2021.11.16 「大塚製薬工場 v. エイワイファーマ・陽進堂」 知財高裁令和3年(ネ)10007

知財高裁は、大塚製薬工場とエイワイファーマ・陽進堂との間で争われていた高カロリー輸液製剤に関する特許権侵害差止請求事件において、大塚製薬工場の請求を認め、原判決を取り消し、エイワイファーマ・陽進堂の「ワンパル®1号輸液/ワンパル®2号輸液」の製造販売等の差止め及びその廃棄を命じた。

本件特許発明は、大塚製薬工場が製造販売する高カロリー輸液用 糖・電解質・アミノ酸・総合ビタミン・微量元素液「エルネオパ NF®1号輸液」および「エルネオパ NF®2号輸液」を保護する技術である。対して、エイワイファーマ・陽進堂(被控訴人ら)の製品は、高カロリー輸液用 糖・電解質・アミノ酸・ビタミン・微量元素液「ワンパル®1号輸液」および「ワンパル®2号輸液」である。

本記事では、本件における裁判所の判断の概要を紹介するほか、以下の点を取り上げる。

  • 地裁と高裁で異なった「室」の解釈。「室」に該当するか否か。
  • 「室」が「連通可能」であることに該当するか否か。
  • 「複室」の解釈。「複室」は「連通可能」である必要はないのか。
  • 保存安定化方法という「方法」の発明の侵害訴訟場面での意義・効果
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1.背景

本件(知財高裁令和3年(ネ)10007)は、発明の名称を「含硫化合物と微量金属元素を含む輸液製剤」とする物及び方法に係る特許発明についての特許権(特許第4171216号)を有する大塚製薬工場(控訴人)が、輸液製剤の製造販売業者であるエイワイファーマ及び陽進堂(被控訴人ら)に対し、被控訴人らが、①前記特許権の本件訂正発明1及び2の技術的範囲に属する輸液製剤を製造し、若しくは販売する(直接侵害)とともに、②同10及び11の技術的範囲に属する輸液製剤の保存安定化方法を使用し(直接侵害)、同方法にのみ使用する輸液製剤を製造し、又は販売し(間接侵害)、もって特許権を侵害していると主張して、特許法100条1項及び2項、101条4号に基づき、被控訴人製品の製造販売等の差止め及びその廃棄を求めた事案である。

原審は、大塚製薬工場の請求をいずれも棄却したことから(2020.12.24 「大塚製薬工場 v. エイワイファーマ・陽進堂」 東京地裁平成30年(ワ)29802)、大塚製薬工場が知財高裁に控訴(予備的に均等侵害の主張を追加)を提起した。

2020.12.24 「大塚製薬工場 v. エイワイファーマ・陽進堂」 東京地裁平成30年(ワ)29802
東京地裁は、大塚製薬工場とエイワイファーマ・陽進堂との間で争われていた高カロリー輸液製剤に関する特許権侵害差止請求事件において、エイワイファーマが製造販売する「ワンパル®1号輸液/ワンパル®2号輸液」は大塚製薬工場の「エルネオパ®NF1号輸液/エルネオパ®NF2号輸液」を保護する特許権を侵害する旨主張した大塚製薬工場の請求を棄却した。1.事案の概要本件(東京地裁平成30年(ワ)2980...
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2.本件各訂正発明

本件特許権(第4171216号)の本件各訂正発明(請求項1、2、10及び11)は以下のとおりとなる。アンダーラインマーカー部分は、被控訴人製品の輸液容器において、薄い内側樹脂フィルムで形成された袋が収納されてる小室Tが、本件各訂正発明の構成要件である「室」を充足するか否かが問題となった箇所である。

