Feb 8, 2014

エビリファイ(Abilify)®のパテントクリフ

エビリファイ(Abilify®)の有効成分であるアリピプラゾール(aripiprazole)は大塚製薬により合成された抗精神病薬。日本では「統合失調症」の効能・効果で2006年1月にエビリファイ錠の製造販売承認を取得した。2012年度の世界での売上は 4,385億円(そのうち米国は3,361億円)となっており、大塚ホールディングス株式会社の連結売上高の36%を占める。もし、エビリファイの後発品が承認販売されれば、大幅な減収が予想される。

米国Orange bookによれば、エビリファイ錠の米国物質特許(5,006,528)は小児適用による延長を含めて2015年4月20日に満了する。

その米国特許の日本ファミリーの中で存続している特許権は下記のとおり。特許権存続期間延長登録で5年間の延長を獲得し、いずれも2014年10月31日に満了する。しかし、再審査期間は2016年1月22日まで(統合失調症)となっているので、日本での後発品参入は早くても2016年以降になると思われる。

  • 特許2608788
    特許存続期間延長登録出願番号:2006-700034
    存続期間満了日:2014.10.31
  • 特許2893175
    特許存続期間延長登録出願番号:2006-700030
    特許存続期間延長登録出願番号:2006-700031
    存続期間満了日:2014.10.31
  • 特許2987484
    特許存続期間延長登録出願番号:2006-700032
    特許存続期間延長登録出願番号:2006-700033
    存続期間満了日:2014.10.31

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