May 22, 2018

2018.03.28 「バクスアルタ v. 中外製薬」 東京地裁平成28年(ワ)11475

機能的表現抗体クレームの技術的範囲の解釈(中外エミシズマブ(ヘムライブラ®)): 東京地裁平成28年(ワ)11475

【背景】

「第Ⅸ因子/第Ⅸa因子の抗体および抗体誘導体」に関する特許権(特許第4313531号; 存続期間満了日は2020年9月13日)に係る特許発明の技術的範囲に属すると主張して、特許権者である原告(バクスアルタ)が、被告(中外製薬)に対して、被告製品(開発コードACE910、一般名emicizumab(エミシズマブ)を有効成分とする血友病Aの治療を目的とした抗体医薬開発品)の製造等の差止・同製品の廃棄を求めた事案。被告は2012年から被告製品につき日本国内で臨床試験を行い、2017年7月21日に製造販売承認申請を行っていた。

争点:
  • 被告製品は本件各発明の技術的範囲に属するか(争点1)
  • 被告による被告製品の製造等が本件特許権を侵害し又はそのおそれがあるか(争点2)
  • 臨床試験のための被告製品の製造等は「試験又は研究のためにする特許発明の実施」(特許法69条1項)に当たるか(争点3)
  • 本件特許は特許無効審判により無効とされるべきものと認められるか(争点4)

本件発明1:
第Ⅸ因子または第Ⅸa因子に対する抗体または抗体誘導体であって,
凝血促進活性を増大させる,
抗体または抗体誘導体(ただし,・・・(省略)・・・を除く)。

被告製品:
活性型第Ⅸ因子および第Ⅹ因子と同時に結合することで第Ⅷ因子様の機能を発揮し、血液凝固反応を促進するバイスペシフィック抗体(二つの抗原結合部位が異なる抗原と結合できるように設計された抗体)である。
【要旨】

裁判所は、上記争点のうち、争点1について、被告製品は本件各発明の技術的範囲に属すると認めることはできないと判断し、他の争点は判断せず原告の請求を棄却した。
以下、裁判所の判断の抜粋。

「特許権に基づく独占権は,新規で進歩性のある特許発明を公衆に対して開示することの代償として与えられるものであるから,このように特許請求の範囲の記載が機能的,抽象的な表現にとどまっている場合に,当該機能ないし作用効果を果たし得る構成全てを,その技術的範囲に含まれると解することは,明細書に開示されていない技術思想に属する構成までを特許発明の技術的範囲に含ましめて特許権に基づく独占権を与えることになりかねないが,そのような解釈は,発明の開示の代償として独占権を付与したという特許制度の趣旨に反することになり許されないというべきである。
したがって,特許請求の範囲が上記のように抽象的,機能的な表現で記載されている場合においては,その記載のみによって発明の技術的範囲を明らかにすることはできず,上記記載に加えて明細書及び図面の記載を参酌し,そこに開示された具体的な構成に示されている技術思想に基づいて当該発明の技術的範囲を確定すべきである。
ただし,このことは,特許発明の技術的範囲を具体的な実施例に限定するものではなく,明細書及び図面の記載から当業者が実施し得る構成であれば,その技術的範囲に含まれるものと解すべきである。」

「(2) そこで,本件明細書において開示された具体的構成に示されている技術思想について検討する。・・・バイスペシフィック抗体については,本件明細書において,実施例として作製された例は記載されておらず,第Ⅸ因子又は第Ⅸa因子に結合するアーム以外のアームが結合する対象の抗原がいかなるものかも開示されてない。しかし,バイスペシフィック抗体自体は,抗体誘導体の一態様として明記されている(段落【0019】,【0026】)。そして,凝血促進活性を増大させるモノスペシフィック抗体からの誘導体も複数作製されており(実施例10ないし13,15ないし18),本件出願日当時の技術常識によれば,第Ⅸ因子又は第Ⅸa因子に対するバイスペシフィック抗体を作製可能であり,第Ⅸ因子又は第Ⅸa因子に対するモノスペシフィック抗体から誘導されたバイスペシフィック抗体が,モノスペシフィック抗体が有する凝血促進活性を増大させる作用を維持できると予測できたと認められる。そうすると,バイスペシフィック抗体についても,モノスペシフィック抗体の活性を維持しつつ当該抗体を改変した抗体誘導体の一態様として「抗体誘導体」に含まれると解される。したがって,本件各発明の技術的範囲に含まれるというためには,「第Ⅸa因子の凝血促進活性を実質的に増大させる第Ⅸ因子又は第Ⅸa因子に対するモノクローナル抗体(モノスペシフィック抗体)又はその活性を維持しつつ当該抗体を改変した抗体誘導体」であることが必要であるものの,バイスペシフィック抗体は「抗体誘導体」の一態様としてこれに含まれ得ると解すべきである。」

「他方,第Ⅸ因子又は第Ⅸa因子に対するモノクローナル抗体(モノスペシフィック抗体)が第Ⅸa因子の凝血促進活性を実質的に増大させるものでない場合には,別異に解すべきである。すなわち,本件各発明の技術的範囲に属するというためには,「第Ⅸa因子の凝血促進活性を実質的に増大させる第Ⅸ因子又は第Ⅸa因子に対するモノクローナル抗体(モノスペシフィック抗体)又はその活性を維持しつつ当該抗体を改変した抗体誘導体」であることが必要であると解されるところ,これには,第Ⅸa因子の凝血促進活性を実質的に増大させるものではない第Ⅸ因子又は第Ⅸa因子に対するモノクローナル抗体(モノスペシフィック抗体)は含まれないし,かかるモノクローナル抗体(モノスペシフィック抗体)から誘導される抗体誘導体(バイスペシフィック抗体もこれに含まれる。)も含まれないというべきである。このような抗体誘導体(バイスペシフィック抗体)は,たとえ,それ自体が第Ⅸa因子の凝血促進活性を増大させる効果を有するものであったとしても,本件各発明の課題解決手段とは異なる手段によって凝血促進活性を増大させる効果がもたらされているのであって,本件明細書の記載に基づいて当業者が実施できるものとはいえないというべきである。」

「前記(2)において説示したとおり,「凝血促進活性を実質的に増大させる」とは,少なくともネガティブコントロールとの比が2程度を超えるものでなければならないものと解されるところ,前記2において認定したとおり,左右のアームがいずれも被告製品の第Ⅸa因子に結合するアームで構成されたモノスペシフィック抗体(Qhomo)の色素形成アッセイキットによって測定されたネガティブコントロールとの比は,1.36から1.48であったこと(乙38)からすると,Qhomoは第Ⅸa因子の凝血促進活性を実質的に増大させるモノスペシフィック抗体とはいえない。
そして,被告製品は,Qhomoの片方のアームを第Ⅹ因子に対するものに改変したバイスペシフィック抗体(抗体誘導体)であるから,第Ⅸa因子の凝血促進活性を実質的に増大させるものではないモノスペシフィック抗体からの誘導体ということができる。
そうすると,被告製品は,第Ⅸa因子の凝血促進活性を実質的に増大させるものではないモノスペシフィック抗体から,その第Ⅸa因子結合部位を取り出し,特定の第Ⅹ因子結合部位と組み合わせてバイスペシフィック抗体に変換させることにより,凝血促進活性を増大させる作用をもたらしたものということができるから,「第Ⅸa因子の凝血促進活性を実質的に増大させる第Ⅸ因子又は第Ⅸa因子に対するモノクローナル抗体(モノスペシフィック抗体)又はその活性を維持しつつ当該抗体を改変した抗体誘導体」に該当するとは認められない。したがって,被告製品は,本件各発明の技術的範囲に属すると認めることはできないというべきである。」

【コメント】

本件発明は、いわゆる機能的クレームであり、その技術的範囲が争われた。

裁判所は、機能ないし作用効果を果たし得る構成全てをその技術的範囲に含まれると解することは特許制度の趣旨に反することとなり許されないとして、そのような機能的クレームの場合には、その記載に加えて明細書及び図面の記載を参酌し、そこに開示された具体的な構成に示されている技術思想に基づいて確定すべきである(但し、実施例に限定するものではなく、当業者が実施し得る構成であれば含まれる)、との一般的解釈を述べた上で、本件について、下記のステップによる認定・解釈によって最終的な判断へと導いた。

・本件発明の技術的範囲に含まれるためには、当該活性を実質的に増大させる第Ⅸ因子又は第Ⅸa因子に対するモノスペシフィック抗体又はその活性を維持しつつ当該抗体を改変した抗体誘導体であることが必要。

・バイスペシフィック抗体は、モノスペシフィック抗体の活性を維持しつつ当該抗体を改変した抗体誘導体の一態様として「抗体誘導体」に含まれる。

・当該活性を実質的に増大させない第Ⅸ因子又は第Ⅸa因子に対するモノスペシフィック抗体を改変したバイスペシフィック抗体は「抗体誘導体」に含まれない。

・たとえ、バイスペシフィック抗体(被告製品)自体が当該活性を有するものであっても、当該発明の課題解決手段と異なる手段によってその効果がもたらされているので、明細書の記載に基づいて当業者が実施できるものではない。

・したがって、被告製品は、本件特許発明の技術的範囲に属しない。

結論に至るまでの上記各認定・解釈において、気になる点がいくつかある。

気になる点の一つ目として、被告製品のバイスペシフィック抗体は、「抗体誘導体」というよりも「抗体」ではないだろうか。「抗体誘導体」とは「抗体」ではない抗体フラグメント、ペプチド模倣物又はそれらを模した有機合成化合物の類ではないだろうか(【0022】、【0027】又は【0036】)。バイスペシフィック抗体は、原則、言葉通り「抗体」である。ただし、バイスペシフィックな抗体フラグメントのような「抗体誘導体」もあるだろう(【0026】)。判決文では、明細書中に「抗体誘導体」の一態様としてバイスペシフィック抗体が記載されていたかのように認定しているが、実際の明細書を読む限り、バイスペシフィック抗体(二重交代)は「抗体誘導体」であると一義的に分類しているようには思えない。被告製品は抗体フラグメントやペプチド模倣物ではない、全長のバイスペシフィック「抗体」である。裁判所は、判断に当たって一番最初に認定したこの前提をまずしっかり検討する必要があったのではないか。

気になる点の二つ目として、裁判所がクレーム文言を解釈した通りに、本件発明1を「第Ⅸ因子または第Ⅸa因子に対するモノスペシフィック抗体を改変したバイスペシフィック抗体であって,凝血促進活性を増大させる,バイスペシフィック抗体」と置き換えてみよう。これはプロダクト・バイ・プロセス・クレームである。被告製品が「第Ⅸ因子または第Ⅸa因子に対するバイスペシフィック抗体であって,凝血促進活性を増大させる,バイスペシフィック抗体」であるかどうかではなく、「第Ⅸ因子または第Ⅸa因子に対するモノスペシフィック抗体を改変した」というプロダクト・バイ・プロセス的構成に該当するかどうかで技術的範囲を解釈した点は、これまでのプロダクト・バイ・プロセス・クレームの権利効力に関する判例の考え方と一致しない。この点の不整合さも気になる点である。

気になる点の三つ目として、「第Ⅸ因子または第Ⅸa因子に対する抗体または抗体誘導体であって,凝血促進活性を増大させる,抗体または抗体誘導体」というクレームは、下記審査基準にも規定されているとおり、物(抗体または抗体誘導体)に固有に有している機能、特性(凝血促進活性を増大させる)を用いてその物を特定しようとする記載であり、「第Ⅸ因子または第Ⅸa因子に対する抗体または抗体誘導体」自体を意味していることになる。であれば、被告製品は特許発明の技術的範囲(「第Ⅸ因子または第Ⅸa因子に対する抗体または抗体誘導体」)に属する(だろう)と判断したうえで、当該特許請求の範囲には何等かの無効理由(新規性欠如又はサポート要件違反等)が存在し権利行使できないとの結論に至るのが妥当だったのではないだろうか。クレームとしては、「第Ⅸ因子または第Ⅸa因子に対する抗体または抗体誘導体を含む凝血促進活性を増大させる医薬組成物」、「・・・を含む血友病Aにおける出血傾向の抑制剤」であれば上記のような疑義は生じなかったと思われる。

特許・実用新案審査基準 第III部特許要件 第2章第4節 特定の表現を有する請求項等についての取扱い
2.1.1 その物が固有に有している機能、特性等が請求項中に記載されている場合
この場合は、請求項中に機能、特性等を用いて物を特定しようとする記載があったとしても、審査官は、その記載を、その物自体を意味しているものと認定する。その機能、特性等を示す記載はその物を特定するのに役に立っていないからである。

例1:抗癌性を有する化合物 X
(説明)抗癌性が特定の化合物 X の固有の性質であるとすると、「抗癌性を有する」という記載は、物を特定するのに役に立っていない。したがって、化合物 X が抗癌性を有することが知られていたか否かにかかわらず、審査官は、例1の記載が「化合物 X」そのものを意味しているものと認定する。

中外製薬は、2018年5月22日に、当該被告製品に相当するヘムライブラ®皮下注(有効成分はエミシズマブ)の販売を開始した(製造販売承認年月日:2018年3月23日)。

参考:

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