Sep 24, 2018

2018.09.04 「塩野義 v. MSD」 知財高裁平成29年(行ケ)10172

MSDのラルテグラビルを巡る特許紛争で知財高裁が塩野義特許をサポート要件を理由に無効判断: 知財高裁平成29年(行ケ)10172

【背景】
  • 2015年8月17日、塩野義は、HIVインテグラーゼ阻害薬に関する特許(特許第5207392号)について、アイセントレス®錠(有効成分はラルテグラビルカリウム(raltegravir potassium)、HIVインテグラーゼ阻害剤)を日本で販売するMSD社に対し、アイセントレス®錠は当該特許発明の技術的範囲に属すると主張して、アイセントレス®錠の譲渡等の差止・廃棄の請求とともに損害賠償又は不当利得返還を請求する特許権侵害訴訟を東京地裁に提起した(過去記事: 塩野義がアイセントレスを販売するMSDに対して特許侵害訴訟を提起)。
  • 2017年12月6日、上記特許権侵害訴訟において、東京地裁は、本件特許発明は実施可能要件違反およびサポート要件違反により無効にされるべきものであり、本件訂正発明でもなお実施可能要件違反及びサポート要件違反により無効にされるべきものであるから原告の主張する訂正の再抗弁は理由がないと判断し、請求を棄却した(過去記事: 2017.12.06 「塩野義 v. MSD」 東京地裁平成27年(ワ)23087)。
  • 上記東京地裁判決を不服として、塩野義は、損害賠償又は不当利得返還の請求についてのみ控訴した(判決については、2018.09.04 「塩野義 v. MSD」 知財高裁平成29年(ネ)10105参照)。
  • 一方、2015年12月17日、MSD社が当該特許につき特許無効審判を請求し、2017年8月17日、特許庁は訂正を認めた上で本件特許を無効とする審決(無効2015-800226)をした。本件は、同年9月8日、当該審決の取消しを求めて、塩野義が知財高裁に訴訟を提起したものである(知財高裁平成29年(行ケ)10172)。
【要旨】

裁判所は、本件訂正後の各発明(本件各発明)に係る特許請求の範囲の記載はサポート要件に適合するということはできず、本件各発明に係る特許は無効にすべきものであり、原告(塩野義)の請求は理由がないと判断した。請求棄却。

裁判所の判断(抜粋)

サポート要件について
「特許請求の範囲の記載が,サポート要件に適合するか否かは,特許請求の範囲の記載と発明の詳細な説明の記載とを対比し,特許請求の範囲に記載された発明が,発明の詳細な説明に記載された発明で,発明の詳細な説明の記載により当業者が当該発明の課題を解決できると認識し得る範囲のものであるか否か,また,発明の詳細な説明に記載や示唆がなくとも当業者が出願時の技術常識に照らし当該発明の課題を解決できると認識し得る範囲のものであるか否かを検討して判断すべきである。」
当業者が本件各発明の課題を解決できると認識し得るかについて
「本件各発明の課題は,インテグラーゼ阻害作用を有する化合物を含有する医薬組成物を新たに提供するというものである。
しかし,本件明細書には,本件各発明に係る化合物がインテグラーゼ阻害作用を有することを示す薬理データは,一つも記載されておらず,本件各発明に係る化合物がインテグラーゼ阻害作用を示すに至る機序についても記載されていない。
また,原出願日時点におけるインテグラーゼ阻害剤の構造に対するわずかな修飾変化によって,そのインテグラーゼ阻害作用に大きな差異が生じ得るとの前記の技術常識に照らせば,A群等試験例化合物及びB群等試験例化合物がインテグラーゼ阻害作用を有することを示す薬理データをもって,当業者が,本件各発明に係る化合物についてもインテグラーゼ阻害作用を有すると認識することはできない。
さらに,原出願日時点におけるキレート配位子となり得る構造を有する分子がインテグラーゼ阻害作用を有するとは限らないとの前記の技術常識に照らせば,本件各発明に係る化合物がキレート配位子となり得る構造を有することをもって,当業者が,本件各発明に係る化合物がインテグラーゼ阻害作用を有すると認識することはできない。
その他,本件各発明に係る化合物がインテグラーゼ阻害作用を有すると当業者に認識させ得るような原出願日時点における技術常識も見当たらない。
したがって,本件各発明に係る化合物は,当業者がインテグラーゼ阻害作用を有する化合物を含有する医薬組成物を新たに提供するという本件各発明の課題を解決できると認識し得る範囲のものとはいえないというべきである。・・・以上によれば,本件各発明に係る特許請求の範囲の記載は,サポート要件に適合するということはできない。」
【コメント】

同日付で当該特許についての侵害訴訟の控訴審判決(塩野義の控訴棄却判決: 2018.09.04 「塩野義 v. MSD」 知財高裁平成29年(ネ)10105参照)も出されており、サポート要件の判断については同じ。

アイセントレス®錠を巡る塩野義とMSDとの特許侵害訴訟関連記事:


2018.09.04 「塩野義 v. MSD」 知財高裁平成29年(ネ)10105

塩野義特許は無効、MSDのラルテグラビルに対する侵害訴訟(知財高裁): 知財高裁平成29年(ネ)10105

【背景】
  • 2015年8月17日、塩野義は、HIVインテグラーゼ阻害薬に関する特許(特許第5207392号)について、アイセントレス®錠(有効成分はラルテグラビルカリウム(raltegravir potassium)、HIVインテグラーゼ阻害剤)を日本で販売するMSD社に対し、アイセントレス®錠は当該特許発明の技術的範囲に属すると主張して、アイセントレス®錠の譲渡等の差止・廃棄の請求とともに損害賠償又は不当利得返還を請求する特許権侵害訴訟を東京地裁に提起した(過去記事: 塩野義がアイセントレスを販売するMSDに対して特許侵害訴訟を提起)。
  • これに対して同年12月17日、MSD社が当該特許につき特許無効審判を請求し、2017年8月17日、特許無効審決(無効2015-800226)が出されたため、同年9月8日、塩野義は、知財高裁に、当該審決の取消訴訟を提起した(判決については2018.09.04 「塩野義 v. MSD」 知財高裁平成29年(行ケ)10172参照)。
  • 同年12月6日、上記特許権侵害訴訟において、東京地裁は、本件特許発明は実施可能要件違反およびサポート要件違反により無効にされるべきものであり、本件訂正発明でもなお実施可能要件違反及びサポート要件違反により無効にされるべきものであるから原告の主張する訂正の再抗弁は理由がないと判断し、請求を棄却した(過去記事: 2017.12.06 「塩野義 v. MSD」 東京地裁平成27年(ワ)23087)。
  • 本件は、上記特許権侵害訴訟における原判決を不服として、塩野義が、損害賠償又は不当利得返還の請求についてのみ控訴したものである(知財高裁平成29年(ネ)10105)。
【要旨】

裁判所は、本件各発明に係る特許請求の範囲の記載はサポート要件に適合するということはできず、本件各発明に係る特許は特許無効審判により無効にされるべきものであり、本件訂正によっても無効理由が解消されないから、その余の争点について判断するまでもなく、控訴人(塩野義)の請求をいずれも棄却した原判決は相当であると判断した。控訴棄却。

裁判所の判断(抜粋)

サポート要件について
「特許請求の範囲の記載が,サポート要件に適合するか否かは,特許請求の範囲の記載と発明の詳細な説明の記載とを対比し,特許請求の範囲に記載された発明が,発明の詳細な説明に記載された発明で,発明の詳細な説明の記載により当業者が当該発明の課題を解決できると認識し得る範囲のものであるか否か,また,発明の詳細な説明に記載や示唆がなくとも当業者が出願時の技術常識に照らし当該発明の課題を解決できると認識し得る範囲のものであるか否かを検討して判断すべきである。」
当業者が本件発明1の課題を解決できると認識し得るかについて
「本件発明1の課題は,インテグラーゼ阻害作用を有する化合物を含有する医薬組成物を新たに提供するというものである。
しかし,本件明細書には,本件発明1に係る化合物がインテグラーゼ阻害作用を有することを示す薬理データは,一つも記載されておらず,本件発明1に係る化合物がインテグラーゼ阻害作用を示すに至る機序についても記載されていない。
また,原出願日時点におけるインテグラーゼ阻害剤の構造に対するわずかな修飾変化によって,そのインテグラーゼ阻害作用に大きな差異が生じ得るとの前記の技術常識に照らせば,A群等試験例化合物及びB群等試験例化合物がインテグラーゼ阻害作用を有することを示す薬理データをもって,当業者が,本件発明1に係る化合物についてもインテグラーゼ阻害作用を有すると認識することはできない。
さらに,原出願日時点におけるキレート配位子となり得る構造を有する分子がインテグラーゼ阻害作用を有するとは限らないとの前記の技術常識に照らせば,本件発明1に係る化合物がキレート配位子となり得る構造を有することをもって,当業者が,本件発明1に係る化合物がインテグラーゼ阻害作用を有すると認識することはできない。
その他,本件発明1に係る化合物がインテグラーゼ阻害作用を有すると当業者に認識させ得るような原出願日時点における技術常識も見当たらない。
したがって,本件発明1に係る化合物は,当業者がインテグラーゼ阻害作用を有する化合物を含有する医薬組成物を新たに提供するという本件発明1の課題を解決できると認識し得る範囲のものとはいえないというべきである。
・・・以上によれば,本件発明1に係る特許請求の範囲の記載は,サポート要件に適合するということはできない。よって,本件発明1に係る特許は特許無効審判により無効にされるべきものである。」
【コメント】

知財高裁も、塩野義の請求をいずれも棄却した原判決は相当であると判断、塩野義の敗訴となった。原判決についての過去記事「2017.12.06 「塩野義 v. MSD」 東京地裁平成27年(ワ)23087」参照。同日付で当該特許の無効審決取消訴訟判決(塩野義の請求棄却判決)も出された(2018.09.04 「塩野義 v. MSD」 知財高裁平成29年(行ケ)10172)。

アイセントレス®錠を巡る塩野義とMSDとの特許侵害訴訟関連記事:

Sep 20, 2018

大塚製薬工場がエイワイファーマ・陽進堂に対し高カロリー輸液特許侵害訴訟を提起

大塚製薬工場ニュースリリースによると、大塚製薬工場は、エイワイファーマが製造販売し陽進堂が販売する高カロリー輸液用 糖・電解質・アミノ酸・ビタミン・微量元素液「ワンパル®1号輸液」および「ワンパル®2号輸液」について、大塚製薬工場が保有する特許(特許第4171216号)の侵害を理由として、2018年9月19日付で東京地裁に特許権侵害行為の差し止めを求める訴訟を提起したとのことです。

本特許に関わる発明は、大塚製薬工場が製造販売する高カロリー輸液用 糖・電解質・アミノ酸・総合ビタミン・微量元素液「エルネオパ NF®1号輸液」および「エルネオパ NF®2号輸液」を保護する有用な技術とのことで、エイワイファーマによる特許無効審判請求を受けましたが訂正が認められたうえで請求不成立審決(無効2017-800045)が確定しているようです。

訂正後発明1:
外部からの押圧によって連通可能な隔壁手段で区画されている複数の室を有する輸液容器において、その一室に含硫アミノ酸および亜硫酸塩からなる群より選ばれる少なくとも1種を含有する溶液が充填され、他の室に鉄、マンガンおよび銅からなる群より選ばれる少なくとも1種の微量金属元素を含む液が収容された微量金属元素収容容器が収納されており、微量金属元素収容容器は熱可塑性樹脂フィルム製の袋であることを特徴とする輸液製剤。
参考:

過去の大塚製薬工場とエイワイファーマとの特許訴訟:

血友病A治療薬HEMLIBRA®米国訴訟でバクスアルタは中外に対する訴え取り下げ

血友病A治療薬HEMLIBRA®(米国一般名:emicizumab-kxwh)がバクスアルタ社保有の米国特許第7,033,590号に触れるとし、HEMLIBRAの製造、使用、譲渡の申出、譲渡、輸入の差止め等を求める訴えが中外製薬および米国ジェネンテック社に対して米国デラウェア州連邦地方裁判所において提起されていました(過去記事: 臨床開発中のemicizumabの米国内製造等が特許侵害にあたるとしてバクスアルタ社が中外製薬を提訴)。訴訟提起の後、2017年11月16日にFDAによる承認が出されました。2018年9月20日付の中外製薬のプレスリリースによると、中外製薬は人的管轄権の欠如を理由に訴えの却下を求めていたところ、2018年9月13日、バクスアルタ社は中外製薬に対する訴え取り下げの申し出を裁判所に行い、これを受けて裁判所は2018年9月19日付で中外製薬への訴えを却下する決定を出したとのことです。なお、ジェネンテック社に対する訴訟は、継続して審議されるとのことです。

参考:

Sep 16, 2018

2018.09.06 「ロート製薬 v. Y」 知財高裁平成29年(行ケ)10210

「平均分子量」とは?(明確性要件)2: 知財高裁平成29年(行ケ)10210

ロート製薬(原告)が保有する「眼科用清涼組成物」に関する特許権(第5403850号)に対するY(被告)による無効審判請求を不成立とした審決(無効2015-800023)の取消訴訟第一次判決(2017.01.18 「X v. ロート製薬」 知財高裁平成28年(行ケ)10005)で特許請求の範囲におけるコンドロイチン硫酸ナトリウムを定める「平均分子量」の記載は不明確であり明確性要件を欠くと判断された後、特許庁は原告による訂正を認めた上で本件特許の無効審決をした。本件はその無効審決取消訴訟であり、原告は「平均分子量」についての明確性要件に係る認定判断は誤りであると主張した。

上記第一次判決において「平均分子量」が不明確とされた理由は、コンドロイチン硫酸ナトリウムの一例として明細書に記載されていたマルハ社製品の平均分子量として当業者に公然知られた数値が「粘度平均分子量」であったと判断されたためであった。そこで、原告は、本件訂正により明細書からマルハ社製品のコンドロイチン硫酸ナトリウムに関する記載を削除し、コンドロイチン硫酸ナトリウムのもう一例として明細書に記載されていた生化学工業社製品の平均分子量として「重量平均分子量」の数値が提供されていたこと等の主張を展開した。

本件訴訟において知財高裁は、第一次判決から一転して、明細書中の「平均分子量」が「重量平均分子量」であることを合理的に推認できると認定し、本件訂正後の特許請求の範囲(「平均分子量」)の記載は明確性要件を満たすものといえると判断、本件審決を取り消した。

被告は、明確性要件を充足させるために明細書からマルハ社製品のコンドロイチン硫酸ナトリウムに関する記載を削除した本件訂正は特許請求の範囲を実質的に変更するものだと主張したが、裁判所は被告主張を認めなかった。

以下、裁判所の判断の抜粋。

「ア 本件訂正後の特許請求の範囲にいう「平均分子量が2万~4万のコンドロイチン硫酸或いはその塩」にいう平均分子量が,本件出願日当時,重量平均分子量,粘度平均分子量,数平均分子量等のいずれを示すものであるかについては,本件訂正明細書において,これを明らかにする記載は存在しない。もっとも,このような場合であっても,本件訂正明細書におけるコンドロイチン硫酸又はその塩及びその他の高分子化合物に関する記載を合理的に解釈し,当業者の技術常識も参酌して,その平均分子量が何であるかを合理的に推認することができるときには,そのように解釈すべきである。
イ 上記1(2)カのとおり,本件訂正明細書には,「本発明に用いるコンドロイチン硫酸又はその塩は公知の高分子化合物であり,平均分子量が0.5万~50万のものを用いる。・・・例えば,生化学工業株式会社から販売されている,コンドロイチン硫酸ナトリウム(平均分子量約1万,平均分子量約2万,平均分子量約4万等)が利用できる。」(段落【0021】)と記載されている。
上記の「生化学工業株式会社から販売されているコンドロイチン硫酸ナトリウム(平均分子量約1万,平均分子量約2万,平均分子量約4万等)」については,本件出願日当時,生化学工業株式会社は,同社製のコンドロイチン硫酸ナトリウムの平均分子量について重量平均分子量の数値を提供しており,同社製のコンドロイチン硫酸ナトリウムの平均分子量として当業者に公然に知られた数値は重量平均分子量の数値であったこと(上記(3)イ(ア))からすれば,その「平均分子量」は重量平均分子量であると合理的に理解することができ,そうだとすると,本件訂正後の特許請求の範囲の「平均分子量が2万~4万のコンドロイチン硫酸或いはその塩」にいう平均分子量も重量平均分子量を意味するものと推認することができる。加えて,本件訂正明細書の上記段落に先立つ段落に記載された他の高分子化合物の平均分子量は重量平均分子量であると合理的に理解できること(上記(2)イ),高分子化合物の平均分子量につき一般に重量平均分子量によって明記されていたというのが本件出願日当時の技術常識であること(上記(2)ウ)も,本件訂正後の特許請求の範囲の「平均分子量が2万~4万のコンドロイチン硫酸或いはその塩」にいう平均分子量が重量平均分子量であるという上記の結論を裏付けるに足りる十分な事情であるということができる。
ウ よって,本件訂正後の特許請求の範囲の記載は明確性要件を充足するものと認めるのが相当である。」

第一次判決:

Sep 8, 2018

塩野義がアイセントレス®錠を巡るMSDとの特許侵害訴訟で敗訴

2018年9月7日付塩野義製薬のプレスリリース「MSD社とのHIVインテグラーゼ阻害薬に関する知財高裁での係争について」によると、塩野義製薬が日本において保有するHIVインテグラーゼ阻害薬に関する特許(特許第5207392号)につき、2018年9月4日、知財高裁が塩野義製薬の特許無効審決取消訴訟及び特許侵害訴訟の控訴を棄却する旨の判決を出したとのことです。塩野義製薬は、今回の判決内容を精査し、引き続き、今後の対応を検討していくとのことです。

これまでの経緯:
  • 2015年8月17日、塩野義製薬は、HIVインテグラーゼ阻害薬に関する特許(特許第5207392号)について、アイセントレス®錠(有効成分はラルテグラビルカリウム(raltegravir potassium)、HIVインテグラーゼ阻害剤)を日本で販売するMSD社に対し、アイセントレス®錠は当該特許発明の技術的範囲に属すると主張して、アイセントレス®錠の譲渡等の差止・廃棄の請求とともに損害賠償又は不当利得返還を請求する特許権侵害訴訟を東京地裁に提起した(塩野義がアイセントレスを販売するMSDに対して特許侵害訴訟を提起)。
  • これに対して同年12月17日、MSD社が当該特許につき特許無効審判を請求した(無効2015-800226)。
  • 2017年8月17日、特許無効審判において、特許が無効である旨の審決が出されたため、同年9月8日、塩野義製薬は、知財高裁に、当該審決の審決取消訴訟を提起した(平成29年(行ケ)10172)。
  • 一方、同年12月6日、特許権侵害訴訟において、東京地裁は、当該特許発明は実施可能要件違反およびサポート要件違反により無効にされるべきものであると判断し、塩野義製薬の請求を棄却する旨の判決を出した(2017.12.06 「塩野義 v. MSD」 東京地裁平成27年(ワ)23087)。
  • 同年12月19日、塩野義製薬は、知財高裁に、当該判決に対する控訴を行った。

参考: