2011/05/16

特許権の存続期間の延長登録出願に関する審査基準及び審査の取扱いについて

2011年5月16日、特許庁は、最高裁判決(平成21年(行ヒ)第324~326号)を受け、特許権の存続期間延長登録出願に関する改訂審査基準を本年秋頃を目途に公表する予定であり、また、延長登録出願の審査着手は、原則として、改訂審査基準の公表まで止めると発表しました。

参考:


2011/05/08

2011.04.28 「特許庁長官 v. 武田薬品」 最高裁平成21(行ヒ)326

武田薬品 特許権の存続期間の延長登録出願 最高裁判決 (The Supreme Court affirms the IP High Court decision that allows Takeda's patent term extension application in Takeda v. JPO case): 最高裁平成21(行ヒ)326

原審事件: 2009.05.29 「武田薬品 v. 特許庁長官」 知財高裁平成20年(行ケ)10460

【背景】

徐放性モルヒネ製剤に関する特許(第3134187号)の特許権者である武田薬品がパシーフカプセル30mg(有効成分: 塩酸モルヒネ)の承認処分に基づき本件特許につき特許権の存続期間の延長登録の出願(延長登録出願2005-700090)をしたが、当該承認に先行して当該医薬品と有効成分並びに効能及び効果を同じくする先行処分の存在を理由に拒絶査定・拒絶審決(不服2006-20937号)を受けたので、審決取消訴訟が提起され、知財高裁は審決を取り消した。その判断の是非について最高裁に上告されていた。

【要旨】

「特許権の存続期間の延長登録出願の理由となった薬事法14条1項による製造販売の承認(以下「後行処分」という。)に先行して,後行処分の対象となった医薬品(以下「後行医薬品」という。)と有効成分並びに効能及び効果を同じくする医薬品(以下「先行医薬品」という。)について同項による製造販売の承認(以下「先行処分」という。)がされている場合であっても,先行医薬品が延長登録出願に係る特許権のいずれの請求項に係る特許発明の技術的範囲にも属しないときは,先行処分がされていることを根拠として,当該特許権の特許発明の実施に後行処分を受けることが必要であったとは認められないということはできないというべきである。なぜならば,特許権の存続期間の延長制度は,特許法67条2項の政令で定める処分を受けるために特許発明を実施することができなかった期間を回復することを目的とするところ,後行医薬品と有効成分並びに効能及び効果を同じくする先行医薬品について先行処分がされていたからといって,先行医薬品が延長登録出願に係る特許権のいずれの請求項に係る特許発明の技術的範囲にも属しない以上,上記延長登録出願に係る特許権のうち後行医薬品がその実施に当たる特許発明はもとより,上記特許権のいずれの請求項に係る特許発明も実施することができたとはいえないからである。そして,先行医薬品が,延長登録出願に係る特許権のいずれの請求項に係る特許発明の技術的範囲にも属しないときは,先行処分により存続期間が延長され得た場合の特許権の効力の及ぶ範囲(特許法68条の2)をどのように解するかによって上記結論が左右されるものではない。
本件先行医薬品は,本件特許権のいずれの請求項に係る特許発明の技術的範囲にも属しないのであるから,本件において,本件先行処分がされていることを根拠として,その特許発明の実施に本件処分を受けることが必要であったとは認められないということはできない。

以上によれば,本件先行処分がされていることは,本件特許権の特許発明の実施に当たり,薬事法14条1項による製造販売の承認を受けることが必要であったことを否定する理由にはならないとして,本件審決を違法であるとした原審の判断は,正当として是認することができる。論旨は採用することができない。」

上告棄却。

【コメント】

最高裁は、「後行医薬品と有効成分並びに効能及び効果を同じくする先行医薬品について先行処分がされていたからといって,先行医薬品が延長登録出願に係る特許権のいずれの請求項に係る特許発明の技術的範囲にも属しない以上,上記延長登録出願に係る特許権のうち後行医薬品がその実施に当たる特許発明はもとより,上記特許権のいずれの請求項に係る特許発明も実施することができたとはいえない」との理由から、「先行医薬品が延長登録出願に係る特許権のいずれの請求項に係る特許発明の技術的範囲にも属しないときは,先行処分がされていることを根拠として,当該特許権の特許発明の実施に後行処分を受けることが必要であったとは認められないということはできない」と判示した。

先行医薬品についての先行処分の存在を理由に特67条の3第1項1号で定める「特許発明の実施に政令で定める処分を受けることが必要であった」かどうか判断する際には、先行医薬品が延長登録に係る特許権の「請求項に係る特許発明の技術的範囲に属するかどうか」がポイントになる(以下、「侵害テスト」という。)。この最高裁判決により、医薬品の製剤改良発明に関する特許に関して延長登録の道が開けたことになる。この点で非常に意義のある判決である(延長された特許権の効力について不透明な部分は残されているが)。これまでの特許庁の運用(「有効成分及び効能・効果同一性テスト」)は否定され、審査基準( 第VI部 特許権の存続期間の延長)は早急に改められなければならない。

ところで、本件は、先行医薬品が本件特許権のいずれの請求項に係る特許発明の技術的範囲にも属しなかったため、上記最高裁の判示基準(「侵害テスト」)への当てはめと結論は容易に導かれることができた。しかし、もし、先行医薬品が延長登録に係る特許権のいずれの請求項に係る特許発明の技術的範囲にも「属する」事例では、この最高裁の判示基準からどのような結論へと導かれるのだろうか。
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先行医薬品が延長登録出願に係る特許権のいずれの請求項に係る特許発明の技術的範囲にも

  • 「属しない」ときは、先行処分の存在を理由に、当該特許権の特許発明の実施に後行処分を受けることが必要であったと認められる。
  • 「属する」ときは、先行処分の存在を理由に、当該特許権の特許発明の実施に後行処分を受けることが必要であったとは認められない?
    それとも…?

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最高裁の判示基準(「侵害テスト」)を、反対解釈すれば、「先行医薬品が延長登録出願に係る特許権のいずれの請求項に係る特許発明の技術的範囲にも属する場合には、いずれの請求項に係る特許発明も実施することができたといえることになるから、先行処分がされていることを根拠として当該特許権の特許発明の実施に後行処分を受けることが必要であったとは認められない」ということになる。この反対解釈によって問題が生じ得るのは、後行処分時に化合物特許について延長登録したケースや同一の特許権に基づいて適応症追加処分ごとに延長登録を複数回得ているケースのほとんどではないだろうか。

このような解釈に対して、今回の最高裁の判決はあくまで先行医薬品が延長登録出願に係る特許権のいずれの請求項に係る特許発明の技術的範囲にも「属しない」場合についてのみ判断したのであって、「属する」場合に直ちに「当該特許権の特許発明の実施に後行処分を受けることが必要であったとは認められない」とすることまでは触れられていないから、「属する」場合には、別途、第二の判断ステップがあるはずだという意見もあるかもしれない。そのような意見の拠り所は、おそらく、「属する」場合であったとしても、後行医薬品の実施について「政令で定める処分を受けたことによって禁止が解除された」のだから、延長登録は認められるはずだとする知財高裁で示されている考え方(以下「医薬品禁止解除テスト」という。)かもしれない。

しかし、最高裁は、本件審決を違法であるとした知財高裁の判断は正当として是認しつつも、先行処分の存在を理由に特67条の3第1項1号で定める「特許発明の実施に政令で定める処分を受けることが必要であった」かどうか判断する際のロジックについては、知財高裁の「医薬品禁止解除テスト」に言及せず、「侵害テスト」により結論を導いた。この「医薬品禁止解除テスト」は、先行処分があろうが無かろうが、すなわち先行医薬品が本件特許権の請求項に係る特許発明の技術的範囲に入るかどうかとは関係なく、(後行)処分という医薬品の禁止解除に基づいて延長登録が認められるというロジックであるように思われるから、最高裁が示した「侵害テスト」のロジックとは併存しえないもののように思われる。知財高裁で示されている「禁止が解除された」という客体の意味が、医薬品についての禁止解除(「医薬品禁止解除テスト」)という意味ではなく、請求項に係る特許発明の禁止解除(「請求項に係る特許発明禁止解除テスト」)という意味なのであれば、最高裁の「侵害テスト」とも整合しそうではあるのだが。

「属する」場合の解釈・判断は今後の判決の蓄積又は法・基準改正等を待つ必要があるかもしれないが、現時点では、いずれの解釈であれ、延長登録が拒絶・無効とされるリスクを最小化するためには、先行処分が存在する場合には請求項との関係を検討し、できる限り先行医薬品が技術的範囲に属さない、或いは先行医薬品と後行医薬品とを区分けできるような請求項づくり又は訂正可能な請求項づくりを検討する必要があるだろう(実際、将来の複数回処分を想定して請求項を検討するのは難しいことではあるかもしれないが)。

ところで、2011.03.28 「シャイアー v. 特許庁長官」 知財高裁平成22年(行ケ)10177において、原告は請求項12については先行処分が「属さない」ということでその請求項のみにフォーカスして結果的には延長登録について勝訴している。合剤に関する判決ではあるが、先行処分の存在による影響についての原告の主張は最高裁の「侵害テスト」を先取りした点もあり、ヒントとなるかもしれない事例である。

参考: