2023年4月18日付のノーベルファーマのプレスリリースによると、ノーベルファーマは、ウィルソン病治療剤（銅吸収阻害剤）・低亜鉛血症治療剤「ノベルジン®錠 25mg、同 50mg」（以下、ノベルジン®）の後発医薬品について2023年2月15日に製造販売承認を取得した沢井製薬に対して、ノーベルファーマが保有する特許権（特許第6716464号、特許第6768984号）の侵害を理由として、2023年4月17日、東京地方裁判所に特許権侵害行為の差止を求める訴訟を提起したとのことです。
参考:
- 2023.04.19 ノーベルファーマ press release: 「ノベルジン」特許に関する特許権侵害訴訟の提起について
沢井製薬のプレスリリース等によると、沢井製薬がジェネリック医薬品として承認を取得した酢酸亜鉛錠25mg「サワイ」及び酢酸亜鉛錠50mg「サワイ」は、「ウィルソン病」の効能・効果のみのようです。
参考:
- 2023.02.15 沢井製薬 press release: ジェネリック医薬品3成分10品目の製造販売承認を取得
ノベルジン®は、酢酸亜鉛水和物（Zinc Acetate Hydrate）が有効成分であり、2008年1月25日に、希少疾患である「ウィルソン病」の効能・効果で承認され、同年4月に販売が開始されました。また、2017年3月24日には、「低亜鉛血症」の効能・効果の追加、2021年1月22日には、小児の低亜鉛血症に対する新用量の追加について一部変更承認されました。
再審査期間は、以下のとおりとなっていました。
- ウィルソン病（肝レンズ核変性症） ：10年間（満了年月：2018年1月）
- 低亜鉛血症：5年10ヵ月間（満了年月：2023年1月）
ノーベルファーマの各特許の請求項１は、以下のとおりとなります。無効審判請求はされていないようです。
（１）特許第6716464号
【請求項１】
（１）酢酸亜鉛水和物（Ｃ４Ｈ６Ｏ４Ｚｎ・２Ｈ２Ｏ）、賦形剤、崩壊剤及び溶媒の混合物を造粒した後乾燥して造粒物を得る工程、（２）該造粒物を打錠して素錠を得る工程を含み、前記工程（１）における品温が４０℃未満であることを特徴とする、
酢酸亜鉛水和物錠の製造方法。
（２）特許第6768984号
【請求項１】
（１）酢酸亜鉛水和物（Ｃ４Ｈ６Ｏ４Ｚｎ・２Ｈ２Ｏ）、賦形剤、結合剤、崩壊剤及び溶媒を含む混合物を造粒した後乾燥して造粒物を得る工程、（２）該造粒物を打錠して素錠を得る工程を含み、前記工程（１）における品温が４０℃未満であることを特徴とする、
酢酸亜鉛水和物錠の製造方法。
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