抗PD-1抗体に関する本庶特許の発明者を巡る米国での裁判、そして日本・・・

2020年6月19日に掲載された小野薬品の有価証券報告書(2020年3月期通期)によると、現在、米国CAFCにて、6つの米国特許(以下、「本庶特許」という)の発明者として本庶氏とともに研究に貢献したWood氏とダナファーバーがん研究所のFreeman氏の2名が共同発明者として追加されるべきか否かが争われているとのことです。

Patent NumberClaim 1
7,595,048A method for treatment of cancer, wherein a pharmaceutically effective amount of completely human anti-PD-1 antibody is parenterally administered to a subject with cancer in which PD-L1 or PD-L2 is over-expressed, postoperatively.
8,168,179A method of treating a PD-L1-expressing tumor, comprising administering a pharmaceutically effective amount of an anti-PD-L1 antibody to a patient in need thereof, in combination with a pharmaceutically effective amount of one or more chemotherapy drugs, wherein said one or more chemotherapy drugs are selected from the group consisting of an alkylating agent, a nitrosourea agent, an antimetabolite, an antitumor antibiotic, an alkaloid derived from a plant, a topoisomerase inhibitor, a hormone therapy medicine, a hormone antagonist, an aromatase inhibitor, a P-glycoprotein inhibitor and a platinum complex derivative.
8,728,474A method for treatment of a tumor in a patient, comprising administering to the patient a pharmaceutically effective amount of an anti-PD-1 monoclonal antibody.
9,067,999A method of treating a lung cancer comprising administering a composition comprising a human or humanized anti-PD-1 monoclonal antibody to a human with the lung cancer, wherein the administration of the composition treats the lung cancer in the human.
9,073,994A method of treating a metastatic melanoma comprising intravenously administering an effective amount of a composition comprising a human or humanized anti-PD-1 monoclonal antibody and a solubilizer in a solution to a human with the metastatic melanoma, wherein the administration of the composition treats the metastatic melanoma in the human.
9,402,899A method of treating a tumor in a human patient in need thereof comprising administering to the human an effective amount of an anti-PD-L1 monoclonal antibody that inhibits an interaction between PD-1 and PD-L1, wherein the anti-PD-L1 monoclonal antibody treats the tumor in the patient.
表1  Dana-Farber Cancer Institute v. Ono Pharmaceutical Co., Ltd. CAFC Case No. 19-2050: Filed 06/19/2019で争われている6つの米国特許。特許権者はいずれも本庶氏と小野薬品。

第一審である米国マサチューセッツ州連邦地裁判決では、同2名を共同発明者として追加することが認められましたが、小野薬品は判決内容に不服があることから控訴しました。同様の訴訟が欧州でも提起されているとのことです。

2019.05.17 「Dana-Farber Cancer Institute, Inc. v. Ono Pharmaceutical Co., Ltd. et al」 UNITED STATES DISTRICT COURT DISTRICT OF MASSACHUSETTS Case 1:15-cv-13443-PBS
2019年5月17日、米国地裁は、PD-1に関する所謂「本庶特許」について、Dana-Farber Cancer InstituteのFreeman博士とWood博士の二名が共同発明者であるとの判決を下しました。以下、判決文の一部を引用。"Dr. Honjo reached out to Dr. Wood to find PD-L1 because he did not fully unders...

また、2019年6月21日、Freeman氏から本発明に関する権利および利益を譲り受けたダナファーバーがん研究所は、小野薬品およびブリストル・マイヤーズ スクイブ社が上記特許の独占的所有者として競合他社に対して特許侵害訴訟を提起し、和解またはライセンス契約を締結したことで得たライセンス収入の一部の利益を受ける権利を有していると主張し、米国マサチューセッツ州連邦地裁に提訴したとのことです。

小野・BMS v. Merck 抗PD-1抗体特許係争で和解
2017年1月21日付の小野薬品のプレスリリースによると、小野薬品およびブリストル・マイヤーズ スクイブ社(BMS社)は、小野薬品と本庶佑氏との共有に係る抗PD-1抗体の用途特許および小野薬品とBMS社との共有に係る抗PD-1抗体の物質特許を保有しており、メルク社による抗PD-1抗体製品である「キイトルーダ®」(一般名:ペムブロリズマブ)の販売等の特許侵害に対し、日本、米国、欧州等において特許侵害...

CAFCが2名の発明者の追加を命じた第一審の判断を支持した場合には、ダナファーバーがん研究所が米国では共有権利者として加わることになり、上記マサチューセッツ州連邦地裁で争われている事件の判断に影響するだけでなく、他の国(日本)にも飛び火する可能性が大いにあり得ます。

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