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【アンケート】パテントリンケージとして運用されている二課長通知の問題点は何だと思いますか？

Fubukiアンケートにご協力いただけたらとてもうれしいです。いつも当ブログをお読みいただき、本当にありがとうございます。最近、日本のパテントリンケージ制度に関連した出来事をきっかけとして、この問題についての議論が盛り上がっていることから、パテントリンケージ制度に興味を持つ多くの皆様から、貴重なご意見をいただきたく、ぜひアンケートにご協力いただけますと大変うれしく存じます（また、周知・拡散いただけ...
2023.09.18 0
*TopicsPatent linkage
*Pharma/IP news

レクサプロ®（エスシタロプラムシュウ酸塩）の割線入り錠剤に関する登録意匠と後発医薬品の錠剤の形状

錠剤のデザインといったらどのようなものを思い浮かべますか。この記事では、エスシタロプラムシュウ酸塩を有効成分とするレクサプロ®錠（先発品）の形状デザイン（割線入り錠剤）を保護する持田製薬の意匠権の内容と、レクサプロ®錠の後発品の形状デザインを確認していきます。各社、どのような錠剤の形状デザインを採用しているのでしょうか。１．はじめに持田製薬は、ルンドベック社が創製した選択的セロトニン再取り込み阻害...
2023.09.08 0
*Pharma/IP newsDesign◆Escitalopram
*Pharma/IP news

旭化成ファーマ テリボン®皮下注用56.5μgの後発品を巡る特許権侵害訴訟で大阪地裁が沢井製品の製造販売差止の仮処分命令を発出

旭化成ファーマの2023年9月5日付プレスリリース（テリボン®皮下注用56.5μgの後発品に対する特許権侵害差止仮処分命令発令のお知らせ）によると、旭化成ファーマは、テリボン®皮下注用56.5μg（以下「本剤」）に関する製法特許（特許第6025881号、以下「本件特許権」）に基づき、沢井製薬に対して本剤の後発品である「テリパラチド皮下注用56.5μg『サワイ』」（以下「沢井製品」）の製造販売差止を...
2023.09.05 0
*Pharma/IP news◆Teriparatide
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【更新】noteにて最新記事を先行公開中

noteにて、ブログ最新記事を先行してご覧頂けるよう試験的な運用を開始しております。珈琲☕一杯分（ワンコイン）でちょっと一息。暇つぶしにいかがでしょうか。一定期間経過してから記事は無料閲覧可能なこの「医薬系"特許的"判例」ブログ上で公開されますが、一足先に最新記事を閲覧できます。現在の先行公開記事:9/8より2記事目を先行公開中
2023.08.19 2023.09.13 0
*Topics
*Case2023

2023.07.28 「neo ALA v. 東亜産業」 東京地裁令和4年(ワ)9716（５－アミノレブリン酸リン酸塩事件）　－ 製品には特許発明に係る化学物質を含むがその純度は低いと主張して発明の技術的範囲の属否を争った事例 －

Summary「５－アミノレブリン酸リン酸塩」を巡る特許権侵害訴訟で、東京地裁は、neoALA（原告）の請求を認め、東亜産業（被告）による各製品の製造等の差止め及び廃棄を命じる判決を言い渡した。本件発明は新規な化学物質の発明であるところ、被告は、「各被告製品は、５－アミノレブリン酸リン酸塩を含んでいるものの、単離されておらず、高純度のものではないから、本件発明を充足しない」と主張した。しかし、東京...
2023.08.11 0
*Case2023InfringementInjunctionNeed for dataNovelty◆Aminolevulinic Acid★★・Compound・Purification/Impurity
*Case2023

2023.07.13 「共和薬品工業・日医工 v. 協和キリン」 知財高裁令和4年(行ケ)10064　－ イストラデフィリンの結晶発明　溶解性と安定性のトレードオフ（阻害要因）により進歩性が肯定された事例 －

Summaryパーキンソン病治療剤ノウリアスト®（一般名：イストラデフィリン）の結晶発明に係る協和キリンの特許第4606326号についての無効請求不成立審決の取消訴訟で、裁判所は、原告ら（共和薬品工業及び日医工）の取消事由（進歩性欠如及びサポート要件違反）は理由がないとして、原告らの請求を棄却する判決を言い渡した。裁判所は、溶解性と安定性に課題があった化合物１（イストラデフィリン）について、溶解性...
2023.07.31 0
*Case2023Inventive step/ObviousnessUtility/Description requirement◆Istradefylline★★・Composition/Formulation・Polymorph
*Pharma/IP news

