特許6522072号「イズロン酸－２－スルファターゼのＣＮＳ送達のための方法および組成物」の無効審判請求事件（無効2020-800025）の口頭審理
2021年3月29日
請求人グリーン クロス コーポレイション
被請求人シャイアー ヒューマン ジェネティック セラピーズ インコーポレイテッド
【請求項１】
ハンター症候群を治療するための安定製剤であって、前記製剤は対象に脳室内投与されることを特徴とし、前記安定製剤は、少なくとも５ｍｇ／ｍｌの濃度のイズロン酸－２－スルファターゼ（Ｉ２Ｓ）タンパク質を含み、かつ、５０ｍＭ以下の濃度のリン酸塩を含み、前記製剤が５．５～７．０のｐＨを有することをさらに特徴とする、安定製剤。
ムコ多糖症Ⅱ型はハンター症候群とも呼ばれる。
請求人グリーン クロス コーポレイションは、「ヒュンタラーゼ®脳室内注射液 15 mg（一般名:イデュルスルファーゼ ベータ（遺伝子組換え） ）」の製造元（製造販売元／クリニジェン株式会社）。ヒュンタラーゼ®脳室内注射液 15 mgの効能効果は「ムコ多糖症Ⅱ型」。クリニジェンは、2021年1月22日にヒュンタラーゼ®脳室内注射液 15 mgについて承認を取得、発売については現時点で準備中（薬価未収載）としている。
被請求人シャイアー ヒューマン ジェネティック セラピーズ インコーポレイテッドは、「エラプレース®点滴静注液6mg（一般名:イデュルスルファーゼ（遺伝子組換え））」の製造元（製造販売業者／サノフィ株式会社）。エラプレース®点滴静注液6mgの効能効果は「ムコ多糖症Ⅱ型」。
千代田区霞が関3丁目4番3号, 東京都
