Feb 27, 2011

2011.02.22 「沢井製薬等の後発品メーカー8社 v. エーザイ」 知財高裁平成21年(行ケ)10423/10424/10425/10426/10427/10428/10429

アリセプト特許の存続期間延長登録: 知財高裁平成21年(行ケ)10423/10424/10425/10426/10427/10428/10429

【背景】

アリセプト特許権存続期間延長登録 無効審決取消訴訟の記事のつづき。アリセプトの特許権(特許2578475)の存続期間延長登録に対する無効審判請求を不成立とした審決に対して、後発品メーカー(沢井製薬・シオノケミカル・大正薬品工業・大洋薬品工業・東和薬品・日医工・日本薬品工業・陽進堂)が審決取消を求めて訴訟を提起した。

【要旨】

争点は、本件延長登録に先だってされた延長登録(先の延長登録; 特許2578475の特許権存続期間延長登録(平11-700114); 延長期間は2年11月17日)の理由となった処分の対象物について特定された用途(「軽度及び中等度」のアルツハイマー型認知症における認知症症状の進行抑制)と、本件延長登録(特許2578475の特許権存続期間延長登録(2007-700111等); 延長期間は5年)の理由となった処分の対象物について特定された用途(「高度」のアルツハイマー型認知症における認知症症状の進行抑制)とが実質的に同一であるか否か、であった。

裁判所は、
「先の承認処分及び本件承認処分における「軽度及び中等度のアルツハイマー型認知症」と「高度アルツハイマー型認知症」は実質的に異なる疾患というよりも,アルツハイマー型認知症という1つの疾患を重症度によって区分したものであると認めるのが相当である。」
と認定したうえで、先の承認処分における用途と本件承認処分における用途の同一性について、
「前記認定によれば,軽度及び中等度アルツハイマー型認知症と高度アルツハイマー型認知症との差異は,緩やかにかつ不可逆的に進行するアルツハイマー型認知症の重症度による差異であると解されるところ,塩酸ドネペジルが軽度及び中等度アルツハイマー型認知症症状の進行抑制に有効かつ安全であることが確認されていたとしても,より重症である高度アルツハイマー型認知症症状の進行抑制に有効かつ安全であるとするには,高度アルツハイマー型認知症の患者を対象に塩酸ドネペジルを投与し,その有効性及び安全性を確認するための臨床試験が必要であったと認められる。
そして,~医薬品の「用途」とは医薬品が作用して効能又は効果を奏する対象となる疾患や病症等をいうと解され,「用途」の同一性は,医薬品製造販売承認事項一部変更承認書等の記載から形式的に決するのではなく,先の承認処分と本件承認処分に係る医薬品の適用対象となる疾患の病態(病態生理),薬理作用,症状等を考慮して実質的に決すべきであると解されるところ,本件のように,対象となる疾患がアルツハイマー型認知症であり,薬理作用はアセチルコリンセルテラーゼの阻害という点では同じでも,先の承認処分と後の処分との間でその重症度に違いがあり,先の承認処分では承認されていないより重症の疾患部分の有効性・安全性確認のために別途臨床試験が必要な場合には,特許発明の実施について安全性の確保等を目的とする法律の規定による許可その他の処分であって政令で定めるものを受ける必要があった場合に該当するものとして,重症度による用途の差異を認めることができるというべきである。
よって,本件においては,前記判示のとおり,疾患としては1つのものとして認められるとしても,用途についてみれば,先の承認処分における用途である「軽度及び中等度アルツハイマー型認知症における認知症症状の進行抑制」と本件承認処分における用途である「高度アルツハイマー型認知症における認知症症状の進行抑制」が実質的に同一であるといえないとして,存続期間の延長登録無効審判請求を不成立とした審決は,その判断の結論において誤りはない。」
と判断した。

また、裁判所は、原告らの主張する弊害について、
「~先の承認処分及び本件承認処分においてアルツハイマー型認知症のうちの「軽度」「中等度」「高度」について明確な定義や基準が示されていないこと,FASTはアルツハイマー型認知症を病期や重症度によって区別する判定基準の1つにすぎないこと(甲44)に照らすと,軽度及び中等度アルツハイマー型認知症に対してはいわゆる後発薬を使用できるが,高度アルツハイマー型認知症に対しては後発薬は使用できないことになるという事態が医療現場に混乱が生じさせるものであるとの主張自体をあながち理由のないものとすることはできない。
しかし,この主張自体仮定的なものであるし,また,基準が一義的に明確ではないにしろ,アルツハイマー型認知症が初期・中期・後期,あるいは軽度・中等度・高度といった段階に分けられることは前記のとおりである。そして,本件全証拠に照らしても,被告が,本件特許権の存続期間を延長するために,アルツハイマー型認知症の病期の一部(高度アルツハイマー型認知症)のみをことさら便宜的に取り出して,軽度及び中等度アルツハイマー型認知症とは別に臨床試験等を行ったとは認められない。また,先の承認処分と後の処分との間でその重症度に違いがあり,先の承認処分では承認されていないより重症の疾患部分の有効性・安全性確認のために別途臨床試験が必要であった場合には,その臨床試験等のために費やした期間は特許存続期間が浸食されており,特許発明の実施について安全性の確保等を目的とする法律の規定による許可その他の処分であって政令で定めるものを受ける必要があった場合に該当すると解されることは前記のとおりである。
そうすると,原告らの指摘する医療現場に混乱が生じるおそれや先の承認処分と本件承認処分のいずれもアルツハイマー型認知症という点では用途が同じであることを理由にして,先の承認処分と本件承認処分の用途が同じであるということはできない。」
と判断した。

請求棄却。

【コメント】

本件存続期間延長登録の対象となった特許発明(特許2578475)は下記の通り。これは先だってされた延長登録の対象となった特許権と同じである。いずれの請求項もアルツハイマー型認知症について、「軽度及び中等度」ではなく「高度」であることを特定するような記載はない。

  • 請求項1:
    下記化学式で表される1-ベンジル-4-〔(5,6-ジメトキシ-1-インダノン)-2-イル〕メチルピペリジン又はその薬理学的に許容できる塩。(化学式は省略)
  • 請求項2:
    請求項1記載の1-ベンジル-4-〔(5,6-ジメトキシ-1-インダノン)-2-イル〕メチルピペリジン又はその薬理学的に許容できる塩を有効成分とするアセチルコリンエステラーゼ阻害剤。
  • 請求項3:
    請求項1記載の1-ベンジル-4-〔(5,6-ジメトキシ-1-インダノン)-2-イル〕メチルピペリジン又はその薬理学的に許容できる塩を有効成分とする各種老人性痴呆症治療・予防剤。
  • 請求項4:
    各種老人性痴呆症がアルツハイマー型老年痴呆である請求項3記載の治療・予防剤。
  • 請求項5:
    1-ベンジル-4-〔(5,6-ジメトキシ-1-インダノン)-2-イリデニル〕メチルピペリジンを還元し,必要により造塩反応を行うことを特徴とする請求項1記載の1-ベンジル-4-〔(5,6-ジメトキシ-1-インダノン)-2-イル〕メチルピペリジン又はその薬理学的に許容できる塩の製造法。
  • 請求項6:
    1-ベンジル-4-ピペリジンカルバルデヒドと5,6-ジメトキシ-1-インダノンを反応させて1-ベンジル-4-〔(5,6-ジメトキシ-1-インダノン)-2-イリデニル〕メチルピペリジンとし,次いで還元し,必要により造塩反応を行うことを特徴とする請求項1記載の1-ベンジル-4-〔(5,6-ジメトキシ-1-インダノン)-2-イル〕メチルピペリジン又はその薬理学的に許容できる塩の製造法。


先の承認処分によって禁止が解除された先行医薬品(軽度及び中等度のアルツハイマー型認知症における認知症症状の進行抑制を用途とするアリセプト)の製造行為等は、上記請求項1~6で示された本件発明の実施行為に該当するものでるように思えるが、その点について争点となっていないし、裁判所の判断の中には本件特許発明と先の承認処分又は本件処分との関係について全く言及されていない。2009.05.29 「武田薬品 v. 特許庁長官」 知財高裁平成20年(行ケ)10458で示された特67条の3第1項「その特許発明の実施に第67条第2項の政令で定める処分を受けることが必要であったとは認められないとき。」の解釈に基づいて本事件を検討してみてほしい。

また、本判決における承認処分の用途と重症度についての議論を、過去の判決(2007.09.27 「スリーエム(3M) v. 特許庁長官」 知財高裁平成19年(行ケ)10017; 2007.01.18 「エーザイ v. 特許庁長官」 知財高裁平成17年(行ケ)10724)と比べてみると興味深い。

参考:


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