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WHOパンデミック協定採択見送り 知的財産権放棄議論から意見対立は技術移転やワクチン、治療薬及び診断薬配分の仕組みへ

1.WHOパンデミック協定採択見送り スイス・ジュネーブで2024年5月27日から6月1日まで開催されていた世界保健機関(WHO)の第77回年次総会(World Health Assembly)は、その最終日、「WHOパンデミック協定」(WHO pandemic agreement)案の採択を見送ることを決定しました(2024.06.01 WHO press release: World Heal...
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米国通商代表部(USTR) 2024年スペシャル301条報告書(2024 Special 301 Report) ― 日本の薬価制度に言及 ステークホルダーからはデータ保護、パテントリンケージ、特許延長の不確実性にも懸念の声 ―

1.2024年スペシャル301条報告書(2024 Special 301 Report) スペシャル301条報告書(Special 301 report)とは、1974年米国通商法182条(IDENTIFICATION OF COUNTRIES THAT DENY ADEQUATE PROTECTION, OR MARKET ACCESS, FOR INTELLECTUAL PROPERTY RI...
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「知的財産、遺伝資源及び関連する伝統的知識に関するWIPO条約」の最終文書が世界知的所有権機関(WIPO)で採択 ― 特許出願における遺伝資源等の出所開示義務化へ ―

2024年5月13日から約2週間にわたりジュネーブで開催されていた遺伝資源及び伝統的知識に関する世界知的所有権機関(WIPO)外交会議は、最終日である5月24日、"WIPO TREATY ON INTELLECTUAL PROPERTY, GENETIC RESOURCES AND ASSOCIATED TRADITIONAL KNOWLEDGE"(知的財産、遺伝資源および関連する伝統的知識に関す...
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久光製薬 サロンパス®(Salonpas®)というブランド

5月18日はサロンパス®の日。 5と18で「こ(5)りをいや(18)す」と読む語呂合わせから、この記念日は、一般社団法人 日本記念日協会によって正式に登録されています。 Fubuki ということで、しばしばお世話になっているサロンパス®についてあれこれ調べてみました。 サロンパス®は、久光製薬が製造販売している鎮痛消炎プラスター剤(一般用医薬品)の商品名です。 サロンパス®という名称は、その主成分...
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スガマデクス液剤の製造方法に関する特許権について

2024年5月7日、丸石製薬による「スガマデクスまたはその薬理学的に許容される塩含有液剤およびその製造方法に関する特許権について」の謹告文が掲載されました。 2024.05.07 日刊薬業:【謹告】スガマデクスまたはその薬理学的に許容される塩含有液剤およびその製造方法に関する特許権について この謹告において、丸石製薬は、2021年9月28日に、日本特許第6950966号(発明の名称:スガマデクスま...
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アステラス製薬の過活動膀胱治療剤「Myrbetriq」 LupinとZydusによる後発品発売の停止を求める仮差止め請求に関する米国デラウェア州連邦地方裁判所の決定について

アステラス製薬は、米国デラウェア州連邦地方裁判所において、米国で販売している過活動膀胱治療Myrbetriq(一般名:ミラベグロン(Mirabegron))に関する特許(米国特許番号:11,707,451、以下「451特許」、2023年7月25日に登録、2030年3月満了予定)侵害訴訟(以下、「本訴訟」)が決着する前の、LupinとZydusによる後発品発売の停止を求める仮差止め請求の却下を推奨す...
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【新刊】『特許法講義』田村善之・清水紀子 (著)が発売されます

2024年4月11日、『特許法講義』 田村善之・清水紀子 (著)が、弘文堂より出版、発売されます。 この度は、ご出版、誠におめでとうございます。 清水紀子先生より御本を頂きました。ありがとうございます! 清水先生にはご無理を申し上げて出版記念に直筆サインまで頂き、ブログへの画像(右)の掲載もご快諾頂きました。 また、弘文堂様より、当ブログに掲載する書影(表紙(帯あり))(左)をご提供頂きました。 ...
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東レ、レミッチ®(ナルフラフィン)用途発明に係る延長特許権侵害訴訟で扶桑薬品工業に対し損害賠償請求金額を82億円に拡張へ

扶桑薬品⼯業からの2024年3月27日付プレスリリース(「当社に対する特許権侵害差⽌等請求訴訟の請求拡張の申⽴てに関するお知らせ」)によると、知財⾼裁に係属中である経⼝そう痒症改善剤レミッチOD錠2.5μgの後発医薬品「ナルフラフィン塩酸塩OD錠2.5μg『フソー』」(以下「本製品」)に関する特許権侵害差⽌等請求訴訟において、東レは、扶桑薬品⼯業に対する損害賠償請求⾦額を4,000万円及び遅延損害...
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エーザイ、米国におけるLenvima®(レンバチニブ)に関する特許侵害訴訟でSUN Pharmaと和解

2024年3月25日、エーザイは、経口チロシンキナーゼ阻害剤「レンビマ®」(Lenvima®)(一般名:レンバチニブメシル酸塩(Lenvatinib mesilate))に関する特許(米国特許第10,407,393号及び第11,186,547号、以下、本特許)の侵害を理由として、本剤に関する後発医薬品の簡略新薬承認申請(Abbreviated New Drug Application:ANDA)を...
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韓国薬事法改正 医薬品の再審査制度を廃止し、イノベーティブ医薬品創出を促進する臨床試験資料保護制度(データ保護制度)新設へ 後れを取る日本

2024年2月20日、韓国の薬事法の一部改正法(法律第20328号)が公布されました。 この法律は、公布後1年が経過した日(2025年2月21日)から施行します。 この改正法において注目すべきポイントは、新規医薬品の承認時に先発医薬品メーカーにより提出された臨床試験資料をもとに後発医薬品を承認申請することを一定期間禁止する臨床試験資料保護制度(いわゆる「データ保護制度」、第31条の6)を新設し、一...
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エフィナコナゾール(クレナフィン®爪外用液10%)に関する特許権等について

2024年2月19日、科研製薬による「エフィナコナゾール(クレナフィン®爪外用液10%)に関する特許権等について」の謹告文が掲載されました。 2024.02.19 日刊薬業: 【謹告】エフィナコナゾール(クレナフィン®爪外用液10%)に関する特許権等について クレナフィン®爪外用液10%は、科研製薬において創製された新規トリアゾール系化合物であるエフィナコナゾール(efinaconazole)を有...
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USPTO、人工知能(AI)が関与する特許の発明者(inventorship)に関する詳細なガイダンスを公表

米国特許商標庁(USPTO)は、2024年2月12日、人工知能(AI)が関与する特許の発明者に関する詳細なガイダンスを公表し、翌13日に連邦官報(Federal register)へ掲載しました。このガイダンスは、AIが発明の創作に関与した場合に、発明者をどのように決定すべきかを示しています。 2024.02.13 A Notice by the Patent and Trademark Offi...
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ミラベグロン(ベタニス®錠)に関する特許権について

2024年2月1日、アステラス製薬による「ミラベグロン(ベタニス®錠)に関する特許権について」の謹告文が掲載されました。 2024.02.01 日刊薬業: 【謹告】ミラベグロン(ベタニスⓇ錠)に関する特許権について ベタニス®錠は、アステラス製薬が創製したミラベグロン(mirabegron)を有効成分とする選択的β3アドレナリン受容体作動性過活動膀胱治療剤であり、日本では、2011年7月1日、「過...
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*Case2024

Seagen社の抗体薬物複合体(ADC)特許と第一三共 Enhertu®(エンハーツ)を巡る特許紛争 特許付与後レビュー(PGR)において米国特許商標庁がSeagen社特許を無効と判断

1.第一三共の発表と補足説明 2024年1月17日、第一三共は、第一三共が米国特許商標庁(USPTO)に請求していたSeagen社の米国特許10,808,039(以下「'039特許」)の有効性を審査する特許付与後レビュー(Post Grant Review、以下「PGR」)において、米国特許商標庁が'039特許は無効であるとの決定を下したと発表しました。 2024.01.17 第一三共 press...
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Novartis社のTafinlar®(dabrafenib)を巡る特許権侵害訴訟:特許クレームで競合品の捕獲に成功し、第一三共が182百万米ドルの和解金を獲得

2023年12月6日の第一三共のプレスリリース「当社子会社の米国特許侵害訴訟(和解)に関するお知らせ」によると、Novartis社のBRAF阻害剤Tafinlar®(有効成分: dabrafenib)に関して、第一三共の米国子会社であるPlexxikon社が保有する米国特許9,469,640及び9,844,539を侵害しているとして、Plexxikon社が2017年8月に米国カリフォルニア州北部地...
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BMS スプリセル®錠(一般名:ダサチニブ水和物)の後発品を巡る特許権侵害訴訟で東京地裁が沢井製薬のダサチニブ錠の製造販売行為を禁止する仮処分命令を発出 ― 本当の問題点 ―

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社(以下「BMS Japan」)のプレスリリースによると、2023年11月28日、東京地方裁判所から、沢井製薬に対し、BMS Japan が製造販売承認を取得している「スプリセル®錠 20 mg/50mg」(一般名:ダサチニブ水和物)の後発医薬品である沢井製薬の「ダサチニブ錠 20mg/50mg 「サワイ」」(対象製品)に関し、当該製品に係る製造販売行為等を禁...
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FDAのOrange Book(オレンジブック)に不適切?に収載された100件以上の特許、製薬企業10社にFTCが警告

2023年11月7日、米国連邦取引委員会(FTC)は、喘息用吸入薬、エピネフリン自動注射器、およびその他の医薬品について製薬企業が保有する100件以上の特許が、米国食品医薬品局(FDA)が発行する「Orange Book」に不適切または不正確に収載されているとして、製薬企業10社に対して異議を唱える通知をしたことを発表しました。 2023.11.07 Federal Trade Commissio...
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TRIPS waiverのCOVID-19診断薬と治療薬への拡大議論の鍵となると期待されていた米国国際貿易委員会(USITC)の調査報告書が発表される

2023年10月17日、米国国際貿易委員会(USITC)は、「知的所有権の貿易関連の側面に関する協定(Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights Agreement; TRIPS)」の一時的な適用除外/履行義務免除(以下、「TRIPS waiver」)をCOVID-19ワクチンだけでなく診断薬及び治療薬にも拡大するか否かという問題に関...
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*Pharma/IP news

MSDが沢井/メディサ新薬シタグリプチンリン酸塩錠(ジャヌビアⓇ錠後発医薬品)の製造販売承認に対し特許権侵害の差止仮処分命令申立て

ジャヌビアⓇ錠100mg/50mg/25mg/12.5mg(一般名:シタグリプチンリン酸塩水和物, Sitagliptin Phosphate Hydrate)の後発医薬品であるメディサ新薬株式会社(サワイグループホールディングス株式会社の子会社、以下「メディサ新薬」)のシタグリプチン錠100mg/50mg/25mg/12.5mg「サワイ」(以下「シタグリプチン製剤」)が2023年8月15日に製造...
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中外・ロシュ・ジェネンテック、バイオジェンらと和解 アクテムラ®BS巡る米国特許権侵害訴訟で

アクテムラ®(Actemra®)(一般名: トシリズマブ (tocilizumab))は、日本発のグローバルな抗体医薬品であって、世界初のIL-6阻害剤であり、関節リウマチ等の治療薬として承認を受け(米国では2010年1月8日)、2022年における全世界の売上は2,701mCHF(内USは1,196mCHF=約2000億円)に至っています(Roche’s Full-Year 2022 Presen...
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*Pharma/IP news

米国でのSeagen社ADC特許侵害訴訟、Enhertu®販売の第一三共に損害賠償とロイヤルティ支払いを命じる地裁判決

第一三共のプレスリリース1)によると、第一三共による米国での「ENHERTU®(エンハーツ)」2)の販売がSeagen社の抗体薬物複合体(Antibody-drug conjugate: ADC)技術に関する米国特許10,808,039(’039特許)3)の侵害に当たると主張して、Seagen社が第一三共に対して提起した特許権侵害訴訟4)5)について、2023年10月17日(現地時間)、米国テキサ...
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*Pharma/IP news

ブリストル・マイヤーズ スクイブが沢井製薬ダサチニブ錠の効能追加販売に対し特許権侵害の差止仮処分命令申立て

2023年10月4日、スプリセルⓇ錠20mg/50mg(一般名:ダサチニブ水和物)の後発医薬品である沢井製薬のダサチニブ錠20mg/50mg「サワイ」(以下「対象製品」という。)の「効能又は効果」に「慢性骨髄性白血病」が追加承認されましたが(2023.10.04 沢井製薬 press release: ダサチニブ錠 20mg/50mg「サワイ」 - 「効能又は効果」「用法及び用量」追加承認取得のお...
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*Pharma/IP news

レクサプロ®(エスシタロプラムシュウ酸塩)の割線入り錠剤に関する登録意匠と後発医薬品の錠剤の形状

錠剤のデザインといったらどのようなものを思い浮かべますか。 この記事では、エスシタロプラムシュウ酸塩を有効成分とするレクサプロ®錠(先発品)の形状デザイン(割線入り錠剤)を保護する持田製薬の意匠権の内容と、レクサプロ®錠の後発品の形状デザインを確認していきます。 各社、どのような錠剤の形状デザインを採用しているのでしょうか。 1.はじめに 持田製薬は、ルンドベック社が創製した選択的セロトニン再取り...
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旭化成ファーマ テリボン®皮下注用56.5μgの後発品を巡る特許権侵害訴訟で大阪地裁が沢井製品の製造販売差止の仮処分命令を発出

旭化成ファーマの2023年9月5日付プレスリリース(テリボン®皮下注用56.5μgの後発品に対する特許権侵害差止 仮処分命令発令のお知らせ)によると、旭化成ファーマは、テリボン®皮下注用56.5μg(以下「本剤」)に関する製法特許(特許第6025881号、以下「本件特許権」)に基づき、沢井製薬に対して本剤の後発品である「テリパラチド皮下注用56.5μg『サワイ』」(以下「沢井製品」)の製造販売差止...
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免疫チェックポイント阻害薬(抗PD-L1抗体/抗CTLA-4抗体)を巡る特許訴訟 小野薬品工業・BMSとアストラゼネカ社が全面的和解へ

全面的和解へ 2023年7月25日の小野薬品工業からのプレスリリースによると、小野薬品工業およびブリストル マイヤーズ スクイブ(BRISTOL-MYERS SQUIBB CO. 以下「BMS」)は、アストラゼネカ社、メディミューン社およびその関連会社と、小野薬品工業およびBMSが権利を有する抗PD-L1抗体/抗CTLA-4抗体関連特許に関する特許訴訟等の紛争について、全世界で全面的に和解する契約...
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ダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩を含む医薬品(プラザキサ®)に関する特許権について

2023年7月18日、日本ベーリンガーインゲルハイムによる「ダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩を含む医薬品に関する特許権について」の謹告文が掲載されました。 2023.07.18 日刊薬業: 【謹告】ダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩を含む医薬品に関する特許権について ダビガトランエテキシラート(dabigatran etexilate methanesulfonate)は、ド...
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中外・ロシュ・ジェネンテックがアクテムラ®バイオシミラーを承認申請したバイオジェンらを特許権侵害で米マサチューセッツ州連邦地裁に提訴(対象特許はIV製剤用途やトシリズマブ製法に関する20件)

中外製薬のプレスリリース 2023年7月14日の中外製薬のプレスリリース(米国における特許権侵害訴訟の提起について)によると、 中外製薬(CHUGAI PHARMACEUTICAL CO., LTD.)、ロシュ社(HOFFMANN-LA ROCHE, INC.)およびジェネンテック社(GENENTECH, INC.)(以下、まとめて「中外ら」という。)は、 米国においてアクテムラ® (Actemr...
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【再掲:受験生応援】令和5年度弁理士試験論文式筆記試験(必須科目)[特許・実用新案] の設問から学ぶ医薬系特許の事例紹介

はじめに 令和5年度の弁理士試験論文式筆記試験(必須科目)の問題Ⅱでは、医薬系特許に関連した設問が出題されました。 この記事では、その設問に関連する内容や、設問から思いついた判決や事例などを、過去のブログ記事から、わかりやすく紹介します。 Fubuki わかりにくかったり、間違い、ご意見・ご感想がありましたら、ぜひコメント欄へ! の問題Ⅱは・・・ 口腔内崩壊錠に関する発明に係る特許権の特許権者であ...
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アステラス製薬の過活動膀胱治療剤「Myrbetriq® 」米国デラウェア州連邦地方裁判所の判決について

アステラス製薬は、6月9日(現地時間)、米国で販売している過活動膀胱治療剤Myrbetriq®(一般名: ミラベグロン)に関する特許(米国特許番号:10,842,780、以下「780特許」、2030年3月特許満了)を無効とする米国デラウェア州連邦地方裁判所の判決を確認した、と発表しました。 本訴訟は、複数の企業が申請したMyrbetriq®の後発品が、ミラベグロンの徐放性製剤に関する780特許を侵...
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「知的財産推進計画2023」の策定に向けた製薬業界から寄せられた意見・・・製薬業界はどのような課題を抱え、どのような施策を政府に求めているのか

2023年6月9日、内閣府知的財産戦略推進事務局は、知的財産戦略本部による「知的財産推進計画2023」を公表しました。 知的財産推進計画2023の概要 知的財産推進計画2023 知的財産戦略本部 副題「~多様なプレイヤーが世の中の知的財産の利用価値を最大限に引き出す社会に向けて~」のとおり、その実現に向けて、今後、知財戦略を推進する際に重要となる政策課題と重点10 施策を着実に実行していくとしてい...
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*Pharma/IP news

不正競争防止法等の一部を改正する法律案が国会で可決成立 - 裁定関係書類の閲覧制限についての改正 -

2023年6月7日、不正競争防止法等の一部を改正する法律案が国会で可決成立しました。 「知的財産の適切な保護及び知的財産制度の利便性の向上並びに国内外における事業者間の公正な競争の確保を図るため、他人の商品の形態の模倣となる対象行為の拡充及び商標権者の同意に基づく類似する商標の登録制度の創設を行うとともに、意匠の新規性喪失の例外の適用に係る証明手続の簡素化及び特許等の国際出願に係る優先権主張の手続...
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*Pharma/IP news

G7広島・サミット - 将来のパンデミック等の脅威に対抗するための国際的取組へのコミットメント -

2023年5月19日から21日までの3日間、広島で「G7広島サミット」が開催されました。 G7広島サミット公式 HP URL: やはり、核兵器のない世界という目標に向けた軍縮・不拡散の取組を強化する協議や、ロシアの違法な侵略戦争に直面する中でのウクライナ情勢の問題についての議論が大きなニュースではありますが、その成果文書である「G7広島首脳コミュニケ(G7 Hiroshima Leaders’ C...
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*Case2023

【速報】2023.05.18 「Amgen v. Sanofi」 米国最高裁No. 21–757 - Amgenの抗PCSK9抗体特許 実施可能要件非充足を理由に無効としたCAFC判決を米国最高裁も支持 -

2023年5月18日、米国最高裁判所は、Gorsuch判事による全会一致の意見として、Amgenの抗PCSK9抗体に関する米国特許8,829,165及び8,859,741は実施可能要件(enablement requirement)を満たさないから無効であるとした米国連邦巡回区控訴裁判所(CAFC)の判決を支持しました。 May 18 2023 Adjudged to be AFFIRMED. G...
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*Pharma/IP news

EUにおける医薬品関連規則の抜本的改革案 - 医薬品の薬事規制上のデータ保護(RDP)の改革はイノベーションのための効果的なインセンティブとなるか -

2023年4月26日、欧州委員会は、EUの医薬品に関する法律を、より機動的で柔軟性があり、EU全域の市民や企業のニーズに適応したものにするために、20年以上ぶりの大規模な改革を提案すると発表しました。 2023.04.26 press release: European Health Union: Commission proposes pharmaceuticals reform for mor...
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*Pharma/IP news

BMS社・小野薬品工業 AZ社の抗PD-L1抗体Imfinzi®製造販売が「本庶・フリーマン特許」を侵害するとして米国地裁に追加訴訟提起

2023年4月25日、BMS社(BRISTOL-MYERS SQUIBB CO.)、小野薬品工業(ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD.)、本庶佑氏(DR. TASUKU HONJO)、そしてダナ・ファーバー癌研究所(DANA-FARBER CANCER INSTITUTE, INC.)は、アストラゼネカ社(ASTRAZENECA PHARMACEUTICALS LP and A...
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*Pharma/IP news

米国通商代表部(USTR) 2023年スペシャル301条報告書(2023 Special 301 Report) - 日本の薬価制度やパテントリンケージ、特許延長制度等の問題にステークホルダーから懸念の声 -

1.スペシャル301条報告書(Special 301 report)とは スペシャル301条報告書(Special 301 report)とは、1974年米国通商法182条(IDENTIFICATION OF COUNTRIES THAT DENY ADEQUATE PROTECTION, OR MARKET ACCESS, FOR INTELLECTUAL PROPERTY RIGHTS)に基づ...
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*Pharma/IP news

ノーベルファーマ、「ノベルジン®(酢酸亜鉛水和物)」後発医薬品承認取得した沢井製薬を酢酸亜鉛水和物錠の製造方法に関する特許権侵害で提訴

2023年4月18日付のノーベルファーマのプレスリリースによると、ノーベルファーマは、ウィルソン病治療剤(銅吸収阻害剤)・低亜鉛血症治療剤「ノベルジン®錠 25mg、同 50mg」(以下、ノベルジン®)の後発医薬品について2023年2月15日に製造販売承認を取得した沢井製薬に対して、ノーベルファーマが保有する特許権(特許第6716464号、特許第6768984号)の侵害を理由として、2023年4月...
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*Pharma/IP news

小野薬品工業、BMS社、ダナ・ファーバー癌研究所 抗PD-1/PD-L1抗体関連特許に関する全世界での訴訟で全面的和解へ

>(9)から続く 2023年4年7日の小野薬品工業からのプレスリリースによると、小野薬品工業、ブリストル マイヤーズ スクイブ(以下「BMS社」)及びダナ・ファーバー癌研究所(Dana-Farber Cancer Institute)は、米国で「本庶・フリーマン特許」、日本で「本庶特許」と認知されている抗PD-1/PD-L1抗体関連特許に関する全世界での訴訟等について、全面的に和解する契約を締結し...
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抗PD-1抗体に関する本庶特許の発明者を巡る米国での裁判、そして日本・・・(9)・・・さらに欧州でも(2)

>(8)から続く 抗PD-1抗体等に関する特許(いわゆる「本庶特許」)の特許権者である本庶佑氏(Tasuku Honjo)及び小野薬品工業(Ono Pharmaceutical)とダナ・ファーバー癌研究所(Dana-Farber Cancer Institute)のゴードン・フリーマン氏(Gordon Freeman)との間で争われている共同発明者を巡る裁判。 前回記事では、欧州でも、「本庶特許」...
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*Pharma/IP news

ルビプロストンに関する特許権について

2023年3月14日、ヴィアトリス製薬による「ルビプロストンに関する特許権について」の謹告文が掲載されました。 2023.03.14 日刊薬業: 【謹告】ルビプロストンに関する特許権について 「アミティーザ®カプセル 24µg」及び「アミティーザ®カプセル 12µg」は、スキャンポファーマが開発したプロストン誘導体である、ClC-2 クロライドチャネル活性化物質ルビプロストン(Lubiprosto...
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*Pharma/IP news

抗PD-1抗体に関する本庶特許の発明者を巡る米国での裁判、そして日本・・・(8)・・・さらに欧州でも・・・

>(7)から続く 抗PD-1抗体等に関する特許(いわゆる「本庶特許」)の特許権者である本庶佑氏(Tasuku Honjo)及び小野薬品工業(Ono Pharmaceutical)とダナ・ファーバー癌研究所(Dana-Farber Cancer Institute)のゴードン・フリーマン氏(Gordon Freeman)との間で争われている共同発明者を巡る裁判。 米国、そして日本 米国での裁判では、...
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*Pharma/IP news

2月最終日はRare Disease Day (世界希少・難治性疾患の日)・・・希少疾病用医薬品(オーファンドラッグ)販売名由来、新薬を待ち望む患者さんへの医薬品アクセスにおいて日本が抱える課題「ドラッグ・ラグ」「ドラッグ・ロス」について

1.はじめに 2月最終日はRare Disease Day (世界希少・難治性疾患の日)です。 うるう年の2月29日が「rare(希少)」な日であることにちなんで、毎年2月最終日をRare Disease Day(RDD)として、より良い診断や治療による希少・難治性疾患の患者さんの生活の質の向上を目指して始まった活動で、多くの国でRDDが開催されています。 RDD Japan - RDD2023 ...
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*Pharma/IP news

パンデミックの予防、準備、対応に関するWHO条約、協定、その他の国際文書「WHO CA+」の合意に向けた政府間交渉の基礎となるゼロ ドラフト

1.「WHO CA+」の背景 「WHO CA+」とは、COVID-19パンデミックへの対応において国際社会(=「WHO」と言い換えることができるかもしれません)が連帯と公平性を示すことができなかったことを踏まえ、WHOの政府間交渉機関(Intergovernmental Negotiating Body (INB))において起草され、現在議論されている、パンデミックの予防、準備、対応に関して加盟国...
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*Pharma/IP news

製薬協 政策提言2023を発表 「革新的新薬の創出及び日本での早期上市の観点から、あるべき医薬品産業政策の方向性」

2023年2月16日、日本製薬工業協会(製薬協)は、そのウェブサイトに「製薬協 政策提言2023」を発表しました。 国民皆保険制度が導入された1961年には全く想像もしなかった人生100年時代を迎える現代において、国民の健康を支えることや健康寿命の延伸を実現するための投資は、引き続き国民生活基盤に直結する重要事項である。また、イノベーションを原動力とする医薬品産業は様々な経済活動の生産性向上に寄与...
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*Pharma/IP news

カバジタキセル(ジェブタナ®)に関する特許権について

2023年2月8日、サノフィ株式会社による「カバジタキセル(ジェブタナ®)に関する特許権」の謹告文が掲載されました。 2023.02.08 日刊薬業: 【謹告】カバジタキセル(ジェブタナ®)に関する特許権について サノフィ株式会社は、カバジタキセル アセトン付加物(cabazitaxel acetonate)を有効成分とするジェブタナ®点滴静注60mgを製造販売しており、サノフィのグループ会社であ...
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タフルプロストを含む医薬に関する特許権について

2023年1月18日、参天製薬株式会社とAGC株式会社の連名による「タフルプロストを含む医薬に関する特許権について」の謹告文が掲載されました。 2023.01.18 日刊薬業: 【謹告】タフルプロストを含む医薬に関する特許権について 参天製薬は、AGCから原体の供給を受け、タフルプロスト(Tafluprost)を有効成分として0.0015%含み、効能・効果を緑内障、高眼圧症とする「タプロス®点眼液...
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エーザイのアルツハイマー病治療薬LEQEMBI(レカネマブ/Lecanemab/BAN2401) FDA迅速承認とBioArctic社の特許権

1.LEQEMBI(レカネマブ)をFDAが迅速承認 2023年1月6日、米国食品医薬品局(FDA)は、可溶性(プロトフィブリル)および不溶性アミロイドβ(Aβ)凝集体に対するヒト化IgG1モノクローナル抗体レカネマブ(lecanemab-irmb、米国ブランド名:LEQEMBITM 注射100mg/mL溶液、以下「LEQEMBI」)を、アルツハイマー病の治療薬として、迅速承認しました。 エーザイお...
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心機能検査補助剤「Lexiscan®(レキスキャン)」ANDA訴訟 米連邦巡回区控訴裁判所(CAFC)がHospira社による特許権侵害は認められないとした地裁判決を支持、アステラス(Astellas)の主張を退ける

2023年1月4日のアステラス製薬のプレスリリース(心機能検査補助剤「Lexiscan®(レキスキャン)」連邦巡回区控訴裁判所の判決について)によると、アステラス製薬が米国で販売している心機能検査補助剤Lexiscan®(レキスキャン、活性成分: regadenoson)0.4 mg/mLの後発品に対する特許権侵害訴訟に関連して、米国連邦巡回区控訴裁判所(Court of Appeals for ...
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生物多様性条約第15回締約国会議(COP15) 遺伝資源のデジタル配列情報(DSI)の使用から得られる利益が公正かつ衡平に配分されるべきであることに合意、多国間メカニズム構築へ

>前回9/20記事「生物多様性条約・名古屋議定書で定める遺伝資源の利用から生ずる利益の公正かつ衡平な配分(ABS): 「遺伝資源」にデジタル配列情報(DSI)は含まれることになるのか」から続く 2022年12月7日から19日まで、カナダ・モントリオールにおいて、生物多様性条約第15回締約国会議(COP15)第二部が開催され、「ポスト2020生物多様性枠組」の採択に向けた最終的な交渉が行われました。...
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シンバイオ製薬 「トレアキシン®点滴静注液100mg/4mL」の後発医薬品を販売する東和薬品に対して特許権侵害訴訟を提起

2022年12月16日のシンバイオ製薬(SymBio Pharmaceuticals Limited)のプレスリリースによると、シンバイオ製薬は、抗悪性腫瘍剤トレアキシン®点滴静注液100mg/4mL(一般名:ベンダムスチン塩酸塩水和物(Bendamustine Hydrochloride Hydrate)、以下「トレアキシン®」)について、当該製品のライセンス元であるEagle Pharmace...
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