2020.08.21 「X v. 小野薬品・Y」 東京地裁平成29年(ワ)27378

当時の大学院生が、小野薬品及び本庶氏が共有する抗PD-L1抗体に関する特許権に係る発明の共同発明者であると主張して同特許権の持分の一部移転登録手続等を請求した事件・・・本件(東京地裁平成29年(ワ)27378)は、2000年4月から2002年3月まで京都大学大学院生命科学研究科(生体制御分野)の修士課程に在籍しZ教授の研究室(Z研)に所属していた原告Xが、抗PD-L1抗体を有効成分として含む癌治療剤に関する特許第5885764号(*1)に係る発明は、原告Xが同大学院在籍中に行った実験結果やその分析から得られた知見をまとめたPNAS論文(*2)に基づくものであるから、原告Xは同発明の発明者の一人であるとして、本件特許権を共有する被告ら(小野薬品及び本庶氏)に対し、本件発明の発明者であることの確認及び特許法74条1項に基づく本件特許権の持分各4分の1の移転登録手続きを求めるとともに、被告らが故意又は過失により原告を共同発明者として出願しなかったことにより損害を被ったとして共同不法行為に基づく損害賠償金等の連帯支払いを求めた事案である。

裁判所は、原告は本件発明の共同発明者であるとは認められないので、原告の請求(本件発明の発明者であることの確認請求に係る部分を除く。)は、その余の争点について検討するまでもなく、いずれも理由がないとして棄却した。本件発明の発明者であることの確認請求に係る部分は、給付の訴えである不法行為に基づく損害賠償請求をすれば足りるから、確認の利益を欠き不適法であるとして却下した。

*1 特許第5885764号・・・発明者を、被告Y(本庶氏)、Z教授、A氏(京都大学大学院博士課程に在籍、被告Yの研究室(Y研)に所属(当時))及びF氏(被告小野薬品の従業員(当時))として特許出願され(優先日は2002年7月3日、原出願日2003年7月2日)、請求項1を「PD-1の免疫抑制シグナルを阻害する抗PD-L1抗体を有効成分として含む癌治療剤。」として特許権の設定の登録を受けた。被告小野薬品の製造・販売するオプジーボは、T細胞に発現するPD-1に結合する抗体(抗PD-1抗体)であり、関連特許権(第4409430号、第5159730号)の実施品であるのに対し、本件発明は、がん細胞の側に発現するPD-L1に結合する抗体に関する発明である。

*2 PNAS論文・・・Yoshiko Iwai, Masayoshi Ishida, Yoshimasa Tanaka, Taku Okazaki, Tasuku Honjo, and Nagahiro Minato. PNAS September 17, 2002 99 (19) 12293-12297; Involvement of PD-L1 on tumor cells in the escape from host immune system and tumor immunotherapy by PD-L1 blockade; https://doi.org/10.1073/pnas.192461099

裁判所の判断内容について、特段コメントすることはないが、仮に、本事案で争われた特許第5885764号の米国ファミリー特許について、原告Xが同様の訴訟を起こしたら、米国の裁判所はX氏を共同発明者として認めるだろうか。2020年7月14日、CAFCは、抗PD-1/PD-L1抗体等に関する6つの米国特許(所謂「本庶特許」)の共同発明者として本庶氏とともに研究に貢献したWood氏とダナファーバーがん研究所のFreeman氏の2名が追加されるべきであるとした米国マサチューセッツ州連邦地裁判決を支持する判決を下した(2020.07.14 DANA-FARBER CANCER INSTITUTE v. ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD. CAFC No.2019-2050)。

