Data exclusivity

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*Pharma/IP news

2025年スペシャル301条報告書と米国業界団体による対日意見書から読み解く、パテントリンケージ・医薬品データ保護・特許延長制度の論点

１．2025年スペシャル301条報告書の公表2025年4月29日に米国通商代表部（USTR）より公表されたスペシャル301条報告書（Special 301 report）では、日本は「監視国（Watch List）」の対象国には含まれていないものの、医薬品分野の知的財産制度の透明性や予測可能性について、複数の米国業界団体から具体的かつ批判的な意見書が提出されており、日本の製薬特許制度に対する注目度...
2025.04.30 0
*Pharma/IP newsData exclusivityPatent linkagePatent term extension
*Pharma/IP news

米国通商代表部（USTR） 2024年スペシャル301条報告書（2024 Special 301 Report）　― 日本の薬価制度に言及　ステークホルダーからはデータ保護、パテントリンケージ、特許延長の不確実性にも懸念の声 ―

１．2024年スペシャル301条報告書（2024 Special 301 Report）スペシャル301条報告書（Special 301 report）とは、1974年米国通商法182条（IDENTIFICATION OF COUNTRIES THAT DENY ADEQUATE PROTECTION, OR MARKET ACCESS, FOR INTELLECTUAL PROPERTY RIG...
2024.05.29 0
*Pharma/IP newsData exclusivityPatent linkagePatent term extension
*Topics

「知的財産推進計画 2024」の策定に向けた意見　― 医薬品の臨床試験データを保護する制度（データ保護制度）の法制度化を要望 ―

知的財産戦略本部では、同本部の下におかれた構想委員会において「知的財産推進計画 2024」の策定に向けた検討を進めており、今後、「知的財産推進計画 2024」の策定に向けた検討に役立てるため、パブリック・コメントを募集しています（「知的財産推進計画2024」の策定に向けた意見募集参照。募集期間：令和６年２月２６日～令和６年３月２７日）。Fubuki匿名なので受け付けてもらえないかもしれませんが、一...
2024.03.26 3
*TopicsData exclusivity・・・Thanks for your comments
*Pharma/IP news

韓国薬事法改正　医薬品の再審査制度を廃止し、イノベーティブ医薬品創出を促進する臨床試験資料保護制度（データ保護制度）新設へ　後れを取る日本

2024年2月20日、韓国の薬事法の一部改正法（法律第20328号）が公布されました。この法律は、公布後1年が経過した日（2025年2月21日）から施行します。この改正法において注目すべきポイントは、新規医薬品の承認時に先発医薬品メーカーにより提出された臨床試験資料をもとに後発医薬品を承認申請することを一定期間禁止する臨床試験資料保護制度（いわゆる「データ保護制度」、第31条の6）を新設し、一方で...
2024.03.21 0
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*Pharma/IP news

「知的財産推進計画2023」の策定に向けた製薬業界から寄せられた意見・・・製薬業界はどのような課題を抱え、どのような施策を政府に求めているのか

2023年6月9日、内閣府知的財産戦略推進事務局は、知的財産戦略本部による「知的財産推進計画2023」を公表しました。 知的財産推進計画2023の概要 知的財産推進計画2023 知的財産戦略本部副題「～多様なプレイヤーが世の中の知的財産の利用価値を最大限に引き出す社会に向けて～」のとおり、その実現に向けて、今後、知財戦略を推進する際に重要となる政策課題と重点10 施策を着実に実行していくとしていま...
2023.06.10 0
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*Pharma/IP news

EUにおける医薬品関連規則の抜本的改革案　－ 医薬品の薬事規制上のデータ保護（RDP）の改革はイノベーションのための効果的なインセンティブとなるか －

2023年4月26日、欧州委員会は、EUの医薬品に関する法律を、より機動的で柔軟性があり、EU全域の市民や企業のニーズに適応したものにするために、20年以上ぶりの大規模な改革を提案すると発表しました。 2023.04.26 press release: European Health Union: Commission proposes pharmaceuticals reform for mor...
2023.05.09 1
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*Pharma/IP news

米国通商代表部（USTR） 2023年スペシャル301条報告書（2023 Special 301 Report）　－ 日本の薬価制度やパテントリンケージ、特許延長制度等の問題にステークホルダーから懸念の声 －

１．スペシャル301条報告書（Special 301 report）とはスペシャル301条報告書（Special 301 report）とは、1974年米国通商法182条（IDENTIFICATION OF COUNTRIES THAT DENY ADEQUATE PROTECTION, OR MARKET ACCESS, FOR INTELLECTUAL PROPERTY RIGHTS）に基づき...
2023.05.01 0
*Pharma/IP newsCOVID-19Data exclusivityPatent linkagePatent term extension
*Pharma/IP news

「知的財産推進計画2022」の策定に向けた製薬産業界からの意見・・・海外産業界からも医薬品のデータ保護制度の法制化を要望

2022年7月4日、内閣府知的財産戦略推進事務局は、「知的財産推進計画2022」の策定に向けて寄せられた意見募集の結果について公表しました。なお、「知的財産推進計画2022」は2022年6月3日付で公表されています。2022.07.04 内閣府知的財産戦略推進事務局: 「知的財産推進計画２０２２」の策定に向けた意見募集の結果について製薬産業界からは、４団体から意見が提出されました。以下、各団体から...
2022.07.10 0
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製薬協 2022年度の事業方針・事業計画・実施計画を公開　「知的財産」に関して取り組む重点課題

2022年4月1日、日本製薬工業協会（製薬協; Japan Pharmaceutical Manufacturers Association (JPMA)）は、2022年度「事業方針・事業計画・実施計画」を公開しました。本記事では、2022年度実施計画に掲げられている製薬協「知的財産委員会」が取り組む重点課題を取り上げ、関連する記事を紹介します。１．知的財産に関する国際的課題への取組みの推進グロー...
2022.04.02 0
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*Case2021

2021.02.09 「X v. アムジェン」 知財高裁令和2年(ネ)10051・・・新薬承認を得るために必要な試験は特許法69条1項の『試験又は研究』に該当するか

１．事件の概要・・・本件治験は特許法６９条１項の『試験又は研究』に該当するか本件（知財高裁令和2年(ネ)10051）は、「ウイルス及び治療法におけるそれらの使用」に関する特許第4212897号に係る特許権者である控訴人（Ｘ）が、被控訴人（アムジェン）が腫瘍溶解性ウイルス「T-VEC」の国内ブリッジング試験（本件治験）を実施していることが、本件発明の実施に当たり、本件特許権を侵害すると主張して、同ウ...
2021.03.17 3
*Case2021Data exclusivityInfringementInjunctionResearch exemption◆Talimogene laherparepvec★★★・Indication
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