2008.12.24 「第2回 特許権の存続期間の延長制度検討ワーキング・グループ開催」

2008年12月24日、産業構造審議会知的財産政策部会特許制度小委員会 第2回特許権の存続期間の延長制度検討ワーキング・グループが開催されました。
画期的な製剤技術について、どの様なやり方で保護していくことができるかについて議論されました。
第3回ワーキング・グループを2009年2月9日に開催する予定。

議題
1．アンケート結果の中間報告について
2．延長された特許権の効力範囲及び延長制度の対象となる処分について
3．ＤＤＳ技術及び薬事法上の審査について
4．延長制度の対象となる処分（最初の処分）により特許発明の実施の禁止状態が解除された範囲とＤＤＳ技術について

議事録はこちら。


参考:

• 2008.10.30 「第1回 特許権の存続期間の延長制度検討ワーキング・グループ開催」

2008.11.26 「グラクソ v. 特許庁長官」 知財高裁平成19年(行ケ)10379

薬を含む加圧容器の貯蔵方法および包装: 知財高裁平成19年(行ケ)10379

【背景】
「薬を含む加圧容器の貯蔵方法および包装」に関する発明（特表2002-532216、WO2000/037336）について、本願発明と引用発明との相違点である包装を備えている点は周知技術であり、引用発明の容器に該周知技術を適用することは当業者であれば容易に想到し得ることであるとして進歩性無しとした拒絶審決に対して、原告は審決取消訴訟を提起した。

請求項16:
噴射剤およびこの噴射剤に分散し若しくは溶解した薬剤を有する加圧された薬物製剤をその内部に含む容器と，
前記容器を封入するフレキシブルな材料製の包装であって，水分不浸透性若しくは実質的に水分不浸透性の材料から製造された包装と，
を備えることを特徴とする包装容器。

本願発明と引用発明との一致点:
「噴射剤およびこの噴射剤に分散し若しくは溶解した薬剤を有する加圧された薬物製剤をその内部に含む容器。」

相違点:
本願発明においては，容器を封入するフレキシブルな材料製の包装であって，水分不浸透性若しくは実質的に水分不浸透性の材料から製造された包装を備えているのに対して，引用発明においては，そのような構成を備えていない点。

【要旨】

取消事由２（動機付けの不存在による相違点についての判断の誤り）について

原告は、
「本願発明と引用刊行物２，３記載の発明との間には，技術分野の関連性，課題の共通性，作用・機能の共通性が存在しないから，引用発明と，引用刊行物２，３記載の発明とを組み合わせて本願発明の構成とすることを動機付けるものは存在しない」
と主張した。

(1) 技術分野の関連性について

原告は、
「引用刊行物２，３記載の発明はレトルト製品に関する技術分野に属しており，本願発明の技術分野と関連しない」
と主張した。

しかし裁判所は、
「引用刊行物２，３の包装容器がレトルト処理を施すものであるとしても，当該包装容器の内容物が薬剤であることに変わりはないから，薬物を含む容器を包装する技術という点で両者の技術分野が関連していることは明らかである。」
と判断した。

(2) 課題の共通性について

裁判所は、
「引用刊行物２，３には，容器内の薬剤が保存中に水分等の進入により変質することを問題とし，その解決手段として，水分不透過性の包装材を使用して，その内部に容器を密封することが示されているから，～発明の目的ないし課題として，容器内の薬剤の性質を維持することが開示されていると認められる。また～薬剤の保存中における成分の変質のおそれという問題は薬剤全般に共通するものといえるから，～薬剤の保存中の変質を防ぎ，寿命を延ばすために，酸素や水分等による影響を防止することは当然に考慮される事項であるといえる。したがって，本願発明の課題と引用刊行物１ないし３記載の発明の目的ないし課題には，共通性があると認められる。」
と判断した。

(3) 作用・機能の共通性について

裁判所は、
「引用刊行物２，３の包装は，加熱滅菌後の保存中も酸素や水分の進入を防止する性質を保持するものであるから，包装材の作用・機能の点においては，原告の主張する本願発明の包装の作用・機能と共通性を有していると認められる。」
と判断した。


取消事由３（阻害事由の存在による相違点についての判断の誤り）について

原告は、
「引用刊行物１にはＭＤＩ缶に充填するエーロゾル配合物が水を含有することが記載されており，この記載は，引用発明が，本願発明の課題とは逆の効果を与える構成を採用していることを示している」
と主張した。

しかし裁判所は、
「水を含有する物質では水分量の変化により濃度等が変化するおそれがあるから，水を含有する物質であっても水分不浸透性の材料からなる包装体により包装することが当該物質の変質防止にとって有効であることは自明である。以上の点に鑑みれば，引用刊行物１においてＭＤＩ缶に充填された配合物に水を含有することが記載されているとしても，その記載が，水分不浸透性の材料から製造された包装を引用発明に適用し，水分進入の防止を想到することを阻害する事由になるとは認められない。」
と判断した。


取消事由４（顕著な効果の看過による相違点についての判断の誤り）について

原告は、
「本願発明は，計量投与吸入器ヘの水蒸気の進入のレベルを制御することにより製品の性能を改善する顕著な効果がある」
と主張した。

しかし裁判所は、
「計量投与吸入器への水蒸気の進入のレベルを制御することにより得られる発明の効果は，内部に乾燥剤等の水分吸収手段を収納した包装により達成されることが本願明細書に記載されているだけであり，水分吸収手段の収納を必須としない本願発明の包装によって上記の効果を奏することは本願明細書に記載されていない。したがって，本願発明の効果に関する原告の主張は，特許請求の範囲の記載に基づかないものであり，失当というほかない」
と判断した。

請求棄却。

【コメント】
引用発明に周知技術を適用する動機付けが存在するかどうかが主な争点。
本件PCT出願のpriority applicationである下記米国出願はいずれも特許成立。

U.S.application No.09/290,351
-Patent No.6,179,118

U.S.application No.09/216,183
-Patent No.6,119,853

欧州では現在審査係属中（European publication No.EP1150905）。

2007.08.21 「セプラコール v. 特許庁長官」 知財高裁平成18年(行ケ)10498

光学異性体の進歩性: 知財高裁平成18年(行ケ)10498

【背景】
「β2気管支拡張薬の改善使用」に関する出願（特願平4-81971、特開平5-97707）に係る発明について、特29条2項違反を理由に拒絶審決が下されたため、原告（セプラコール）は審決取消訴訟を提起した。

請求項１:
Ｒ－エナンチオマーを９５％以上含有するテルブタリン又はＲ，Ｒ－エナンチオマーを９５％以上含有するフォルモテロールを有効成分とする、副作用の抑制された、ヒトにおける炎症性または閉塞性気道疾患処置用医薬組成物。

本願発明と引用例に記載の発明とを比較すると、両者はテルブタリンを有効成分とするヒトにおける炎症性または閉塞性気道疾患処置用医薬組成物である点で一致、本願発明はR－エナンチオマーを９５％以上含有するテルブタリンを有効成分とする副作用の抑制されたものであるのに対し、引用例のものはテルブタリンのラセミ体を有効成分とするものであり、副作用について特段の記載がない点で相違していた。

【要旨】
１ 取消事由１（本願発明と引用発明との相違点についての判断の誤り）について

裁判所は、
サリドマイドに関する文献等に基づいて、「優先権主張日当時には、既に当業者において、一般に、「医薬品の構造中に不斉中心が存在している薬物は，たとえ一方の光学異性体が生体に対して何らの生理活性を示さないラセミ体であっても，光学分割して目的に適合した対掌体のみを提供すべきである」ことが技術常識となっていたと認められ、それを前提とすると、当業者は，ラセミ体を有効成分とする公知の医薬組成物について，異性体を光学分割し，各々の異性体につきその薬理作用を確認し，より目的に適った異性体のみを有効成分とする医薬組成物を得ようと動機付けられるというべきである。」
とのラセミ体から光学異性体を得ることについては動機付けが存在することを示し、
本件については、
「テルブタリンについてみれば，当業者は，その薬理活性が高い（－）エナンチオマーがＲ－エナンチオマーであると容易に理解することができるから，テルブタリンの光学分割が技術的に不可能でない限り（文献によれば、テルブタリンを光学分割すること自体は，技術的に可能となっていたと認定された），Ｓ－テルブタリンを排除し，～Ｒ－テルブタリンのみを有効成分とする医薬組成物を得ようと動機付けられるというべきである。」
と判断した。

原告は、「不活性なＳ－テルブタリンの代謝が活性なＲ－テルブタリンの２倍早く，体内から消失するのが早いため，当業者は，わざわざ費用をかけて光学分割をする必要がないと判断するから，動機付けが存在しない」と主張したが、裁判所は、
「Ｓ－テルブタリンは，代謝が早くても，生体にとって異物であることに変わりはないから，Ｓ－テルブタリンの代謝が早いことは上記アの判断に影響を与えるものではない。」
と判断した。

また、原告は、副作用の観点から、「光学分割によりラセミ体からＳ－テルブタリンを排除することについては，阻害要因が存在する」と主張したが、
裁判所は、
「その程度の薬理効果があるために，Ｓ－テルブタリンを排除することが阻害されるとは到底認められず～」
として、原告の主張を採用しなかった。

２ 取消事由２（本願発明の効果についての判断の誤り）について

原告は、副作用という観点で、当業者の予測不可能性を主張したが、裁判所は原告の主張を採用せず。

請求棄却。

【コメント】
光学異性体の進歩性が争われた事例。ラセミ体から光学異性体を得ることについては動機付けが存在するとの裁判所の判断。
光学異性体の発明について、公知ラセミ体からの進歩性を主張する（動機付けを否定する）材料として
・光学異性体の単離が技術的に困難と考えられていたか。
・光学異性体を得るという動機付けに対して阻害要因が存在したか。
・光学異性体が当業者にとって予測不可能な効果を生み出したか。
といった主張が考えられるが、本判決のように、一般的には、公知ラセミ体から単離した光学異性体の発明が進歩性のハードルを越えるのはかなり難しいといえる。

• テルブタリン:
  アストラゼネカが気管支拡張剤（β2アゴニスト、一般名：硫酸テルブタリン（terbutaline sulfate）、商品名：ブリカニール（Bricanyl）錠）として販売しているが、ラセミ体である。既にジェネリック医薬品が参入している。



• フォルモテロール:
  アステラスが気管支拡張剤（β2アゴニスト、一般名：ホルモテロールフマル酸塩水和物（formoterol fumarate hydrate）、商品名：アトック（Atock）錠）として販売しているが、ラセミ体である。

このような光学異性体の進歩性について、米国においては、例えば、下記CAFC判決がある。

• 2007.09.05 「Forest v. Ivax and Cipla」 CAFC Docket No. 2007-1059


• 2007.09.11 「Aventis and King v. Lupin」 CAFC Docket No. 2006-1530, -1555


• 2008.12.12 「Sanofi-Synthelabo v. Apotex」 CAFC Docket No. 2007-1438

2008.11.20 「バイエルクロップサイエンス v. エンシステックス」 知財高裁平成20年(ネ)10027

工芸素材類を害虫より保護するための害虫防除剤: 知財高裁平成20年(ネ)10027

原審: 2008.01.30 「エンシステックス v. バイエルクロップサイエンス」 東京地裁平成19年(ワ)24878

【背景】
エンシステックス（被控訴人）が、「工芸素材類を害虫より保護するための害虫防除剤」に関する特許権（特許3162450号）を有するバイエルクロップサイエンス（控訴人）に対し、バイエルクロップサイエンスの特許は無効であると主張して、エンシステックス製品の生産等に対する差止請求権の不存在確認を求めた事件である。

エンシステックスは、本件発明１～３及び本件訂正発明１、２が進歩性欠如の無効理由を有すると主張して、バイエルクロップサイエンスがエンシステックス製品の生産等に対する差止請求権を有しないことの確認を求めた。これに対し、原判決は、本件発明１～３及び本件訂正発明１、２はいずれも進歩性欠如により無効理由を有すると判断し、ただ、特許権から派生する差止請求権は、その存在そのものは否定されるわけではなく、その行使が制限されるものと解されるとして、差止請求権を行使することができないことを確認するとの限度で本訴請求を認容し、その余を棄却すべきものとした。そこで、上記判決に不服のバイエルクロップサイエンスが、原判決の敗訴部分の取消しを求めて本件控訴を提起した。

【要旨】
2008.11.20 「バイエルクロップサイエンス v. エンシステックス」 知財高裁平成20年(行ケ)10068とほぼ同じ判決内容。

控訴棄却。


参考:

• 2007.07.12 「エンシステックス v. バイエルクロップサイエンス」 知財高裁平成18年(行ケ)10482



• 2008.11.20 「バイエルクロップサイエンス v. エンシステックス」 知財高裁平成20年(行ケ)10068



• 平成20年(行ケ)10302

2008.11.20 「バイエルクロップサイエンス v. エンシステックス」 知財高裁平成20年(行ケ)10068

イエシロアリ又はヤマトシロアリより保護するための害虫防除剤: 知財高裁平成20年(行ケ)10068

【背景】
バイエルクロップサイエンス（原告）が有する「工芸素材類を害虫より保護するための害虫防除剤」に関する特許（特許3162450号）について、エンシステックス（被告）から無効審判請求がなされ、その中で特許庁が訂正を認めた上、本件訂正発明１，２についての特許を無効とする旨の審決をしたことから、原告がその取消しを求めた事案。争点は、本件訂正発明１及び２が、特開昭６１－２６７５７５号公報（甲２）に記載された発明との関係で進歩性を有するかである。

本件訂正発明１:
１－（６－クロロ－３－ピリジルメチル）－２－ニトロイミノ－イミダゾリジン（"イミダクロプリド"と呼ぶ）を有効成分として含有することを特徴とする木材及び木質合板類をイエシロアリ又はヤマトシロアリより保護するための害虫防除剤。

甲２発明における「殺虫剤」と本件訂正発明１とは、「イミダクロプリドを有効成分として含有する害虫防除剤。」である点で一致、2つの相違点のうちのひとつが下記点。

相違点2:
対象となる害虫が，本件訂正発明１ではイエシロアリ又はヤマトシロアリであるのに対し，甲２発明では特定されていない点。

【要旨】

相違点2について:

原告は、引例である甲２について、
「イミダクロプリドの殺虫残効性については上記５種の害虫に対する関係についてすら確認しておらず，木材等をヤマトシロアリ又はイエシロアリの侵食から保護するためのイミダクロプリドの木材における有利な「残効性」についても，確認はもとより一片の記載すらもされていない」
と主張した。

しかし、裁判所は、
「甲２には，イミダクロプリドが具体例として例示される上記ニトロイミノ誘導体が強力な殺虫作用を現すこと，同ニトロイミノ誘導体が広範な種々の害虫の防除のために使用できること，その害虫類の具体例として，ヤマトシロアリ，イエシロアリが挙げられること，が記載されていると認めることができる。～甲２には，同化合物について，～木材及び土壌において，短期間に分解・揮発等により自然に消滅することのない性質を有する化合物であることが示されている。そして，このような性質は，殺虫対象となる昆虫によって左右されるものではないから，甲２の上記記載に接した当業者が，当該記載は，殺虫対象が衛生害虫，貯蔵物に対する害虫であるときに限られる旨理解するとみるのは合理的でなく，むしろ，同記載に係る残効性が発揮されるのは，甲２記載の殺虫対象全般に対してである旨理解するとみるのが合理的である。～イミダクロプリドの殺虫残効性について生物試験の実施例の記載がないことを考慮してもなお，甲２において～具体例であるイミダクロプリドが，ヤマトシロアリ，イエシロアリに対して木材及び土壌における優れた残効性を有することが記載されているというべきである。そうすると，甲２において，イミダクロプリドが上記残効性を有することが記載されていないことを前提とする原告の上記主張は，その前提を欠くものであって，採用することができない。」
と判断した。

また、原告は、
「化学構造が類似する他のニトロイミノ系化合物と対比しても，本件特許のイミダクロプリドが格別顕著なシロアリ殺虫活性を具有している」
と主張した。

しかし、裁判所は、
「一般に，化合物発明やその用途発明において，発明の対象とされる化合物や有効成分同士の間に効果の点で優劣の差があるのは当然であり，それらの中で，実施例の化合物や有効成分のうちのどれかが最も優れた効果を有することは，当業者が当然に予測することである。しかるに，イミダクロプリドは，甲２において，すべての生物試験に供される３つの有効成分たる化合物No.1～3の一つ，化合物No.3として記載されているから，かかるイミダクロプリドが，化合物No.1,2を初めとする他の甲２記載の化合物と比較してイエシロアリに対し甲１１に記載されたような優れた効果を有するとしても，それは当業者が容易に予測することというほかない。」
従って、
「本件訂正発明１は選択発明として成立し進歩性を有するとの原告の主張を採用することはできない。」
と判断した。

請求棄却。

【コメント】
原告は、引例には効果確認の記載がない点及び本件発明は選択発明である点を主張した。しかし、引例には、有効成分の害虫防除剤用途だけでなく、イエシロアリ・ヤマトシロアリの具体例が挙げられている以上積極的な動機付けはあるとされても仕方ないだろう。しかも、用途を裏付ける効果が示されているのはイエシロアリだけで、ヤマトシロアリそのものに対する用途を裏付ける効果は明細書中に示されていなかった。
化学分野における発明の進歩性判断に、引例における具体的な効果を示すデータの記載の有無がどのように影響するのか参考になる事案である。


参考:

• 2008.11.20 「バイエルクロップサイエンス v. エンシステックス」 知財高裁平成20年(ネ)10027


• 平成20年(行ケ)10302


• 2007.07.12 「エンシステックス v. バイエルクロップサイエンス」 知財高裁平成18年(行ケ)10482

Aricept - Eight generic companies file request for invalidation of Eisai's patent term extension

エーザイの販売するアリセプトをカバーする特許権存続期間延長登録に対して後発品メーカー（沢井製薬・シオノケミカル・大正薬品工業・大洋薬品工業・東和薬品・日医工・日本薬品工業・陽進堂）が無効審判を請求しました（2008年11月）。記事「アリセプト®の特許権存続期間延長登録」に関して読者の方から情報を頂きました。ありがとうございました。

問題となっているのは特許2578475についての下記存続期間延長登録。IPDLで書誌情報を見ることができます。

• 延長登録出願番号: 2007-700112 (審判番号:無効2008-800239)
• 延長登録出願番号: 2007-700116 (審判番号:無効2008-800243)
• 延長登録出願番号: 2007-700113 (審判番号:無効2008-800240)
• 延長登録出願番号: 2007-700117 (審判番号:無効2008-800244)
• 延長登録出願番号: 2007-700114 (審判番号:無効2008-800241)
• 延長登録出願番号: 2007-700111 (審判番号:無効2008-800238)
• 延長登録出願番号: 2007-700115 (審判番号:無効2008-800242)

経緯は記事「アリセプト®の特許権存続期間延長登録」をご覧ください。結論が出ましたらまたアップデートしたいと思います。

「医薬系"特許的"判例」ブログ 2008年12月の検索ワード/フレーズ/コメント

「医薬系"特許的"判例」ブログでは、最近の日本における医薬特許判決、特に医薬特許のライフサイクル最大化に関する側面についてコメントしています。
Iyakukei-"Tokkyoteki"-Hanrei blog provides comments about recent pharmaceutical patent cases in Japan, especially aspects relating to maximizing pharmaceutical patent life cycles.

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下記記事でご質問やコメントをいただきました。ありがとうございました。内容は各記事をご覧ください。

• 2008.10.02 「大洋薬品 v. バイエル」 知財高裁平成19年(行ケ)10430



• 2007.06.28 「アプライド・リサーチ・システムズ v. 特許庁長官」 知財高裁平成18年(行ケ)10442