Jan 27, 2012

2012.01.27 「テバ v. 協和発酵キリン」 知財高裁平成22年(ネ)10043

知財高裁大合議で判決「プロダクト・バイ・プロセス・クレーム」: 知財高裁平成22年(ネ)10043

原審: 2010.03.31 「テバ v. 協和発酵キリン」 東京地裁平成19年(ワ)35324

【背景】

「プラバスタチンラクトン及びエピプラバスタチンを実質的に含まないプラバスタチンナトリウム,並びにそれを含む組成物」に関する特許権(特許第3737801号)を有する控訴人(テバ)が、被告人(協和発酵キリン)に対し、被告製品の差止め等を求めた事案。原判決は、争点(1)被告製品が本件各発明の技術的範囲に属するか、についてのみ判断し、物の発明について特許請求の範囲に当該物の製造方法が記載されているときは、物の構成を記載することが困難であるなどの特段の事情があるときを除き、製造方法を除外して技術的範囲を解釈することはできず、被告製品の製造方法は本件発明1の製法要件を充足しないと判示して、控訴人の請求を棄却した。

請求項1:
次の段階:
a)プラバスタチンの濃縮有機溶液を形成し,
b)そのアンモニウム塩としてプラバスタチンを沈殿し,
c)再結晶化によって当該アンモニウム塩を精製し,
d)当該アンモニウム塩をプラバスタチンナトリウムに置き換え,そして
e)プラバスタチンナトリウム単離すること,
を含んで成る方法によって製造される,プラバスタチンラクトンの混入量が0.5重量%未満であり,エピプラバの混入量が0.2重量%未満であるプラバスタチンナトリウム。

【要旨】

本判決は、「プロダクト・バイ・プロセス・クレームの技術的範囲及び要旨認定方法に関し、下記のように判断し、本件特許の技術的範囲及び要旨認定は、本件特許の請求項1に記載された本件製法要件によって製造された物に限定されると判示した上、原判決は結論において正当であるとし、控訴を棄却した。

1 本件各発明の技術的範囲について

(1) 特許権侵害訴訟における特許発明の技術的範囲の確定について
ア 特許権侵害訴訟における特許発明の技術的範囲の確定について,特許法70条は,その第1項で「特許発明の技術的範囲は,願書に添付した特許請求の範囲の記載に基づいて定めなければならない」とし,その第2項で「前項の場合においては,願書に添付した明細書の記載及び図面を考慮して,特許請求の範囲に記載された用語の意義を解釈するものとする」などと定めている。
したがって,特許権侵害を理由とする差止請求又は損害賠償請求が提起された場合にその基礎となる特許発明の技術的範囲を確定するに当たっては,「特許請求の範囲」記載の文言を基準とすべきである。特許請求の範囲に記載される文言は,特許発明の技術的範囲を具体的に画しているものと解すべきであり,仮に,これを否定し,特許請求の範囲として記載されている特定の「文言」が発明の技術的範囲を限定する意味を有しないなどと解釈することになると,特許公報に記載された「特許請求の範囲」の記載に従って行動した第三者の信頼を損ねかねないこととなり,法的安定性を害する結果となる。
そうすると,本件のように「物の発明」に係る特許請求の範囲にその物の「製造方法」が記載されている場合,当該発明の技術的範囲は,当該製造方法により製造された物に限定されるものとして解釈・確定されるべきであって,特許請求の範囲に記載された当該製造方法を超えて,他の製造方法を含むものとして解釈・確定されることは許されないのが原則である。
もっとも,本件のような「物の発明」の場合,特許請求の範囲は,物の構造又は特性により記載され特定されることが望ましいが,物の構造又は特性により直接的に特定することが出願時において不可能又は困難であるとの事情が存在するときには,発明を奨励し産業の発達に寄与することを目的とした特許法1条等の趣旨に照らして,その物の製造方法によって物を特定することも許され,特許法36条6項2号にも反しないと解される。
そして,そのような事情が存在する場合には,その技術的範囲は,特許請求の範囲に特定の製造方法が記載されていたとしても,製造方法は物を特定する目的で記載されたものとし,特許請求の範囲に記載された製造方法に限定されることなく,「物」一般に及ぶと解釈され,確定されることとなる。

