「医薬系 "特許的" 判例」ブログ: アリセプト後発品薬価基準追補初収載

2011/11/29

アリセプト後発品薬価基準追補初収載

2011年11月の後発医薬品薬価追補収載で初収載となったアルツハイマー型認知症治療薬「アリセプト」（一般名: 塩酸ドネペジル、先発会社: エーザイ）の後発品は30社101品目でした。

先発品の【効能・効果】が「アルツハイマー型認知症における認知症症状の進行抑制」であるのに対して、いずれの後発品も【効能・効果】は「軽度及び中等度のアルツハイマー型認知症における認知症症状の進行抑制」となっており、「高度のアルツハイマー型認知症」は除外されているようです。後発品メーカー（沢井製薬・シオノケミカル・大正薬品工業・大洋薬品工業・東和薬品・日医工・日本薬品工業・陽進堂）とエーザイとで繰り広げられた追加適応（効能・効果）に関する存続期間延長登録の有効性の争いは下記を参照。

2011.02.22 「沢井製薬等の後発品メーカー8社 v. エーザイ」知財高裁平成21年(行ケ)10423/10424/10425/10426/10427/10428/10429

後発品申請会社は以下の通り。