぎず、該ケラチナーゼをコードしているDNA分子については記載されていなかった。

【要旨】

裁判所は、

「本願優先権主張日当時,有用なタンパク質が単離・精製された場合に,該タンパク質をコードするDNA分子を取得しようとすることは,当業者にとって自然の解決課題であり,タンパク質が単離・精製された場合,そのN末端領域や中間部分のアミノ酸配列を決定し,当該配列情報に基づいてプローブやプライマーを設計し,由来生物のcDNAライブラリーから当該タンパク質をコードするDNA分子を単離し,当該遺伝子の塩基配列を解読することが当業者の周知技術であったことは,当事者間において争いがない。
そして,~引用例には,ケラチナーゼの精製において単一のタンパク質が得られたこと,上記ケラチナーゼが各種プロテアーゼに比べてケラチンをより分解することが開示されていることが認められる。そうすると,当業者にとって,実用性の予測が可能であったか否かはともかく,より分解能力の高いケラチナーゼを得るべく,Bacillus Licheniformis PWD-1 株由来のケラチナーゼをコードするDNA分子を取得しようとする動機付けがあったと認められる。
(中略)
したがって,引用例記載のケラチナーゼに,前記周知技術を適用することにより,Bacillus Licheniformis PWD-1 株由来のケラチナーゼをコードするDNA分子を得ることは,当業者が容易になし得たといえる。
(中略)
ケラチナーゼをコードするDNA分子をクローニングすれば,該ケラチナーゼが高収率で得られることは,その当然の結果にすぎず,そのような作用効果が認められるからといって,顕著な作用であるとはいえない。」

と判断した。

請求棄却。

【コメント】

現在の周知技術を考えれば、公知タンパク質をコードするDNAの発明について進歩性を認めてもらうのは非常に難しいだろう。

参考:

特許・実用新案審査基準 第Ⅶ部 第2章 生物関連発明には下記のように記載されている。
1.3.3 進歩性
(1) 遺伝子
②タンパク質Aは公知であるが、そのアミノ酸配列は公知ではない場合、タンパク質Aをコードする遺伝子に係る発明は、タンパク質Aのアミノ酸配列を出願時に当業者が容易に決定することができた場合には進歩性を有しない。ただし、該遺伝子が、特定の塩基配列で記載されており、かつ、タンパク質Aをコードする他の塩基配列を有する遺伝子に比較して、当業者が予測できない有利な効果を奏する場合には、進歩性を有する。


Dec 22, 2010

2010.10.12 「ザ リージェンツ オブ ザ ユニバーシティ オブ カリフォルニア v. 特許庁長官」 知財高裁平成22年(行ケ)10029

細胞の入手可能性と引用発明適格性: 知財高裁平成22年(行ケ)10029

【背景】

「抗ガングリオシド抗体を産生するヒトのBリンパ芽腫細胞系」に関する出願(PCT/US94/1469、WO94/19457、特願平6-519027、特表平8-507209)の拒絶審決(不服2005-8566)取消訴訟。

請求項1:
L612として同定され,アメリカン・タイプ・カルチャー・コレクション(American Type Culture Collection)にATCC受入番号CRL10724として寄託されているヒトのBリンパ芽腫細胞系。

特許庁は、本願優先日(1993.2.26)前に頒布された引用例1(Journal of the National Cancer Institute (1990),Vol.82, No.22,p.1757-1760)に「L612を分泌するヒトB細胞系」と、引用例2(Journal of Immunological Methods (1990),Vol.134, No.1,p.121-128)に「L612を分泌する細胞系」と各記載されているから、引用例1及び2に記載されたL612細胞系は第三者から分譲を請求された場合には分譲され得る状態にあったと推定できると認定判断し、新規性及び進歩性なしと審決した。これに対し、原告はA博士の宣誓供述書の提出等により上記の認定判断を争った。

【要旨】

裁判所は、

「引用例1及び2には,ATCCの寄託番号などL612細胞系の内容を特定するに足る記載はなく,また,そもそも細胞系を言葉や化学式などで完全に表現することはできず,引用例1及び2にもそのような記載はないものと認められる。したがって,引用例1及び2に記載された事項のみによっては,引用例1及び2にL612細胞系の発明が記載されているということができない。しかし,L612細胞系が,本願優先日前に,引用例1及び2の著者から分譲され得る状態にあれば,L612細胞系の内容が裏付けられ,引用例1及び2にL612細胞系の発明が記載されているということができるものと認められ,この点につき当事者間に争いがない。そうすると,本訴における争点は,L612細胞系が,本願優先日前に引用例1及び2の著者から分譲され得る状態にあったか否かに集約されるものである。
(中略)
本願優先日前,A 博士(及び共同研究者)は,L612細胞系につき,第三者から分譲を要求されても,同要求に応じる意思はなかったものと認められ,その結果,L612細胞系は,第三者にとって入手可能ではなかったことになり,「引用例1,2に記載されるL612細胞系は,第三者から分譲を請求された場合には,分譲され得る状態にあったものと推定することができる」とした審決の認定判断は誤りであって,同誤りが審決の結論に影響を及ぼすおそれがあることは明らかである。」

と判断した。

また、裁判所は、進歩性適用の有無についても新規性についての判断と同様の理由により審決は違法であると判断した。

審決を取り消す。

【コメント】

分譲以外に入手手段がないような細胞株に関して、引用文献中にその細胞を使用した旨の記載があるからといって、果たして引用発明という観点でその発明が記載されているということができるのかどうかが争われた。引用文献の著者でもあり本願の発明者でもある細胞株を所有するA博士が「第三者からのL612細胞系の分譲の要求に応じない」と宣誓供述しており、細胞は入手可能な状態ではなかったという結論に。審決は取り消されたが、論文発表前にしっかり出願しておけばこのような問題は生じなかったともいえる。
本件出願に対応する欧州出願(EP0687295B)でも本件で問題となった引用文献がD3及びD4として引用され新規性の拒絶理由が発せられた。しかし、出願人は、「L612として同定され」という部分をクレームから削除し、ATCC accession numberにのみによって細胞を定義することによって拒絶理由を回避することに成功している。米国でも本件発明である細胞株は特許になっている(US5,419,904)。


Dec 20, 2010

2010.09.22 「バイエル v. 国」 知財高裁平成22年(行コ)10002

シプロキサン注特許の年金未納: 知財高裁平成22年(行コ)10002

【背景】

原告が「1-シクロプロピル-6-フルオロ-1,4-ジヒドロ-4-オキソ-7-(1-ピペラジニル)-キノリン-3-カルボン酸の注入溶液」に関する特許権(第1981005号; 公告番号:特公平7-14879; 公開番号: 特開昭62-99326)の第13年分の特許料の追納期間の経過後に特許料納付手続をしたところ、特許庁長官が手続却下の処分(「本件却下処分」)をしたため、原告が被告に対し、追納期間内に特許料及び割増特許料を納付することができなかったことについて特112条の2第1項の「その責めに帰することができない理由」があるとして、本件却下処分の取消しを求めた事案。

本件特許権の存続期間は20年を経過する日である平成18年10月23日までであったが、平成13年12月19日付けで,延長の期間を4年11月4日とする存続期間の延長登録がされ、本件特許権の存続期間は平成23年9月27日まで延長されていた。

【要旨】

裁判所は、下記の通り原判決の判示内容を修正しつつも同じ結論を下した。

(2) 特許法112条の2第1項所定の「その責めに帰することができない理由」
特許法112条の2第1項所定の「その責めに帰することができない理由」とは,通常の注意力を有する当事者が通常期待される注意を尽くしてもなお避けることができないと認められる事由により追納期間内に納付できなかった場合をいうものと解するのが相当である。
(中略)
なお,原判決は,天災地変,あるいはこれに準ずる社会的に重大な事象の発生により,通常の注意力を有する当事者が「万全の注意」を払っても,なお追納期間内に特許料を納付することができなかったような場合を意味すると判示するが,特許法112条の2の規定の文言の通常有する意味に照らし,そのような場合に限らず,通常の注意力を有する当事者が「通常期待される注意」を尽くしても,なお追納期間内に特許料を納付することができなかったような場合を意味するものと解するべきである。

(3) 受託者の過失
特許権者又は雇用関係にある被用者に過失がある場合と,特許権者が委託した外部組織たる第三者に過失がある場合とで,特許権の回復の成否が異なるいわれはなく,いかなる方法で特許料を納付するか自らの判断で選択した以上,委託を受けた第三者に過失がある場合には,特許権者側の事情として,特許法112条の2第1項所定の「その責めに帰することができない理由」には当たらないというほかない。

(4) 本件における「その責めに帰することができない理由」の有無
控訴人は,本件特許料等の納付等の手続をCPAに委託し,CPAにおいて担当者の病気休暇等の事情もあって業務が滞った結果,本件特許料等の追納期限を経過したものであり,CPAに従業員欠勤の際の業務停滞防止体制の不備という過失があることは,控訴人の自認するところである。
そうすると,本件において本件特許料等の納付ができなかったことは,通常の注意力を有する当事者が通常期待される注意を尽くしてもなお避けることができないと認められる事由により追納期間内に納付できなかった場合に当たるということはできない。
よって,本件特許料等を追納期間内に納付することができなかったことについて,控訴人に,特許法112条の2第1項所定の「その責めに帰することができない理由」があったということはできない。

控訴棄却。

【コメント】

2010.03.24 「バイエル v. 国」 東京地裁平成21年(行ウ)517参照。

ところで現在、特許庁は、「産業構造審議会知的財産政策部会特許制度小委員会報告書「特許制度に関する法制的な課題について」(案)に対する意見募集を行っている(受付締切日は2011年01月04日)。この報告書案中の「IV.ユーザーの利便性向上」の項では、特許法条約(PLT)との整合性に向け、特許料等の追納期間(112条の2)についての緩和を検討している。

Dec 5, 2010

2010.08.31 「レ ラボラトワール セルヴィエ v. 特許庁長官」知財高裁平成22年(行ケ)10001

医薬組成物の引用発明の認定: 知財高裁平成22年(行ケ)10001

【背景】

「固形の熱成形し得る放出制御医薬組成物」に関する出願(特願2000-193043)について、本願発明は周知技術を勘案し引用例Aの記載に基づいて進歩性なしとした拒絶審決(不服2005-21463)の取消を求めた訴訟。

請求項1(本願発明):
固形の放出制御医薬組成物であって,少なくとも1の活性成分,ならびに少量の第四級アンモニウム基を有する,アクリル酸及びメタクリル酸エステルの十分に重合させたコポリマーからなるアンモニウムメタクリラートのコポリマーであるポリメタクリラート類の群から選択される1又はそれ以上のポリマーの熱成形し得る混合物を含み,活性成分の放出が,使用するポリメタクリラートの特性,活性成分に対するその量,及び該組成物の製造に用いる技術によってのみ制御されることを特徴とする医薬組成物。

【要旨】

1. 取消事由1(引用発明等の認定誤り)について

原告は、
「引用例Aには,医薬製剤として,治療活性薬及び疎水性物質(アクリルポリマー)と共に遅延化剤(疎水性可融性担体)としてステアリン酸を用いた3成分系のみが開示され,2成分系の具体例は開示されていないにもかかわらず,審決は,引用例Aには,治療活性薬及び疎水性物質(アクリルポリマー)からなる2成分系の製剤についても記載されているとした点で,引用発明の認定を誤(った)」
と主張した。

また、原告は、
「化学物質発明は,その構造から有用性を予測することが困難な技術分野に属するから,特定された用途ないし性質に関する有用性が明細書に裏付けられていなければ,当業者が発明を把握することができない。」
とも主張した。

これに対し、特許庁は、
「構造及び用途・性質が公知の化学物質を組み合わせた組成物発明の明細書において,公知の化学物質からなる組成物の有用性が,当業者において把握できる程度に,合理的な説明がされていれば,先行技術となり得る。本件において,引用例Aには,3成分系の持続放出性医薬製剤のみならず,2成分系の持続放出性医薬製剤についても当業者が把握することのできる発明として記載されているといえる。審決における引用発明の認定に誤りはない。」
と反論した。

裁判所は、
「確かに,引用例Aには,オピオイド鎮痛剤及びアクリルポリマー(Eudragit RSPO)とともに,疎水性可融性担体(ステアリン酸等)を用いた製剤のみが実施例として挙げられ,治療活性薬及び疎水性物質(アクリルポリマー)からなる2成分系の製剤に係る具体的な実施例の記載はない。
しかし,~アクリルポリマーの「遅延化剤」として機能を発揮するためには,溶融押出し可能であるか,押出しに必要な程度軟化することは必要であるが,他の成分を使用する必要性がないことも合理的に理解することができる。」
と判断した。

また、原告は、
「引用例Aにおいて「遅延化剤」とされているのは「疎水性可融性担体」であるところ,~遅延化剤(疎水性可融性担体)を含まない医薬製剤が持続放出性を奏すると把握できるものではない」
と主張した。

しかし、裁判所は、
「引用例Aには,「遅延化剤」として機能する成分として「疎水性可融性担体」成分のみならず,アクリルポリマー等の「疎水性材料(疎水性物質)」が示されるとともに,疎水性可融性担体は「任意」又は「好ましくは」添加し得る成分として記載されていることからすれば,引用例Aには疎水性可融性担体を含まず治療活性薬とアクリルポリマーの2成分からなる持続放出性医薬製剤に係る技術が,開示されているものといえる。~したがって,当業者であれば,引用例Aに具体的な実施例の記載がなくても,その持続放出性という機能が示されていることを合理的に理解することができるといえる。
以上によれば,引用例Aには,オピオイド鎮痛剤等の治療活性薬とアクリルポリマーの2成分からなる持続放出性医薬製剤が,アクリルポリマーの遅延化作用により薬物を持続的に放出することが可能であるという有用性,すなわち用途及び性質について,当業者が理解できるように合理的に記載されていることが認められる。」
と判断した。

2. 取消事由3(容易想到性の判断の誤り)について

原告は、
「本願発明は,活性成分をその投与都合に合わせて,数分間ないし20時間を超える期間にわたり放出するよう制御する医薬組成物を提供する課題について,これを可塑剤や遅延剤を添加せずに活性成分の放出を使用するポリメタクリラートの特性,活性成分に対するその量,及び該組成物の製造に用いる技術のみによって解決したとの構成は,引用発明に基づいて容易に到達することができない」
と主張した。

しかし、裁判所は、
「本願発明のうち治療活性薬の放出の制御方法には限定がなく,引用例Aの発明における「持続放出」と,実質的に相違するものではない。のみならず,引用例Aには,疎水性可融性担体を使用せず,遅延化剤としてアクリルポリマーを用いる2成分系の持続放出性医薬製剤に係る発明が記載されている上~本願発明の相違点2に係る構成は,引用例Aに,実質的に開示されているといえる。さらに,遅延化剤としてアクリルポリマーを用いる2成分による方法は,3成分を用いる方法に比べて使用する成分数が少ないのであるから,活性成分と相互作用し得る賦形剤の使用を回避するとともに,簡単かつ経済的な方法で固形の放出制御医薬組成物を得られるという本願発明の効果は,引用例Aに記載された2成分系の持続放出性医薬製剤を選択した結果,当然に得られた効果にすぎないというべきである。」
と判断した。

請求棄却。

【コメント】

引用発明の認定についての議論が興味深い。原告は、実施例主義の立場(「化学物質発明は,その構造から有用性を予測することが困難な技術分野に属するから,特定された用途ないし性質に関する有用性が明細書に裏付けられていなければ,当業者が発明を把握することができない。」)をとり、引用発明の適格性を中心に争った。しかし、特許庁は、「公知の化学物質からなる組成物の有用性が,当業者において把握できる程度に,合理的な説明がされていれば,先行技術となり得る。」として、化学物質発明の場合と本件組成物発明の場合とでは引用発明の適格性の判断は異なるとの立場で反論しており、裁判所は、その特許庁の考えに沿った結論を出した。公知の化学物質を組み合わせた組成物発明の場合には、引用例に具体的な実施例の記載がなくても、その記載内容から組成物の有用性が合理的に理解することができるのならば、先行技術として開示されていると判断されるようである。