イ ところで,物の発明において,特許請求の範囲に製造方法が記載されている場合,このような形式のクレームは,広く「プロダクト・バイ・プロセス・クレーム」と称されることもある。前記アで述べた観点に照らすならば,上記プロダクト・バイ・プロセス・クレームには,「物の特定を直接的にその構造又は特性によることが出願時において不可能又は困難であるとの事情が存在するため,製造方法によりこれを行っているとき」(本件では,このようなクレームを,便宜上「真正プロダクト・バイ・プロセス・クレーム」ということとする。)と,「物の製造方法が付加して記載されている場合において,当該発明の対象となる物を,その構造又は特性により直接的に特定することが出願時において不可能又は困難であるとの事情が存在するとはいえないとき」(本件では,このようなクレームを,便宜上「不真正プロダクト・バイ・プロセス・クレーム」ということとする。)の2種類があることになるから,これを区別して検討を加えることとする。
そして,前記アによれば,真正プロダクト・バイ・プロセス・クレームにおいては,当該発明の技術的範囲は,「特許請求の範囲に記載された製造方法に限定されることなく,同方法により製造される物と同一の物」と解釈されるのに対し,不真正プロダクト・バイ・プロセス・クレームにおいては,当該発明の技術的範囲は,「特許請求の範囲に記載された製造方法により製造される物」に限定されると解釈されることになる。
また,特許権侵害訴訟における立証責任の分配という観点からいうと,物の発明に係る特許請求の範囲に,製造方法が記載されている場合,その記載は文言どおりに解釈するのが原則であるから,真正プロダクト・バイ・プロセス・クレームに該当すると主張する者において「物の特定を直接的にその構造又は特性によることが出願時において不可能又は困難である」ことについての立証を負担すべきであり,もしその立証を尽くすことができないときは,不真正プロダクト・バイ・プロセス・クレームであるものとして,発明の技術的範囲を特許請求の範囲の文言に記載されたとおりに解釈・確定するのが相当である。

(2) 本件発明1には,上記「物の特定を直接的にその構造又は特性によることが出願時において不可能又は困難であるとの事情」は存在しないから,上記不真正プロダクト・バイ・プロセス・クレームであると理解すべきであり,その技術的範囲は,本件製法要件によって製造された物に限定される。

(3) 被告製法は,本件発明1の製法要件のうち,工程a)を充足しない。
以上によれば,その余の点について判断するまでもなく,被告製品は本件発明1の技術的範囲には属さないと認められる。

2 本件特許は特許無効審判により無効にされるべきものかについて

前記1で述べたことによると,一審被告たる被控訴人の製造販売する被告製品は本件発明1の技術的範囲に属しないことになるが,以下,念のため,一審被告たる被控訴人が抗弁として主張する「本件特許が特許無効審判により無効にされるべき」かについての判断も示すこととする。

(1) 発明の要旨の認定
特許法104条の3は,「特許権又は専用実施権の侵害に係る訴訟において,当該特許が特許無効審判により無効にされるべきものと認められるときは,特許権者又は専用実施権者は,相手方に対しその権利を行使することができない。」と規定するが,特許法104条の3に係る抗弁の成否を判断する前提となる発明の要旨は,上記特許無効審判請求手続において特許庁(審判体)が把握すべき請求項の具体的内容と同様に認定されるべきである。
すなわち,本件のように,「物の発明」に係る特許請求の範囲にその物の「製造方法」が記載されている前記プロダクト・バイ・プロセス・クレームの場合の発明の要旨の認定については,前述した特許権侵害訴訟における特許発明の技術的範囲の認定方法の場合と同様の理由により,①発明の対象となる物の構成を,製造方法によることなく,物の構造又は特性により直接的に特定することが出願時において不可能又は困難であるとの事情が存在するときは,その発明の要旨は,特許請求の範囲に記載された製造方法に限定されることなく,「物」一般に及ぶと認定されるべきであるが(真正プロダクト・バイ・プロセス・クレーム),②上記①のような事情が存在するといえないときは,その発明の要旨は,記載された製造方法により製造された物に限定して認定されるべきである(不真正プロダクト・バイ・プロセス・クレーム)。
この場合において,上記①のような事情が存在することを認めるに足りないときは,これを上記②の不真正プロダクト・バイ・プロセス・クレームとして扱うべきものと解するのが相当である。
上記の観点から本件を検討するに,本件特許には,上記①にいう不可能又は困難であるとの事情の存在が認められないことは前述のとおりであるから,特許無効審判請求における発明の要旨の認定に際しても,特許請求の範囲に記載されたとおりの製造方法により製造された物として,その手続を進めるべきものと解されるから,特許法104条の3に係る抗弁においても同様に解すべきである。