【請求項1】
 外部からの押圧によって連通可能な隔壁手段で区画されている複数の室を有する輸液容器において,その一室に含硫アミノ酸および亜硫酸塩からなる群より選ばれる少なくとも1種を含有する溶液が充填され,他の室に鉄,マンガンおよび銅からなる群より選ばれる少なくとも1種の微量金属元素を含む液が収容された微量金属元素収容容器が収納されており,微量金属元素収容容器は熱可塑性樹脂フィルム製の袋であることを特徴とする輸液製剤であって,
 前記溶液は,アセチルシステインを含むアミノ酸輸液であり,
 前記輸液容器は,ガスバリヤー性外袋に収納されており,
 前記外袋内の酸素を取り除いた,
輸液製剤。
【請求項2】
 外部からの押圧によって連通可能な隔壁手段で区画されている複数の室を有する輸液容器において,その一室に含硫アミノ酸および亜硫酸塩からなる群より選ばれる少なくとも1種を含有する溶液が充填され,他の室に銅を含む液が収容された微量金属元素収容容器が収納されており,微量金属元素収容容器は熱可塑性樹脂フィルム製の袋であることを特徴とする輸液製剤であって,
 前記溶液は,システイン,またはその塩,エステルもしくはN-アシル体,及び亜硫酸塩を含むアミノ酸輸液であり,
 前記輸液容器は,ガスバリヤー性外袋に収納されている,
輸液製剤。
【請求項10】
 複室輸液製剤の輸液容器において,含硫アミノ酸および亜硫酸塩からなる群より選ばれる少なくとも1種を含有する溶液を収容している室と別室に鉄,マンガンおよび銅からなる群より選ばれる少なくとも1種の微量金属元素を含む液が収容された微量金属元素収容容器を収納し,微量金属元素収容容器は熱可塑性樹脂フィルム製の袋であることを特徴とする輸液製剤の保存安定化方法であって,
 前記溶液は,アセチルシステインを含むアミノ酸輸液であり,
 前記輸液容器は,ガスバリヤー性外袋に収納されており,
 前記外袋内の酸素を取り除いた,
保存安定化方法。
【請求項11】
 複室輸液製剤の輸液容器において,含硫アミノ酸および亜硫酸塩からなる群より選ばれる少なくとも1種を含有する溶液を収容している室と別室に銅を含む液が収容された微量金属元素収容容器を収納し,微量金属元素収容容器は熱可塑性樹脂フィルム製の袋であることを特徴とする輸液製剤の保存安定化方法であって,
 前記溶液は,システイン,またはその塩,エステルもしくはN-アシル体,及び
亜硫酸塩を含むアミノ酸輸液であり,
 前記輸液容器は,ガスバリヤー性外袋に収納されている,
保存安定化方法。

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3.被控訴人製品の輸液容器について

エイワイファーマは、高カロリー輸液用 糖・電解質・アミノ酸・ビタミン・微量元素液「ワンパル®1号輸液」および「ワンパル®2号輸液」(以下、「被控訴人製品」といい、被控訴人製品において使用されている輸液製剤の保存安定化方法を「被控訴人方法」という。)を製造、販売している。陽進堂は、被控訴人製品を販売している。

ワンパル®1号輸液(陽進堂ウエブサイトより)

被控訴人製品の輸液容器は、小室Tの外側の樹脂フィルムで形成された空間(以下「本件小室T」ということがある。)に、外側樹脂フィルムよりも薄い内側樹脂フィルムで形成された袋(以下「本件袋」ということがある。)が収納されており、その小室Tが本件各訂正発明の構成要件である「室」に当たるとみるかどうかが焦点であった。

ワンパル®1号輸液/ワンパル®2号輸液添付文書(9. 適用上の注意(1)調製方法)より
原判決文より
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4.裁判所の判断

知財高裁は、被控訴人製品において使用されている輸液製剤の保存安定化方法(「被控訴人方法」)は、本件訂正発明10及び11の技術的範囲に属するもので、被控訴人製品は、本件訂正発明10及び11の保存安定化方法の使用にのみ用いる物であると認め、大塚製薬工場の請求をいずれも認容するのが相当であると判断し、原判決を取り消した上で、被控訴人らに対し、被控訴人製品の製造販売等の差止め及びその廃棄を命じ、仮執行宣言については、被控訴人製品の製造販売等の差止めの限度で認めるとの判決をした。

以下に、裁判所の判断を一部抜粋して紹介する。

裁判所は、本件各訂正発明における「室」の意義の解釈に当たっては、一般的な意義のほか、輸液容器における「室」の意義も考慮するのが相当であるとして、本件各訂正発明にいう「室」については、

輸液容器全体の構成の中で基礎となる一連の部材によって構成される空間であって,輸液を他の輸液と分離して収容しておくための仕切られた相対的に大きな空間

をいうものと解釈したうえで、以下のとおり、被控訴人製品に係る輸液容器について、小室Tを「室」に当たるとみるのが相当であると判断した(アンダーラインマーカー部分は上記解釈に当てはまる箇所)。

「輸液容器全体の構成を踏まえると,被控訴人製品における小室Tは,外側の樹脂フィルムによって構成される空間の中に,内側の樹脂フィルムによって構成される空間(本件袋)を内包するという二重の構造になっているにすぎず,輸液を他の輸液と分離して収容しておくための空間としての構成において,外側の樹脂フィルムと内側の樹脂フィルムとの間に機能の優劣等があるとはみられない。・・・そして,内側の樹脂フィルムによって構成される空間(本件袋)は,被控訴人製品に係る輸液容器において基礎となる一連の部材とは別の部材により構成され,上記基礎となる一連の部材に構成を追加する部分である・・・点を踏まえると,小室Tについても,被控訴人製品に係る輸液容器の構成の中で基礎となる一連の部材である外側の樹脂フィルムによって構成される空間(本件小室T)をもって,「室」に当たるとみるのが相当である。ところで・・・本件明細書の段落【0024】は,「微量金属元素収容容器を収納している室」には,溶液が充填されていてもよいし,充填されていなくてもよい旨を明記しており,同【0033】は,「本態様の輸液製剤では,図1に示す輸液容器の第1室4に,溶液が充填されていてもよいし,充填されていなくてもよい」と明記しているところであるから,本件各訂正発明においては,輸液が充填される空間であるか否かという点は,「室」であるか否かを決定する不可欠の要素ではないと解される。」

そして、裁判所は、被控訴人製品は、「室」が「連通可能」であることが要件とされている本件訂正発明1及び2の構成要件を充足しないが、それらとは異なり、被控訴人方法は、「室」が「連通可能」であることが要件とされていない本件訂正発明10及び11の構成要件を充足するというべきである、と判断した。

被控訴人製品は,保存安定化方法の発明である本件訂正発明10及び11の構成要件を全て満たす状態で販売されている輸液製剤であって,その使用時まで,開封等されることなくその状態のまま保存されるものと認められる。
そうすると,被控訴人製品は,本件訂正発明10及び11の保存安定化方法の使用にのみ用いる物であるというべきであるから,被控訴人製品の生産,譲渡及び譲渡の申出は,特許法101条4号の定める間接侵害行為に当たるというべきである。
そして,当該間接侵害行為について,被控訴人製品は,侵害の行為を組成した物に当たる。

裁判所は、被控訴人らの主張する無効の抗弁にいずれも理由がないと判断し、争点(10)(均等侵害の成否)について判断するまでもなく、大塚製薬工場は、被控訴人らに対し、被控訴人製品の生産、譲渡等の差止め及び被控訴人製品の廃棄を求めることができるというべきである、と判断した。

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5.コメント

(1)地裁と高裁で異なった「室」の解釈。「室」に該当するか否か。

原判決(東京地裁判決)と本判決(知財高裁判決)とで、侵害判断が異なる結論に至ったのは、本件各訂正発明における「室」の用語の解釈が異なったことに起因する。

原審(東京地裁)は、発明の課題解決の点における特徴的な技術的構成を踏まえ、連通可能な隔壁手段で区画された複数の室を有する輸液容器であることを前提として、「室」に当たるためには、当該空間が輸液を充填して保存し得る構造を備えていることを要すると解するのが相当であるとし、従って、小室Tの外側の樹脂フィルムと内側の樹脂フィルムとの間の空間は、使用時に中室及び小室Vと連通するものではなく、輸液を充填して保存し得る構造を備えているものとは認められないといわざるを得ず、同空間が「室」に当たるということはできないと判断した。

一方、知財高裁は、本件訂正発明1及び2の構成要件でもある「連通可能」でることを「室」とは独立して捉える立場をとることで、「室」の意義の解釈に当たっては「連通可能」であることを含めることなく解釈し、そして、輸液が充填される空間であるか否かという点も「室」であるか否かを決定する不可欠の要素ではないと解し、本件小室Tをもって「室」に当たるとみるのが相当であると判断した。

(2)「室」が「連通可能」であることに該当するか否か。

本件特許権(第4171216号)に係る特許請求の範囲について、出願当初から、請求項1及び2は「室」が「連通可能」という文言で規定されており、一方、請求項10及び11は「室」が「連通可能」であることは文言上要件とされていなかった。本件訂正発明1及び2では、「外部からの押圧によって連通可能な隔壁手段で区画されている複数の室を有する輸液容器において」と、複数の室を有する輸液容器がどのようなものであるかまで規定されているところ、本件訂正発明10及び11では、「複室輸液製剤の輸液容器において」とのみ規定されている。

知財高裁は、被控訴人製品の本件小室Tという空間が本件袋という空間を包摂していることは認めたものの、「本件袋との連通をもって本件小室Tとの連通と評価し得るかは、別の問題」とし、被控訴人製品は「室」が「連通可能」という要件を充足しないから、本件訂正発明1及び2の技術的範囲には属さないと判断した。

この点、大塚製薬工場の主張(本件小室Tに収納された本件袋に輸液が通じることは、本件小室Tに輸液が通じることといえる)には一定の納得感を感じるのだが・・・。大塚製薬工場としては、この文言侵害の主張が認められないのなら、本件訂正発明1及び2については均等侵害の主張で勝負するしかなくなった。

しかし、知財高裁は、被控訴人方法は、「室」が「連通可能」であることは要件とされていない本件訂正発明10及び11の技術的範囲に属すると判断し、間接侵害を認定した。

すなわち、大塚製薬工場にとって、本件訂正発明10及び11を「連通可能」との構成で限定していなかったことが侵害判断を勝ち取る大きな勝因となったわけである。

(3)「複室」の解釈。「複室」は「連通可能」である必要はないのか。

しかし、本件訂正発明10及び11の「複室輸液製剤の輸液容器において」の意味するところを、裁判所はもう少し詳細に検討しなくても良かったのだろうか・・・。

知財高裁が「室」の意義を検討したように、本件訂正発明10及び11の「複室」の意義の解釈に当たっても、一般的な意義のほか、輸液容器における「複室」の意義、そして、本件明細書の記載との整合性も考慮するのが相当であろう。

「複室」という用語の解釈として説明を与えるかもしれない本件明細書の記載は、以下の箇所しか見当たらない。そして、それら箇所のいずれにも、「連通可能な隔壁手段で区画されている」複室として説明されている。

  • 【0006】「本発明者らは、上記目的を達成すべく鋭意検討した結果、連通可能な隔壁手段で区画されている複室からなる輸液容器において、・・・知見を得た。」
  • 【0012】「本発明にかかる輸液製剤においては、連通可能な隔壁手段で区画されている複室からなる輸液容器を用いる。」
  • 【0014】「本発明にかかる輸液製剤は、上述のような連通可能な隔壁手段で区画されている複室からなる輸液容器において、その一室に硫黄原子を含む化合物を含有する溶液が充填され、他の室に微量金属元素収容容器が収納されていることを特長とする。」

知財高裁は、本件訂正発明10及び11は「室」が「連通可能」であることが要件とされていないとして、「複室」の用語の意義について明細書の記載を参酌する様子もなく、被控訴人方法の属否を判断した。

本件各訂正発明の「室」をどのように解釈すべきかについて、本件明細書の内容を詳細に検討したわりには、「複室」をどのように解釈すべきかについて検討がなされていないというギャップに違和感がある。

本件明細書の記載を参酌して、本件訂正発明10及び11における「複室」を「連通可能な隔壁手段で区画されている複室」であると解釈するなら、知財高裁が「本件袋との連通をもって本件小室Tとの連通と評価し得るかは、別の問題」との立場である限り、結論は異なるものになったのかもしれない(均等侵害の成否が主戦場になったかもしれない)。

(4)保存安定化方法という「方法」の発明の侵害訴訟場面での意義・効果

知財高裁は、被控訴人製品は、本件訂正発明10及び11の保存安定化方法の使用にのみ用いる物であるというべきであるから、被告人製品の生産・譲渡等は、特許法101条4号の定める間接侵害行為に当たるというべきであると判断したが、被控訴人方法は、同10及び11の技術的範囲に属する輸液製剤の保存安定化方法に該当するとの直接侵害の成否については言及しなかった。

被控訴人製品の生産・譲渡等の差止め及び廃棄を命じるには間接侵害行為に当たると判断しさえすれば、直接侵害を判断するまでもない訳であるが、「保存安定化方法」の直接侵害行為に当たるとの判断をするとなったら、知財高裁は、この「保存安定化方法」が「物を生産する方法」の発明であるのか「(単純)方法」の発明であるのかという点を白黒つける必要があったのかもしれない。

「物を生産する方法」の発明に係る特許権の効力は、その方法を使用する行為の他、その方法により生産した物の使用及び譲渡等をする行為に及ぶのと同じように、「物を保存安定化する方法」の発明に係る特許権の効力も、その方法を使用する行為の他、その方法により保存安定化した(生産した?)物の譲渡等をする行為に及ぶ(当該物が保存安定化された状態である限り)と考えると、本件訂正発明10及び11の保存安定化方法の発明に係る特許権は、被控訴人による被控訴人方法を使用する行為の他、その方法により保存安定化した被控訴人製品の譲渡等行為に対しても直接侵害を問えそうである。

つまり、エイワイファーマによる保存安定化方法の使用行為だけでなく、エイワイファーマから被控訴人製品の譲渡を受けた陽進堂による同製品の販売行為に対しても差止めが認められることになるだろう。

しかし、「「物の生産」には,素材の本来の用途に従って使用するにすぎない行為は含まれない」、「「物の発明」,「方法の発明」及び「物を生産する方法の発明」は,明確に区別されるもの」などと言及した判決(2012.09.27 「武田薬品 v. 沢井製薬」 大阪地裁平成23年(ワ)7576, 7578)もあり、「物を保存安定化する方法」の発明が「物を生産する方法」の発明に該当するかどうかは慎重に検討する必要がありそうである。

2012.09.27 「武田薬品 v. 沢井製薬」 大阪地裁平成23年(ワ)7576, 7578
組み合わせてなる医薬に関する特許権の効力: 大阪地裁平成23年(ワ)7576, 7578【背景】「ピオグリタゾンとα-グルコシダーゼ阻害剤とを組み合わせてなる医薬」に関する特許権(特許第3148973号)及び「ピオグリタゾンとビグアナイド剤とを組み合わせてなる医薬」に関する特許権(特許第3973280号)を有する原告(武田薬品)が、被告(沢井製薬などの後発品メーカー)に対し、原告製品である...

一方、「物を保存安定化する方法」が「(単純)方法」の発明であると考えると、本件訂正発明10及び11の保存安定化方法の発明に係る特許権は、被控訴人による被控訴人方法を使用する行為に対してのみ直接侵害を問える。

つまり、エイワイファーマによる保存安定化方法の使用に対して差止めができるが、エイワイファーマによる保存安定化方法の使用行為を経た被控訴人製品の譲渡を受けた陽進堂による同製品の販売行為に対して差止めることまでは認められないかもしれない。それとも、陽進堂がその被控訴人製品を所有していること自体、保存安定化方法を「使用」していることになると考えられるだろうか。

医薬関連では、例えば、貯蔵方法という発明について、被告方法は本件特許発明の技術的範囲に属するから、被告が被告方法により生産した被告製品を輸入、販売又は販売の申出をする行為は原告らの本件特許権を侵害する行為に当たるとした地裁判決がある(控訴審では取消された)。不安定な性質を有する有効成分の貯蔵に関する特許が、ジェネリックメーカーの実施を差し止めた事件であり、本件発明は、単純方法の発明としてではなく、物を生産する方法の発明に当たるとされた(被告は争わなかった)。

2006.09.28 「アボット・セントラル硝子 v. バクスター」 東京地裁平成17年(ワ)10524

2006.09.28 「アボット・セントラル硝子 v. バクスター」 東京地裁平成17年(ワ)10524
セボフルラン(Sevoflurane)- 貯蔵方法の特許権が後発品排除に有効に働いた事例: 東京地裁平成17年(ワ)10524【背景】ルイス酸抑制剤で被覆する工程を含むセボフルランの貯蔵方法に関する特許(第3664648号)を有する原告(アボット、アエントラル硝子)が、被告(バクスター)に対し、被告が輸入および販売の準備をしている後発品で全身吸入麻酔剤「セボネス」(一般名:セボフルラン)の生...

保存安定化方法という発明が、「(単純)方法」の発明であるか「物を生産する方法」の発明であるかについての議論はさておき、保存安定化させる対象「物」の発明よりも、「保存安定化方法」の発明自体のほうが、少ない発明特定事項(より広い概念)で特許を取得できるのであれば、または、より容易に侵害行為を補足できそうなのであれば、出願人は特許出願時のクレームドラフティングの際に「保存安定化方法」というクレームを大いに検討・利用すべきであろうし、本件はそのクレームをしていたことで特許権侵害(間接侵害)という判決を得ることに成功した好例といえる。

上記事件のような「貯蔵方法」の例もあり、本件は、侵害訴訟の場面を想定してクレームを工夫することの重要性を再認識させてくれた事件であった。

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