米国では、発明者とは発明を創作(conceive)した者であり、着想(conception)への貢献が重要視される。CAFC判決における ”In March 2000, Drs. Wood and Honjo presented results of their PD-1/PD-L1 collaborative research at a conference. Dr. Iwai also resumed her knockout mice studies. By May 2000, Drs. Wood, Freeman, and Honjo were discussing their development of anti-PD-L1 antibodies and the possible use of those antibodies in treating cancer.” などの認定からしても、2000年4月から大学院修士課程に在籍したX氏による関与は、着想からかなり遅い場面であったように思われる。仮に米国で争ったとしても「抗PD-L1抗体を有効成分として含む癌治療剤」とする発明の共同発明者の一人としてX氏が認められるのは、今回の東京地裁判決と同様に、厳しいであろう。

それよりも気になるのは、上記CAFC判決で米国特許権の共同発明者として認められたWood氏とFreeman氏の二人の動向である。この二人が、日本ファミリーである特許権(例えば特許第5885764号)についても、同様の訴訟を提起したら、日本の裁判所は彼らを共同発明者として認めるだろうか。また日本特許権でも共同発明者となれば、二人は小野薬品及び本庶氏にどのような請求をして来るだろうか・・・

抗PD-1抗体に関する本庶特許の発明者を巡る米国での裁判、そして日本・・・(2)
2020年7月14日、CAFCは、抗PD-1抗体等に関する6つの米国特許(所謂「本庶特許」)の共同発明者として本庶氏とともに研究に貢献したWood氏とダナファーバーがん研究所のFreeman氏の2名が追加されるべきであるとした米国マサチューセッツ州連邦地裁判決を支持する判決を下しました(2020.07.14 DANA-FARBER CANCER INSTITUTE v. ONO PHARMACEU...

以下に、原告Xが本件発明の発明者かどうかについての裁判所の判断を抜粋する。

(1) 発明者の判断基準

「・・・本件発明のような免疫学を含む基礎実験医学の分野において,着想した技術的思想を具体化するためには,先行する研究成果に基づいて実証すべき具体的な仮説を着想し,その実証のために必要となる実験系を設計・構築した上で,科学的・論理的に必要とされる一連の実験を組み立てて当該仮説を証明するとともに,当該仮説以外の他の可能性を排除することなどが重要となる。
これを本件に即していうと,本件発明の発明者を認定するに当たっては,①抗PD-L1抗体がPD-1分子とPD-L1分子の相互作用を阻害することによりがん免疫の賦活をもたらすとの技術的思想の着想における貢献,②PD-1分子とPD-L1分子の相互作用を阻害する抗PD-L1抗体の作製・選択における貢献,③仮説の実証のために必要となる実験系の設計・構築における貢献及び個別の実験の遂行過程における創作的関与の程度などを総合的に考慮し,認定されるべきである。」

(2) 本件発明の技術的思想の着想における原告の貢献

「・・・原告は,本件実験の開始時点においては,PD-L1は自己免疫疾患との関係で研究されていたにすぎず,これをがん治療と結びつける発想はなく,原告の行った実験を通じて,徐々にPD-1/PD-L1の相互関係ががん細胞に対する細胞傷害性に影響することが認識されるようになったと主張する。
しかし,・・・その頃までに,被告YとZ教授は,生体内のがんの免疫反応にPD-1が重要な役割を果たしていると考えていたと認めるのが相当であり,原告もそのこと自体を否定するものではない。
そして,本件においては,前記認定のとおり,①被告Yはがん免疫を専門とするZ教授に対してPD-L1遺伝子を譲り渡しているところ,PD-L1はがん細胞に発現するものであること,②Y研においては,平成11年頃にはA氏を主担当としてPD-1とがん免疫の実験を開始していたこと,③Z研においては,その頃,PD-L1の研究を開始し,Z教授は,がん免疫を専門とするW助手に抗PD-L1抗体の作製を指示していること,④原告も,Z研の入室後ほどない頃,Z教授の指示により,がん細胞にPD-L1が発現しているかどうかの確認実験をしていることなどの事実が認められ,これらの事実によれば,原告がZ研に入室した平成12年4月までに,Y研及びZ研において,PD-1/PD-L1相互作用とがん免疫の関係についての研究が開始されていたと認められる。
以上によれば,被告Y及びZ教授は,原告がZ研に入室した時点以前から,抗PD-L1抗体がPD-1分子とPD-L1分子の相互作用を阻害することによりがん免疫の賦活をもたらすという技術的思想を共有し,これを実証するための具体的な実験に着手していたものというべきである。
他方,原告は,本件実験を開始した当時,PD-1/PD-L1の相互作用をがん免疫との関係で研究しているとの認識はなく,その後のグループミーティングにおいて指摘をされて「初めてがんでも使えるのかな」と思ったというのであるから,抗PD-L1抗体がPD-1分子とPD-L1分子の相互作用を阻害することによりがん免疫の賦活をもたらすという技術的思想の着想に原告が関与していたと認めることはできない。
・・・以上のとおり,PD-L1抗体がPD-1分子とPD-L1分子の相互作用を阻害することによりがん免疫の賦活をもたらすとの本件発明の技術的思想を着想したのは,被告Y及びZ教授であり,原告は関与していないものと認められる。」

(3) 抗PD-L1抗体の作製における原告の貢献

「・・・以上によれば,本件発明に係る抗PD-L1抗体の作製・選択に貢献した主体は,Z教授及びW助手であり,原告は,Z教授らの指導も受けつつ,一定の役割を果たしたということはできるものの,その貢献の度合いはごく限られたものであったというべきである。」

(4) 本件発明を構成する個々の実験の構想及び具体化における原告の貢献

「・・・以上によれば,本件発明を構成する個々の実験については,原告が実際の作業を行ったものの,各実験系の設計及び構築をしたのはZ教授であり,各実験の遂行過程における原告の貢献は限られたものであったというべきである。」

(5) 本件発明の発明者について

「上記(2)ないし(4)によれば,①本件発明の技術的思想を着想したのは,被告Y及びZ教授であり,②抗PD-L1抗体の作製に貢献した主体は,Z教授及びW助手であり,③本件発明を構成する個々の実験の設計及び構築をしたのはZ教授であったものと認められ,原告は,本件発明において,実験の実施を含め一定の貢献をしたと認められるものの,その貢献の度合いは限られたものであり,本件発明の発明者として認定するに十分のものであったということはできない。したがって,原告を本件発明の発明者であると認めることはできない。」

(6) 大学院において学生が行う研究の自主性について

「原告は,一般的に,学生は,大学院の研究室において,研究者として自立し,専門業務に従事するために必要な能力を養うために自らの研究として実験を行っているのであり,原告についても,実験の着想,個々の実験の条件設定,材料・方法の選択,条件修正などを自ら主体的に行ったものであると主張する。
しかし,前記前提事実(6)のとおり,原告が在籍した当時,Z研における修士課程の学生は,いずれも非医系学部出身者であったと認められるところ,これらの学生が,修士過程の終了までに,免疫学の基礎知識を習得するとともに,基本的な実験方法や手技を身に付け,更には与えられたテーマに沿った一連の実験を実施して所期の成果を上げ,これを論文に記載して発表するのは容易なことでなく,Z教授及びその他の教員の教育的な配慮に基づく日常的な指導や助言等があって初めて可能になるものであったと考えるのが自然である。
原告についても,Z研に入室した時点では免疫学分野の実験経験がほとんどなく,PD-1に関する先行研究についての知見も,実験に必要な技術・手技も習得していなかったものと認められるところ,原告が,Z研において,修士課程の終了までに,一連の本件実験を行い,博士号取得の根拠論文として引用可能なPNAS論文に掲載する実験データを揃えることができたのは,原告自身の研究姿勢や継続的な努力もさることながら,Z教授及びW助手による日常的な指導・助言によるところが大きかったものと考えられ,そのことは,上記(4)で判示した個別の実験の経過からもうかがわれるところである。」

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