特許6466538号「治療薬のＣＮＳ送達」の無効審判請求事件（無効2020-800024）の口頭審理

請求人グリーン クロス コーポレイション

被請求人シャイアー ヒューマン ジェネティック セラピーズ インコーポレイテッド

【請求項１】
リソソーム酵素に関する補充酵素である酵素を含む薬学的組成物であって、該組成物は、該リソソーム酵素のレベルまたは活性の減少を伴うリソソーム蓄積症に罹患しているかまたは、これに罹患しやすい対象に脳室内投与されることを特徴とし、ここで、該組成物は、少なくとも５ｍｇ／ｍｌの濃度の該補充酵素と、５０ｍＭまでのリン酸塩を含み、かつ該組成物が、５．５～７．０のｐＨを有することをさらに特徴とする、薬学的組成物。

ムコ多糖症Ⅱ型はハンター症候群とも呼ばれる。

請求人グリーン クロス コーポレイションは、「ヒュンタラーゼ®脳室内注射液 15 mg（一般名:イデュルスルファーゼ　ベータ（遺伝子組換え） ）」の製造元（製造販売元／クリニジェン株式会社）。ヒュンタラーゼ®脳室内注射液 15 mgの効能効果は「ムコ多糖症Ⅱ型」。クリニジェンは、2021年1月22日にヒュンタラーゼ®脳室内注射液 15 mgについて承認を取得、発売については現時点で準備中（薬価未収載）としている。

2021.01.22ムクリニジェン press release: ムコ多糖症Ⅱ型（ハンター症候群）治療薬 ヒュンタラーゼ脳室内注射液 15mg（一般名：イデュルスルファーゼ ベータ（遺伝子組換え）） 国内における製造販売承認取得 新しいタブで開く

被請求人シャイアー ヒューマン ジェネティック セラピーズ インコーポレイテッドは、「エラプレース®点滴静注液6mg（一般名:イデュルスルファーゼ（遺伝子組換え））」の製造元（製造販売業者／サノフィ株式会社）。エラプレース®点滴静注液6mgの効能効果は「ムコ多糖症Ⅱ型」。