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2021年5月17日
「免疫原性組成物を安定化させ、沈殿を阻害する新規製剤」に関する特許（第6192115号）に対してMSDが進歩性欠如を理由として請求した無効審判（無効2018-800090）を請求不成立とした審決に対する取消訴訟（知財高裁令和2年(行ケ)10015）の判決言渡日。
本件特許に係る特許権は、ワイス（現ファイザー）が保有しており、ファイザーが製造販売しているプレベナー１３®水性懸濁注（一般的名称: 沈降１３価肺炎球菌結合型ワクチン（無毒性変異ジフテリア毒素結合体））を保護するものであり、20年の存続期間満了日は2027年4月19日（存続期間の延長登録出願中）。 別途、MSDは当該特許に対して無効審判を請求している（無効2020-800028）。
プレベナー１３（Prevnar 13/Prevenar 13）のグローバル売上は$5,850mであり、Pfizer社の一番の売上製品（Pfizer FORM 10-K: Q4 2020）。
【請求項１】
シリコーン処理された容器中に含まれる多糖類－タンパク質コンジュゲートの、シリコーンにより誘発される凝集を阻害する、シリコーン処理された容器に入れられている製剤であって、（ｉ）ｐＨ緩衝塩溶液、ここで該緩衝液は、約３．５から約７．５のｐＫａを有する、（ｉｉ）アルミニウム塩および（ｉｉｉ）ＣＲＭ１９７ポリペプチドとコンジュゲートしたエス・ニューモニエ（Ｓ．ｐｎｅｕｍｏｎｉａｅ）血清型・・・（省略）・・・多糖類を含む多糖類－タンパク質コンジュゲート、
を含む製剤。
【本件特許の分割ファミリー特許】
- 特許5612305: 無効審判は請求されていない。存続期間延長登録出願されていることからプレベナー１３水性懸濁注を保護する。
- 特許6192115: 本件
- 特許6321094: 無効審判は請求されていない。延長登録出願はされていない。
【MSDの肺炎球菌ワクチン】
MSDは、肺炎球菌ワクチンであるニューモバックス®NP及びニューモバックスNP®シリンジを国内で製造販売しており、また、15価肺炎球菌結合型ワクチンV114を海外で開発している。
- 2020.10.20 MSD press release: In PNEU-PATH (V114-016) and PNEU-DAY (V114-017), V114 Met Primary Immunogenicity Objectives and Elicited A Strong Immune Response for All 15 Serotypes Included in the Vaccine, Including 22F and 33F - Serotypes Unique to V114