(2) 本件発明1は,乙30発明並びに乙1文献及び技術常識から本件優先日当時当業者が容易に発明することができたものと認められるから,特許法29条2項に違反してなされたものであり,特許無効審判において無効にされるべきものである。

【コメント】

いわゆるプロダクト・バイ・プロセス・クレームについて、物の構造又は特性により直接的に特定することが出願時において不可能又は困難であるとの事情が存在しない場合、
  • その技術的範囲は、クレームに記載された製造方法によって製造された物に限定される。
  • 特許法104条の3に係る抗弁に関し、発明の要旨も、クレームに記載された製造方法により製造された物に限定して認定される。

つまり、プロダクト・バイ・プロセス・クレームについて、特許発明の技術的範囲の認定方法の場合と同様の理由により、その発明の要旨も認定される。これまで特許庁は、下記のとおり、プロダクト・バイ・プロセス・クレームに関する発明の要旨を、特許請求の範囲に記載された製造方法に限定することなく、「物」一般に及ぶと認定し判断してきた。これら記載は、今回の知財高裁大合議判決で示された発明の要旨認定手法に従って修正されるべきだろう。
特許・実用新案審査基準 第Ⅱ部第2章 新規性・進歩性(抜粋)
1.5.2 特定の表現を有する請求項における発明の認定の具体的手法
(3) 製造方法によって生産物を特定しようとする記載がある場合(プロダクト・バイ・プロセス・クレーム)
請求項中に製造方法によって生産物を特定しようとする記載がある場合には、1.5.1(2)にしたがって異なる意味内容と解すべき場合を除き、その記載は最終的に得られた生産物自体を意味しているものと解する(注)。したがって、請求項に記載された製造方法とは異なる方法によっても同一の生産物が製造でき、その生産物が公知である場合は、当該請求項に係る発明は新規性が否定される。
(注)このように解釈する理由は、生産物の構造によってはその生産物を表現することができず、製造方法によってのみ生産物を表現することができる場合(例えば単離されたタンパク質に係る発明等)があり、生産物の構造により特定する場合と製造方法により特定する場合とで区別するのは適切でないからである。したがって、出願人自らの意思で、「専ら A の方法により製造された Z」のように、特定の方法によって製造された物のみに限定しようとしていることが明白な場合であっても、このように解釈する。

ところで、同特許権についての無効審決取消訴訟事件において、同日付で言渡された知財高裁判決(2012.01.27 「協和発酵キリン v. テバ」 知財高裁平成21年(行ケ)10284)においては特許は有効と判断されたが、本大合議判決では、上記審決取消訴訟では引用例として提出されていない乙30文献(WO00/46175)との関係で特許無効審判により無効にされるべきであることは明らかであると判断した。

参考:

Jan 21, 2012

2011.07.27 「大塚製薬 v. 特許庁長官」 知財高裁平成22年(行ケ)1035

アリピプラゾール(Aripiprazole)の中間体: 知財高裁平成22年(行ケ)10352

【背景】
「ベンゼンスルフォナート化合物」に関する特許出願(特願2000-399828; 特開2002-193915)の拒絶審決(不服2007-31090)取消訴訟。審決では、本願発明は刊行物1(特開平7-179457号公報)に記載された発明(引用発明)及び刊行物2に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明することができたものであるから特許法29条2項の規定により特許を受けることができないと判断した。

請求項:
一般式(1)【化1】(右図参照)
[式中,Xはハロゲン原子を示す。]で表されるベンゼンスルフォナート化合物。

引用発明の内容:
4-クロロブチルp-トルエンスルフォナート化合物

一致点:
「4-クロロブチル 置換ベンゼンスルフォナート化合物」である点

相違点A:
置換ベンゼンスルフォナート化合物のベンゼン環上の置換基が,本願発明においては,「o-ニトロ」であるのに対し,引用発明においては,「p-メチル」である点

【要旨】

1. 取消事由1(本願発明の容易想到性の判断の誤り-周知技術の認定の誤り)について

原告は、

「審決が,刊行物2のみに基づいて,技術常識ないし周知技術として,「アルキル化剤として,p-メチルベンゼンスルフォナートより,o-ニトロベンゼンスルフォナートの方が優れていることが周知といえる。」と認定したことは誤りである」

と主張したが、裁判所は、そのように認定した審決に誤りは認められず、原告の主張は失当であると判断した。

また、原告は、実施した実験結果を提出(甲7)することによって、

「脱離基として優れたスルフォナートを有する化合物が優れたアルキル化剤であることが技術常識とはいえない」

と主張した。

しかし、裁判所は、

「原告が依拠する上記実験は,種々,反応条件を変えて目的化合物の収率や純度を比較したものであり,収率において相違が生じた原因が,単にアルキル化剤として使用した化合物の相違によるものであるか否かは不明であるから,実験条件によって結果に違いが発生したからといって,上記の一般的な知見が否定されるべきであるということはできない。」

と判断した。

原告は、

「「より不純物の少ない高純度のものが得られるようにするために,より穏和な条件で行える方法が望ましい」と一般化できるものではないから,刊行物1及び2に基づいて,「4-クロロブチル化」剤として,「4-クロロブチルo-ニトロベンゼンスルフォナート化合物」を想到することは,当業者にとって容易とはいえない」

と主張した。

しかし、裁判所は、

「ヘンドリックソン・クラム・ハモンド「有機化学[Ⅰ]第3版」~マクマリー「有機化学(上)第4版」~畑一夫他編「化学実験法」~記載によれば~本願出願前において,「より不純物の少ない高純度のものが得られるようにするために,より穏和な条件で行える方法が望ましい」ことは,化学反応における当業者の技術常識であったことが認められる。そして,上記技術常識を前提とすれば,刊行物2の「o-ニトロベンゼンスルホナートもトシラートより優れた脱離基である.」との記載から(甲2),当業者は,不純物の少ない高純度のものが得られるようにするために,引用発明において,p-メチルベンゼンスルフォナートより優れた脱離基であることが周知であるo-ニトロベンゼンスルフォナートを導入して本願発明の相違点Aに係る構成に到達することに困難はないというべきである。」

と判断した。

2. 取消事由2(本願発明の容易想到性の判断の誤り-引用発明に刊行物2記載の発明を適用した誤り)について

原告は、

「炭素原子のアルキル化と酸素原子のアルキル化とでは,通常,異なるアルキル化剤が用いられ,その反応機構も異なっているから,炭素原子をアルキル化する刊行物2記載の反応は,(酸素原子をアルキル化する)引用発明の化合物を用いた反応(及び本願発明の化合物を用いた反応)とは作用,機能の共通性がなく,当業者が引用発明に刊行物2記載の発明を適用して,本願発明を容易に想到し得るとはいえない」

と主張した。

しかし、裁判所は、

「刊行物2~のみならず,化学大辞典編集委員会編「化学大辞典1」~ヘンドリックソン・クラム・ハモンド「有機化学[Ⅰ]第3版」~と記載されることから,「スルホン酸エステル」を利用した「アルキル化」が,炭素原子のアルキル化反応に限定されず,酸素原子のアルキル化反応も含まれることは当業者にとって周知ということができる。そうすると,当業者であれば~刊行物2にいう「アルキル化剤」が,メタキシレンのような炭素原子のアルキル化に限らず,酸素原子のアルキル化を含むSN1及びSN2型のアルキル化反応一般に用いるアルキル化剤であると理解するものと認められる。」

と判断した。

これに対し、原告は、

「刊行物2の内容は~反応性が高いアルキル化剤になることは,副生成物を生じさせる可能性が高くなることを示唆するものである。」

と主張した。

しかし、裁判所は、

「上記1(2) のとおり,一般に,遷移状態のエネルギーが低く,反応性が大きければ,より穏和な条件の下でも反応が進みやすく,穏和な条件を採用することにより,副反応が少なく,より不純物の少ない高純度のものが得られる可能性が高いことは技術常識といえる。そうすると,刊行物2の「o-ニトロベンゼンスルホナートもトシラートより優れた脱離基である.」との記載から~反応性の高いアルキル化剤を用いたとしても,複数の反応点を有する化合物と反応させた場合に,副生成物を生じさせる可能性が高くなることが示唆されるとはいえない。」

と判断した。

3. 取消事由3(本願発明の効果に係る認定の誤り)につい

原告は、

「「脱離基としてより優れたものを用いれば,脱離が容易になって,より穏和な条件で反応を行うことができ,その結果,不純物の少ない高純度のものが得られる」と一般化できるものではないから,本願発明の化合物を用いることにより,化合物7Qの4-ハロゲノブチル化を行った場合に高い純度及び収率で目的化合物を得られることは,当業者の予測を超える格別顕著な効果というべきである」

と主張した。

しかし、裁判所は、

「上記1(2) のとおり~「脱離基としてより優れたものを用いれば,脱離が容易になって,より穏和な条件で反応を行うことができ,その結果,不純物の少ない高純度のものが得られる」ことも,一般的な技術常識ということができる。したがって,より脱離基として優れた本願発明の化合物を用いることにより,化合物7Qの4-ハロゲノブチル化を行った場合に高い純度及び収率で目的化合物が得られることは,当業者であれば予測可能な効果というべきであり,原告の主張は失当である。」

と判断した。

請求棄却。

【コメント】

本事件で問題となった化合物は、大塚ホールディングスの主力製品である抗精神病薬エビリファイ®(Abilify)の有効成分アリピプラゾール(Aripiprazole)を合成するための中間体である。

Orangebookによれば、Abilify(aripiprazole)に関する米国特許(5,006,528)は2015年4月に満了することになる。この米国特許番号をもとにINPADOC patent familyサーチをしてみると、Abilifyの有効成分を保護する化合物特許は、BR, CN, DK, EP(Designated State(s): CH DE ES FR GB IT LI NL SE), HK, JP, KR, MX, USに出願/特許されていることがわかる。一方、本件で問題となった中間体に関する出願は、日本出願公開番号(JP2002-193915)をもとにINPADOC patent familyサーチをしてみても、日本以外の国に出願されたという情報は出てこない。

製造中間体に関する特許出願の価値についての一般的な考え方:
  • ひとつ目の考え方は、ジェネリックの参入を排除できるかもしれないという点である。しかし、特許の存在しない国での中間体の製造や最終化合物の製造に対して排除することはできないから、ジェネリックが海外から日本へ輸入されてしまえば、たとえ中間体の特許権を日本で保有していたとしても、ジェネリックの参入に対して直接権利行使することはできない。この観点からすれば、ジェネリックメーカーの製造拠点が存在する国だけに限らず、中間体・原薬製造メーカーが存在する多くの国々で中間体特許を取得しない限り、中間体特許はジェネリック参入阻止に対して現実的な価値があるとはいえないかもしれない。
  • 二つ目の考え方は、競業会社(competitor)のFTO(freedom-to-operate)に対する牽制である。特に、競業会社の最終化合物の化学構造が自分たちのそれと類似しており、同一の(または類似の)製造中間体を経由して最終化合物を製造せざるを得ない場合や、価格・安全性・入手可能性等の理由からその中間体を経由することに大きなメリットがある場合である。しかし、この考えも、上記ジェネリック参入阻止に対する価値と同様に、多くの国々で中間体特許を取得しない限り、中間体特許は競業会社牽制として十分有効であるとはいえないかもしれない。
  • 三つ目の考え方は、第三者に先を越されて中間体特許を取られてしまうと自らの中間体製造・使用の自由度(FTO)が低くなってしまうというリスクを未然に回避するために、出願することによって中間体を公知にすることである。

