Legal Issues

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*Case2025

2025.05.27 「東レ v. 沢井・扶桑」 知財高裁令和3年(ネ)10037　― 延長特許権の効力が争われたナルフラフィン（レミッチ®OD錠）事件判決（侵害論についての雑感）

Summary経口そう痒症改善剤レミッチ®の後発医薬品（ナルフラフィン塩酸塩OD錠、以下「被告製剤」）を製造販売する沢井製薬及び扶桑薬品工業（被告ら）に対して、東レが、ナルフラフィンの医薬用途発明に係る特許権（存続期間延長登録済）を侵害するとして損害賠償を求めた事案で、知財高裁は、2025年5月27日、被告らの侵害を認め、沢井製薬に142億9,093万9,291円、扶桑薬品工業に74億7,287万...
2025.08.16 0
*Case2025InfringementPatent term extension◆Nalfurafine★★★・Indication
*Case2025

2025.05.27 「沢井製薬 v. 東レ」 知財高裁令和6年(行ケ)10033　― 特許権の延長登録期間が争われたナルフラフィン（レミッチ®OD錠）事件判決

Summary本件は、東レが保有する特許権に係る存続期間延長登録に対して請求された無効審判において、特許庁が請求不成立とする審決をしたため、沢井製薬がその取消しを求めた訴訟である。主な争点は以下の２点である。 「ナルフラフィン塩酸塩」を含有する本件医薬品（レミッチ®OD錠）が、「一般式（Ⅰ）で表されるオピオイドκ受容体作動性化合物を有効成分とする止痒剤」に該当し、本件発明の技術的範囲に属するか否か...
2025.07.30 2
*Case2025Patent term extension◆Nalfurafine★★★・Indication
*Case2025

2025.05.26 「エフ・ホフマン―ラ・ロシュ v. 国」 知財高裁令和6年(行コ)10007　― 特許権の存続期間の延長登録が認められる「処分」の対象

Summary本件は、控訴人（ロシュ）が、製造販売承認済みの医薬品「ガザイバ®点滴静注1000mg」の添付文書改訂に関する情報がPMDAウェブサイトに掲載された日を「処分を受けた日」として特許権の存続期間延長登録出願を行ったところ、特許庁長官がこれを却下したため、その取消しを求めた事案である。控訴人は、添付文書改訂が実質的に一部変更承認と同等であり、PMDAの「助言」も実質的に強制力を持つと主張し...
2025.07.12 0
*Case2025Patent term extension◆Obinutuzumab★★★・Dosage regimen
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*Pharma/IP news

日本型パテントリンケージ制度において医薬品特許の専門家の意見を反映させる仕組みの構築に向けた調査研究

2025年6月30日、「日本型パテントリンケージ制度において医薬品特許の専門家の意見を反映させる仕組みの構築に向けた調査研究」と題する報告書が、厚生労働科学研究成果データベースに公開されました（）。2024年7月25日に開催された厚生科学審議会（医薬品医療機器制度部会）において、「後発医薬品等の承認審査におけるパテントリンケージ制度の運用改善」が議題として取り上げられ、バイオ後続品も含めたパテント...
2025.07.02 2025.08.07 0
*Pharma/IP newsPatent linkage
*Case2025

2025.05.15 「沢井製薬 v. BMS」 東京地裁令和5年(ワ)70527・令和6年(ワ)70016　― スプリセル®後発品訴訟で特許権延長制度の根幹を揺るがす形式判断

Summaryブリストル・マイヤーズ スクイブ（BMS）が製造販売するスプリセル®錠の有効成分（ダサチニブ）に関する特許発明の延長された特許権について、沢井製薬による後発医薬品の製造等行為にその効力が及ぶか否か争われた特許権侵害訴訟で、2025年5月15日、東京地裁は、スプリセル®錠と沢井製薬の後発医薬品は医薬品として実質的に同一とは認められず、延長された特許権の効力は及ばないと判断した。本判決は...
2025.06.24 4
*Case2025InfringementPatent term extension◆Dasatinib★★★
*Case2025

2025.04.23 「沢井製薬 v. 科研製薬」 知財高裁令和6年(行ケ)10022　― エフィナコナゾールの爪白癬治療用途発明の進歩性とクレナフィンクリフ ―

Summary本件は、エフィナコナゾールを有効成分とする外用爪白癬治療剤に関する特許の有効性をめぐり、無効審判請求を不成立とした審決の取消しを求めた審決取消訴訟である。争点は、エフィナコナゾールの外用「足白癬」治療用途が記載されている主引用例等に基づき、当業者が本件発明の治療対象である「爪白癬」を容易に想到し得たか否か、すなわち進歩性の有無である。知財高裁は、出願日当時の技術常識・技術水準を検討し...
2025.06.16 1
*Case2025Inventive step/Obviousness◆Efinaconazole★★・Indication
*Case2025

2025.04.16 「アムジェン v. サノフィ」 知財高裁令和5年(ネ)10107　― 機能的クレームにおけるサポート要件の適用と無効理由の再主張の可否 ―

Summary抗PCSK9抗体をめぐるグローバルな競合関係にあるアムジェンとサノフィの間で争われた特許権侵害に基づく損害賠償請求訴訟において、2025年4月16日、知財高裁は、アムジェンの特許がサポート要件（特許法36条6項1号）に違反するとして、原判決（請求棄却）を維持する判決（アムジェン敗訴）を言い渡した。本件では、「参照抗体と競合する、PCSK9とLDLRの結合を中和する抗体」という機能的ク...
2025.06.11 0
*Case2025Amendment/New matterFunctional language claimInfringementUtility/Description requirement◆Alirocumab◆Evolocumab★★★・Indication
*Pharma/IP news

ついに日本政府が動く？ 医薬品データ保護制度、法制化の必要性を検討へ　― 知的財産推進計画2025より

2025年6月3日、首相官邸で開催された第54回知的財産戦略本部において、「知的財産推進計画2025」が決定されました。本計画の「III. 知財戦略の重点施策」中、「2. 知的財産の『保護』」の「（3）産業財産権制度・運用の強化」において、＜グローバル化への対応＞の一環として、製薬業界に関係する以下のような記述が盛り込まれました。「欧米等においては医薬品データ保護が法制化されているのに対し、日本に...
2025.06.03 1
*Pharma/IP newsData exclusivity
*Pharma/IP news

裁定制度の運用要領および特許法施行規則の改正、省令公布・施行へ　― 特許庁が意見募集結果と考え方を公表

2025年5月30日、特許庁は、裁定制度の円滑な運用を目的とした「裁定制度の運用要領」改正案および審議の効率化等を図るための「特許法施行規則（昭和35年通商産業省令第10号）の一部を改正する省令案」に対する意見募集（パブリック・コメント）の結果と、それに対する特許庁の考え方を取りまとめ、公表しました。そして、これらの意見を踏まえ両改正は同日施行されました。１．背景と改正の趣旨今回の改正は、裁定請求...
2025.05.30 0
*Pharma/IP newsCompulsory licensing
*Pharma/IP news

東レ、レミッチ®用途発明に係る延長特許権侵害訴訟で勝訴　知財高裁が沢井製薬・扶桑薬品工業に巨額賠償を命令

2025年5月27日付の東レ株式会社（以下、「東レ」）のプレスリリース（「経口そう痒症改善剤「レミッチ®」用途特許に関する特許権侵害訴訟の知的財産高等裁判所判決について」）によると、同社が経口そう痒症改善剤「レミッチ® OD錠」に関する用途特許（特許第3531170号、延長登録：特願2017-700154号、特願2017-700310号、以下「本件特許権」、2022年11月存続期間満了）に基づいて...
2025.05.27 1
*Pharma/IP newsPatent term extension◆Nalfurafine
*Pharma/IP news

英国政府、知財消尽制度「UK+」の恒久維持を決定　— 製薬業界の意見も踏まえ現行制度の安定性を評価

2025年5月15日、英国政府（英国知的財産庁）は、知的財産権の消尽制度に関し、現行の「UK+」制度を恒久的に維持する方針を正式に発表しました（2025年5月15日付 英国知的財産庁プレスリリース「Certainty for businesses and choice for consumers as UK maintains IP rights regime」参照）。UK+制度は、英国がEUを離...
2025.05.22 0
*Pharma/IP newsExhaustion
*Pharma/IP news

WHO、パンデミック協定を正式採択 ― 公衆衛生と知的財産のバランスを図る国際枠組みが誕生

2025年5月20日、世界保健機関（WHO）の最高意思決定機関である第78回世界保健総会（WHA）において、「WHOパンデミック協定（WHO Pandemic Agreement）」が採択されました（2025.05.20 WHO news release: World Health Assembly adopts historic Pandemic Agreement to make the wo...
2025.05.20 0
*Pharma/IP newsCOVID-19未分類
*Pharma/IP news

沢井製薬、BMSとのダサチニブ特許訴訟で勝訴判決 ― 延長特許権の効力及ばずと東京地裁が判断か？

2025年5月16日付の沢井製薬株式会社のプレスリリースによると、同社が製造販売する「ダサチニブ錠20mg／50mg『サワイ』」（以下「サワイ製品」）に関連して提起されていた反訴損害賠償請求訴訟において、2025年5月15日付で、東京地裁より沢井製薬勝訴の判決が言い渡されました。サワイ製品は、ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社（以下「BMS」）が製造販売承認を有する「スプリセル®錠20mg／...
2025.05.16 0
*Pharma/IP newsPatent linkagePatent term extension◆Dasatinib
*Case2025

2025.03.19 「東海医科 v. Y」 知財高裁大合議令和5年(ネ)10040　― 美容医療における特許権侵害と特許法69条3項の適用範囲 ―

Summary本件は、３成分（自己由来の血漿、b-FGF、脂肪乳剤）を含有する「豊胸用組成物」に関する特許権を有する控訴人（東海医科）が、当該組成物を調合し豊胸手術に用いた被控訴人（医師Y）によって当該特許権が侵害されたと主張して損害賠償を請求した事案である。知財高裁（大合議）は、被控訴人は各成分を別々に投与していたとして特許権侵害を否定した原審（東京地裁）の判断を覆し、被控訴人が３成分を同時に含...
2025.05.09 0
*Case2025Infringement★★★・Combination therapy・Composition/Formulation
*Pharma/IP news

【速報】PhRMA、厚労省提案のパテントリンケージ制度に懸念を表明

2025年5月2日、米国研究製薬工業協会（PhRMA）は、厚労省医薬局医薬品審査管理課に宛てた意見書を自らの日本語ウェブサイト上で公開しました。この意見書は、現在厚労省が検討中の日本版パテントリンケージ制度に対する初期的な見解を述べるものです。参照:2025.05.02 PhRMA 日本語ウェブサイト News : 厚生労働省提案への初期意見 / Initial Response to MHLW ...
2025.05.03 0
*Pharma/IP newsPatent linkage
*Pharma/IP news

2025年スペシャル301条報告書と米国業界団体による対日意見書から読み解く、パテントリンケージ・医薬品データ保護・特許延長制度の論点

１．2025年スペシャル301条報告書の公表2025年4月29日に米国通商代表部（USTR）より公表されたスペシャル301条報告書（Special 301 report）では、日本は「監視国（Watch List）」の対象国には含まれていないものの、医薬品分野の知的財産制度の透明性や予測可能性について、複数の米国業界団体から具体的かつ批判的な意見書が提出されており、日本の製薬特許制度に対する注目度...
2025.04.30 0
*Pharma/IP newsData exclusivityPatent linkagePatent term extension
*Case2024

2024.12.16 「サムスン v. リジェネロン」東京地裁令和6年(ヨ)30028　― パテントリンケージにおける特許権者による情報提供と不競法の虚偽告知該当性(2) ―

Summary本件は、後発医薬品メーカーであるサムスンが、そのバイオ後続品は本件特許権を侵害していないとの主張を前提として、先発医薬品の特許権者であるリジェネロンが厚労省に対して「特許権侵害である」との情報提供を行ったことが不正競争防止法2条1項21号に定める「虚偽の事実の告知」に該当すると主張し、その行為の差止めを求めた仮処分命令申立事件である。東京地方裁判所（民事第29部）は、パテントリンケー...
2025.04.22 0
*Case2024InfringementInjunctionPatent linkage◆Aflibercept★★★・Indication
*Pharma/IP news

WHO加盟国、パンデミック協定（条約）の草案で合意　— 2025年5月の世界保健総会で審議へ —

2025年4月16日、WHO加盟国は、将来のパンデミックに備える国際協定「WHO Pandemic Agreement（パンデミック協定）」（パンデミック条約とも呼ばれる）の草案に合意し、2025年5月開催の第78回世界保健総会（WHA）への提案に向け、大きな前進を果たしました。この協定は、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）から得られた教訓を踏まえ、パンデミックの予防・準備・対応に関する...
2025.04.17 0
*Pharma/IP newsCOVID-19
*Case2025

2025.02.13 「東和薬品・共和薬品工業・日医工 v. 協和キリン」 知財高裁令和5年(行ケ)10093・10094　― 引用発明が医薬用途発明として認定されるためには ―

Summaryパーキンソン病治療剤ノウリアスト®（一般名：イストラデフィリン）の医薬用途発明に関する協和キリンの特許についての無効審判請求不成立審決に対する取消訴訟で、知財高裁は、以下のように判断した。まず、知財高裁は、医薬分野において構成から作用・効果を予測することが困難である特性を踏まえ、引用発明が医薬用途発明として認められるためには、当業者がその対象用途における実施可能性を理解し、認識できる...
2025.04.07 2
*Case2025Inventive step/ObviousnessNeed for data◆Istradefylline★★★・Combination therapy・Indication
*Case2025

2025.03.04 「日本触媒 v. カネカ」 知財高裁令和6年(ネ)10026　― 数値限定発明の技術的範囲の解釈と均等論の適用について「権利の公示書」機能を重視 ―

Summary本件は、紫外線吸収剤の「分子量が700以上」という数値限定発明に関する特許を有する控訴人（日本触媒）が、分子量699.91848の紫外線吸収剤を使用した被控訴人（カネカ）の製品が特許権侵害に当たると主張し、差止め及び損害賠償等を求めた事案である。知財高裁は、文言侵害について「700以上」との記載は整数値を意味し、四捨五入の適用は不適切であるとして侵害を否定した。また、均等侵害について...
2025.03.09 0
*Case2025Doctrine of equivalentsInfringementInjunction★★・Composition/Formulation
*Pharma/IP news

裁定制度の適正運用に向けた改正案、特許庁が意見募集を開始

2025年3月5日、特許庁は、裁定制度の円滑な運用を目的として策定された「裁定制度の運用要領」の改正案及び裁定に係る審議の効率化等を図るための特許法施行規則（昭和35年通商産業省令第10号）の一部を改正する省令案について、意見募集（パブリック・コメント）を開始しました。今回の改正は、裁定に関与する当事者の予見可能性を向上させるとともに、工業所有権審議会における審議の効率化を図ることを目的としていま...
2025.03.05 0
*Pharma/IP newsCompulsory licensing
*Case2025

2025.01.30 「X v. 国」 知財高裁令和6年(行コ)10006　― 「AIは発明者になれず」 知財高裁、特許出願を認めず ―

本件（知財高裁令和6年(行コ)10006）は、AI（人工知能）が発明者として認められるかどうかが争われた特許出願却下処分取消請求控訴事件である。原告（Ｘ：控訴人）は、AI「ダバス（DABUS）」が自律的に発明したとして特許協力条約（PCT）に基づく国際出願を行い、日本国内手続きとして出願を進めたが、特許庁長官は、特許法に基づき発明者の氏名を自然人（人間）で記載するよう補正を命じた。原告がこれに応じ...
2025.02.28 0
*Case2025Inventorship/Remuneration★★★
*Pharma/IP news

裁定制度運用要領を改正へ　特許庁、事前協議要件や「公共の利益のために特に必要であるとき」要件の明確化で議論

特許庁が主催した工業所有権審議会第23回発明実施部会（2024年12月24日開催）では、27年ぶりに裁定制度の運用要領の改正案が審議されました。その際に使用された配布資料や議事録は、特許庁のウェブサイトで公開されています。本審議は、現行制度の課題を踏まえ、初の裁定請求事例である2021-1号事案（2024年7月2日公開のブログ記事「公共の利益のための通常実施権を設定すべき旨の裁定請求　⾃家iPS細...
2025.02.18 1
*Pharma/IP newsCompulsory licensing
*Case2024

2024.10.31 「サンド v. アストラゼネカ」 知財高裁令和5年(行ケ)10090　― 出願前のフルベストラント製剤提供が招いた特許性への疑義 ―

Summary乳癌治療剤フェソロデックス®筋注250mg（一般名：フルベストラント）の製剤発明に関連するアストラゼネカの特許第3713237号を巡る無効請求不成立審決の取消訴訟で、知財高裁は、原告（サンド）の主張（新規性欠如、進歩性欠如、実施可能要件違反、サポート要件違反）をいずれも認めず、原告の請求を棄却する判決を下した。知財高裁は、特に進歩性の判断において、先行文献（甲１）には本件訂正発明１と...
2025.01.30 0
*Case2024Inventive step/ObviousnessNeed for dataNoveltyUtility/Description requirement◆Fulvestrant★★・Composition/Formulation
*Pharma/IP news

知財高裁が新しい大合議事件を指定　― 体外と体内の狭間、組み合わせの物と方法の狭間、医療と産業の狭間の問題に注目か？ ―

2024年12月25日、知的財産高等裁判所（以下、「知財高裁」）は、令和5年(ネ)第10040号損害賠償請求控訴事件（原審：東京地裁令和4年(ワ)第5905号）を、新しい大合議事件として指定した旨をそのウェブサイトにて発表しました（知的財産高等裁判所 ウェブサイト: 新しい大合議事件の指定について）。2025年1月27日は口頭弁論期日となっているようです。知財高裁は、そのウェブサイトにおいて、当該...
2025.01.24 1
*Pharma/IP newsInfringement・Combination therapy・Composition/Formulation
*Case2024

2024.12.19 欧州司法裁判所CJEU C-119/22 (Teva v. MSD); C-149/22 (MSD v. Clonmel)　― 組合せ医薬品の補充的保護証明書（supplementary protection certificate：SPC）に関して適用基準を解釈する判決 ―

2024年12月19日、欧州司法裁判所（CJEU）は、C-119/22およびC-149/22事件において、組合せ医薬品の補充的保護証明書（supplementary protection certificate：以下「SPC」）に関してRegulation (EC) No 469/2009の第3条（SPC取得のための条件）の適用基準を解釈する重要な判決を下しました。Regulation (EC) ...
2025.01.18 0
*Case2024Patent term extension◆Ezetimibe◆Sitagliptin★★★・Combination therapy
*Pharma/IP news

韓国特許延長制度に新たな制限　― 延長可能特許は１件、延長特許期間上限を14年とする改正特許法案が国会で可決 ―

2024年12月27日、韓国国会は、医薬品特許の延長制度に大きな変更を導入する改正特許法案を可決しました。韓国国会ウェブサイトの第420回第2次国会本会議要約情報によると、この改正法案の提案理由は以下のとおり。「現行の薬事承認による特許権存続期間延長制度では、有効な特許権存続期間の上限（キャップ）と延長可能な特許権数の制限が存在しないため、後発医薬品の発売が遅れる場合が発生し、国民の医薬品への早期...
2025.01.09 0
*Pharma/IP newsPatent term extension
*Case2024

2024.11.07 「再生未来・再生ファーマ v. 神戸医療産業都市推進機構」 大阪地裁令和4年(ワ)9696・令和4年(ワ)10968　― 委受託研究契約「協議し決定するものとする」条項で起きた顛末 ―

１．背景本件（令和4年(ワ)9696 損害賠償請求事件（甲事件）・令和4年(ワ)10968 特許権移転登録手続請求事件（乙事件））は、公益財団法人神戸医療産業都市推進機構（以下「被告」）に研究を委託する契約を締結した医療法人再生未来（以下「原告再生未来」）が、被告の研究者Ｐ３により発明された本件発明が本件契約に基づく研究により得られた成果物であることを前提として、 原告再生未来が、Ｐ３が本件発明を...
2024.12.11 0
*Case2024Inventorship/Remuneration★★・Process/Manufacture
*Case2024

2024.09.26 「旭化成ファーマ v. 沢井製薬」 大阪地裁令和4年(ワ)3344　― 引用文献に明示されていない酸化抑制の構成を相違点と認定し、内在理論に基づいた容易想到性を否定した事例 ―

１．はじめに本件（大阪地裁令和4年(ワ)3344）は、沢井製薬が骨粗鬆症治療薬「テリボン®皮下注用56.5μg」（有効成分：ヒト副甲状腺ホルモン（ＰＴＨ）の活性部分であるＮ端側１－３４ペプチド断片のテリパラチド酢酸塩）の後発医薬品を製造・販売したことに対し、その製品が旭化成ファーマの特許権を侵害しているとして、旭化成ファーマが販売差止め及び損害賠償を求めた訴訟である。旭化成ファーマの特許権は、無菌...
2024.12.07 2
*Case2024InfringementInherent anticipationInjunctionInventive step/ObviousnessUtility/Description requirement◆Teriparatide★★★・Process/Manufacture
*Case2024

2024.09.26 「ノーベルファーマ v. 沢井製薬」 東京地裁令和5年(ワ)70178　― ノベルジン®（酢酸亜鉛水和物錠）後発医薬品の製法は「（乾燥して造粒物を得る工程における）品温が40℃未満」を充足するか ―

Summary本件は、ノーベルファーマが、酢酸亜鉛水和物錠の製造方法に関する特許権を沢井製薬が侵害していると主張し、沢井製薬の製品（ノーベルファーマの先発医薬品ノベルジン®の後発医薬品）の製造・販売の差止め及び廃棄を求めた事案である。争点は、沢井製薬の製造方法が特許発明の構成要件「（乾燥して造粒物を得る工程における）品温が40℃未満」を充足するか否かであった。東京地裁は、沢井製薬から提出された製造...
2024.12.05 0
*Case2024InfringementInjunction◆Zinc Acetate Hydrate★★・Process/Manufacture
*Case2024

2024.10.22 「沢井製薬 v. 旭化成ファーマ」 知財高裁令和6年(ラ)10001　― 仮処分決定を不服とする保全異議申立却下決定に対する保全抗告事件 ―

本件（知財高裁令和6年(ラ)10001）は、旭化成ファーマが、沢井製薬（抗告人）が製造・販売する骨粗鬆症治療薬「テリボン®皮下注用56.5μg」の後発医薬品（抗告人製品）が「高純度ＰＴＨ含有凍結乾燥製剤およびその製造方法」に関する特許権（特許第6025881号）を侵害するとして、その製品の製造・販売の差止めや製品の引渡し、薬価基準収載品目削除を求めた仮処分命令申立て（大阪地裁令和4年(ヨ)2001...
2024.11.25 0
*Case2024InfringementInjunction◆Teriparatide★★・Process/Manufacture
*Case2024

2024.10.28 「サムスン v. バイエル」東京地裁令和6年(ヨ)30029　― パテントリンケージにおける特許権者による情報提供と不競法の虚偽告知該当性 ―

Summary本件は、後発メーカーのサムスンが、バイオ後続品が本件特許権を侵害するとして先発メーカーのバイエルが厚労省に情報提供した行為が不競法２条１項２１号に定める不正競争に該当すると主張し、その告知行為の差止めの仮処分を求めた事案である。東京地方裁判所は、バイエルの情報提供は虚偽の回答に該当するとしつつ、パテントリンケージ制度の趣旨目的に照らして著しく相当性を欠くものではないと判断し、サムスン...
2024.11.23 9
*Case2024InfringementInjunctionPatent linkage◆Aflibercept★★★・Indication
*Case2023

2023.09.28 「アムジェン v. サノフィ」東京地裁令和2年(ワ)8642 ― 取得困難を自認した出願後の発明者のメール内容が実施可能要件及びサポート要件の判断に影響した事例 ―

１．はじめに抗PCSK9抗体に関する特許権（特許第5705288号及び第5906333号）を有するアムジェンが抗PCSK9抗体製剤プラルエント®を販売するサノフィを特許権侵害で提訴した前訴判決では、アムジェンが勝訴し、販売差止めを命じる同判決は確定していた。本件（東京地裁令和2年(ワ)8642）は、アムジェンが、サノフィに対し、同侵害行為に基づく損害賠償の支払を求めた事案である。アムジェンとサノフ...
2024.11.14 0
*Case2023Functional language claimUtility/Description requirement◆Alirocumab◆Evolocumab★★★・Indication
*Pharma/IP news

欧州委員会がTeva社に制裁金　多発性硬化症治療薬コパキソンの分割出願制度濫用と競合製品への誹謗中傷行為を理由に

2024年10月31日、欧州委員会は、Teva社の大ヒット医薬品であるグラチラマー酢酸塩（glatiramer acetate）を有効成分とする多発性硬化症治療薬コパキソン（Copaxone®）と競合する安価な後発医薬品の市場参入を遅らせるために優越的地位を濫用したとして、Teva社に4億6,260万ユーロの制裁金を科すと発表しました。 2024.10.31 欧州委員会 press release...
2024.11.04 1
*Pharma/IP newsDivisionalTrademark/Unfair competition◆Glatiramer acetate
*Case2024

2024.08.07 「科研製薬 v. リジェネロン／サノフィ」 知財高裁令和5年(行ケ)10019　― 臨床試験結果に基づく医薬用途発明の特許出願のジレンマ：臨床試験プロトコル公開のインパクト ―

１．はじめにアトピー性皮膚炎治療のための抗インターロイキン-4受容体（IL-4R）抗体を含有する医薬組成物に関するリジェネロン及びサノフィの特許に対する無効審判請求を不成立とした審決を不服として科研製薬が提起した審決取消訴訟（知財高裁令和5年(行ケ)10019）で、知財高裁は、本件審決の判断に誤りはなく、科研製薬が主張する取消事由（進歩性、サポート要件及び実施可能要件に関する誤り）はいずれも理由が...
2024.10.28 0
*Case2024Functional language claimInventive step/ObviousnessNeed for dataUtility/Description requirement◆Dupilumab★★★・Indication
*Case2024

公正取引委員会、ASP Japanに排除措置命令 – 後発フタラール製剤の使用を阻止する抱き合わせ販売を違法行為と認定

公正取引委員会は、2024年7月26日、ASP Japan合同会社（以下「ASP」）に対して独占禁止法の規定に基づく排除措置命令（令和6年(措)第9号）を行ったことを発表しました。参照: 2024.07.26 公正取引委員会: ＡＳＰ　Ｊａｐａｎ合同会社に対する排除措置命令について (印刷用)(令和6年7月26日)ＡＳＰ　Ｊａｐａｎ合同会社に対する排除措置命令について (令和6年7月26日)本件の...
2024.08.04 1
*Case2024*Pharma/IP newsTrademark/Unfair competition◆Phtharal★★・Combination therapy
*Pharma/IP news

【速報】厚生科学審議会（医薬品医療機器制度部会）　パテントリンケージ制度の運用改善について議論　医薬品特許の専門家への意見照会制度の導入検討へ

2024年7月25日に開催された厚生科学審議会（医薬品医療機器制度部会）において、「後発医薬品等の承認審査におけるパテントリンケージ制度の運用改善」が議題として取り上げられました。厚生労働省は、後発医薬品の承認審査に際し、二課長通知に基づいて先発医薬品の特許との関係性を確認しています（パテントリンケージ制度）。しかし、特許権の効力範囲に関する裁判例や確立した学説が少ないため、当事者間で見解の相違が...
2024.07.25 1
*Pharma/IP newsPatent linkage
*Case2024

2024.07.16 Sanofi v. Amgen 459505/2023 (UPC_1/2023)　― 医薬特許で初のセントラルアタック（Central revocation）　欧州統一特許裁判所（UPC）がAmgenの抗PCSK9抗体特許を無効と判断 ―

2024年7月16日、欧州統一特許裁判所（Unified Patent Court、以下「UPC」）の中央部（ミュンヘン支部）は、Amgen社の特許EP3666797B1が進歩性を欠くとして無効との判決を下しました。問題となったのは、機能的に表現された抗PCSK9抗体クレームです。参照:Sanofi v. Amgen, Registry number ACT_459505/2023 UPC_CFI...
2024.07.20 0
*Case2024*Pharma/IP newsFunctional language claimInventive step/Obviousness◆Alirocumab◆Evolocumab★★★・Compound
*Pharma/IP news

公共の利益のための通常実施権を設定すべき旨の裁定請求　⾃家iPS細胞由来の網膜色素上皮細胞の製造等に関してビジョンケア、ヘリオス、住友ファーマらが和解　― 強制実施権設定の在り方と浮かび上がった課題 ―

１．はじめに株式会社ヘリオス（以下「ヘリオス」）、国立研究開発法人理化学研究所（以下「理研」）及び国立大学法人大阪大学（以下「大阪大学」）が共同保有する発明の名称を「網膜色素上皮細胞の製造方法」とする本件特許（第6518878号）に係る特許権に対して、2021年7月13日に、高橋政代氏（以下「高橋氏」）を代表取締役とする株式会社ビジョンケア（ビジョンケア）及び株式会社VC Cell Therapy...
2024.07.02 2
*Pharma/IP newsCompulsory licensingLicence・Process/Manufacture
*Pharma/IP news

知的財産高等裁判所が第三者意見を募集　― 体外と体内の狭間、組み合わせの物と方法の狭間、医療と産業の狭間の問題に注目か？ ―

2024年6月24日、知的財産高等裁判所は、その第1部に係属中の下記事件について、広く一般からの意見募集を実施すると発表しました（募集要項はこちらのリンク）。提出された意見書は、事件当事者が証拠として提出することにより、裁判所の判断資料となります。意見募集期間は、2024年9月6日までとなっています。１．対象事件知的財産高等裁判所第１部令和５年（ネ）第１００４０号損害賠償請求控訴事件（原審：東京地...
2024.06.24 2
*Pharma/IP newsInfringement・Combination therapy・Composition/Formulation
*Pharma/IP news

バイデン政権による介入権（March-in rights)を行使する薬価引下施策の提案に各界から反発の声

米国バイデン政権は、2023年12月7日に発表した「競争の促進による医療と医薬品の価格引下げを目指す新たな方針」の中で、医薬品の価格を抑えるために、バイ・ドール法に基づいて政府の資金援助を受けて研究開発された特許技術に対して介入権（March-in rights）を行使する可能性を示唆しています。この発表と同日、米国商務省に属する政府機関である米国標準技術研究所（NIST）から「介入権の行使に関す...
2024.06.23 0
*Pharma/IP newsCompulsory licensing◆Enzalutamide
*Pharma/IP news

WHOパンデミック協定採択見送り　知的財産権放棄議論から意見対立は技術移転やワクチン、治療薬及び診断薬配分の仕組みへ

１．WHOパンデミック協定採択見送りスイス・ジュネーブで2024年5月27日から6月1日まで開催されていた世界保健機関（WHO）の第77回年次総会（World Health Assembly）は、その最終日、「WHOパンデミック協定」（WHO pandemic agreement）案の採択を見送ることを決定しました（2024.06.01 WHO press release: World Healt...
2024.06.16 0
*Pharma/IP newsCOVID-19
*Case2024

2024.03.25 「Ｘ v. 全星薬品工業」 知財高裁令和5年(ネ)10090　― 塩酸アンブロキソール徐放性OD錠職務発明対価請求控訴事件　「発明の特徴的部分」への寄与の有無に基づき元製剤技術部長の発明者適格を否定 ―

Summary発明の名称を「徐放性塩酸アンブロキソール口腔内崩壊錠」とする特許第5919173号に係る本件発明２等に関して、被告（全星薬品工業）の元従業者であった原告が被告に対して提起した職務発明対価請求控訴事件で、知財高裁は、「発明の特徴的部分とは、特許請求の範囲に記載された発明の構成のうち従来技術にはみられない部分、すなわち、当該発明に特有の課題解決手段を基礎付ける部分を指すものと解するのが相...
2024.06.05 0
*Case2024Inventorship/Remuneration◆Ambroxol★★・Composition/Formulation
*Pharma/IP news

米国通商代表部（USTR） 2024年スペシャル301条報告書（2024 Special 301 Report）　― 日本の薬価制度に言及　ステークホルダーからはデータ保護、パテントリンケージ、特許延長の不確実性にも懸念の声 ―

１．2024年スペシャル301条報告書（2024 Special 301 Report）スペシャル301条報告書（Special 301 report）とは、1974年米国通商法182条（IDENTIFICATION OF COUNTRIES THAT DENY ADEQUATE PROTECTION, OR MARKET ACCESS, FOR INTELLECTUAL PROPERTY RIG...
2024.05.29 0
*Pharma/IP newsData exclusivityPatent linkagePatent term extension
*Pharma/IP news

「知的財産、遺伝資源及び関連する伝統的知識に関するWIPO条約」の最終文書が世界知的所有権機関（WIPO）で採択　― 特許出願における遺伝資源等の出所開示義務化へ ―

2024年5月13日から約2週間にわたりジュネーブで開催されていた遺伝資源及び伝統的知識に関する世界知的所有権機関（WIPO）外交会議は、最終日である5月24日、"WIPO TREATY ON INTELLECTUAL PROPERTY, GENETIC RESOURCES AND ASSOCIATED TRADITIONAL KNOWLEDGE"（知的財産、遺伝資源および関連する伝統的知識に関す...
2024.05.26 0
*Pharma/IP newsUtility/Description requirement
*Case2024

2024.03.26 「フマキラー v. アース製薬」 知財高裁令和5年(行ケ)10057　― 優先権主張の効果、補正・訂正要件、実施可能要件の交差点 ―

Summary本件は、フマキラー（原告）が、アース製薬（被告）が特許権者である特許第6539407号に対する無効請求不成立審決の取消しを求めた事案であり、実施例補充型の国内優先権主張の効果が認められるかどうかが実質的な争点であった。知財高裁は、「人工乳首事件」東京高裁判決の説示を踏襲しつつ、「後の出願の特許請求の範囲に記載された発明の要旨とする技術的事項が、先の出願の当初明細書等に記載された技術的...
2024.05.21 0
*Case2024Amendment/New matterPriority rightUtility/Description requirement★★★・Package/Container
*Pharma/IP news

久光製薬 サロンパス®（Salonpas®）というブランド

5月18日はサロンパス®の日。5と18で「こ（5）りをいや（18）す」と読む語呂合わせから、この記念日は、一般社団法人 日本記念日協会によって正式に登録されています。Fubukiということで、しばしばお世話になっているサロンパス®についてあれこれ調べてみました。サロンパス®は、久光製薬が製造販売している鎮痛消炎プラスター剤（一般用医薬品）の商品名です。サロンパス®という名称は、その主成分である「サ...
2024.05.19 0
*Pharma/IP newsTrademark/Unfair competition
*Case2024

2024.05.16 「A v. 特許庁長官」 東京地裁令和5年(行ウ)5001　― 発明者は自然人に限られる。ＡＩ発明をめぐる実務上の懸念に対し立法論の検討が期待されると付言 ―

SummaryStephen Thaler博士のＡＩコンピュータ「DABUS」が生み出した発明について「DABUS」を発明者とした特許出願の発明者適格が争われた訴訟で、東京地裁は、発明者は自然人に限られるものと解するのが相当であり、自然人の氏名を記載するよう命じられた原告が補正をしなかったことにより特許庁長官が本件出願を却下する処分をしたことは適法であると認めるのが相当であるとして、原告の請求を棄...
2024.05.16 3
*Case2024Inventorship/Remuneration★★・・・Thanks for your comments
*Case2024

2024.03.21 「大塚製薬 v. トーアエイヨー・ニプロ・東和薬品」 知財高裁令和4年(行ケ)10084　― サムスカ®の有効成分トルバプタンに関する医薬用途発明の進歩性 ―

Summary本件は、発明の名称を「重症心不全の治療方法およびその薬剤」とする特許第4771937号の特許権者である大塚製薬（原告）が、本件特許を無効と判断した審決を不服として、その取消しを求めた事案である。知財高裁は、進歩性欠如を理由として本件特許を無効であると判断した本件審決を支持し、大塚製薬の請求を棄却する判決をした。この事件には、バソプレシン V2-受容体拮抗薬であるトルバプタン（Tolv...
2024.05.15 0
*Case2024Advantageous effectsInventive step/Obviousness◆Tolvaptan★★・Indication
*Case2024

2024.03.18 「テバ・東和薬品・日医工・日本ケミファ・ヘキサル v. ジー.ディー.サール」 知財高裁令和4年(行ケ)10127, 10128, 10129, 10130, 令和5年(行ケ)10027　― セレコキシブ組成物特許の訂正事項とプロダクト・バイ・プロセス表現の難しさ ―

Summary本件は、ジー.ディー.サール（被告）が保有する「セレコキシブ組成物」に関する特許に対する無効審判請求不成立審決を取り消す前訴判決の差戻し審判で、特許庁は、被告による本件訂正を認め、テバ、東和薬品、日医工、日本ケミファ、ヘキサル（原告ら）の主張する無効理由はいずれも理由がないとして審判請求は成り立たない旨の審決（本件審決）をしたため、原告らが審決の取消しを求めて提起した訴訟である。知財...
2024.05.11 0
*Case2024Product-by-processUtility/Description requirement◆Celecoxib★★・Composition/Formulation
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