Oct 14, 2014

2014.09.10 「カルピス v. 特許庁長官」 知財高裁平成25年(行ケ)10209

医薬用途発明の進歩性(阻害活性と作用の関係性についての技術常識の認定): 知財高裁平成25年(行ケ)10209

【背景】

「動脈硬化予防剤,血管内膜の肥厚抑制剤及び血管内皮機能改善剤」に関する特許出願(特願2008-500515号)の拒絶審決(不服2011-151号)取消訴訟。争点は進歩性。

請求項10(補正発明):
Ile Pro Pro及び/又はVal Pro Proを有効成分として含有し,血管内皮の収縮・拡張機能改善及び血管内膜の肥厚抑制の少なくとも一方の作用を有する剤。
補正発明と引用発明との一致点:
Ile Pro Pro (以下「IPP」という)及び/又は Val Pro Pro (以下「VPP」という)を有効成分として含有する薬剤。
補正発明と引用発明との相違点:
薬剤の用途が,補正発明においては「血管内皮の収縮・拡張機能改善及び血管内膜の肥厚抑制の少なくとも一方の作用を有する剤」であるのに対し,引用発明においては「ACE阻害活性を示す,抗高血圧剤」である点。
【要旨】

裁判所は、本件審決には、本願優先日当時における技術常識についての認定を誤り、結果として、引用発明と引用例2から引用例5との組合せにより補正発明の進歩性を否定した点について誤りがあるから本件審決は取消しを免れないと判断した。
「本願優先日当時においては,ACE阻害剤が血管内皮の収縮・拡張機能改善作用,血管内膜の肥厚抑制作用を示した実例はあるものの,ACE阻害剤であれば原則として上記作用のうち少なくともいずれか一方を有するとまではいえず,個々のACE阻害剤が実際にこれらの作用を有するか否かは,各別の実験によって確認しなければ分からないというのが,当業者の一般的な認識であったものと認められる。~しかも,IPP及びVPPと,引用例2から引用例5に記載されたシラザプリル等のACE阻害剤との間には,以下のとおり,性質,構造において大きな差異が存在する。他方,IPP及びVPPと上記ACE阻害剤との間に,ACE阻害活性を有すること以外に特徴的な共通点は見当たらない。
~前述した本願優先日当時の当業者の一般的な認識に鑑みれば,当業者が,ACE阻害活性の有無に焦点を絞り,引用発明においてIPP及びVPPがACE阻害活性を示したことのみをもって,引用例2から引用例5に記載されたACE阻害剤との間には,前述したとおりACE阻害活性の強度及び構造上の差異など種々の相違があることを捨象し,IPP及びVPPも上記ACE阻害剤と同様に,血管内皮の機能改善作用,血管内膜の肥厚抑制作用を示すことを期待して,IPP及び/又はVPPを用いることを容易に想到したとは考え難い。
また,仮に,当業者において,引用例2から引用例5に接し,前記一般的な認識によれば必ずしも奏功するとは限らないとはいえ,ACE阻害活性を備えた物質が上記作用を示すか否か試行することを想起したとしても,前述したとおり,IPP及びVPPは,性質,構造において上記ACE阻害剤と大きく異なり,特にIPP及びVPPのACE阻害活性は上記ACE阻害剤よりもかなり低いものといえるから,試行の対象としてIPP及び/又はVPPを選択することは,容易に想到するものではないというべきである。
以上によれば,引用発明と引用例2から引用例5とを組み合わせて補正発明を想到することは容易とはいえず,本件審決が,「相当程度の確立した知見」を前提として,引用発明と引用例2から引用例5とを組み合わせ,これらを併せ見た当業者であれば,引用発明においてACE阻害活性を有することが確認されたIPP及び/又はVPPを,血管内皮の収縮・拡張機能改善及び血管内膜の肥厚抑制の少なくとも一方の作用を有する剤として用いることに,格別の創意を要したものとはいえないと判断した点は誤りである。」
【コメント】

医薬用途発明の進歩性判断において、阻害活性と作用の関係性についての技術常識の認定が問題となった。公知化合物の第二医薬用途発明に対して、「その公知化合物の阻害活性(公知)と共通する阻害活性を有する別化合物にその医薬用途が知られていたから、本願化合物にその医薬用途を適用することは容易であり本願医薬用途発明は進歩性が無い」との拒絶理由に反論するために参考になる一事例。

参考:


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