免疫チェックポイント阻害薬（抗PD-L1抗体／抗CTLA-4抗体）を巡る特許訴訟　小野薬品工業・BMSとアストラゼネカ社が全面的和解へ

全面的和解へ2023年7月25日の小野薬品工業からのプレスリリースによると、小野薬品工業およびブリストルマイヤーズスクイブ（BRISTOL-MYERSSQUIBBCO.　以下「BMS」）は、アストラゼネカ社、メディミューン社およびその関連会社と、小野薬品工業およびBMSが権利を有する抗PD-L1抗体／抗CTLA-4抗体関連特許に関する特許訴訟等の紛争について、全世界で全面的に和解する契約を締結した...
2023.07.25 1
*Pharma/IP news◆Durvalumab◆Tremelimumab
*Pharma/IP news

ダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩を含む医薬品（プラザキサ®）に関する特許権について

2023年7月18日、日本ベーリンガーインゲルハイムによる「ダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩を含む医薬品に関する特許権について」の謹告文が掲載されました。2023.03.14日刊薬業:【謹告】ダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩を含む医薬品に関する特許権についてダビガトランエテキシラート（dabigatranetexilatemethanesulfonate）は、ドイツのベーリ...
2023.07.25 1
*Pharma/IP news◆Dabigatran etexilate
*Pharma/IP news

中外・ロシュ・ジェネンテックがアクテムラ®バイオシミラーを承認申請したバイオジェンらを特許権侵害で米マサチューセッツ州連邦地裁に提訴（対象特許はIV製剤用途やトシリズマブ製法に関する２０件）

中外製薬のプレスリリース2023年7月14日の中外製薬のプレスリリース（米国における特許権侵害訴訟の提起について）によると、中外製薬（CHUGAIPHARMACEUTICALCO.,LTD.）、ロシュ社（HOFFMANN-LAROCHE,INC.）およびジェネンテック社（GENENTECH,INC.）（以下、まとめて「中外ら」という。）は、米国においてアクテムラ®(Actemra®)（一般名:トシ...
2023.07.15 0
*Pharma/IP news◆Tocilizumab
*Pharma/IP news

令和5年度弁理士試験論文式筆記試験（必須科目）[特許・実用新案] の設問から学ぶ医薬系特許の事例紹介

はじめに令和5年度の弁理士試験論文式筆記試験（必須科目）の問題Ⅱでは、医薬系特許に関連した設問が出題されました。この記事では、その設問に関連する内容や、設問から思いついた判決や事例などを、過去のブログ記事から、わかりやすく紹介します。Fubukiわかりにくかったり、間違い、ご意見・ご感想がありましたら、ぜひコメント欄へ！の問題Ⅱは・・・口腔内崩壊錠に関する発明に係る特許権の特許権者であって、その実...
2023.07.10 0
*Pharma/IP news
*Case2023

2023.04.06 「グリーンクロス v. シャイアー」 知財高裁令和4年(行ケ)10010　－ 医薬用途発明の優先権の効果が認められるには？／本件特許はイズロン酸-2-スルファターゼ脳室内投与製剤（ムコ多糖症II型治療剤ヒュンタラーゼ®）の障害となるのか？ －

Summary本件は、シャイアーの特許（第6466538号）に対して、グリーンクロスがした無効請求の不成立審決取消訴訟である。知財高裁は、基礎出願２には本件発明の効果が実質的に記載されていたとは認められないとして、審決による優先権の判断は誤りであったと判断したものの、それをもって直ちに本件審決を取り消すべきという結論において理由はないと判断した。さらに、知財高裁は、その他の進歩性の判断の誤り、実施...
2023.06.18 0
*Case2023Inventive step/ObviousnessNeed for dataPriority rightUtility/Description requirement◆Idursulfase★★★・Composition/Formulation
*Pharma/IP news

アステラス製薬の過活動膀胱治療剤「Myrbetriq® 」米国デラウェア州連邦地方裁判所の判決について

アステラス製薬は、6月9日（現地時間）、米国で販売している過活動膀胱治療剤Myrbetriq®（一般名:ミラベグロン）に関する特許（米国特許番号：10,842,780、以下「780特許」、2030年3月特許満了）を無効とする米国デラウェア州連邦地方裁判所の判決を確認した、と発表しました。本訴訟は、複数の企業が申請したMyrbetriq®の後発品が、ミラベグロンの徐放性製剤に関する780特許を侵害し...
2023.06.12 1
*Pharma/IP news◆Mirabegron
*Pharma/IP news