参考:

Jan 14, 2012

2011.07.19 「アラーガン v. 特許庁長官」 知財高裁平成22年(行ケ)10301

配合剤発明の進歩性: 知財高裁平成22年(行ケ)10301

【背景】

「眼科局所用のブリモニジンとチモロールとの組み合わせ」に関する出願(特願2003-585725; 特表2005-523316; WO03088973)の拒絶審決(不服2006-26118)取消訴訟。。争点は進歩性の有無。

請求項1:
有効量のブリモニジンと有効量のチモロールとを,そのための医薬的に許容できる担体中に含む,緑内障または高眼圧症の処置に有用な眼科医薬組成物。

引用発明:
有効量のブリモニジンを含有する組成物と有効量のチモロールを含有する組成物とを組み合わせて用いる,緑内障または高眼圧症の処置用眼科医薬製剤。

本願発明と引用発明の一致点:
「有効量のブリモニジンと有効量のチモロールを含む,緑内障または高眼圧症の処置に有用な眼科医薬製剤」である点。

本願発明と引用発明の相違点:
本願発明は,有効量のブリモニジンと有効量のチモロールを,同一の担体中に含む医薬組成物であるのに対し,引用発明は,それぞれ別個の担体中に含む医薬組成物を組み合わせて用いる点。

【要旨】

裁判所は、

「緑内障等の眼疾患の患者に対して複数の薬剤(薬物)が投与される場合に,医師の指示どおり当該薬剤を使用するという患者のコンプライアンスの問題(誤って点眼をしたり,あるいは点眼を忘れたりしないようにする等の問題)が存することは,本願発明の優先日当時において当業者に周知の技術的課題であり,患者のコンプライアンスの向上や副作用の低減等の観点から,複数の薬剤を同一の担体中に含有させて,一つの医薬組成物とし,投与回数を減らすことは,上記当時における当業者の周知技術であったことは明らかであるから,ブリモニジンとチモロールの各点眼剤を別々に投与していたのを,ブリモニジンとチモロールの双方を一つの医薬組成物に含有させ,患者のコンプライアンスの向上等を図ること,すなわち本願発明と引用発明の相違点に係る構成とすることは,上記優先日当時の当業者において,引用発明に基づいて容易になし得たことであるということができる。したがって,本願発明と引用発明の相違点に係る構成の容易想到性に係る審決の判断に誤りがあるとはいえない。」

と判断した。

原告は、

「引用例等には有効量のブリモニジンとチモロールを同一の担体中に含有させるという技術的課題等は一切開示されていない」

などと主張した。

しかし、裁判所は、

「緑内障等の患者に対して,異なる作用機序を有する複数の薬剤を組み合わせた組成物による点眼剤を投与すること自体は~本願発明の優先日当時の当業者の周知技術にすぎない。」
と判断した。

原告は、

「本願発明では,ブリモニジンとチモロールを配合することにより相乗効果が得られており,引用発明からは予測し得ない格別顕著な効果がある」

等主張した。

しかし、裁判所は、

「ブリモニジンとチモロールを同一担体中に配合した場合(本願発明)とブリモニジンとチモロールの各点眼剤を併用した場合(引用発明)との間で,当業者の予測を超えた顕著な作用効果の差異があるとまではいことができない。したがって,本願発明における相乗効果等をいう原告の主張は採用することができない。」

と判断した。

請求棄却。

【コメント】

欧米の審査でも本件引用例と同じ文献がprior artとして引用され進歩性(非自明性)の拒絶理由を受けている。

しかし結果的には、米国では特許成立。
・US 7,030,149 B2
・US 7,320,976 B2
・US 7,323,463 B2
・US 7,642,258 B2

一方、欧州では本件引用例についての拒絶理由が解消せず、現在Appealして争っている(T1064/08)。
・EP 1496912 A1
・EP 2241319 A1(上記出願の分割出願)

同一引用文献に対する進歩性(非自明性)の主張及び審査官の拒絶理由を三極で比較検討できる良い事例かもしれない。

参考: