プラビックス®（クロピドグレル硫酸塩）に関する特許権について

サノフィ(株)は、クロピドグレル硫酸塩（clopidogrel sulfate）を有効成分とする抗血小板剤「プラビックス錠®25mg」、「プラビックス錠®75mg」（以下「プラビックス錠®」）を製造販売しています。2006年1月23日に承認され、再審査期間は、「末梢動脈疾患における血栓・塞栓形成の抑制」（2016年9月27日に終了）を除き、2014年1月22日に終了しています。

2015年2月16日、厚労省は、同年6月薬価追補収載に向け、プラビックス後発品について32社に承認を与えました。

2015年2月10日付のサノフィ 「クロピドグレル硫酸塩に関する特許権について」によれば、クロピドグレル硫酸塩に関する物質特許は既に満了していますが、サノフィ･グループは、プラビックス錠®の用途・結晶形・製法特許等、2015年2月以降も有効に存続する特許権を保有しているとのことです。

また、サノフィ･グループが保有するクロピドグレル原薬のⅡ型結晶に関する特許権（日本特許第3641584号、2024年6月10日満了）に関し、同社は最終製品中に含まれるクロピドグレル硫酸塩の結晶形を高感度で測定する方法を既に確立しているとのことです。

参考:

• 2015.2.10 サノフィ 「クロピドグレル硫酸塩に関する特許権について」
• 2015.2.10 【謹告】クロピドグレル硫酸塩に関する特許権について
• 2015.2.16 日医工（株） 「オーソライズドジェネリック『クロピドグレル錠「SANIK」』についてお知らせ」