「医薬系 "特許的" 判例」ブログ

2007.10.10 「USPTO Publishes Examination Guidelines for Determining Obviousness」

2008-04-21T21:57:00.003+09:00

USPTO Publishes Examination Guidelines for Determining Obviousness in Light of the Supreme Court’s KSR v Teleflex Decision

KSR事件における最高裁判決を受けて、USPTOは自明性判断の審査ガイドラインを公表しました。このガイドラインでは、発明が自明であるとする理論的根拠として下記項目を列挙しています。

III. Rationales To Support Rejections Under 35 U.S.C. 103
Rationales
(A) Combining prior art elements according to known methods to yield predictable results;
(B) Simple substitution of one known element for another to obtain predictable results;
(C) Use of known technique to improve similar devices (methods, or products) in the same way;
(D) Applying a known technique to a known device (method, or product) ready for improvement to yield predictable results;
(E) "Obvious to try"—choosing from a finite number of identified, predictable solutions, with a reasonable expectation of success;
(F) Known work in one field of endeavor may prompt variations of it for use in either the same field or a different one based on design incentives or other market forces if the variations would have been predictable to one of ordinary skill in the art;
(G) Some teaching, suggestion, or motivation in the prior art that would have led one of ordinary skill to modify the prior art reference or to combine prior art reference teachings to arrive at the claimed invention.

なかでも注目すべきは、(E) "Obvious to try"において、下記の医薬品に関する判決が例示されている点です。現時点では、これら事件で下された論理が、医薬品における"塩の発明"及び"製剤の発明"が"Obvious to try"により自明であるか否かを判断するための道しるべであると言えるでしょう。

Example 1: 2007.03.22 「Pfizer v. Apotex」 CAFC Docket No. 2006-1261 (塩の発明)

Example 2: 2009.09.06 「Alza v. Mylan」 CAFC Docket No. 06-1019 (製剤の発明)

医薬品において、有効成分の許容される塩の種類が限られていること、医薬品の添加剤の種類も当局のガイドライン等で制限されていることなど、医薬品のライフサイクルパテントに関する発明が医薬品当局の規制という限られた枠の中で創作されなければならないことを考えれば、米国の自明性判断（特に、"Obvious to try"）の方向性が新薬メーカーにとって厳しい状況に進んだことは間違いないでしょう。

2008.03.31 「メリアル v. 特許庁長官」知財高裁平成18年(行ケ)10221

2008-04-20T21:28:00.003+09:00

動物の種を超えて薬剤を適用することは困難?: 知財高裁平成18年(行ケ)10221

【背景】
「家畜抗菌剤としての9ａ－アザライド」に関する発明を進歩性なしとした拒絶審決の取消訴訟。

請求項1:
「パスツレラ種，アクチノバシラス種，ヘモフィルス・ソムナス（Ｈａｅｍｏｐｈｉｌｕｓｓｏｍｎｕｓ）又はマイコプラズマ種に起因するウシ又はブタの呼吸器感染，又は大腸菌，トレポネーマ・ハイオディセンテリー（Ｔｒｅｐｏｎｅｍａｈｙｏｄｙｓｅｎｔｅｒｉａｅ）又はサルモネラ種に起因するウシ又はブタの腸内感染の治療又は予防方法であって，前記治療又は予防を必要とするウシ又はブタに治療又は予防的に有効な量の式Ｉの化合物を投与することを特徴とし，
式Ｉは下記：
【化１】（省略）
である化合物又は医薬的に許容されるその塩，又は医薬的に許容されるその金属錯体であり，前記金属錯体が銅，亜鉛，コバルト，ニッケル及びカドミウムから構成される群から選択され，前記式中，
Ｒ１は‥‥‥（置換基の特定に関する記載は省略）‥‥‥
である前記方法。」

引用発明との一致点・相違点:
（一致点）
パスツレラ種に起因する哺乳動物の感染，又は大腸菌に起因する哺乳動物の感染の治療方法であって，前記治療を必要とする動物に治療に有効な量の式Ｉの化合物を投与する治療方法。
（相違点）
本願補正発明は，パスツレラ種に起因するウシ又はブタの呼吸器感染，又は大腸菌に起因するウシ又はブタの腸内感染をその治療の対象とするのに対し，引用例１，４ではこの点の記載がされていない点。

【要旨】
ウシ又はブタへの適用の困難性について、
裁判所は、
「原告は，甲９を根拠として，動物の種間における薬理学上及び代謝上の相違の理由について説明できない以上は，マウス等の生体内における抗菌活性のデータからウシやブタのような家畜動物における抗菌活性を推論することはできないと主張する。
しかし，この点の原告の主張も，以下のとおり失当である。
確かに，甲９には，動物種間で薬剤の排泄及び消失半減期が異なることや，同類の動物種間においてさえ，既知の薬剤の薬物動態学的データを置き換えるのは不可能であって，合理的な投与スケジュールの設定は，臨床的な使用が意図されている動物の種ごとに得られたデータに基づくべきであることが記載されているが，同記載の趣旨は，全体をみれば，抗菌剤等の薬剤が動物の種を超えて使用され得ることを前提として，動物種の違いに応じて製剤の処方や形態，投与量，投与期間，投与間隔などを適宜設定すべきであるとの留意点に言及したものと理解するのが相当である。したがって，甲９の記載をもって，ウシやブタに適用することが困難であるとする原告の主張は，採用できない。」
と判断した。
容易想到性の判断の誤りについての原告のその他主張を認めず。
進歩性なし。
請求棄却。

【コメント】
ある薬剤が動物の種を超えて使用され得ることを前提としているのであれば、当然ながら異種の動物に適用することには積極的な動機づけがあるということになるだろう。

明細書記載要件としての選択発明の効果の記載の程度（韓国）

2008-04-17T23:15:00.011+09:00

I.P.R. vol.22, No.3, p194-195, 2008
選択発明の効果が明細書にどの程度記載されていなければならないかの判決情報（大法院2007.9.6言い渡し2005フ3338判決、特許法院2008.1.18言い渡し2006ホ6303判決）が掲載されている。

参考:

平成19年度特許庁委託事業韓国産業財産権調査報告書（第56回） 2007年11月

JETROソウルセンター判例データベースより: 2007.9.6言い渡し大法院2005フ3338判決

世一国際特許事務所 2007年11月号

過去記事: 進歩性のための明細書記載要件

2006.10.30 「X v. 特許庁長官」知財高裁平成17年(行ケ)10820

2008-04-15T22:39:00.002+09:00

当業者に過度の試行錯誤を強いる: 知財高裁平成17年(行ケ)10820

【背景】
本発明（特願平４－５０７６５４）は、骨形成用の活性剤複合体を生成する方法であり、明細書中には、具体的手段や操作に関する記載がなかったため、実施可能要件違反を理由に拒絶査定、拒絶審決を受けたため、原告は審決取消訴訟を提起した。原告は、周知慣用技術を用いて当業者であれば試行錯誤して容易に実施できる等主張した。

請求項1:
「骨形成用の活性剤複合体を生成するための方法であって，
骨から，コラーゲン，エラスチン，プロテオグリカン及びその混合物の形態における少なくとも一種の構造成分，少なくとも一種の走化学性ペプチド又はアラキドン酸代謝物の形態における少なくとも一種の補充成分，フィブロネクチン，テネイシン，ラミニン，コラーゲンタイプⅠⅤ型，Ⅴ型，ⅤⅠⅠ，Ｌ－ＣＡＭ，Ｎ－ＣＡＭ又はインテグリンの形態における少なくとも一種の接着成分並びに少なくとも一種のサイトカインの形態における少なくとも一種の増殖及び成熟成分を含んでなる少なくとも一の初期複合体を調製し，そしてそれを次の工程に従って処理する，
ａ）当該初期複合体に変性手段を供給するか，又は当該初期複合体を変性手段で処理して，当該初期複合体の前記成分の少なくとも一部を変性させて均質相を獲得し；
ｂ）このようにして形成された均質相を二以上の部分に分割し；
ｃ１）当該均質相を二部に分けたなら，当該均質相の一の部における前記成分のうち枯渇もしくは富化を所望する１又は複数種の成分を選定し；
ｃ２）当該均質相を二部超に分けたなら，当該均質相の少なくとも一の部における前記成分のうち枯渇もしくは富化を所望する１又は複数種の成分を選定し；
ｄ）当該均質相の少なくとも一の部から前記選定した成分を分画し；
ｅ）このようにして獲得した画分の少なくと（も）一部を前記均質相の他の部と混合し；
ｆ）工程ｅにより得られた混合均質相を，前記変性手段を取り除くことにより，又は前記変性剤による処理を停止させることにより再生し，これにより
ｇ１）前記活性剤複合体を構成する最終複合体を形成する；又は
ｇ２）前記工程ａ）ないしｆ）を１又は複数回繰り返して前記活性剤複合体を構成する最終複合体を形成する；
ことを特徴とする方法。」

【要旨】
裁判所は、
明細書中に具体的手段や操作に関する記載がなければ、当業者に過度の試行錯誤を強いるものというべきであって、実施可能要件を満たさない、
と判断した。
請求棄却。

【コメント】
当業者に過度の試行錯誤を強いることとならないように、発明を実施できるように記載しなければならない。

2008.03.31 「メルク v. 特許庁長官」知財高裁平成18年(行ケ)10219

2008-04-13T18:39:00.007+09:00

病態部位と微生物を特定した細菌感染治療法: 知財高裁平成18年(行ケ)10219

【背景】
「家畜抗菌剤としての８ａ－アザライド」に関する発明を進歩性なしとした拒絶審決の取消訴訟。

請求項1:
「家畜の呼吸器又は腸内の細菌感染の治療又は予防方法であって，前記治療又は予防を必要とする家畜に治療又は予防的に有効な量の８ａ－アザライドを投与すること，呼吸器又は腸内に感染する微生物がパスツレラ種，アクチノバシラス種，Ｈａｅｍｏｐｈｉｌｕｓｓｏｍｎｕｓ，マイコプラズマ種，Ｔｒｅｐｏｎｅｍａｈｙｏｄｙｓｅｎｔｅｒｉａｅ又はサルモネラ種であること，及び，前記８ａ－アザライドが式Ｉ：
【化１】（省略）
をもつ化合物又は医薬的に許容されるその塩，又は医薬的に許容されるその金属錯体であり，前記金属錯体が銅，亜鉛，コバルト，ニッケル及びカドミウムから構成される群から選択され，前記式中，
Ｒ１は‥‥‥（置換基の特定に関する記載は省略）‥‥‥
であることを特徴とする前記方法。」

引用発明1との一致点・相違点:
（一致点）
「家畜の細菌感染の治療方法であって，前記治療を必要とする動物に治療に有効な量の，引用例１記載の式（Ⅱ）の化合物を投与する治療方法」である点。
（相違点）
本願補正発明は，細菌感染が呼吸器又は腸内の細菌感染であって，感染する微生物がパスツレラ種，アクチノバシラス種，Ｈａｅｍｏｐｈｉｌｕｓｓｏｍｎｕｓ，マイコプラズマ種，Ｔｒｅｐｏｎｅｍａｈｙｏｄｙｓｅｎｔｅｒｉａｅ又はサルモネラ種であることが特定されているのに対し，引用例１では明記されていない点。

【要旨】
裁判所は、
「マクロライド系の抗生物質であるエリスロマイシンが，パスツレラ菌の接種によって起こる子牛の肺炎の治療に有効であることが引用例２に記載されている。」
と認定した審決に誤りはなく、
引用例１の記載部分は、
「当業者に対し，その化合物がエリスロマイシンと同じ目的，用途に利用できることを示唆していると解するのが自然である。」
と判断した。

これに対し原告は、
「８ａ－アザライドは他のマクロライド抗生物質と構造が異なり，その抗菌活性を予測することができないから，家畜の呼吸器感染症に適用することを推論することに阻害事由がある」
との阻害要因の存在を主張した。

しかし裁判所は、
「原告が根拠とする甲２３～２７は，いずれも本願の出願後の文献であるが，各記載内容を見ても，マクロライド分子の①安定性，②浸透性，③リボソーム結合性に関する知見が本願の優先権主張日当時の技術常識であると認めるに足る記載はない。」
と判断し、阻害事由があるとの主張は採用することができないとした。

格別の作用効果について

原告は、８ａ－アザライドに関する実験データと従来のチルミコシンに関する実験データとを比較した試験結果を提示し，顕著な治療効果をもたらすものであると主張した。

しかし、裁判所は、
「本願補正明細書には，上記アのとおり，本願補正発明の具体的な効果については，特定の病原生物に対する抗菌活性範囲が記載されているのみであって，従来のマクロライド系抗生物質と比較してどの程度に有利な効果があるのかは何も開示されていない。
したがって，本願出願後に提示された試験結果に基づく有利な作用効果は，本願補正明細書の記載から推測できるものではないから，原告の主張は採用できない。」
と判断した。

進歩性なし。
請求棄却。

【コメント】
進歩性判断における有利な効果の参酌の可否について、明細書の記載を問題としている。
本願発明は引例と有効成分である化合物の点で一致しており、病態部位を限定している点（呼吸器又は腸内）、及び微生物を特定している点で相違しているのであるから、示すべき格別の作用効果についての考え方として、そもそも従来の化合物と比較しても意味が無く、相違点に注目して、他の部位や、他の微生物と比較した効果があるか否かを検討するのが正しい筋道ではなかろうか。

進歩性のための明細書記載要件

2008-04-10T21:46:00.015+09:00

日本における進歩性の判断において、引用発明と比較した有利な効果が参酌されるためには、
(1) 「引用発明と比較」という観点、及び
(2) いわゆる「後出しデータ」の許容性という観点で、
当初明細書にどのような記載が具体的に必要とされるのでしょうか?

"進歩性のための明細書記載要件"（勝手にそう呼んでます）なるものは、特許法上規定されていませんが、これまでの判決を見ているとどうも一定の要件として存在するようです（個人的には疑問を感じていますが）。これは欧米には無い日本特有の要件ではないでしょうか。

具体的な事例として参考になりそうな最近の判決（特に医薬に関する判決）を下記に列挙しつつ、判決間の整合性を検討していく予定です。

参考事例:

2005.11.08 「興和 v. 特許庁長官」知財高裁平成17年(行ケ)10389

その他参考判決には、タグ"Advantageous effects"を付します。画面右「Categories」欄の"Advantageous effects"をクリックで過去記事見れます（→）。

明細書記載要件としての選択発明の効果の記載の程度（韓国）

本記事は、画面右「TOPICS」欄にリストしています（→）。

参考:

特許・実用新案審査基準第Ⅱ部第2章新規性・進歩性

（抜粋）
2.5 論理づけの具体例
(3) 引用発明と比較した有利な効果

引用発明と比較した有利な効果が明細書等の記載から明確に把握される場合には、進歩性の存在を肯定的に推認するのに役立つ事実として、これを参酌する。ここで、引用発明と比較した有利な効果とは、発明を特定するための事項によって奏される効果（特有の効果）のうち、引用発明の効果と比較して有利なものをいう。

①引用発明と比較した有利な効果の参酌

請求項に係る発明が引用発明と比較した有利な効果を有している場合には、これを参酌して、当業者が請求項に係る発明に容易に想到できたことの論理づけを試みる。そして、請求項に係る発明が引用発明と比較した有利な効果を有していても、当業者が請求項に係る発明に容易に想到できたことが、十分に論理づけられたときは、進歩性は否定される。
（中略）
しかし、引用発明と比較した有利な効果が、技術水準から予測される範囲を超えた顕著なものであることにより、進歩性が否定されないこともある。
例えば、引用発明特定事項と請求項に係る発明の発明特定事項とが類似していたり、複数の引用発明の組み合わせにより、一見、当業者が容易に想到できたとされる場合であっても、請求項に係る発明が、引用発明と比較した有利な効果であって引用発明が有するものとは異質な効果を有する場合、あるいは同質の効果であるが際だって優れた効果を有し、これらが技術水準から当業者が予測することができたものではない場合には、この事実により進歩性の存在が推認される。
特に、後述する選択発明のように、物の構造に基づく効果の予測が困難な技術分野に属するものについては、引用発明と比較した有利な効果を有することが進歩性の存在を推認するための重要な事実になる。

②意見書等で主張された効果の参酌

明細書に引用発明と比較した有利な効果が記載されているとき、及び引用発明と比較した有利な効果は明記されていないが明細書又は図面の記載から当業者がその引用発明と比較した有利な効果を推論できるときは、意見書等において主張・立証（例えば実験結果）された効果を参酌する。しかし、明細書に記載されてなく、かつ、明細書又は図面の記載から当業者が推論できない意見書等で主張・立証された効果は参酌すべきでない。

2006.10.30 「X v. 特許庁長官」知財高裁平成17年(行ケ)10834

2008-04-09T19:45:00.004+09:00

「精製及び滅菌濾過」は当業者が適宜することができる範囲内の事項: 知財高裁平成17年(行ケ)10834

【背景】
依存性薬物に対するワクチンの製造方法に関する本発明（特表平５－５０２８７１号）を進歩性なしとした拒絶審決の取消訴訟。
引例との相違点は、「精製及び滅菌濾過後、ワクチンの長期持続性保護を誘導する治療のための１回投与量及び投与回数で使用する」点であったが、原告は、「精製及び滅菌濾過」が引例に言及されていない点、「１回投与量及び投与回数」について本願実施例と引例とでは大きな差がある点等を主張した。

請求項1:
「ハプテン－担体複合体を得るためにハプテンとして担体化合物に結合させた依存性を起こしうる１種またはそれ以上の薬物を含有するワクチンの製造方法であって，該複合体は，精製及び滅菌濾過後，該ワクチンの長持続性保護を誘導する治療のための１回投与量及び投与回数で使用するためのものである，上記方法。」

【要旨】
「精製及び滅菌濾過」は医薬品であれば通常行われる事項である。また、クレームにおいて、具体的投与量や投与回数は特定されていないし、実施例に限定されるものでもない。従って、当業者にとって容易に相当し得るので進歩性なし。
請求棄却。

【コメント】
「１回投与量及び投与回数」について、本願実施例と引例とでは大きな差があるという点を主張するのであれば、少なくとも実施例に限定したクレームを作っておくべきだったのでは。

2008.03.19 「フランシスカス v. 特許庁長官」知財高裁平成19年(行ケ)10270

2008-04-08T00:30:00.008+09:00

鼻内投与製剤の形態をパウダーにすること、賦形剤として糖類又は糖アルコールを含有すること: 知財高裁平成19年(行ケ)10270

【背景】
アポモルヒネの鼻内投与製剤に関する発明（特表平8-508472号）を進歩性なしとした拒絶審決の取消訴訟。

請求項1:
「鼻内投与用のパウダー状の薬剤組成物であって，アポモルヒネ又はアポモルヒネ塩と賦形剤とを含有しており，前記賦形剤が糖類または糖アルコールを含んでいる，薬剤組成物。」

（引用発明Ａの内容）
パーキンソン病の患者に対しアポモルヒネ１％溶液が鼻腔内投与用の薬剤組成物として使用されたこと。
（一致点）
いずれも「アポモルヒネを含む鼻内投与用の薬剤組成物」である点。
（相違点1）
本願発明はパウダー状であるのに対し，引用発明Ａは溶液状である点。
（相違点2）
本願発明は賦形剤として糖類又は糖アルコールを含むのに対し，引用発明Ａは賦形剤についての記載がされていない点。

【要旨】
取消事由1（相違点1の判断の誤り）について

裁判所は、
「鼻内投与用の薬剤組成物についてパウダー状組成物の構成を採用することは，本願発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者（当業者）にとって容易に想到できるものであることは明らかである。」
と判断した。

これに対し原告は、引用例Ａ中の副作用の存在（阻害要因１）や、粉末形態投与による不快感（阻害要因2）、刺激性のリスク（阻害要因3）、治療効率を悪化させる可能性（阻害要因4）といった阻害要因を主張したが、裁判所は、阻害要因になるというほどのものではないとして採用せず。

取消事由2（相違点2の判断の誤り）について

裁判所は、
「アポモルヒネを含有する薬剤組成物をパウダー状とするに当たり，賦形剤として糖類又は糖アルコールを含むものとする相違点２の構成は，当業者において容易想到である」
と判断した。
これに対し、原告は、
「既知の多くの物質群の中から本願発明と同様の賦形剤を選択することは，当業者にとって容易ではなかった」
と主張した。
しかし裁判所は、
「本願の優先日前において糖又は糖アルコールの賦形剤自体が一般的であったと認められるのであるから，賦形剤として他に多くの物質が既知であるからといって，そのことから直ちに糖又は糖アルコールを賦形剤として用いることが困難となるものではない。」
として原告主張を採用しなかった。

取消事由3（本願発明の効果に関する判断の誤りに）について

原告は、
「甲４～６実験を挙げつつ，本願発明は①副作用が少なく②生物学的利用能が高いという顕著な効果を有する」
旨主張した。
しかし裁判所は、
「甲４～６実験の内容は本願明細書に開示されておらず，いずれも本願の出願後に公表ないし実験されたものであるから～同実験の結果をもって本願発明についての効果を論ずることは失当といわなければならない。
そして，本願明細書（甲１６）には，～具体的に適用した試験例は記載がなく，ただ，「…この水溶液の最大欠点は，アポモルヒネに安定性が欠けていることである。」（１０頁１１行～１２行）として従来技術の液剤の欠点を述べた上で，「…本発明によると，…アポモルヒネの驚くほど高い生物学的利用能及び優れた安定性を得ることができる。」と記載されているにすぎない（１０頁１５行～１８行）のであるから，このような記載をもって本願発明が顕著な効果を有すると認めることはできない。なお，原告が提出した甲４～甲６実験は，～原告主張の上記①，②の効果が格別顕著であることを示すものではない。」
と判断し、原告主張は採用することができないとした。

進歩性なし。
請求棄却。

【コメント】
鼻内投与製剤の形態の選択肢として、
パウダーが知られている点、及び
鼻内投与製剤の賦形剤の選択肢として、糖類又は糖アルコールが知られている点
を考慮すれば、それらを採用するのには動機付けが存在するだろうから、予測できない効果を主張できるか否かが進歩性のハードルをクリアできるかどうかの一番のポイントであった。
残念ながら、明細書には顕著な効果を有すると認めることのできる試験例は開示されていなかったようである。また、原告主張の阻害要因は、動機付けを否定できる（当業者であれば試してみようと思わないといえる）ほどの強いものではなかった。

参考:

Wikipedia: Apomorphine

2007.06.28 「Takeda v. Alphapharm」 CAFC Docket No.06-1329

2008-04-05T17:33:00.003+09:00

ACTOS(アクトス)米国特許侵害訴訟: CAFC Docket No.06-1329

【背景】
武田薬品が販売するチアゾリジンジオン系糖尿病治療薬である塩酸ピオグリタゾン（pioglitazone hydrochloride、商標名：ACTOS、アクトス）について、ジェネリックメーカーであるAlphapharm社がFDAにANDA申請したことに対し、特許権者である武田薬品が侵害訴訟を提起した。Alphapharm社は、該特許（US4,687,777）は自明であり、特許は無効である等を主張した。地裁は特許は有効であると判断、Alphapharm社は控訴した。
争われたクレームは下記の一般式

で表されるピオグリタゾンをカバーする化合物等であり、公知化合物は、ピリジン環の6位にメチル基を有する点のみが構造上異なるチアンゾリンジオン誘導体（化合物b）であった。

【要旨】
CAFCは、
「化学物質における一応の自明性（prima facie obviousness）を判断する際に、
"prior art would have suggested making the specific molecular modifications necessary to achieve the claimed invention"
であることを明示するよう要求してきた判断は、KSR事件で最高裁が出した法理に一致しており、従って、
"in cases involving new chemical compounds, it remains necessary to identify some reason that would have led a chemist to modify a known compound in a particular manner to establish prima facie obviousness of a new claimed compound."
である」
と言及した。

Alphapharm社は、
「当業者なら化合物bをリード化合物として選択するだろうし、そうすれば、
"one of ordinary skill in the art would have made two obvious chemical changes: first, homologation, i.e., replacing the methyl group with an ethyl group, which would have resulted in a 6-ethyl compound; and second, “ring-walking,” or moving the ethyl substituent to another position on the ring, the 5-position, thereby leading to the discovery of pioglitazone"」
と主張し、また、
「KSR事件での判断に依拠して、"homologation"及び "ring-walking"の技術を使用することは"obvious to try"であった」
と主張した。

しかし、CAFCは、化合物bの副作用の懸念を示唆した文献を考慮して、
"Significantly, the closest prior art compound (compound b, the 6-methyl) exhibited negative properties that would have directed one of ordinary skill in the art away from that compound."
と認定し、当業者なら化合物bをリード化合物として選択するであろうとのAlphapharm社の主張に同意しなかった。

さらに、CAFCは、武田薬品が毒性という点でピオグリタゾンと化合物bとは有意に異なる旨を示している点を挙げ、たとえ上記のAlphapharm社の主張が認められたとしても、
"Takeda rebutted any presumed expectation that compound b and pioglitazone would share similar properties."
であると判断した。

Alphapharm社はクレームされた化合物がprima facie obviousであったであろう点を証明できておらず、特許は有効であるとの地裁判断に誤りはないとし、特許有効判決を支持した。

【コメント】
化学物質における一応の自明性（prima facie obviousness）が争われた事例。判決文中にKSR事件での最高裁の判断を明確に考慮している点でも注目すべき判決。
但し、補足意見で指摘されているように、ピオグリタゾン以外の6-ethyl compoundについては予期できない結果を示す証拠は示されておらず、ピオグリタゾンに限定されていないgenus claimであるクレーム1及び5を有効とした判断については果たして妥当なのかどうか疑問である。
Orange Bookによれば、本件特許の存続期間は2011年1月17日までとのこと。

CAFC判決を不服としてAlphapharm社は米国最高裁判所に上告していたが、2008年3月31日、同裁判所は上告を棄却する決定を下した。

参考：

武田薬品プレスリリース: 2008.04.04 「アクトス®米国特許侵害訴訟に関する最高裁の決定について」

武田薬品プレスリリース: 2007.07.02 「アクトス®米国特許侵害訴訟の控訴審判決について」

2006.10.26 「Takeda事件」 EPO審決T0512/02

2008-04-02T07:15:00.003+09:00

ピオグリタゾンの併用特許の進歩性: EPO審決T0512/02

【背景】
「ピオグリタゾンとα-グルコシダーゼインヒビターとの医薬組成物」に関する出願（出願番号EP96304570.3/公開番号EP0749751）について、進歩性無しを理由に拒絶査定となったことに対して、出願人は審判部へappealした。
出願人は、審判手続きにおいて、比較実験データとともにnew main request（下記独立クレーム1）を提出した。

1. A pharmaceutical composition which comprises pioglitazone or a pharmacologically acceptable salt thereof in combination with acarbose or voglibose.

Closest prior artとして引用された文献(1)には、α-グルコシダーゼインヒビター、好ましくはinsulin sensitivity enhancerとの併用、は非インスリン依存型糖尿病の治療に有用である旨が記載されており、α-グルコシダーゼインヒビターとしてacarbose、voglibose及びmiglitol、そしてinsulin sensitivity enhancerとしてciglitazone、pioglitazone及びtroglitazoneが具体的に例示されていた。

【要旨】
審判部の判断
2.5
However, the provision of further pharmaceutical compositions for the treatment of NIDDM does not involve an inventive step over document (1) for the following reasons: as was mentioned in paragraph 2.2 above, document (1) teaches to use an insulin sensitivity enhancer in combination with an α-glucosidase inhibitor for the treatment of certain forms of NIDDM. As far as specific active agents are concerned, it is noted that (1) describes three α-glucosidase inhibitors, namely acarbose, miglitol and voglibose and three insulin sensitivity enhancers: pioglitazone, troglitazone and ciglitazone which yields nine possible combinations altogether. From this very limited number of options, the applicant chose two combinations: pioglitazone plus acarbose and pioglitazone plus voglibose. In this context, it is worthwhile to analyse the expermental data submitted by the appellant as annex to the statement of the grounds of appeal. In said tests the performance of a combination of active agents of the invention is compared with each of the individual compounds but not with combinations outside the present invention but encompassed by document (1).

To summarise the results of the tests: said tests show effects which are not mentioned in the closest prior art as defined by document (1), but the effects are not related to the selection of the two combinations as claimed out of the nine possible combinations of document (1). Therefore, they are considered to be inherent in said combinations of (1). There is no evidence at all that the two alternatives of the present invention are in any way advantageous over, e.g., the combination ciglitazone + voglibose or pioglitazone + miglitol.
It follows therefrom that the subject-matter as claimed in claim 1 merely constitutes an arbitrary selection out of the nine possible combinations of document (1) which cannot give rise to an inventive step.
請求棄却。

【コメント】
併用療法の発明において、併用の組み合わせを示唆する引例からの進歩性を主張するためには、有効成分単独効果との比較ではなく、該組合せ以外の組合せと比較したデータが要求される。要求される比較データが、単独効果と比較した効果ではなく、他の併用の組み合わせと比較した効果である点は、日本の実務と同じ（参考：2005.11.08 「興和 v. 特許庁長官」知財高裁平成17年(行ケ)10389；2007.05.16 「ロレアル v. 特許庁長官」知財高裁平成18年(行ケ)10291）と思われるが、下記に示すように日本特許庁の審査官は特許査定を出してしまっている。

ピオグリタゾン:

武田薬品が開発した2型糖尿病治療薬（商品名：アクトス、ACTOS、一般名：塩酸ピオグリタゾン）で、他の薬剤との併用・合剤を開発することによる製品のライフサイクルマネージメントを積極的に進めている。2006年度のアクトスの売り上げは対前年38%増の約3400億円。また、武田薬品の平成20年3月期第3四半期財務・業績の概況（2008.01.31公表）によれば、アクトスの売り上げは、2008年度第3四半期累計で既に約3100億円に達している。

esp@cenet®及びIPDL (JPO)により本特許出願のファミリー（日米欧）を調べたところ、状況は現時点で下記のとおり。日米欧それぞれの審査状況を比較すると興味深い。

EP749751：本件出願

EP861666：本願の分割出願、メトフォルミンとの併用クレームとして特許となったが、異議申立がなされ、その決定に対して審判請求されている（T1357/06）。

EP1174135：本願の分割出願、glibenclamide又はglimepirideとの併用クレームであり、審査係属中。

EP1764110：本願の分割出願、biguanideとの併用クレームであり、審査係属中。

JP3148973：α-グルコシダーゼインヒビターであるacarbose、voglibose、miglitolとの併用クレームとして特許となり、存続期間延長登録もされている（出願番号2002-700098、2002-700099）。

JP3973280：上記出願の分割出願。ビグアナイド剤、スタチン系化合物との併用クレームとして特許。

JP2007-191494：上記出願の分割出願。

US：多くの併用特許が成立。

「医薬系"特許的"判例」ブログ 2008年3月の検索ワード/フレーズ/コメント

2008-04-01T07:16:00.003+09:00

「医薬系"特許的"判例」ブログでは、最近の日本における医薬特許判決、特に医薬特許のライフサイクル最大化に関する側面についてコメントしています。
Iyakukei-"Tokkyoteki"-Hanrei blog provides comments about recent pharmaceutical patent cases in Japan, especially aspects relating to maximizing pharmaceutical patent life cycles.

2008年3月中に「医薬系"特許的"判例」ブログにアクセスされた検索ワード/フレーズのランキング及びコメントです。

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今月のコメント

下記記事でご質問やコメントをいただきました。ありがとうございました。内容は各記事をご覧ください。

2006.09.27 「バイエル v. 国」東京地裁平成18年(行ウ)186

2008.03.05 「アステラス v. 大洋薬品セフゾン訴訟和解へ」

2008.03.05 「財務省、知的財産侵害医薬品の輸入差止状況を発表」

2006.10.25 「ノバルティス v. 特許庁長官」知財高裁平成17年(行ケ)10773

2008.03.18 「OSI Pharmaceuticals Announces That the Prior Revocation of Its European DP-IV Patent Has Been Upheld」

2007.09.10 「大洋薬品 v. アステラス」知財高裁平成19年(ネ)10034

2008.03.29 「エーザイ米国「アリセプト®」特許侵害訴訟における仮差止め請求で勝訴」

2008-03-29T13:00:00.011+09:00

エーザイ（Eisai）が販売するアルツハイマー型認知症治療剤「アリセプト（Aricept）®」（一般名：塩酸ドネペジル（donepezil hydrochloride）、アセチルコリンエステラーゼ阻害剤（acetylcholinesterase inhibitor））の後発品をFDAに申請（ANDA）したテバ（Teva）に対し、エーザイが、保有する物質特許（U.S. Patent No. 4,895,841）に基づいて、米国ニュージャージー州連邦地方裁判所に提起していた特許侵害訴訟において、同裁判所は、エーザイの仮差止め（preliminary injunction）請求を認める判断を下した。テバは同特許がunenforceableであると主張しており、具体的な侵害の認定・特許の有効性は今後の公判で争われることになる。

See:

エーザイプレスリリース: 2008.03.29 「米国「アリセプト®」特許侵害訴訟における仮差止め請求で勝訴」

Eisai press release: 2008.03.29 「Eisai is Granted Favorable Preliminary Injunction Ruling in Aricept® Patent Infringement Lawsuit against Teva Pharmaceuticals」

Teva press release: 2008.03.28 「Teva Provides Update On Generic Aricept® Litigation」

過去記事:

2008.01.14. 「Teva Announces Tentative Approval Of Generic Aricept® Tablets」

2008.02.29 「ティロッツ・ファルマ v. 特許庁長官」知財高裁平成19年(行ケ)10236

2008-03-26T20:45:00.004+09:00

原告主張の実施例は本願発明の実施例とはいえないとされた: 知財高裁平成19年(行ケ)10236

【背景】
「オメガ－３ポリ不飽和酸の経口投与剤」に関する発明についての出願（特表平11-509523）の拒絶審決取消訴訟。
争点は、本願の特許請求の範囲の記載が、明細書の発明の詳細な説明に記載されているかどうか（特36条6項1号、いわゆるサポート要件）であった。

請求項1:
有効成分としてオメガ３－ポリ不飽和酸を遊離酸として又は薬学的に許容可能なその塩として含有する経口製剤において，
カプセルのコーティングが，ｐＨ依存性態様ではなく時間依存性態様で溶解する中性のポリアクリル酸エステルから成り而もｐＨ５．５において３０乃至６０分間溶解することがなく，
かくして前記酸が，回腸内において放出されることになることを特徴とする経口製剤。

【要旨】
原告は、
「当業者（その発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者）の本願出願当時の技術常識，Ａの文献及び本願明細書（甲４）の実施例２の記載（下記のとおり，そこには「小腸」との記載がある）からすれば，本願明細書には本願発明の発明特定事項であるオメガ３－ポリ不飽和酸が回腸で放出されることが記載されているといえるから，審決の認定は誤りである」
と主張した。

しかし裁判所は、
「本願発明は，「カプセルのコーティングが，ｐＨ依存性態様ではなく時間依存性態様で溶解する中性のポリアクリル酸エステルから成り而もｐＨ５．５において３０乃至６０分間溶解することがな」いことを発明特定事項として記載するところ，ここに記載されたｐＨ値については，上記(3)ウによれば，単に溶解試験を行ったｐＨ値を示すにすぎず，コーティングの溶解条件とは何ら関係がないことが認められる。」
とした上で、
「回腸内において放出される」という発明特定事項について、
「小腸は，初部約２５センチメートルを十二指腸といい，その余の部分のうちの前半５分の２が空腸で後半５分の３が回腸であるから，カプセルの小腸内の通過速度が一定だとすると，小腸通過時間の３０％にあたる時間では，カプセルはまだ空腸の中にある。これは，上記のとおり絶食患者を前提とした最短の時間で通過することを仮定した場合である。この位置で，既にコーティングの崩壊後１５分が経過して，カプセルも崩壊し，カプセルの内容物は既に放出されていると考えられ，これより遠位の回腸においてカプセルの内容物が放出されるとは考えられない。そうすると，原告の主張する本願明細書の実施例２においても，本願発明の「前記酸が，回腸内において放出される」ものに該当するとはいえない。
ウ以上の検討によれば，実施例２は本願発明の実施例ということはできず，また本願明細書（甲４）のそのほかの部分にもこれが記載されているとはいえないから，審決が本願発明は明細書の発明の詳細な説明に記載した発明ということはできないとした認定に誤りはない。」
と判断した。
請求棄却。

【コメント】
実施例2の結果及びその他の証拠から、早く見積もってもカプセルはまだ空腸内にあり（つまり空腸で内容物が放出されるだろうから）、回腸内において放出されるとは考えられないと裁判所は判断。実施例2の結果からの考察ではクレームをサポートしていることにはならない（つまり原告主張の実施例2は本願発明の実施例にならない）とされた。同感。サポート要件は、あくまでも明細書の記載に基づいて判断されるので、出願後にした原告の追加の主張は採用されなかった。

ところで、本願発明である経口製剤を構成する発明特定事項は、下記の4つに大別できる。

(1) オメガ３－ポリ不飽和酸を遊離酸として又は薬学的に許容可能なその塩を含有する
(2) カプセルのコーティングが、中性のポリアクリル酸エステルである
(3) 中性のポリアクリル酸エステルが、ｐＨ依存性態様ではなく時間依存性態様で溶解する
(4) カプセルのコーティングが、ｐＨ５．５において３０乃至６０分間溶解しない
(5) オメガ３－ポリ不飽和酸を遊離酸が、回腸内において放出される

上記発明特定事項(1)及び(2)は、経口製剤を構成する具体的な構成要件を示している。
しかしながら、発明特定事項(3)、(4)及び(5)については、もたらされる結果（効果または願望）により発明を特定しようとするものであるから、「願望型」発明特定事項（または「願望型」構成要件）とでも呼ぶべきものであって、サポートがしっかりしていない限り、そもそも許されるべきものではないだろう。

参考:

回腸（ileum）: 回腸とは，小腸の一部をいうところ，消化管のうち胃と大腸との間をなす長さ６～７メートルの管状の器官が小腸であるが，その初部約２５センチメートルを十二指腸といい，その余の部分のうちの前半５分の２を空腸と，後半５分の３を回腸という（南山堂「医学大辞典」第１９版１１６０頁。甲２０）。（判決文より）

Wikipedia: small intestine

2006.10.25 「ノバルティス v. 特許庁長官」知財高裁平成17年(行ケ)10773

2008-03-24T19:58:00.013+09:00

薬剤耐性という観点で疾患を限定した医薬発明に進歩性は認められるか?: 知財高裁平成17年(行ケ)10773

【背景】
ノバルティス（Novartis）を出願人とする本願発明（出願番号: 平成8年特許願第533792号）は、テルビナフィン（terbinafine）とアゾール系14 α－メチルデメチラーゼ阻害剤の併用抗真菌剤であり、対象疾患を「アゾール耐性真菌感染症」と限定していた。同一併用抗真菌剤だが、耐性菌株について記載のない引用例が進歩性を否定するか否かが争われた。

【要旨】
原告は、
「本願発明の相乗的な薬理効果を予測することは困難であった」
と主張したが、
裁判所は、
「審決は～本願発明にいう相乗効果を奏するか否かについて，判断しているのではなく，既に２種の抗真菌剤の併用の相乗効果を奏するとされた引用例によって，～テルビナフィンとアゾール系阻害剤という具体的組合せについて，アゾール耐性真菌株に対しても，その組合せによる相乗効果が奏されることを困難なく予測ないしは期待して，用いることができるか否かを判断したものである。
そして，本願明細書～によれば，本願当時，既に，耐性真菌の出現は当該技術分野における重要な課題であったものであり，～テルビナフィンとアゾール系阻害剤を含む抗真菌組成物が，ある種のアゾール耐性真菌株誘起の真菌感染症に対しても，それぞれ単独で用いる場合とは異なる作用機序による相乗的な治療効果が得られることを期待することは，当然のことであるというべきである。したがって，引用例に接した当業者においては，その引用例に記載されたテルビナフィンとアゾール系阻害剤を含む抗真菌組成物が，アゾール耐性真菌株誘起の真菌感染症に対しても治療効果を有することを予測ないしは期待し，これを確認しようと動機付けられるものというべきである。したがって，引用例に接した当業者が耐性菌に対しても引用例記載の２剤併用の抗真菌組成物を用いることは容易に想到できるものであり，原告主張の取消事由は理由がないことが明らかである。」
と判断し、進歩性を否定した。
請求棄却。

【コメント】
課題が知られている場合には、動機付けは確立され易い。
本事件では、進歩性判断において、積極的な動機付けがあるという点が問題となった。一方、効果の参酌という点は、既に2種の抗真菌剤の併用の相乗効果を奏するとされた引用例が存在していたことによって、主な議論の対象とはならなかった。
本願発明は、上位概念である「真菌感染症」という用途（疾患）を「アゾール耐性真菌感染症」という特定の用途（疾患）に限定した選択発明である（ありえる）、という見方で捉えることもできるだろう。しかし、特定の用途（疾患）を特徴とする選択発明として進歩性を担保するためには、上位概念用途（疾患）で包含される他の下位概念用途（疾患）と比較して、その選択発明として選択した特定用途（疾患）に顕著な効果・異質な効果があることを主張する必要がある。「アゾール耐性真菌感染症」以外の真菌感染症、すなわち、普通（?）の真菌感染症にも優れた効果がある以上、それに比べて格別顕著な効果を「アゾール耐性真菌感染症」という選択肢に見出すことは困難であり、効果の参酌が議論されたとしても、進歩性なしの結論に変わりはなかったと思われる。

参考:

Wikipedia: Terbinafine

「耐性」関連で進歩性が争われた最近の判決: 2004.09.16 「シャイアーバイオケム v. 特許庁長官」東京高裁平成15年(行ケ)405

2008.03.18 「OSI Pharmaceuticals Announces That the Prior Revocation of Its European DP-IV Patent Has Been Upheld」

2008-03-20T22:47:00.008+09:00

OSI pharmaceuticalsのpress releaseによると、
EPO審判部は、OSIが保有する、ジペプチジルペプチダーゼIV（dipeptidyl peptidase IV（DP-IV、DPPIV又はDPP-4））に関する特許のひとつ（EP0896538: USE OF ACTIVITY INHIBITING DIPEPTIDYL EPTIDASE IV EFFECTORS FOR LOWERING THE BLOOD GLUCOSE LEVEL IN MAMMALS; ApplicantはOSIの子会社Prosidion）を無効と判断したとのこと。
本特許クレームは、糖尿病等を治療するためのDP-IV inhibitorの使用をカバーする機能クレームであり、2002年に大手製薬メーカー8社（Novartis, Bristol-Myers Squibb, Takeda, Pfizer, Boehringer Ingelheim, Glaxo, Novo Nordisk, Mitsubishi Tanabe）から異議を申立てられ、約6年間の歳月を費やして今回の審決に至った（Appeal No. T1151/04）。

参考:

EP0896538 B1

Claims:

1. The use of activity lowering effectors of dipeptidyl peptidase IV (DP IV) or DP IV-like enzyme activity for the preperation of a medicament for the oral therapy of diseases which are based on glucose concentrations in the serum of mammals characteristic of hyperglycemia.

2. The use according to claim 1 for the preparation of a medicament for the prevention or alleviation of pathological abnormalities of the metabolism of mammals such as glucosuria, hyperlipidemia, metabolic acidosis and Diabetes mellitus.

3. The use according to claim 1 or 2, characterized in that inhibitors, pseudosubstrates, inhibitors of DP IV expression, binding proteins, or antibodies against said enzyme proteins or combinations of the designated effectors are used as activity lowering effectors of Dipeptidyl Peptidase IV (DP IV) or DP IV-like enzyme activity.

4. The use according to any one of the procedeing claims, characterized in that the effectors lower the activity of DP IV or DP IV-like enzyme activity with respect to GIP_1-42 and/or GLP-1_7-36.

5. The use according to claim 4, characterized in that substrates are used as effectors.

6. The use according to any one of the preceding claims wherein a combination of effectors is used.

7. The use according to any one of the preceding claims, characterized in
that the effectors are alanyl pyrrolidide, isoleucyl thiazolidide, N-valyl-prolyl, O-benzoyl hydroxylamine.

8. The use according to any one of the preceding claims, characterized in that the effectors are used in combination with at least one carrier substance such as glucose.

OSI Pharmaceuticals press release: 2008.03.18 Pharmaceuticals Announces That the Prior Revocation of Its European DP-IV Patent Has Been Upheld

Wikipedia: Dipeptidyl peptidase-4; Dipeptidyl peptidase-4 inhibitors

2008.02.29 「A v. 三菱化学」東京地裁平成19年(ワ)12522

2008-03-18T20:43:00.005+09:00

職務発明の相当の対価請求権の消滅時効: 東京地裁平成19年(ワ)12522

【背景】
被告（三菱化学）の元従業員である原告（A）が、被告に対し、職務発明に係る特許権について相当対価の支払を求めた。被告は、相当の対価請求権は時効により消滅したと主張した。
本件発明は、職務発明であり、被告は原告ら共同発明者から特許を受ける権利を承継、特許出願をし、特許（本件発明１: 第1466481号；本件発明２: 第1835237号）を得た。本件発明に係る医薬品は、商品名「アンプラーグ」（ANPLAG、一般名: 塩酸サルポグレラート（Sarpogrelate Hydrochloride）、5-HT2ブロッカー）であり、被告は、製造承認を受け、平成５年１０月７日に発売を開始していた。

【要旨】
裁判所は、

「勤務規則等に，使用者等が従業者等に対して支払うべき対価の支払時期に関する条項がある場合には，その支払時期が相当の対価の支払を受ける権利の消滅時効の起算点となると解するのが相当である（最高裁平成１５年４月２２日第三小法廷判決・民集５７巻４号４７７頁参照）。特許法３５条３項に基づく相当の対価の支払を受ける権利は，同条により認められた法定の債権であるから，権利を行使することができる時から１０年の経過によって消滅する（民法１６６条１項，１６７条１項）。」

との一般原則について言及し、
本件については下記のように当てはめ、対価請求権の時効により消滅したと判断した。

「本件発明等取扱規則は，～その対価として出願補償，登録補償，実績補償を支払うこと，このうち，出願補償の支払時期については出願した時点，登録補償の支払時期については特許権の設定登録がされた時点とすることを定めているものと認められる。他方，本件発明等取扱規則は，実績補償については，～実績補償の支払時期を特許権等に係る発明等の実施開始時（「特許権等に係る発明等を実施し」と規定されていることから，特許発明の実施開始時，又は特許権の設定登録時のいずれか遅い時点）と定めているものと解するのが相当である（「その効果が顕著であると認められた場合その他これに準ずる場合」とは，支払時期を定めたものではなく，支給の要件を定めたものと解すべきである。）。～そうすると，本件発明等取扱規則により，

本件発明１についての相当の対価の支払時期は，
出願補償については出願時である昭和５６年８月２０日となり，
登録補償については設定登録時である昭和６３年１１月１０日となり，
実績補償については，設定登録日よりも実施開始時の方が遅いため，実施開始時である平成５年１０月７日となり，上記の各時点が消滅時効の起算点となる。

また，本件発明２についての相当の対価の支払時期は，
出願補償については出願時である平成元年５月１８日となり，
登録補償については設定登録時である平成６年４月１１日となり，
実績補償については，設定登録日の方が実施開始時よりも遅いため，設定登録日である平成６年４月１１日となり，上記の各時点が消滅時効の起算点となる。

そうすると，原告の本件発明～に係る相当の対価請求権は，いずれも，原告が，被告に対し，その履行を催告した平成１９年２月１日（甲７の１，弁論の全趣旨。なお，本件訴えは，同催告から６か月以内の同年５月１８日に提起された。）までに，その時効起算点から既に１０年以上が経過しており，消滅時効が完成したというべきである。」

原告は，

「本件発明等取扱規則の規定（９条）が不明確であるために，被告が実施による効果を認定し，褒賞金を支払ってくれるものと信じて，あえて相当の対価請求権を行使しなかった原告に対し，このような規定を設けた被告が消滅時効を援用することは信義則に反し，許されない」

旨主張したが、
裁判所は、

「上記条項の文言は，褒賞金（実績補償）の支払時期について（支払時期を定めたものであるか否かについても含め）やや明確さを欠くものではあるものの，原告が主張するように，実施後５年間又は各年度ごとの実績に相当する分につき当該年度末が経過するまで支払期日が到来しないことを定めた規定であると誤認させるようなものであるとはいえず，本件発明の実施後，消滅時効の期間が経過するまでの間に，被告に実績補償の請求をすることを思い止まらせるようなものであったということはできないから，原告の上記主張も理由がない。」

と原告主張を退けた。

請求棄却。

【コメント】
職務発明の相当の対価請求権の消滅時効の起算点は、職務発明に関する社内規定の対価の支払い時期に関する条項が重要となる。多くの場合、リタイア後に会社を訴えることになるだろうから、転職した場合は別として、請求権が時効消滅していることが多いのでは？
三菱化学の職務発明規定が明らかにされており、実務上興味深い。

参考: 対価請求権の消滅時効が問題となった医薬系判決

2007.01.17 「X v. 三共有機合成」東京地裁平成18年(ワ)18196

2006.11.21 「X v. 大塚製薬」知財高裁平成17年(ネ)10125

2006.10.17 「X v. 日立製作所」最高裁平成16年(受)781

2008-03-16T18:56:00.005+09:00

職務発明 - 外国特許を受ける権利の譲渡に伴う対価請求: 最高裁平成16年(受)781

【背景】
原告Xは、職務発明について、我が国の特許を受ける権利と共に外国の特許を受ける権利を使用者に譲渡したことにつき、使用者に対し、特35条所定の相当の対価の支払を求めた。日立は、外国特許に基づき、複数の企業との間で実施許諾契約を締結し、その実施料を収受するなどして利益を得ていた。

【要旨】
「従業者等が特35条1項所定の職務発明に係る外国の特許を受ける権利を使用者等に譲渡した場合において，当該外国の特許を受ける権利の譲渡に伴う対価請求については、同条3項及び4項の規定が類推適用されると解するのが相当である。」

【コメント】
従業者は、使用者に職務発明に係る外国特許を受ける権利を譲渡したときは、相当の対価の支払を受ける権利を有する。

2006.09.28 「アボット・セントラル硝子 v. バクスター」東京地裁平成17年(ワ)10524

2008-03-13T00:31:00.004+09:00

セボフルラン（Sevoflurane）- 貯蔵方法の特許権が後発品排除に有効に働いた事例: 東京地裁平成17年(ワ)10524

【背景】
ルイス酸抑制剤で被覆する工程を含むセボフルランの貯蔵方法に関する特許（第3664648号）を有する原告（アボット、アエントラル硝子）が、被告（バクスター）に対し、被告が輸入および販売の準備をしている後発品で全身吸入麻酔剤「セボネス」（一般名:セボフルラン）の生産方法が本件特許の技術的範囲に属するとして、被告製品の輸入、販売および販売の申出の差止めを求めた。

請求項1:

「一定量のセボフルランの貯蔵方法であって，該方法は，
内部空間を規定する容器であって，かつ該容器により規定される該内部空間に隣接する内壁を有する容器を供する工程，
一定量のセボフルランを供する工程，
該容器の該内壁を空軌道を有するルイス酸の当該空軌道に電子を供与するルイス酸抑制剤で被覆する工程，及び
該一定量のセボフルランを該容器によって規定される該内部空間内に配置する工程
を含んでなることを特徴とする方法。」

【要旨】
本件特許のルイス酸抑制剤は、明細書に具体的に記載された化合物に限定されず、被告方法のエポキシフェノリックレジンのラッカーもこのルイス酸抑制剤に含まれるとして、被告方法は本件特許発明の構成要件を充足する。被告は、本件特許が36条及び補正要件違反に基づく無効理由を有すると主張したが、裁判所は採用できないと判断した。
請求認容。仮執行できると判決。

【コメント】
不安定な性質を有する有効成分の貯蔵に関する特許が、有効にジェネリックメーカーの実施を差し止めた事案。方法でなく、物を製造する方法の発明とされた（被告は争わなかった）点も、輸入・販売等を差止めできたポイントでは。
セボフルランは1968年に米国トラベノール社（Travenol Laboratories、現米国バクスター（Baxter）社）によって合成された。丸石製薬がトラベノール社より開発権を取得し、日本並びに海外における開発に着手、1990年に「セボフレン」の販売名で世界に先駆けて日本で製造承認申請を行い販売開始。1992年には米国アボットが日本など一部の国を除く全世界の開発権を取得、その開発過程で、本件特許発明を創作したのであろう。セボフルランの合成に成功したバクスターは開発権を手放したにもかかわらず、セボフルランが吸入麻酔剤として成功すると後発品を販売しようとした。しかし、開発権を取得し、本件特許も取得していたアボットにより特許権侵害を理由に差し止められてしまった。
それにしても、分割出願も多いが、無効審判の数も多い・・・（下記）。本判決後にバクスターが請求した無効審判の結果は・・・。

原告特許に関連した日本出願ファミリー:

親出願
特願平10-532168/特表2000-510159/特許3183520
無効審判2005-080139(平17.5.6): 高裁出訴
無効審判2006-080095(平18.5.22): 審判請求取下
無効審判2007-800138(平19.7.20): 係属中
（審判請求人はいずれもバクスター）

分割（1世代）
特願2000-349024/特開2001-187729/特許3664648
無効審判2006-080264(平18.12.15): 結審通知(平20.2.13)
無効審判2006-080265(平18.12.15): 結審通知(平20.2.13)
無効審判2007-800195(平19.9.14): 結審通知(平20.2.13)
（審判請求人はいずれもバクスター）

分割（2世代）
特願2005-109476/特開2005-279283: 出願却下処分

分割（3世代）
特願2005-374621/特開2006-143742: 出願却下処分

分割（3世代）
特願2005-374622/特開2006-137769: 出願却下処分

参考:

アボットプレスリリース: 2006.10.02 特許訴訟に係る東京地方裁判所判決のお知らせ

バクスタープレスリリース: 2006.01.17 バクスター、揮発性の全身吸入麻酔剤「セボネス」を発売

バクスタープレスリリース: 2006.10.03 吸入麻酔剤セボネスの供給一時停止のお知らせ

2006.11.09 「ABBOTT/CENTRAL GLASS v. BAXTER」　CAFC Docket No. 06-1021, -1022, -1034

Wikipedea: Sevoflurane

2006.09.27 「エーザイ v. 東和薬品」知財高裁平成18年(ネ)10011

2008-03-11T19:34:00.004+09:00

カプセル及びPTPシートの外観は商品等表示?: 知財高裁平成18年(ネ)10011

（原審: 2006.01.18 東京地裁平成17年(ワ)5651　標章目録）

【背景】
被控訴人販売のジェネリック医薬品のカプセル及びPTPシートの色彩構成が、エーザイ（控訴人）販売の先発医薬品（胃炎・胃潰瘍治療剤「セルベックスカプセル50mg」、有効成分はテプレノン（teprenone)）と類似しているため、不競法2条1項1号の「商品等表示」に当たり、不正競争行為に該当する、と主張して、エーザイがジェネリック医薬品の販売等の差止め等を請求した。
エーザイ商品のカプセル及びＰＴＰシートの色彩構成は、２色の組合せからなるカプセル及び銀色地に青色の文字等が書かれているPTPシートという色彩構成だった。

【要旨】
エーザイ商品の表示（配色を含む）は、不正競争防止法2条1項1号にいう「商品等表示」に当たらない。
控訴棄却（エーザイ敗訴）。

【コメント】
カプセル及びPTPシートの色彩構成に基づいて不正競争に該当すると主張してジェネリック医薬品を排除することは、よほどの識別力を有していない限り困難だろう。

参考:

エーザイ「セルベックス（Selbex）」製剤写真はこちら。

東和薬品「エクペックカプセル」製剤写真はこちら。

同内容（エーザイ敗訴）の判決:

2006.09.27 「エーザイ v. 東和薬品」知財高裁平成18年(ネ)10011 (本事件)

2006.09.27 「エーザイ v. 沢井製薬」知財高裁平成18年(ネ)10019

2006.09.27 「エーザイ v. 大正薬品」知財高裁平成18年(ネ)10028

2006.09.28 「エーザイ v. 大洋薬品」知財高裁平成18年(ネ)10009

2006.09.28 「エーザイ v. 陽進堂」知財高裁平成18年(ネ)10022

2006.09.28 「エーザイ v. 小林薬学工業・日医工」知財高裁平成18年(ネ)10012

2006.09.28 「エーザイ v. シーエイチオー・メルクホエイ」知財高裁平成18年(ネ)10021

2006.11.08 「エーザイ v. 共和薬品工業」知財高裁平成18年(ネ)10029

2006.11.08 「エーザイ v. 長生堂製薬」知財高裁平成18年(ネ)10014

2006.11.08 「エーザイ v. 鶴原製薬」知財高裁平成18年(ネ)10024

2006.09.27 「バイエル v. 国」東京地裁平成18年(行ウ)186

2008-03-10T20:54:00.002+09:00

年金支払いは確実に!: 東京地裁平成18年(行ウ)186

【背景】
原告は、「殺虫剤組成物」に関する特許権（第2017484号）の特許料の納付事務を年金管理会社であるCPAに委任していたが、CPA担当者が退職前に引継ぎしなかったため、追納期間内に年金納付できず、特許料納付書を却下する手続却下の処分を受けた。原告は、前記追納期間を徒過したことについて、特112条の2第1項の「その責めに帰することができない理由」があるとして、本件却下処分の取消しを求めた（発明は殺虫剤）。

【要旨】
CPAの過失は、特許権者である原告の過失と同視されるものであるので、「その責めに帰することができない理由」は存在しない。
請求棄却。

【コメント】
年金支払い要否の変更の連絡は確実に。気づいたら年金が支払われていなかったということが無い様に。

2008.03.05 「財務省、知的財産侵害医薬品の輸入差止状況を発表」

2008-03-09T06:58:00.006+09:00

財務省の発表によると、2007年に税関が差し止めた医薬品は96,591点（2006年の4,213点から大幅に増加）。2006年以降、複数の医薬品に関する輸入差止申立てを受理し取締りを強化したことが、差止点数の大幅な増加につながったとのこと。

参考:

財務省プレスリリース: 2008.03.05 平成19年における知的財産侵害物品の差止状況

財務省関税局税関 website: http://www.customs.go.jp/

知的財産の輸入差止申立情報（キーワード検索）URL: http://www1.customs.go.jp/mizugiwa/chiteki/ipstsrc.htm

ファイザープレスリリース: 2007.06.25 バイアグラの特許権の輸入差止申立て受理される

ファイザープレスリリース: 2006.05.29 バイアグラの商標輸入差止申立て受理される

ニセモノ撲滅キャンペーンマンガ本宮ひろ志監修ニセモノ？

バイエルプレスリリース: 2006.12.18 ED治療薬「レビトラ®錠」の偽造品の輸入差止申立て受理のお知らせ

FDA website: Counterfeit Drug Example -- Viagra

「医薬系 "特許的" 判例」 ブログ

2007.10.10 「USPTO Publishes Examination Guidelines for Determining Obviousness」

2008.03.31 「メリアル v. 特許庁長官」 知財高裁平成18年(行ケ)10221

明細書記載要件としての選択発明の効果の記載の程度（韓国）

2006.10.30 「X v. 特許庁長官」 知財高裁平成17年(行ケ)10820

2008.03.31 「メルク v. 特許庁長官」 知財高裁平成18年(行ケ)10219

進歩性のための明細書記載要件

2006.10.30 「X v. 特許庁長官」 知財高裁平成17年(行ケ)10834

2008.03.19 「フランシスカス v. 特許庁長官」 知財高裁平成19年(行ケ)10270