*Pharma/IP news

豪州連邦裁判所、医薬特許の延長対象を「有効成分そのもの（pharmaceutical substance per se）」に限定　ABILIFY MAINTENA製剤特許延長の適格性を否定　― Otsuka v. Sun Pharma [2025] FCAFC 161

2025年12月1日、オーストラリア連邦裁判所（Federal Court of Australia）は、Otsuka Pharmaceutical Co Ltd v Sun Pharma ANZ Pty Ltd FCAFC 161事件において、オーストラリア特許法に基づく医薬品の特許期間延長（Patent Term Extension：PTE）の対象となる「pharmaceutical subs...

2025.12.14 0

*Case2025*Pharma/IP newsPatent term extension◆Aripiprazole★★★・Composition/Formulation

大鵬薬品工業、米国特許商標庁を提訴　— LYTGOBI®の特許期間延長拒絶をめぐって

2025年11月6日、大塚ホールディングス傘下の大鵬薬品工業株式会社（Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.、以下「大鵬薬品」）及びTaiho Oncology, Inc.は、抗悪性腫瘍剤LYTGOBI®（リトゴビ®、一般名：futibatinib（フチバチニブ））に関する米国特許期間延長（Patent Term Extension, PTE）出願の拒絶を不服として、米国特許...

2025.12.10 2

*Pharma/IP newsPatent term extension◆Futibatinib

第一三共、SeagenとのADC特許係争で逆転勝訴　― CAFCが’039特許を無効と判断し控訴審決着へ

第一三共株式会社（以下「第一三共」）とSeagen Inc.（以下「Seagen社」）との間では、ENHERTU®（エンハーツ®）を含むADC技術に関して米国で複数の法的係争が進行してきました。今回、それら主要な3件の争訟において、第一三共の主張がいずれも認められる結果が出揃いました。ENHERTU®関連ADC特許訴訟、控訴審で第一三共が一審判決を覆す2025年12月3日、第一三共は、Seagen...

2025.12.04 0

*Pharma/IP news◆Trastuzumab Deruxtecan

USPTO、AI支援発明の発明者認定に関する新ガイダンスを発表　― 2024年2月ガイダンスを全て撤回、改めて「自然人のみ発明者」を強調

2025年11月28日、米国特許商標庁（USPTO）は、AIが関与する発明の発明者認定に関し、新たなガイダンスを連邦官報に公表しました。参照: Revised Inventorship Guidance for AI-Assisted Inventions　ー A Notice by the Patent and Trademark Office on 11/28/2025 (Docket No....

2025.11.29 0

*Pharma/IP newsInventorship/Remuneration

UPC控訴裁、AmgenのPCSK9抗体特許を有効と判断（2025.11.25 Amgen v. Sanofi UPC_CoA_528/2024; UPC_CoA_529/2024）

2025年11月25日、欧州統一特許裁判所（Unified Patent Court、以下「UPC」）控訴裁判所は、抗PCSK9抗体をめぐるAmgen社とSanofi社/Regeneron社間の特許紛争において、中央部ミュンヘン支部（第一審）が無効と判断したAmgen社の特許（EP3666797）につき（2024.07.20ブログ記事「2024.07.16 Sanofi v. Amgen 4595...

2025.11.29 0

*Case2025*Pharma/IP newsFunctional language claimInventive step/ObviousnessUtility/Description requirement◆Alirocumab◆Evolocumab★★★・Compound

ラクオリア創薬、K-CAB®錠の韓国特許訴訟で大法院最終勝訴　延長特許権の効力は追加適応症にも及ぶと確定

2025年11月21日付のラクオリア創薬株式会社（以下「ラクオリア」）の発表によると、同社が保有する胃酸分泌抑制剤 tegoprazan（韓国販売名「K-CAB®錠」）の韓国物質特許（韓国特許番号：特許第1088247号）につき、韓国の後発品メーカー等 60社以上が延長された特許権の効力範囲を争う消極的権利範囲確認審判を請求していました。特許審判院（第一審に相当）および特許法院（第二審）に続き、大...

2025.11.21 0

*Pharma/IP newsPatent term extension◆Tegoprazan

厚労省、パテントリンケージの運用に専⾨委員制度を試行的に導⼊

2025年11⽉14⽇、厚⽣労働省医薬局医薬品審査管理課⻑より「医療⽤後発医薬品及びバイオ後続品の承認審査に際する特許抵触の有無の確認における専⾨委員制度導⼊の試⾏について」と題する通知（医薬薬審発1114第1号）が発出されました。この通知は、医療用後発医薬品およびバイオ後続品の承認審査にあたって、先発医薬品等との「特許抵触」の有無を確認する（いわゆる「パテントリンケージ」。医療用後発医薬品及...

2025.11.14 0

*Pharma/IP newsPatent linkage

リジェネロン社、アイリーア®特許権に基づき大阪地裁に富士製薬工業アフリベルセプトBSの差止仮処分申立て

バイエル薬品株式会社（以下「バイエル薬品」）は、眼科用VEGF阻害剤「アイリーア®硝子体内注射液40 mg/mL」「アイリーア®硝子体内注射用キット40 mg/mL」（一般名：アフリベルセプト（Aflibercept）、以下、「アイリーア®」）について、当該製品をバイエル社と共同開発し、米国以外での独占的販売権をバイエル社に許諾しているリジェネロンファーマシューティカルズ社（以下「リジェネロン社...

2025.11.12 2025.11.14 5

*Pharma/IP news◆Aflibercept

エーザイ、米国におけるLenvima®（レンバチニブ）に関する特許権侵害訴訟でTorrentと和解

エーザイは、経口チロシンキナーゼ阻害剤「レンビマ®（Lenvima®）」（一般名：レンバチニブ）に関する特許権（米国特許第10,407,393号及び第11,186,547号、以下、本特許）の侵害を理由として、本剤に関する後発医薬品の簡略新薬承認申請（Abbreviated New Drug Application：ANDA）を行った後発医薬品メーカーであるTorrent Pharmaceutica...

2025.11.08 0

*Pharma/IP news◆Lenvatinib mesilate

「テリボン®」製法特許に係る特許権侵害訴訟、沢井製薬と旭化成ファーマが40億円の支払いで和解成立

2025年10月21日付のサワイグループホールディングス株式会社および旭化成ファーマ株式会社（以下、旭化成ファーマ）のそれぞれの発表によると、沢井製薬株式会社（以下、沢井製薬）と旭化成ファーマとの間で係争中であった特許権侵害訴訟について、2025年10月20日付で和解が成立しました。本件は、骨粗鬆症治療薬「テリボン®皮下注用56.5μg」（有効成分：テリパラチド酢酸塩）に関する製法特許（特許第60...

2025.10.21 0

*Pharma/IP news◆Teriparatide

厚労省、日本版パテントリンケージ制度の根拠となっている平成21年二課長通知を改正、新たな通知を発出

■ パテントリンケージ厚生労働省は、これまで後発医薬品の承認審査において、平成21年の「医療用後発医薬品の薬事法上の承認審査及び薬価収載に係る医薬品特許の取扱いについて」（平成21年6月5日付け医政経発第0605001号、薬食審査発第0605014号医政局経済課長、医薬食品局審査管理課長連名通知。以下「二課長通知」）に基づき、先発医薬品の特許（物質特許・用途特許）と後発医薬品との関係を確認してきま...

2025.10.11 0

*Pharma/IP newsPatent linkage

祝・坂口志文氏ノーベル生理学・医学賞受賞　― 共有特許から製薬企業とのコラボレーションを紐解く

１．2025年のノーベル生理学・医学賞カロリンスカ研究所のノーベル委員会は、2025年のノーベル生理学・医学賞をメアリー・E・ブランコウ（Mary E. Brunkow）、フレッド・ラムズデル（Fred Ramsdell）、および坂口志文（Shimon Sakaguchi）の3氏に授与すると発表しました（2025.10.06 プレスリリース）。授賞理由は「末梢免疫寛容に関する発見」（“for th...

2025.10.08 0

*Pharma/IP news

エーザイ、米国におけるLenvima®（レンバチニブ）に関する特許権侵害訴訟でDr. Reddyʼsと和解

エーザイは、経口チロシンキナーゼ阻害剤「レンビマ®（Lenvima®）」（一般名：レンバチニブ）に関する特許権（米国特許第10,407,393号及び第11,186,547号、以下、本特許）の侵害を理由として、本剤に関する後発医薬品の簡略新薬承認申請（Abbreviated New Drug Application：ANDA）を行った後発医薬品メーカーであるDr. Reddy’s Laborator...

2025.09.24 0

*Pharma/IP news◆Lenvatinib mesilate

日本型パテントリンケージ制度において医薬品特許の専門家の意見を反映させる仕組みの構築に向けた調査研究

2025年6月30日、「日本型パテントリンケージ制度において医薬品特許の専門家の意見を反映させる仕組みの構築に向けた調査研究」と題する報告書が、厚生労働科学研究成果データベースに公開されました（）。2024年7月25日に開催された厚生科学審議会（医薬品医療機器制度部会）において、「後発医薬品等の承認審査におけるパテントリンケージ制度の運用改善」が議題として取り上げられ、バイオ後続品も含めたパテント...

2025.07.02 2025.08.07 0

*Pharma/IP newsPatent linkage

ついに日本政府が動く？医薬品データ保護制度、法制化の必要性を検討へ　― 知的財産推進計画2025より

2025年6月3日、首相官邸で開催された第54回知的財産戦略本部において、「知的財産推進計画2025」が決定されました。本計画の「III. 知財戦略の重点施策」中、「2. 知的財産の『保護』」の「（3）産業財産権制度・運用の強化」において、＜グローバル化への対応＞の一環として、製薬業界に関係する以下のような記述が盛り込まれました。「欧米等においては医薬品データ保護が法制化されているのに対し、日本に...

2025.06.03 2

*Pharma/IP newsData exclusivity・・・Thanks for your comments

裁定制度の運用要領および特許法施行規則の改正、省令公布・施行へ　― 特許庁が意見募集結果と考え方を公表

2025年5月30日、特許庁は、裁定制度の円滑な運用を目的とした「裁定制度の運用要領」改正案および審議の効率化等を図るための「特許法施行規則（昭和35年通商産業省令第10号）の一部を改正する省令案」に対する意見募集（パブリック・コメント）の結果と、それに対する特許庁の考え方を取りまとめ、公表しました。そして、これらの意見を踏まえ両改正は同日施行されました。１．背景と改正の趣旨今回の改正は、裁定請求...

2025.05.30 0

*Pharma/IP newsCompulsory licensing

レンビマ®米国特許権侵害訴訟でエーザイがShilpa社に勝訴、2036年まで販売阻止へ

2025年5月29日、エーザイ株式会社は、同社が創製した経口チロシンキナーゼ阻害剤「レンビマ®（Lenvima®）」（一般名：レンバチニブメシル酸塩（lenvatinib mesilate））に関する特許権（米国特許第11,186,547号、以下、ʼ547特許）の侵害を理由として、本剤に関する後発医薬品の簡略新薬承認申請（Abbreviated New Drug Application：ANDA）...

2025.05.29 0

*Pharma/IP news◆Lenvatinib mesilate

東レ、レミッチ®用途発明に係る延長特許権侵害訴訟で勝訴　知財高裁が沢井製薬・扶桑薬品工業に巨額賠償を命令

2025年5月27日付の東レ株式会社（以下、「東レ」）のプレスリリース（「経口そう痒症改善剤「レミッチ®」用途特許に関する特許権侵害訴訟の知的財産高等裁判所判決について」）によると、同社が経口そう痒症改善剤「レミッチ® OD錠」に関する用途特許（特許第3531170号、延長登録：特願2017-700154号、特願2017-700310号、以下「本件特許権」、2022年11月存続期間満了）に基づいて...

2025.05.27 1

*Pharma/IP newsPatent term extension◆Nalfurafine

英国政府、知財消尽制度「UK+」の恒久維持を決定　— 製薬業界の意見も踏まえ現行制度の安定性を評価

2025年5月15日、英国政府（英国知的財産庁）は、知的財産権の消尽制度に関し、現行の「UK+」制度を恒久的に維持する方針を正式に発表しました（2025年5月15日付英国知的財産庁プレスリリース「Certainty for businesses and choice for consumers as UK maintains IP rights regime」参照）。UK+制度は、英国がEUを離...

2025.05.22 0

*Pharma/IP newsExhaustion

WHO、パンデミック協定を正式採択 ― 公衆衛生と知的財産のバランスを図る国際枠組みが誕生

2025年5月20日、世界保健機関（WHO）の最高意思決定機関である第78回世界保健総会（WHA）において、「WHOパンデミック協定（WHO Pandemic Agreement）」が採択されました（2025.05.20 WHO news release: World Health Assembly adopts historic Pandemic Agreement to make the wo...

2025.05.20 0

*Pharma/IP newsCOVID-19

沢井製薬、BMSとのダサチニブ特許訴訟で勝訴判決 ― 延長特許権の効力及ばずと東京地裁が判断か？

2025年5月16日付の沢井製薬株式会社のプレスリリースによると、同社が製造販売する「ダサチニブ錠20mg／50mg『サワイ』」（以下「サワイ製品」）に関連して提起されていた反訴損害賠償請求訴訟において、2025年5月15日付で、東京地裁より沢井製薬勝訴の判決が言い渡されました。サワイ製品は、ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社（以下「BMS」）が製造販売承認を有する「スプリセル®錠20mg／...

2025.05.16 0

*Pharma/IP newsPatent linkagePatent term extension◆Dasatinib

【速報】PhRMA、厚労省提案のパテントリンケージ制度に懸念を表明

2025年5月2日、米国研究製薬工業協会（PhRMA）は、厚労省医薬局医薬品審査管理課に宛てた意見書を自らの日本語ウェブサイト上で公開しました。この意見書は、現在厚労省が検討中の日本版パテントリンケージ制度に対する初期的な見解を述べるものです。参照:2025.05.02 PhRMA 日本語ウェブサイト News : 厚生労働省提案への初期意見 / Initial Response to MHLW ...

2025.05.03 0

*Pharma/IP newsPatent linkage

2025年スペシャル301条報告書と米国業界団体による対日意見書から読み解く、パテントリンケージ・医薬品データ保護・特許延長制度の論点

１．2025年スペシャル301条報告書の公表2025年4月29日に米国通商代表部（USTR）より公表されたスペシャル301条報告書（Special 301 report）では、日本は「監視国（Watch List）」の対象国には含まれていないものの、医薬品分野の知的財産制度の透明性や予測可能性について、複数の米国業界団体から具体的かつ批判的な意見書が提出されており、日本の製薬特許制度に対する注目度...

2025.04.30 0

*Pharma/IP newsData exclusivityPatent linkagePatent term extension

WHO加盟国、パンデミック協定（条約）の草案で合意　— 2025年5月の世界保健総会で審議へ —

2025年4月16日、WHO加盟国は、将来のパンデミックに備える国際協定「WHO Pandemic Agreement（パンデミック協定）」（パンデミック条約とも呼ばれる）の草案に合意し、2025年5月開催の第78回世界保健総会（WHA）への提案に向け、大きな前進を果たしました。この協定は、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）から得られた教訓を踏まえ、パンデミックの予防・準備・対応に関する...

2025.04.17 0

*Pharma/IP newsCOVID-19

「知的財産推進計画 2025」策定に向けて製薬業界から提出された意見　― 製薬業界はどのような課題を抱え、どのような施策を政府に求めているのか ―

2025年3月28日、内閣府知的財産戦略推進事務局は、「知的財産推進計画 2025」の策定に向けた意見募集（パブリックコメント）の結果を公表しました（「知的財産推進計画2025」の策定に向けた意見募集の結果について）。製薬業界団体などからも意見書が提出されています。これらの意見書は、製薬業界が日本の知的財産政策においてどのような課題を抱え、政府にどのような施策の推進を求めているかを知る上で貴重な資...

2025.03.29 0

*Pharma/IP news

裁定制度の適正運用に向けた改正案、特許庁が意見募集を開始

2025年3月5日、特許庁は、裁定制度の円滑な運用を目的として策定された「裁定制度の運用要領」の改正案及び裁定に係る審議の効率化等を図るための特許法施行規則（昭和35年通商産業省令第10号）の一部を改正する省令案について、意見募集（パブリック・コメント）を開始しました。今回の改正は、裁定に関与する当事者の予見可能性を向上させるとともに、工業所有権審議会における審議の効率化を図ることを目的としていま...

2025.03.05 0

*Pharma/IP newsCompulsory licensing

裁定制度運用要領を改正へ　特許庁、事前協議要件や「公共の利益のために特に必要であるとき」要件の明確化で議論

特許庁が主催した工業所有権審議会第23回発明実施部会（2024年12月24日開催）では、27年ぶりに裁定制度の運用要領の改正案が審議されました。その際に使用された配布資料や議事録は、特許庁のウェブサイトで公開されています。本審議は、現行制度の課題を踏まえ、初の裁定請求事例である2021-1号事案（2024年7月2日公開のブログ記事「公共の利益のための通常実施権を設定すべき旨の裁定請求　⾃家iPS細...

2025.02.18 1

*Pharma/IP newsCompulsory licensing

日本新薬とサレプタ社の日本での特許権侵害訴訟、サレプタ社の請求放棄により終了

2025年1月30日付の日本新薬のプレスリリース「サレプタ社との日本訴訟終了についてのお知らせ」によると、日本新薬とサレプタ・セラピューティクス社（Sarepta Therapeutics, Inc.、以下「サレプタ社」）との間で争われていた日本における特許権侵害訴訟（以下「本件訴訟」）は、同日予定されていた判決期日において、サレプタ社が請求を放棄する旨を陳述したことにより終了しました。本件訴訟は...

2025.01.30 0

*Pharma/IP news◆Golodirsen◆Viltolarsen

知財高裁が新しい大合議事件を指定　― 体外と体内の狭間、組み合わせの物と方法の狭間、医療と産業の狭間の問題に注目か？ ―

2024年12月25日、知的財産高等裁判所（以下、「知財高裁」）は、令和5年(ネ)第10040号損害賠償請求控訴事件（原審：東京地裁令和4年(ワ)第5905号）を、新しい大合議事件として指定した旨をそのウェブサイトにて発表しました（知的財産高等裁判所ウェブサイト: 新しい大合議事件の指定について）。2025年1月27日は口頭弁論期日となっているようです。知財高裁は、そのウェブサイトにおいて、当該...

2025.01.24 1

*Pharma/IP newsInfringement・Combination therapy・Composition/Formulation

韓国特許延長制度に新たな制限　― 延長可能特許は１件、延長特許期間上限を14年とする改正特許法案が国会で可決 ―

2024年12月27日、韓国国会は、医薬品特許の延長制度に大きな変更を導入する改正特許法案を可決しました。韓国国会ウェブサイトの第420回第2次国会本会議要約情報によると、この改正法案の提案理由は以下のとおり。「現行の薬事承認による特許権存続期間延長制度では、有効な特許権存続期間の上限（キャップ）と延長可能な特許権数の制限が存在しないため、後発医薬品の発売が遅れる場合が発生し、国民の医薬品への早期...

2025.01.09 0

*Pharma/IP newsPatent term extension

日本新薬とサレプタ社によるデュシェンヌ型筋ジストロフィー治療薬を巡る米国特許紛争　― サレプタ社特許は有効、ビルテプソ®の販売で115百万ドルの損害賠償を認める陪審評決 ―

2024年12月23日、日本新薬（Nippon Shinyaku）は、デラウェア州連邦地方裁判所において、2024年12月16日から20日まで行われた公判の結果、サレプタ社（Sarepta Therapeutics）が西オーストラリア大学（The University of Western Australia：UWA）からライセンスを取得した特許は有効であり、日本新薬のデュシェンヌ型筋ジストロフィ...

2025.01.06 0

*Pharma/IP news◆Golodirsen◆Viltolarsen

重水素化医薬品LEQSELVI®（deuruxolitinib）の現状に思うこと

ニャー「創薬ちゃん」さま主催の「創薬 (wet) Advent Calendar 2024」参加記事（12/3）です。特許的な視点の話題提供ですが、ひろ～い意味では創薬関連（wet?）ということで・・・。2022年5月9日の弊ブログ記事「重水素化医薬品の特許的視点　- Austedo®（deutetrabenazine）とCTP-543（deuterated ruxolitinib）を例として –...

2024.12.03 0

*Pharma/IP news*Topics◆Deuruxolitinib・Compound

生物多様性条約（CBD）第16回締約国会議（COP16）が閉幕　遺伝資源のデジタル配列情報（DSI）の利益配分に関する多国間メカニズムとして「カリ基金」設立へ

＞前回2022.12.20記事「生物多様性条約第15回締約国会議（COP15）　遺伝資源のデジタル配列情報（DSI）の使用から得られる利益が公正かつ衡平に配分されるべきであることに合意、多国間メカニズム構築へ」からのつづき2024年10月21日から11月1日まで、コロンビア・カリにて、生物多様性条約（CBD）第16回締約国会議（COP16）、カルタヘナ議定書第11回締約国会合（CP-MOP11）、...

2024.11.11 0

*Pharma/IP news

欧州委員会がTeva社に制裁金　多発性硬化症治療薬コパキソンの分割出願制度濫用と競合製品への誹謗中傷行為を理由に

2024年10月31日、欧州委員会は、Teva社の大ヒット医薬品であるグラチラマー酢酸塩（glatiramer acetate）を有効成分とする多発性硬化症治療薬コパキソン（Copaxone®）と競合する安価な後発医薬品の市場参入を遅らせるために優越的地位を濫用したとして、Teva社に4億6,260万ユーロの制裁金を科すと発表しました。 2024.10.31 欧州委員会 press release...

2024.11.04 1

*Pharma/IP newsDivisionalTrademark/Unfair competition◆Glatiramer acetate

シンバイオ製薬、トレアキシン®点滴静注液（ベンダムスチン）の後発医薬品に対する特許権侵害訴訟で東和薬品と和解

シンバイオ製薬のプレスリリースによると、抗悪性腫瘍剤トレアキシン®点滴静注液100mg/4mL（一般名：ベンダムスチン塩酸塩水和物（Bendamustine Hydrochloride Hydrate）、以下「トレアキシン®」）のライセンス元であるEagle Pharmaceuticals, Inc.（以下「Eagle社」）とシンバイオ製薬が共同で、Eagle社が保有するベンダムスチン液剤に関する...

2024.09.30 1

*Pharma/IP news◆Bendamustine・・・Thanks for your comments

旭化成ファーマ、「テリボン®皮下注用56.5μg（テリパラチド）」の後発医薬品を製造販売する沢井製薬に対する特許権侵害差止・損害賠償請求訴訟で勝訴（大阪地裁）

旭化成ファーマ株式会社（以下「旭化成ファーマ」）のプレスリリースによると、旭化成ファーマが製造販売している骨粗鬆症治療剤テリボン®皮下注用56.5μg（一般名：テリパラチド酢酸塩）に関する製法特許（特許第6025881号、以下「本件特許権」）に基づき、旭化成ファーマが沢井製薬株式会社（以下「沢井製薬」）に対して後発医薬品である「テリパラチド皮下注用56.5μg『サワイ』」（以下「沢井製品」）の製造...

2024.09.27 0

*Pharma/IP news◆Teriparatide

ノーベルファーマ、「ノベルジン®（酢酸亜鉛水和物）」の後発医薬品を製造販売する沢井製薬に対する特許権侵害差止請求訴訟で敗訴（東京地裁）

ノーベルファーマ株式会社（以下、「ノーベルファーマ」）のプレスリリースによると、ウィルソン病治療剤（銅吸収阻害剤）・低亜鉛血症治療剤「ノベルジン®錠 25mg、同 50mg」（以下、ノベルジン®）の後発医薬品を製造販売する沢井製薬株式会社（以下、「沢井製薬」）に対して、ノーベルファーマが、保有する特許権（特許第6716464号、特許第6768984号）の侵害を理由として、2023年4月17日に東京...

2024.09.26 0

*Pharma/IP news◆Zinc Acetate Hydrate

公正取引委員会、ASP Japanに排除措置命令 – 後発フタラール製剤の使用を阻止する抱き合わせ販売を違法行為と認定

公正取引委員会は、2024年7月26日、ASP Japan合同会社（以下「ASP」）に対して独占禁止法の規定に基づく排除措置命令（令和6年(措)第9号）を行ったことを発表しました。参照: 2024.07.26 公正取引委員会: ＡＳＰ　Ｊａｐａｎ合同会社に対する排除措置命令について (印刷用)(令和6年7月26日)ＡＳＰ　Ｊａｐａｎ合同会社に対する排除措置命令について (令和6年7月26日)本件の...

2024.08.04 1

*Case2024*Pharma/IP newsTrademark/Unfair competition◆Phtharal★★・Combination therapy

選択的直接作用型第Ⅹa因子阻害剤「イグザレルト®」・・・リバーロキサバンに関する特許権について（５）

2024年7月29日、バイエル薬品より「リバーロキサバンに関する特許権について」の謹告文が掲載されました（2024.07.29 日刊薬業【謹告】リバーロキサバンに関する特許権について）。この謹告文は、2020年12月4日（過去記事）、2021年6月28日（過去記事）、2022年2月1日（過去記事）、2023年7月22日（過去記事）の謹告と同様に、リバーロキサバンを有効成分とする製品の製造、販売、...

2024.07.30 2

*Pharma/IP news◆rivaroxaban

【速報】厚生科学審議会（医薬品医療機器制度部会）　パテントリンケージ制度の運用改善について議論　医薬品特許の専門家への意見照会制度の導入検討へ

2024年7月25日に開催された厚生科学審議会（医薬品医療機器制度部会）において、「後発医薬品等の承認審査におけるパテントリンケージ制度の運用改善」が議題として取り上げられました。厚生労働省は、後発医薬品の承認審査に際し、二課長通知に基づいて先発医薬品の特許との関係性を確認しています（パテントリンケージ制度）。しかし、特許権の効力範囲に関する裁判例や確立した学説が少ないため、当事者間で見解の相違が...

2024.07.25 1

*Pharma/IP newsPatent linkage

2024.07.16 Sanofi v. Amgen 459505/2023 (UPC_1/2023)　― 医薬特許で初のセントラルアタック（Central revocation）　欧州統一特許裁判所（UPC）がAmgenの抗PCSK9抗体特許を無効と判断 ―

2024年7月16日、欧州統一特許裁判所（Unified Patent Court、以下「UPC」）の中央部（ミュンヘン支部）は、Amgen社の特許EP3666797B1が進歩性を欠くとして無効との判決を下しました。問題となったのは、機能的に表現された抗PCSK9抗体クレームです。参照:Sanofi v. Amgen, Registry number ACT_459505/2023 UPC_CFI...

2024.07.20 0

*Case2024*Pharma/IP newsFunctional language claimInventive step/Obviousness◆Alirocumab◆Evolocumab★★★・Compound

公共の利益のための通常実施権を設定すべき旨の裁定請求　⾃家iPS細胞由来の網膜色素上皮細胞の製造等に関してビジョンケア、ヘリオス、住友ファーマらが和解　― 強制実施権設定の在り方と浮かび上がった課題 ―

１．はじめに株式会社ヘリオス（以下「ヘリオス」）、国立研究開発法人理化学研究所（以下「理研」）及び国立大学法人大阪大学（以下「大阪大学」）が共同保有する発明の名称を「網膜色素上皮細胞の製造方法」とする本件特許（第6518878号）に係る特許権に対して、2021年7月13日に、高橋政代氏（以下「高橋氏」）を代表取締役とする株式会社ビジョンケア（ビジョンケア）及び株式会社VC Cell Therapy...

2024.07.02 2

*Pharma/IP newsCompulsory licensingLicence・Process/Manufacture・・・Thanks for your comments

第一三共ADC技術の知的財産権の帰属を巡るSeagen社との紛争における仲裁廷による判断が最終確定　Seagen社特許の有効性を巡る争いはCAFCによる判断が待たれる

2024年6月28日、第一三共は、第一三共の抗体薬物複合体（以下「ADC」）技術に関するSeagen社との紛争について、仲裁廷による判断が最終確定し、また、第一三共が当該仲裁に要した費用のうち約47百万米ドル（支払時までの利息を含む）をSeagen社が第一三共に支払ったことを発表しました（2024.06.28 第一三共 press release: 当社ADC技術に関するSeagen社との紛争に...

2024.06.28 0

*Pharma/IP news◆Trastuzumab Deruxtecan

知的財産高等裁判所が第三者意見を募集　― 体外と体内の狭間、組み合わせの物と方法の狭間、医療と産業の狭間の問題に注目か？ ―

2024年6月24日、知的財産高等裁判所は、その第1部に係属中の下記事件について、広く一般からの意見募集を実施すると発表しました（募集要項はこちらのリンク）。提出された意見書は、事件当事者が証拠として提出することにより、裁判所の判断資料となります。意見募集期間は、2024年9月6日までとなっています。１．対象事件知的財産高等裁判所第１部令和５年（ネ）第１００４０号損害賠償請求控訴事件（原審：東京地...

2024.06.24 2

*Pharma/IP newsInfringement・Combination therapy・Composition/Formulation

バイデン政権による介入権（March-in rights)を行使する薬価引下施策の提案に各界から反発の声

米国バイデン政権は、2023年12月7日に発表した「競争の促進による医療と医薬品の価格引下げを目指す新たな方針」の中で、医薬品の価格を抑えるために、バイ・ドール法に基づいて政府の資金援助を受けて研究開発された特許技術に対して介入権（March-in rights）を行使する可能性を示唆しています。この発表と同日、米国商務省に属する政府機関である米国標準技術研究所（NIST）から「介入権の行使に関す...

2024.06.23 0

*Pharma/IP newsCompulsory licensing◆Enzalutamide

WHOパンデミック協定採択見送り　知的財産権放棄議論から意見対立は技術移転やワクチン、治療薬及び診断薬配分の仕組みへ

１．WHOパンデミック協定採択見送りスイス・ジュネーブで2024年5月27日から6月1日まで開催されていた世界保健機関（WHO）の第77回年次総会（World Health Assembly）は、その最終日、「WHOパンデミック協定」（WHO pandemic agreement）案の採択を見送ることを決定しました（2024.06.01 WHO press release: World Healt...

2024.06.16 0

*Pharma/IP newsCOVID-19

米国通商代表部（USTR） 2024年スペシャル301条報告書（2024 Special 301 Report）　― 日本の薬価制度に言及　ステークホルダーからはデータ保護、パテントリンケージ、特許延長の不確実性にも懸念の声 ―

１．2024年スペシャル301条報告書（2024 Special 301 Report）スペシャル301条報告書（Special 301 report）とは、1974年米国通商法182条（IDENTIFICATION OF COUNTRIES THAT DENY ADEQUATE PROTECTION, OR MARKET ACCESS, FOR INTELLECTUAL PROPERTY RIG...

2024.05.29 0

*Pharma/IP newsData exclusivityPatent linkagePatent term extension

*Pharma/IP news

「知的財産、遺伝資源及び関連する伝統的知識に関するWIPO条約」の最終文書が世界知的所有権機関（WIPO）で採択　― 特許出願における遺伝資源等の出所開示義務化へ ―

2024年5月13日から約2週間にわたりジュネーブで開催されていた遺伝資源及び伝統的知識に関する世界知的所有権機関（WIPO）外交会議は、最終日である5月24日、"WIPO TREATY ON INTELLECTUAL PROPERTY, GENETIC RESOURCES AND ASSOCIATED TRADITIONAL KNOWLEDGE"（知的財産、遺伝資源および関連する伝統的知識に関す...

2024.05.26 0

*Pharma/IP newsUtility/Description requirement

久光製薬サロンパス®（Salonpas®）というブランド

5月18日はサロンパス®の日。5と18で「こ（5）りをいや（18）す」と読む語呂合わせから、この記念日は、一般社団法人日本記念日協会によって正式に登録されています。Fubukiということで、しばしばお世話になっているサロンパス®についてあれこれ調べてみました。サロンパス®は、久光製薬が製造販売している鎮痛消炎プラスター剤（一般用医薬品）の商品名です。サロンパス®という名称は、その主成分である「サ...

2024.05.19 0

*Pharma/IP newsTrademark/Unfair competition

スガマデクス液剤の製造方法に関する特許権について

2024年5月7日、丸石製薬による「スガマデクスまたはその薬理学的に許容される塩含有液剤およびその製造方法に関する特許権について」の謹告文が掲載されました。 2024.05.07 日刊薬業:【謹告】スガマデクスまたはその薬理学的に許容される塩含有液剤およびその製造方法に関する特許権についてこの謹告において、丸石製薬は、2021年9月28日に、日本特許第6950966号（発明の名称：スガマデクスまた...

2024.05.07 4

*Pharma/IP news◆Sugammadex

12月 2025
月	火	水	木	金	土	日
1	2	3	4	5	6	7
8	9	10	11	12	13	14
15	16	17	18	19	20	21
22	23	24	25	26	27	28
29	30	31
« 11月				1月 »

*Pharma/IP news

豪州連邦裁判所、医薬特許の延長対象を「有効成分そのもの（pharmaceutical substance per se）」に限定 ABILIFY MAINTENA製剤特許延長の適格性を否定 ― Otsuka v. Sun Pharma [2025] FCAFC 161

大鵬薬品工業、米国特許商標庁を提訴 — LYTGOBI®の特許期間延長拒絶をめぐって

第一三共、SeagenとのADC特許係争で逆転勝訴 ― CAFCが’039特許を無効と判断し控訴審決着へ

USPTO、AI支援発明の発明者認定に関する新ガイダンスを発表 ― 2024年2月ガイダンスを全て撤回、改めて「自然人のみ発明者」を強調

UPC控訴裁、AmgenのPCSK9抗体特許を有効と判断（2025.11.25 Amgen v. Sanofi UPC_CoA_528/2024; UPC_CoA_529/2024）

ラクオリア創薬、K-CAB®錠の韓国特許訴訟で大法院最終勝訴 延長特許権の効力は追加適応症にも及ぶと確定

厚労省、パテントリンケージの運用に専⾨委員制度を試行的に導⼊

リジェネロン社、アイリーア®特許権に基づき大阪地裁に富士製薬工業アフリベルセプトBSの差止仮処分申立て

エーザイ、米国におけるLenvima®（レンバチニブ）に関する特許権侵害訴訟でTorrentと和解

「テリボン®」製法特許に係る特許権侵害訴訟、沢井製薬と旭化成ファーマが40億円の支払いで和解成立

厚労省、日本版パテントリンケージ制度の根拠となっている平成21年二課長通知を改正、新たな通知を発出

祝・坂口志文氏 ノーベル生理学・医学賞受賞 ― 共有特許から製薬企業とのコラボレーションを紐解く

エーザイ、米国におけるLenvima®（レンバチニブ）に関する特許権侵害訴訟でDr. Reddyʼsと和解

日本型パテントリンケージ制度において医薬品特許の専門家の意見を反映させる仕組みの構築に向けた調査研究

ついに日本政府が動く？ 医薬品データ保護制度、法制化の必要性を検討へ ― 知的財産推進計画2025より

裁定制度の運用要領および特許法施行規則の改正、省令公布・施行へ ― 特許庁が意見募集結果と考え方を公表

レンビマ®米国特許権侵害訴訟でエーザイがShilpa社に勝訴、2036年まで販売阻止へ

東レ、レミッチ®用途発明に係る延長特許権侵害訴訟で勝訴 知財高裁が沢井製薬・扶桑薬品工業に巨額賠償を命令

英国政府、知財消尽制度「UK+」の恒久維持を決定 — 製薬業界の意見も踏まえ現行制度の安定性を評価

WHO、パンデミック協定を正式採択 ― 公衆衛生と知的財産のバランスを図る国際枠組みが誕生

沢井製薬、BMSとのダサチニブ特許訴訟で勝訴判決 ― 延長特許権の効力及ばずと東京地裁が判断か？

【速報】PhRMA、厚労省提案のパテントリンケージ制度に懸念を表明

2025年スペシャル301条報告書と米国業界団体による対日意見書から読み解く、パテントリンケージ・医薬品データ保護・特許延長制度の論点

WHO加盟国、パンデミック協定（条約）の草案で合意 — 2025年5月の世界保健総会で審議へ —

「知的財産推進計画 2025」策定に向けて製薬業界から提出された意見 ― 製薬業界はどのような課題を抱え、どのような施策を政府に求めているのか ―

裁定制度の適正運用に向けた改正案、特許庁が意見募集を開始

裁定制度運用要領を改正へ 特許庁、事前協議要件や「公共の利益のために特に必要であるとき」要件の明確化で議論

日本新薬とサレプタ社の日本での特許権侵害訴訟、サレプタ社の請求放棄により終了

知財高裁が新しい大合議事件を指定 ― 体外と体内の狭間、組み合わせの物と方法の狭間、医療と産業の狭間の問題に注目か？ ―

韓国特許延長制度に新たな制限 ― 延長可能特許は１件、延長特許期間上限を14年とする改正特許法案が国会で可決 ―

日本新薬とサレプタ社によるデュシェンヌ型筋ジストロフィー治療薬を巡る米国特許紛争 ― サレプタ社特許は有効、ビルテプソ®の販売で115百万ドルの損害賠償を認める陪審評決 ―

重水素化医薬品LEQSELVI®（deuruxolitinib）の現状に思うこと

生物多様性条約（CBD）第16回締約国会議（COP16）が閉幕 遺伝資源のデジタル配列情報（DSI）の利益配分に関する多国間メカニズムとして「カリ基金」設立へ

欧州委員会がTeva社に制裁金 多発性硬化症治療薬コパキソンの分割出願制度濫用と競合製品への誹謗中傷行為を理由に

シンバイオ製薬、トレアキシン®点滴静注液（ベンダムスチン）の後発医薬品に対する特許権侵害訴訟で東和薬品と和解

旭化成ファーマ、「テリボン®皮下注用56.5μg（テリパラチド）」の後発医薬品を製造販売する沢井製薬に対する特許権侵害差止・損害賠償請求訴訟で勝訴（大阪地裁）

ノーベルファーマ、「ノベルジン®（酢酸亜鉛水和物）」の後発医薬品を製造販売する沢井製薬に対する特許権侵害差止請求訴訟で敗訴（東京地裁）

公正取引委員会、ASP Japanに排除措置命令 – 後発フタラール製剤の使用を阻止する抱き合わせ販売を違法行為と認定

選択的直接作用型第Ⅹa因子阻害剤「イグザレルト®」・・・リバーロキサバンに関する特許権について（５）

【速報】厚生科学審議会（医薬品医療機器制度部会） パテントリンケージ制度の運用改善について議論 医薬品特許の専門家への意見照会制度の導入検討へ

2024.07.16 Sanofi v. Amgen 459505/2023 (UPC_1/2023) ― 医薬特許で初のセントラルアタック（Central revocation） 欧州統一特許裁判所（UPC）がAmgenの抗PCSK9抗体特許を無効と判断 ―

公共の利益のための通常実施権を設定すべき旨の裁定請求 ⾃家iPS細胞由来の網膜色素上皮細胞の製造等に関してビジョンケア、ヘリオス、住友ファーマらが和解 ― 強制実施権設定の在り方と浮かび上がった課題 ―

第一三共ADC技術の知的財産権の帰属を巡るSeagen社との紛争における仲裁廷による判断が最終確定 Seagen社特許の有効性を巡る争いはCAFCによる判断が待たれる

知的財産高等裁判所が第三者意見を募集 ― 体外と体内の狭間、組み合わせの物と方法の狭間、医療と産業の狭間の問題に注目か？ ―

バイデン政権による介入権（March-in rights)を行使する薬価引下施策の提案に各界から反発の声

WHOパンデミック協定採択見送り 知的財産権放棄議論から意見対立は技術移転やワクチン、治療薬及び診断薬配分の仕組みへ

米国通商代表部（USTR） 2024年スペシャル301条報告書（2024 Special 301 Report） ― 日本の薬価制度に言及 ステークホルダーからはデータ保護、パテントリンケージ、特許延長の不確実性にも懸念の声 ―

「知的財産、遺伝資源及び関連する伝統的知識に関するWIPO条約」の最終文書が世界知的所有権機関（WIPO）で採択 ― 特許出願における遺伝資源等の出所開示義務化へ ―

久光製薬 サロンパス®（Salonpas®）というブランド

スガマデクス液剤の製造方法に関する特許権について

豪州連邦裁判所、医薬特許の延長対象を「有効成分そのもの（pharmaceutical substance per se）」に限定　ABILIFY MAINTENA製剤特許延長の適格性を否定　― Otsuka v. Sun Pharma [2025] FCAFC 161

大鵬薬品工業、米国特許商標庁を提訴　— LYTGOBI®の特許期間延長拒絶をめぐって

第一三共、SeagenとのADC特許係争で逆転勝訴　― CAFCが’039特許を無効と判断し控訴審決着へ

USPTO、AI支援発明の発明者認定に関する新ガイダンスを発表　― 2024年2月ガイダンスを全て撤回、改めて「自然人のみ発明者」を強調

ラクオリア創薬、K-CAB®錠の韓国特許訴訟で大法院最終勝訴　延長特許権の効力は追加適応症にも及ぶと確定

祝・坂口志文氏ノーベル生理学・医学賞受賞　― 共有特許から製薬企業とのコラボレーションを紐解く

ついに日本政府が動く？医薬品データ保護制度、法制化の必要性を検討へ　― 知的財産推進計画2025より

裁定制度の運用要領および特許法施行規則の改正、省令公布・施行へ　― 特許庁が意見募集結果と考え方を公表

東レ、レミッチ®用途発明に係る延長特許権侵害訴訟で勝訴　知財高裁が沢井製薬・扶桑薬品工業に巨額賠償を命令

英国政府、知財消尽制度「UK+」の恒久維持を決定　— 製薬業界の意見も踏まえ現行制度の安定性を評価

WHO加盟国、パンデミック協定（条約）の草案で合意　— 2025年5月の世界保健総会で審議へ —

「知的財産推進計画 2025」策定に向けて製薬業界から提出された意見　― 製薬業界はどのような課題を抱え、どのような施策を政府に求めているのか ―

裁定制度運用要領を改正へ　特許庁、事前協議要件や「公共の利益のために特に必要であるとき」要件の明確化で議論

知財高裁が新しい大合議事件を指定　― 体外と体内の狭間、組み合わせの物と方法の狭間、医療と産業の狭間の問題に注目か？ ―

韓国特許延長制度に新たな制限　― 延長可能特許は１件、延長特許期間上限を14年とする改正特許法案が国会で可決 ―

日本新薬とサレプタ社によるデュシェンヌ型筋ジストロフィー治療薬を巡る米国特許紛争　― サレプタ社特許は有効、ビルテプソ®の販売で115百万ドルの損害賠償を認める陪審評決 ―

生物多様性条約（CBD）第16回締約国会議（COP16）が閉幕　遺伝資源のデジタル配列情報（DSI）の利益配分に関する多国間メカニズムとして「カリ基金」設立へ

欧州委員会がTeva社に制裁金　多発性硬化症治療薬コパキソンの分割出願制度濫用と競合製品への誹謗中傷行為を理由に

【速報】厚生科学審議会（医薬品医療機器制度部会）　パテントリンケージ制度の運用改善について議論　医薬品特許の専門家への意見照会制度の導入検討へ

2024.07.16 Sanofi v. Amgen 459505/2023 (UPC_1/2023)　― 医薬特許で初のセントラルアタック（Central revocation）　欧州統一特許裁判所（UPC）がAmgenの抗PCSK9抗体特許を無効と判断 ―

公共の利益のための通常実施権を設定すべき旨の裁定請求　⾃家iPS細胞由来の網膜色素上皮細胞の製造等に関してビジョンケア、ヘリオス、住友ファーマらが和解　― 強制実施権設定の在り方と浮かび上がった課題 ―

第一三共ADC技術の知的財産権の帰属を巡るSeagen社との紛争における仲裁廷による判断が最終確定　Seagen社特許の有効性を巡る争いはCAFCによる判断が待たれる

知的財産高等裁判所が第三者意見を募集　― 体外と体内の狭間、組み合わせの物と方法の狭間、医療と産業の狭間の問題に注目か？ ―

WHOパンデミック協定採択見送り　知的財産権放棄議論から意見対立は技術移転やワクチン、治療薬及び診断薬配分の仕組みへ

米国通商代表部（USTR） 2024年スペシャル301条報告書（2024 Special 301 Report）　― 日本の薬価制度に言及　ステークホルダーからはデータ保護、パテントリンケージ、特許延長の不確実性にも懸念の声 ―

「知的財産、遺伝資源及び関連する伝統的知識に関するWIPO条約」の最終文書が世界知的所有権機関（WIPO）で採択　― 特許出願における遺伝資源等の出所開示義務化へ ―

久光製薬サロンパス®（Salonpas®）というブランド