「知的財産推進計画2023」の策定に向けた製薬業界から寄せられた意見・・・製薬業界はどのような課題を抱え、どのような施策を政府に求めているのか

2023年6月9日、内閣府知的財産戦略推進事務局は、知的財産戦略本部による「知的財産推進計画2023」を公表しました。知的財産推進計画2023の概要知的財産推進計画2023知的財産戦略本部副題「～多様なプレイヤーが世の中の知的財産の利用価値を最大限に引き出す社会に向けて～」のとおり、その実現に向けて、今後、知財戦略を推進する際に重要となる政策課題と重点10施策を着実に実行していくとしています。　本...
2023.06.10 0
*Pharma/IP newsData exclusivity
*Pharma/IP news

不正競争防止法等の一部を改正する法律案が国会で可決成立　－ 裁定関係書類の閲覧制限についての改正 －

2023年6月7日、不正競争防止法等の一部を改正する法律案が国会で可決成立しました。「知的財産の適切な保護及び知的財産制度の利便性の向上並びに国内外における事業者間の公正な競争の確保を図るため、他人の商品の形態の模倣となる対象行為の拡充及び商標権者の同意に基づく類似する商標の登録制度の創設を行うとともに、意匠の新規性喪失の例外の適用に係る証明手続の簡素化及び特許等の国際出願に係る優先権主張の手続の...
2023.06.08 3
*Pharma/IP newsCompulsory licensingLicence
*Pharma/IP news

G7広島・サミット　－ 将来のパンデミック等の脅威に対抗するための国際的取組へのコミットメント －

2023年5月19日から21日までの3日間、広島で「G7広島サミット」が開催されました。G7広島サミット公式HPURL:やはり、核兵器のない世界という目標に向けた軍縮・不拡散の取組を強化する協議や、ロシアの違法な侵略戦争に直面する中でのウクライナ情勢の問題についての議論が大きなニュースではありますが、その成果文書である「Ｇ７広島首脳コミュニケ（G7HiroshimaLeaders’Communiq...
2023.05.22 0
*Pharma/IP newsCOVID-19
*Case2023

【速報】2023.05.18 「Amgen v. Sanofi」 米国最高裁No. 21–757　－ Amgenの抗PCSK9抗体特許 実施可能要件非充足を理由に無効としたCAFC判決を米国最高裁も支持 －

2023年5月18日、米国最高裁判所は、Gorsuch判事による全会一致の意見として、Amgenの抗PCSK9抗体に関する米国特許8,829,165及び8,859,741は実施可能要件（enablementrequirement）を満たさないから無効であるとした米国連邦巡回区控訴裁判所（CAFC）の判決を支持しました。May182023AdjudgedtobeAFFIRMED.Gorsuch,J....
2023.05.19 2
*Case2023*Pharma/IP newsFunctional language claimUtility/Description requirement◆Alirocumab◆Evolocumab★★★・Compound・・・Thanks for your comments
*Case2023

2023.05.10 「ニプロ v. エーザイ」 知財高裁令和4年(ネ)10093 特許権侵害差止請求権等の不存在確認請求控訴事件（エリブリンメシル酸塩事件）　－ 法治主義に反する状況？ 問われる日本版パテントリンケージ制度 －

＞原判決記事１．はじめに本判決（知財高裁令和4年(ネ)10093）は、抗悪性腫瘍剤ハラヴェン®（有効成分:エリブリンメシル酸塩）の後発医薬品の承認申請を行ったニプロ（控訴人）が、エーザイ（被控訴人）が有する本件各特許権による差止請求権及び損害賠償請求権の不存在確認、並びに当該医薬品が本件各発明の技術的範囲に属しないことの確認を求めた控訴審判決である。知財高裁は、ニプロの後発医薬品の製造販売について...
2023.05.17 0
*Case2023InfringementInjunctionInterested partyPatent linkage◆Eribulin Mesilate★★★・Indication
*Case2023

2023.04.19 Amgen v. Sandoz CAFC 2022-1147, 2022-1149, 2022-1150, 2022-1151　乾癬治療薬Otezla®（アプレミラスト）の米国ANDA訴訟　－ 公知ラセミ混合物からエナンチオマーの非自明性（進歩性） －

Summaryアムジェン社が販売する乾癬治療薬Otezla®（有効成分:アプレミラスト）の米国ANDA訴訟で、2023年4月19日、CAFCは、ラセミ混合物として記載された先行文献からエナンチオマー（立体的に純粋なアプレミラストを含む医薬組成物）の非自明性を認めた米ニュージャージー州連邦地裁の判断を支持した。CAFCは、当業者であれば立体的に純粋なアプレミラストを含む医薬組成物を作ろうと試みる理由...
2023.05.15 0
*Case2023Advantageous effectsInventive step/Obviousness◆Apremilast★★★・Optical isomer
*Pharma/IP news

EUにおける医薬品関連規則の抜本的改革案　－ 医薬品の薬事規制上のデータ保護（RDP）の改革はイノベーションのための効果的なインセンティブとなるか －

2023年4月26日、欧州委員会は、EUの医薬品に関する法律を、より機動的で柔軟性があり、EU全域の市民や企業のニーズに適応したものにするために、20年以上ぶりの大規模な改革を提案すると発表しました。2023.04.26pressrelease:EuropeanHealthUnion:Commissionproposespharmaceuticalsreformformoreaccessible,...
2023.05.09 0
*Pharma/IP newsData exclusivity
*Pharma/IP news

BMS社・小野薬品工業　AZ社の抗PD-L1抗体Imfinzi®製造販売が「本庶・フリーマン特許」を侵害するとして米国地裁に追加訴訟提起

2023年4月25日、BMS社（BRISTOL-MYERSSQUIBBCO.）、小野薬品工業（ONOPHARMACEUTICALCO.,LTD.)、本庶佑氏（DR.TASUKUHONJO）、そしてダナ・ファーバー癌研究所（DANA-FARBERCANCERINSTITUTE,INC.）は、アストラゼネカ社（ASTRAZENECAPHARMACEUTICALSLPandASTRAZENECAUKLT...
2023.05.04 0
*Pharma/IP news◆Durvalumab
*Pharma/IP news

米国通商代表部（USTR） 2023年スペシャル301条報告書（2023 Special 301 Report）　－ 日本の薬価制度やパテントリンケージ、特許延長制度等の問題にステークホルダーから懸念の声 －

１．スペシャル301条報告書（Special301report）とはスペシャル301条報告書（Special301report）とは、1974年米国通商法182条（IDENTIFICATIONOFCOUNTRIESTHATDENYADEQUATEPROTECTION,ORMARKETACCESS,FORINTELLECTUALPROPERTYRIGHTS）に基づき、知的財産の保護と執行の世界的な状...
2023.05.01 0
*Pharma/IP newsCOVID-19Data exclusivityPatent linkagePatent term extension
*Pharma/IP news

ノーベルファーマ、「ノベルジン®（酢酸亜鉛水和物）」後発医薬品承認取得した沢井製薬を酢酸亜鉛水和物錠の製造方法に関する特許権侵害で提訴

2023年4月18日付のノーベルファーマのプレスリリースによると、ノーベルファーマは、ウィルソン病治療剤（銅吸収阻害剤）・低亜鉛血症治療剤「ノベルジン®錠25mg、同50mg」（以下、ノベルジン®）の後発医薬品について2023年2月15日に製造販売承認を取得した沢井製薬に対して、ノーベルファーマが保有する特許権（特許第6716464号、特許第6768984号）の侵害を理由として、2023年4月17...
2023.04.19 4
*Pharma/IP news◆Zinc Acetate Hydrate
*Case2023

2023.03.22 「東亜産業 v. neo ALA」 知財高裁令和4年(行ケ)10091（５－アミノレブリン酸リン酸塩事件）　－ 刊行物に新規化学物質の発明が記載されているといえるか（引用発明の適格性）の判断基準 －

Summary５－アミノレブリン酸リン酸塩（５－ＡＬＡホスフェート）に係る特許発明の新規性が争点となった審決取消請求事件で、引用文献には、同物質が記載されているといえるものの、その製造方法に関する記載が見当たらないことから、同物質を引用発明として認定することの可否が問題となった。知財高裁は、引用文献からは同物質を引用発明として認定することはできないと判断し、本件発明は引用発明に対して新規性を欠くも...
2023.04.15 5
*Case2023Need for dataNovelty◆Aminolevulinic Acid★★・Compound・Salt/Solvate・・・Thanks for your comments
*Pharma/IP news

小野薬品工業、BMS社、ダナ・ファーバー癌研究所　抗PD-1/PD-L1抗体関連特許に関する全世界での訴訟で全面的和解へ

＞（９）から続く2023年4年7日の小野薬品工業からのプレスリリースによると、小野薬品工業、ブリストルマイヤーズスクイブ（以下「BMS社」）及びダナ・ファーバー癌研究所（Dana-FarberCancerInstitute）は、米国で「本庶・フリーマン特許」、日本で「本庶特許」と認知されている抗PD-1/PD-L1抗体関連特許に関する全世界での訴訟等について、全面的に和解する契約を締結したとのこと...
2023.04.07 1
*Pharma/IP newsInventorship/Remuneration◆Nivolumab
*Case2022

2022.12.20 「アストラゼネカ v. 日本ジェネリック・東亜薬品」 東京地裁令和2年(ワ)19198　― 医療用医薬品シムビコート タービュヘイラーの形態は出所表示機能を有しないとして商品等表示該当性を否定した不正競争行為差止等請求事件判決 ―

１．背景本件（東京地裁令和2年(ワ)19198）は、気管支喘息用の医療用医薬品である原告商品を製造販売する原告アストラゼネカが、原告商品の形態は商品等表示に当たり、被告東亜薬品が当該商品等表示に類似した形態を商品等表示として使用した後発医薬品である被告商品を製造し、被告日本ジェネリックがこれを販売する行為は、不正競争防止法2条1項1号の不正競争行為に該当するなどと主張して、被告らに対し、被告商品の...
2023.03.21 0
*Case2022DesignInfringementInjunctionTrademark/Unfair competition◆Budesonide◆Formoterol★★・Package/Container
*Pharma/IP news

抗PD-1抗体に関する本庶特許の発明者を巡る米国での裁判、そして日本・・・（９）・・・さらに欧州でも（２）

＞（８）から続く抗ＰＤ－１抗体等に関する特許（いわゆる「本庶特許」）の特許権者である本庶佑氏（TasukuHonjo）及び小野薬品工業（OnoPharmaceutical）とダナ・ファーバー癌研究所（Dana-FarberCancerInstitute）のゴードン・フリーマン氏（GordonFreeman）との間で争われている共同発明者を巡る裁判。前回記事では、欧州でも、「本庶特許」のうち少なくと...
2023.03.16 0
*Pharma/IP newsInventorship/Remuneration◆Nivolumab
*Pharma/IP news

ルビプロストンに関する特許権について

2023年3月14日、ヴィアトリス製薬による「ルビプロストンに関する特許権について」の謹告文が掲載されました。2023.03.14日刊薬業:【謹告】ルビプロストンに関する特許権について「アミティーザ®カプセル24µg」及び「アミティーザ®カプセル12µg」は、スキャンポファーマが開発したプロストン誘導体である、ClC-2クロライドチャネル活性化物質ルビプロストン（Lubiprostone）を有効成...
2023.03.15 1
*Pharma/IP news◆Lubiprostone
*Case2023

2023.01.26 「リジェネロン v. アムジェン」 知財高裁令和3年(行ケ)10093 ―「参照抗体と競合する」抗体クレームのサポート要件充足性と発明特定事項の意義―

Summary抗PCSK9モノクローナル抗体アリロクマブ（alirocumab）を有効成分とするサノフィの高コレステロール血症治療剤プラルエント®を特許権侵害訴訟で販売停止に追い込んだアムジェンの抗体特許に対して、今度はリジェネロンが同特許の無効を求めて再挑戦してきた無効請求不成立審決取消訴訟で、サノフィとの別件訴訟でアムジェン勝訴判決を下してきた知財高裁は、一転、リジェネロンが主張した取消事由（...
2023.03.13 2
*Case2023Functional language claimInterested partyUtility/Description requirement◆Alirocumab◆Evolocumab★★★・Indication
*Pharma/IP news

抗PD-1抗体に関する本庶特許の発明者を巡る米国での裁判、そして日本・・・（８）・・・さらに欧州でも・・・

＞（７）から続く抗ＰＤ－１抗体等に関する特許（いわゆる「本庶特許」）の特許権者である本庶佑氏（TasukuHonjo）及び小野薬品工業（OnoPharmaceutical）とダナ・ファーバー癌研究所（Dana-FarberCancerInstitute）のゴードン・フリーマン氏（GordonFreeman）との間で争われている共同発明者を巡る裁判。米国、そして日本米国での裁判では、共同発明者として...
2023.03.06 0
*Pharma/IP newsInventorship/Remuneration◆Nivolumab
*Pharma/IP news

2月最終日はRare Disease Day (世界希少・難治性疾患の日)・・・希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）販売名由来、新薬を待ち望む患者さんへの医薬品アクセスにおいて日本が抱える課題「ドラッグ・ラグ」「ドラッグ・ロス」について

１．はじめに2月最終日はRareDiseaseDay(世界希少・難治性疾患の日)です。うるう年の2月29日が「rare（希少）」な日であることにちなんで、毎年2月最終日をRareDiseaseDay（RDD）として、より良い診断や治療による希少・難治性疾患の患者さんの生活の質の向上を目指して始まった活動で、多くの国でRDDが開催されています。RDDJapan-RDD2023ウェブサイトRareDi...
2023.02.23 0
*Pharma/IP news
*Pharma/IP news

パンデミックの予防、準備、対応に関するWHO条約、協定、その他の国際文書「WHO CA+」の合意に向けた政府間交渉の基礎となるゼロ ドラフト

１．「WHOCA+」の背景「WHOCA+」とは、COVID-19パンデミックへの対応において国際社会（＝「WHO」と言い換えることができるかもしれません）が連帯と公平性を示すことができなかったことを踏まえ、WHOの政府間交渉機関（IntergovernmentalNegotiatingBody(INB)）において起草され、現在議論されている、パンデミックの予防、準備、対応に関して加盟国に対して法的...
2023.02.20 1
*Pharma/IP newsCompulsory licensingCOVID-19
*Pharma/IP news

製薬協 政策提言2023を発表 「革新的新薬の創出及び日本での早期上市の観点から、あるべき医薬品産業政策の方向性」

2023年2月16日、日本製薬工業協会（製薬協）は、そのウェブサイトに「製薬協政策提言2023」を発表しました。国民皆保険制度が導入された1961年には全く想像もしなかった人生100年時代を迎える現代において、国民の健康を支えることや健康寿命の延伸を実現するための投資は、引き続き国民生活基盤に直結する重要事項である。また、イノベーションを原動力とする医薬品産業は様々な経済活動の生産性向上に寄与し、...
2023.02.17 0
*Pharma/IP news
*Case2023

2023.01.12 「東和薬品・共和薬品工業・日医工 v. 協和キリン」 令和3年(行ケ)10155, 10157・・・パーキンソン病治療剤ノウリアスト®の医薬用途発明の特許性　引用文献記載は「実証的でない」と判断

Summaryパーキンソン病治療剤ノウリアスト®（一般名：イストラデフィリン）の医薬用途発明に係る協和キリンの特許第4376630号についての無効請求不成立審決の取消訴訟で、裁判所は、原告ら（東和薬品、共和薬品工業、日医工）の取消事由（新規性の欠如、進歩性の欠如等）は理由がないとして、原告らの請求を棄却する判決を言い渡した。その判断は、引用文献（発明者らが共著者であった）の考察の記載は試験結果等に...
2023.02.13 0
*Case2023Inherent anticipationInventive step/ObviousnessNeed for dataNovelty◆Istradefylline★★★・Combination therapy・Indication
*Pharma/IP news

カバジタキセル（ジェブタナ®）に関する特許権について

2023年2月8日、サノフィ株式会社による「カバジタキセル（ジェブタナ®）に関する特許権」の謹告文が掲載されました。2023.02.08日刊薬業:【謹告】カバジタキセル（ジェブタナ®）に関する特許権についてサノフィ株式会社は、カバジタキセルアセトン付加物（cabazitaxelacetonate）を有効成分とするジェブタナ®点滴静注60mgを製造販売しており、サノフィのグループ会社であるアベンティ...
2023.02.09 0
*Pharma/IP news◆Cabazitaxel
*Case2022

2022.12.21 「ツールゲン v. 特許庁長官」 知財高裁令和3年(行ケ)10129・・・CRISPR-Cas9ゲノム編集を真核細胞で初実証したというToolGen社の発明の進歩性

Summary知財高裁は、ToolGen社のCRISPR-Cas9によるゲノム編集に関する発明はCharpentier博士とDoudna博士が2012年のScience誌にて発表したCRISPR-Cas9によるゲノム編集に関する論文によって進歩性を欠くとした拒絶審決を支持する判決を言い渡した。ToolGen社は、米国において、CRISPR-Cas9によるゲノム編集に関する先発明を争っている。１．背...
2023.01.23 0
*Case2022Inventive step/Obviousness★・Screening assay/tool
*Pharma/IP news

タフルプロストを含む医薬に関する特許権について

2023年1月18日、参天製薬株式会社とＡＧＣ株式会社の連名による「タフルプロストを含む医薬に関する特許権について」の謹告文が掲載されました。2023.01.18日刊薬業:【謹告】タフルプロストを含む医薬に関する特許権について参天製薬は、ＡＧＣから原体の供給を受け、タフルプロスト（Tafluprost）を有効成分として0.0015%含み、効能・効果を緑内障、高眼圧症とする「タプロス®点眼液0.00...
2023.01.18 2
*Pharma/IP news◆Tafluprost・・・Thanks for your comments
*Topics

2023新春「医薬系特許的判例」クロスワードパズルの正解

2023年元旦の記事「2023新春「医薬系特許的判例」クロスワードパズル」はお楽しみいただけましたでしょうか。色のついたマスの８文字を並べ替えると答えは・・・簡単でしたね。クロスワードパズルの正解は・・・「ピーターラビット」です。兎年ということで、記事右上に挿入されていた画もヒントでしたね。景品はございませんが、こんなマニアックなクロスワードパズルに挑戦してくれた方々、ありがとうございました。最速...
2023.01.15 0
*Topics
*Pharma/IP news

