Thank you for your email. To my knowledge, requests for invalidation of Daiichi's patent term extension (Nos. 2006-700042 and 2006-700043) have been filed with JPO by 13 generic companies last August and still pending. You can see the bibliografic information on JPO's public database (IPDL). I will update these cases in the future.
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On 1/30/08, ★★★ wrote:question
Japanese major generic companies reportedly and jointly filed some time ago a nullity action against JPO's allowance of a patent term extension for Daiichi/Sankyo's levofloxacin.
Do you have any updates on that issue?
ご質問をいただきありがとうございました。結論が出ましたらまたアップデートしたいと思います。とりあえず、現状を下記にメモしました。
出願人: 第一製薬
出願番号: 特願昭61-144640
出願日: 1986. 06.20
公開番号: 昭62-252790
公開日: 1987.11.04
公告番号: 特公平3-27534
公告日: 1991.04.16
特許番号1659502
登録日: 1992.04.21
特許権存続期間延長登録願出願番号: 2006-700042・・・これをIPDLの経過情報検索（番号照会）で出願番号選択して「2006-700042」入力すれば本件の無効審判の書誌情報が見れます。
出願日2006.05.22
延長登録日: 2007.03.28・・・IPDLの経過情報検索（範囲指定検索）で特許権の存続期間の延長登録【延長登録年月日】を選択して「20070328～20070328」を入力すれば本件延長登録の書誌情報が見れます。
延長の期間 4年11月7日
無効審判: 無効2007-800168
請求日: 2007.08.20
係属中。
出願人: 第一製薬
出願番号: 特願平3-78141(特願昭61-144640の分割)
出願日: 1986. 06.20
公開番号: 特開平4-364185
公開日: 1992.12.16
公告番号: 特公平7-47592
公告日: 1995. 05.24
特許番号: 2008845
登録日: 1996.01.11
特許権存続期間延長登録出願番号: 2006-700043・・・これをIPDLの経過情報検索（番号照会）で出願番号選択して「2006-700043」入力すれば本件の無効審判の書誌情報が見れます。
出願日: 2006.05.22
延長登録日: 2007.03.28・・・IPDLの経過情報検索（範囲指定検索）で特許権の存続期間の延長登録【延長登録年月日】を選択して「20070328～20070328」を入力すれば本件延長登録の書誌情報が見れます。
延長の期間: 4年11月7日
無効審判: 無効2007-800169
請求日: 2007.08.20
係属中。
See also:
2008/02/03
Levofloxacin - Thirteen generic companies file request for invalidation of Daiichi's patent term extention.
2007/12/23
2005.11.16 「千寿製薬・大塚製薬 v. 特許庁長官」 知財高裁平成17年(行ケ)10184
既存薬の改良製剤特許は延長登録の対象になるか?: 知財高裁平成17年(行ケ)10184
【背景】 
先発メーカーの先の薬事承認処分（オキシグルタチオン、眼手術時の洗浄）の後、別メーカーが本件薬事承認処分（オキシグルタチオン含有キット、販売名:オペガードネオキット（Opeguard neo kit））に基づいて、新規包装体特許（特許第3116118号）の延長登録を試みたが、特68条の2における「物」すなわち「有効成分」について、本件処分前に同用途において実施できたとされ、拒絶審決を受けたため、審決取消訴訟を提起した。