エーザイのアルツハイマー病治療薬LEQEMBI（レカネマブ/Lecanemab/BAN2401）　FDA迅速承認とBioArctic社の特許権

１．LEQEMBI（レカネマブ）をFDAが迅速承認2023年1月6日、米国食品医薬品局（FDA）は、可溶性（プロトフィブリル）および不溶性アミロイドβ（Aβ）凝集体に対するヒト化IgG1モノクローナル抗体レカネマブ（lecanemab-irmb、米国ブランド名：LEQEMBITM注射100mg/mL溶液、以下「LEQEMBI」）を、アルツハイマー病の治療薬として、迅速承認しました。エーザイおよびB...
2023.01.07 1
*Pharma/IP news◆Lecanemab
*Case2022

2022.12.13 「中外製薬 v. 沢井製薬・日医工」 知財高裁令和4年(ネ)10065・・・エルデカルシトール前腕部骨折抑制医薬用途発明の新規性を否定（エディロール®後発医薬品に対する特許権侵害差止等請求控訴事件）

Summary骨粗鬆症治療剤エディロール®カプセルの有効成分エルデカルシトールの前腕部骨折抑制剤に関する医薬用途発明（特許第5969161号）に係る特許権を保有する中外製薬が、沢井製薬及び日医工がその後発医薬品を製造・販売する行為は侵害に当たると主張して、その差止・廃棄を求めた事件。原審は、本件発明はいずれも乙１文献に記載された発明に基づき新規性が欠如し、本件訂正によってもその無効理由は解消されな...
2023.01.06 0
*Case2022Need for dataNovelty◆Eldecalcitol★★・Indication
*Pharma/IP news

心機能検査補助剤「Lexiscan®（レキスキャン）」ANDA訴訟　米連邦巡回区控訴裁判所（CAFC）がHospira社による特許権侵害は認められないとした地裁判決を支持、アステラス（Astellas）の主張を退ける

2023年1月4日のアステラス製薬のプレスリリース（心機能検査補助剤「Lexiscan®（レキスキャン）」連邦巡回区控訴裁判所の判決について）によると、アステラス製薬が米国で販売している心機能検査補助剤Lexiscan®（レキスキャン、活性成分:regadenoson）0.4mg/mLの後発品に対する特許権侵害訴訟に関連して、米国連邦巡回区控訴裁判所（CourtofAppealsfortheFed...
2023.01.04 1
*Pharma/IP news◆Regadenoson
*Topics

2023新春「医薬系特許的判例」クロスワードパズル

謹賀新年皆様にとりましてすばらしい一年になりますよう心からお祈り申し上げます本年もどうぞよろしくお願い申し上げます令和５年　元旦正月休みに、こたつに入って、みかんを食べながら、クロスワードパズルで頭の体操をしてみてはいかがでしょうか。「タテのカギ」と「ヨコのカギ」から連想する言葉を１文字ずつマスに入れ、色のついたマスの８文字を並べ替えて答えを完成させましょう。答えに辿り着けたら、あなたは正真正銘の...
2023.01.01 0
*Topics
*Topics

2022年、医薬系”特許的”な出来事を振り返る。

2022年の医薬系"特許的"な出来事を振り返ります。2022年も残すところあとわずか。2022年の医薬系"特許的"な世相を漢字一文字で表すとしたら、何を思い浮かべますか？え？今年は、特許庁審査官からの拒絶理由通知の内容に、身体が震え・・・「おのの（「戦」）いた」ですか！？※パテントサロン様が企画する知財系AdventCalendar2022に参加しております（本記事を12/21枠で投稿）。※このブ...
2022.12.21 0
*Topics
*Case2022

2022.11.28 「沢井製薬 v. 東レ」 知財高裁令和4年(行ケ)10046; 10048; 10049・・・レミッチ®用途特許延長登録に関する前訴判決拘束力の理解の誤り及び手続上の瑕疵の存在を主張する沢井の審決取消請求を棄却

本件（令和4年(行ケ)10046;令和4年(行ケ)10048;令和4年(行ケ)10049）は、東レ（被告）が保有する「止痒剤」に関する特許第3531170号に係る特許権の存続期間延長登録（特願2015-700061;2017-700309;2017-700310）に対して沢井製薬（原告）がした無効審判請求（無効2020-800002号事件;無効2020-800003号事件;無効2020-80000...
2022.12.20 0
*Case2022FormalityPatent term extension◆Nalfurafine★★★・Indication
*Pharma/IP news

生物多様性条約第15回締約国会議（COP15）　遺伝資源のデジタル配列情報（DSI）の使用から得られる利益が公正かつ衡平に配分されるべきであることに合意、多国間メカニズム構築へ

＞前回9/20記事「生物多様性条約・名古屋議定書で定める遺伝資源の利用から生ずる利益の公正かつ衡平な配分（ABS）:「遺伝資源」にデジタル配列情報（DSI）は含まれることになるのか」から続く2022年12月7日から19日まで、カナダ・モントリオールにおいて、生物多様性条約第15回締約国会議（COP15）第二部が開催され、「ポスト2020生物多様性枠組」の採択に向けた最終的な交渉が行われました。その...
2022.12.20 0
*Pharma/IP news
*Case2022

2022.12.13 「中外製薬 v. 沢井製薬・日医工」 知財高裁令和3年(行ケ)10066・・・「技術常識によれば当業者は認識するものといえる」エルデカルシトール前腕部骨折抑制医薬用途発明の新規性を否定

Summary中外製薬及び大正製薬の「エルデカルシトールを含有する前腕部骨折抑制剤」に関する医薬用途発明に係る特許第5969161号の無効審決取消請求事件。本件各訂正発明は「非外傷性である前腕部骨折を抑制するための」医薬組成物であるところ、公知の甲１発明では特定されていなかった本件各訂正発明の各相違点が、甲１発明との実質的な相違点といえるか否か（新規性の判断）が争われた。知財高裁（第3部）は、「技...
2022.12.19 0
*Case2022Need for dataNovelty◆Eldecalcitol★★★・Indication
*Pharma/IP news

シンバイオ製薬　「トレアキシン®点滴静注液100mg/4mL」の後発医薬品を販売する東和薬品に対して特許権侵害訴訟を提起

2022年12月16日のシンバイオ製薬（SymBioPharmaceuticalsLimited）のプレスリリースによると、シンバイオ製薬は、抗悪性腫瘍剤トレアキシン®点滴静注液100mg/4mL（一般名：ベンダムスチン塩酸塩水和物（BendamustineHydrochlorideHydrate）、以下「トレアキシン®」）について、当該製品のライセンス元であるEaglePharmaceutica...
2022.12.18 2
*Pharma/IP news◆Bendamustine
*Pharma/IP news

WTO TRIPS理事会 COVID-19診断薬・治療薬への「TRIPS waiver」拡大議論 決議延期を勧告

2022年12月16日、WTOのTRIPS理事会は、COVID-19診断薬・治療薬への「TRIPSwaiver」拡大議論の決議の延期を勧告しました。2022.12.16WTOTRIPS理事会:PARAGRAPH8OFTHEMINISTERIALDECISIONONTHETRIPSAGREEMENTADOPTEDON17JUNE20222022.12.16WTOnews:Memberstostret...
2022.12.17 1
*Pharma/IP newsCompulsory licensingCOVID-19
*Pharma/IP news

エディロール®カプセルの医薬用途発明に係る特許権侵害訴訟　中外製薬の控訴棄却　沢井製薬と日医工が勝訴

医薬用途発明に係る特許権侵害訴訟2022年12月13日の中外製薬のプレスリリースによると、骨粗鬆症治療剤（活性型ビタミンD3製剤）エディロール®カプセル0.5μg、同0.75μg（一般名：エルデカルシトール）の後発医薬品に関して、中外製薬が2022年6月9日に控訴した特許権侵害訴訟において、知的財産高等裁判所が、2022年12月13日、中外製薬の控訴を棄却する旨の判決を言い渡したとのことです。20...
2022.12.14 0
*Pharma/IP news◆Eldecalcitol
*Case2022

2022.11.14 「バイオセレンタック v. コスメディ製薬」 知財高裁令和3年(行ケ)10089・・・ヒアルロン酸溶解型マイクロニードル製剤を巡る特許紛争

Summaryコスメディ製薬の溶解型マイクロニードル製剤は、生体親和性の高いヒアルロン酸を基材とした微細なニードル（針）が整列したシート状に成形されたもの。皮膚に貼付することで、ニードルが直接皮膚の内部に入り、溶解・浸透する。バイオセレンタックも、溶解型マイクロニードル等のDDS技術をもとに経皮吸収製剤等の開発を行っており、溶解型マイクロニードル製剤を巡って、同社が保有する特許第4913030号に...
2022.12.05 0
*Case2022Amendment/New matterInventive step/Obviousness★★・Composition/Formulation
*Topics

ファビピラビルとレムデシビルの新型コロナウイルス感染症（COVID-19）治療薬へのドラッグ・リポジショニングと特許出願を振り返る – “もう絶望する必要なんて、ない！” –

※叢雲くすり(創薬ちゃん)@souyakuchan様が企画する創薬(dry)AdventCalendar2022に参加しております（本記事を12/1枠で投稿）。※このブログは、医薬品に関連した知財判決やニュースを中心に取り上げています。ご興味あれば、当ブログ（）とTwitter（@tokkyoteki）のフォローもどうぞよろしくお願いします。１．はじめに本記事では、新型コロナウイルス感染症（COV...
2022.12.01 0
*TopicsCOVID-19◆Favipiravir◆Remdesivir
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