【要旨】
本件特許発明の実施のために、「物（有効成分）」及び「用途（効能・効果）」という観点から、本件処分を受けることが必要であったということができない。先の処分に対応する特許権者が別人であろうと関係ない。請求棄却。
【コメント】
存続期間の延長登録要件として、延長登録の特許権の効力に関する規定（特68条の2）から、「物（有効成分）」及び「用途（効能・効果）」という観点から判断するという判決。既存薬の有効成分及び効能・効果に変更が無い限り、新規製剤に関する承認を得るために該製剤をカバーする製剤特許権を実施できなかったとしても、該製剤特許権の存続期間を延長することはできない。
個人的な感想であるが、登録要件を権利の効力の規定（特68条の2）を持ち出して判断し、さらに「用途」という要件を一義的に「効能・効果」であると解釈するという、存続期間延長登録要件に関する下記一連の判決内容にはいまいち納得いかない感じを受けるのは私だけであろうか? 既存薬の毒性を低減させたり、有効性を持続させたり、医師・患者の使い勝手を向上させたりするための改良薬は、益々強く望まれるようになってきている一方、多大な開発費用を要するのは事実である。存続期間延長制度の立法当時には、このような実情を想定していなかったとしても、登録要件を権利の効力の規定から説き起こすのはやはり乱暴ではなかろうか? また、既存薬の組成や用法・用量等を改善した用途発明の特許権も、承認が得られるまで実施できないという点では同様であるのだから、その処分が既存薬の効能・効果と同一だからという理由によって存続期間延長登録の対象にならないとするのは、そもそもの存続期間延長制度の趣旨に反するのではなかろうか? 用途発明として、効能・効果に限らず、用法用量や製剤に特徴がある"用途"発明が医薬発明として認められている（「医薬発明」の審査基準においても明記されいるところである）ことを踏まえれば、仮に延長登録出願の登録要件として"用途"の同一性を判断するとしても、その"用途"を一義的に医薬品の"効能・効果"とする解釈は、医薬発明の"用途"の解釈と食い違っている。
参照:
2007/12/18
2005.10.11 「ロシュ（参加人：武田薬品） v. 特許庁長官（酢酸ブセレリン徐放性製剤事件）」 知財高裁平成17年(行ケ)10345
既存薬の改良製剤特許は延長登録の対象になるか?: 知財高裁平成17年(行ケ)10345
【背景】 
先の薬事承認処分（一般名:酢酸ブセレリン（buserelin acetate）、販売名:スプレキュア（Suprecur）、子宮内膜症）の後、本件薬事承認処分（スプレキュアMP1.8（酢酸ブセレリン徐放性製剤）、子宮内膜症）に基づいて、新規製剤特許の延長登録を試みたが、特68条の2における「物」すなわち「有効成分」について、本件処分前に同用途において実施できたとされ、拒絶審決を受けたため、審決取消訴訟を提起した。
【要旨】
特許法としては、薬事法による承認が得られた品目に限定して延長に係る特許権の効力が及ぶとするものではなく、延長に係る特許権の効力は、「物（有効成分）」及び「用途（効能・効果）」について特許発明を実施する場合全般に効力が及ぶとしたものであり、このような概念によって、薬事法の規定とは別に、処分という概念を画そうというものである、と裁判所は解釈した。従って、本件特許発明の実施のために、「物（有効成分）」及び「用途（効能・効果）」という観点から、本件処分を受けることが必要であったということができない。棄却。
【コメント】
製剤に関する一変承認に基づいて、その新規製剤特許の延長登録を試みた事案。補助参加した武田薬品が非常に明快な主張を展開、裁判所もやむなく権利の効力の規定（特68条の2）から登録要件の規定に関する解釈を説き起こさざるを得なかった。現法律では問題がある点も言及され、制度の歪みについて一応の認識がなされた。なお、有効成分以外の製剤処方を変えたジェネリック医薬品に対しても、先発品の延長登録特許権の効力は、有効成分及び効能・効果が同一であればその権利範囲内で及ぶ点は変わりなし。
上告受理申立てたが不受理(2006.03.07)。
本件承認医薬品であるスプレキュアMP1.8は、Aventis（現Sanofi-aventis）社と販売契約を締結した持田製薬が販売。同じくLH-RH誘導体である「リュープリン」を販売する武田薬品が競合製品「スプレキュア」の存続期間の延長登録に協力した理由を考えてみることは興味深い。
参考:
2007/12/10
2005.05.30 「シャイアー・バイオケム v. 特許庁長官」 知財高裁平成17年(行ケ)10012
併用療法が承認済みの場合、合剤承認に基づく合剤特許の存続期間延長は可能か?: 知財高裁平成17年(行ケ)10012
【背景】 
原告は抗ウィルス薬ラミブジン及びそれと他の抗ウィルス薬との併用剤に関する特許の特許権者であり、ラミブジンとジドブミンとの合剤（販売名コンビビル錠）の薬事法上の承認を得たことに基づき同特許の存続期間延長登録の出願をしたが拒絶審決を受けたため審決取消訴訟を提起した。審決理由は下記のとおり。
（１）ラミブジンが、ジドブミンとの併用を用法・用量として、かつ、併用療法を効能・効果として既に承認されていることから、本出願に係るものと先の承認の対象となったものとの違いは、単に、単剤を併用するか、又は合剤にするかの違いに過ぎず両者は実質的に同一であるため、特許発明を実施することが出来なかったという要件（特67条の3第1項1号）を満たしていない。
（２）原告提出の資料からでは、米国治験計画書の提出日から我が国での製造承認の日までの間、必要な手続きが引き続いてされていたものとは直ちには認めることができないから、請求人（原告）が請求する特許発明の実施をすることができなかった期間が適切であるということが出来ない。
【要旨】
存続期間の延長制度の趣旨及び特68条の2の文言に照らせば、期間延長後の特許権の効力は、当該品目に限定されず、成分により特定される「物」及び効能、効果により特定される「用途」について特許発明を実施する場合全般に効力が及ぶものとし、それ以外には効力は及ばないとしたものであると解される。そうすると、当該処分の対象である成分により特定される「物」と当該処分で定められた「用途」によって画される範囲において特許発明が実施できるようになっているというべきであるから、その物の使用の形態等に変更があるため、重ねて同様の処分を受けることが必要であるとされていても、「特許発明の実施に67条2項の政令で定める処分を受けることが必要であった」と認めることはできないと解するのが相当である。本件において、先の承認は、実質的には、今回の承認に係る承認書の有効成分の欄に記載されているラミブジンと既に先の承認により製造承認を受けているエピビル錠の有効成分であるジドブジンの両方を有効成分とする抗ウィルス剤の製造承認と同一視できるものというべきである。従って、ラミブジンとジブドミンの両方の有効成分の併用という形態を、その両者を組み合わせた錠剤にするため、すなわち剤形の変更のため、改めて薬事法上の製造承認を受ける必要があったからといって、「特許発明の実施に67条2項の政令で定める処分を受けることが必要であった」と認めることはできないと判示した。請求棄却。
【コメント】
裁判所は、「期間延長後の特許権の効力は、用法、用量、使用方法等を特定した具体的な品目に限定されず、有効成分により特定される「物」及び効能，効果により特定される「用途」について特許発明を実施する場合全般に効力が及ぶものとし，それ以外には効力が及ばないとしたものであると解される。」としているが、そもそも特許権の効力を規定する特68条の2に規定されている「処分の対象となった物」及び「特定の用途」が、そのまま登録要件に適用すること、さらにそれぞれ製造承認書中の「有効成分」及び「効能・効果」によってのみ特定されると解釈する根拠は乏しい。この点については、後の下記裁判でも争点となり、知財高裁において一応の結論に至った。
2007.07.19 「武田薬品 v. 特許庁長官」 知財高裁平成18年(行ケ)10311
また、被告である特許庁は訴訟の中で、海外での臨床期間の算入の要件について下記のように言及している。我が国での医薬品の製造承認申請に外国における治験の結果等を使用した場合には，（１）そもそもその外国における治験が我が国で承認を得ることを目的としていたものであることが必要であり、かつ、（２）外国で承認申請をした者が我が国で承認申請をした者と同一であるか，あるいはその意思を受けて治験を行ったものであって，その後遅滞なく我が国における承認申請を行ったものであること、が必要となる。言い換えれば，外国での治験及び承認は我が国における承認を得るための手続の一部として我が国における手続と継続性を有するものである必要がある。この点については裁判所の判断はされていない。
コンビビル錠（Combivir tablets）:
グラクソ・スミスクライン（GlaxoSmithKline）が販売する抗ウイルス化学療法剤（有効成分としてジドブジン（Zidovudine）とラミブジン（Lamivudine）を含有する合剤）であり、HIV感染症を効能・効果とする。
2007/11/17
2001.11.29 「ウェルカム/グラクソ v. 沢井製薬（アシクロビル事件）」 東京高裁平成13年(ネ)959
購入製剤から有効成分を抽出して製剤を製造販売する行為は再生産?それとも消尽?(アシクロビル事件): 東京高裁平成13年(ネ)959
【背景】
アシクロビルをカバーする化学物質発明の特許権（特公昭56-033396; 登録番号1090820）の存続期間が延長された。原告（グラクソ）は、本件特許権の独占的通常実施権者である。一方、被告（沢井製薬）は、特許権の延長期間中に、原告が製造販売する製剤を購入した上で、その製剤から有効成分であるアシクロビルを抽出･精製し、被告製剤を製造・販売した。原告は、被告が製造販売した製剤が特許権を侵害するとして損害賠償を請求した。
アシクロビルは、帯状疱疹等を効能効果とする抗ウイルス化学療法剤（販売名: ゾビラックス（Zovirax））の有効成分である。
【要旨】
裁判所は、
「被控訴人沢井製薬が，原告製剤からアシクロビルを取り出し，精製し，再結晶させた前記の行為が，控訴人グラクソが販売した原告製剤に含まれるアシクロビルをその同一性の範囲内で単に使用し，譲渡等する行為とみられる限り，本件特許権の効力は，前記のとおり，消尽により消滅しているため，これには及ばないものであり，本件特許権の効力が及ぶのは，被控訴人沢井製薬の上記行為が，本件特許発明の実施対象であるアシクロビルを生産したものと評価される場合のみであることは，前記のとおりである。
しかし，～被告製剤に含まれるアシクロビルは，原告製剤に含まれていたアシクロビルそのものであって，アシクロビルについて何らかの化学反応が生じたり，何らかの化学反応によりアシクロビルが新たに生成されたりしたわけではないのであるから，被控訴人沢井製薬の行為についてみると，本件特許発明の実施対象であるアシクロビルを新たに生産したものと評価することはできないのである。
以上によれば，被控訴人沢井製薬が，原告製剤からアシクロビルを取り出して，これを含有する被告製剤を製造した行為は，本件特許発明の実施対象となるアシクロビルを生産する行為ではなく，単にこれを使用する行為というべきであるから，本件特許発明の実施対象という側面からみる限り，これを新たな生産行為ということはできず，したがって，被控訴人沢井製薬による被告製剤の製造行為についても，被控訴人らがこれを譲渡した行為についても，本件特許権の効力は及ばないものという以外にない。」
と判断した。また、
「本件は，特許製品の部品を交換した事例ではないが，あえて部品交換の事例に例えていえば，特許発明の実施対象であるアシクロビルを部品として使用した製品（原告製剤）から，その部品そのものを取り出し，これを他の製品（被告製剤）の部品として使用しただけのことであり，実施対象であるアシクロビルは，その同一性を維持しつつ，その本来の目的に供されているだけのことである。」
「本件特許発明の対象となる部分は、アシクロビルであり、原告製剤全体でも、被告製剤全体でもないのであるから、～アシクロビルについてのみ、本件特許発明の実施品としての同一性を検討したのは正当であり、原告製剤と被告製剤との間でその同一性を判断する必要は無い。」
と言及した。
特許権の効力は消尽により消滅しているため及ばないし、また、被告の行為は、本件特許発明の実施対象であるアシクロビルを新たに生産したものと評価することはできないので、特許権の効力は及ばない。控訴棄却。
【コメント】
化学分野で、消尽と再生産が争点とされた数少ないケース。後発品メーカーが、特許侵害せずに販売義務を履行するためやむを得ず行った行為（薬価の高い先発品をわざわざ購入して、薬価の低い後発品を販売するという採算の合わない行為）であり、レアなケースではなかろうか。アシクロビルという物質（有効成分）にしか特許権が成立しておらず、製剤そのものについては特許権は成立していない。従って、発明の対象であるアシクロビルを再生産していない限り、消尽であるという裁判所の判断は妥当だろう。
原告は、「アシクロビルを含有する医薬組成物」のようなクレームもセットで特許を取得していたならば、被告行為が製剤の再生産に該当するから侵害であるという主張を発展できたかもしれない。
See also
