Dec 18, 2007

2005.10.11 「ロシュ(参加人:武田薬品) v. 特許庁長官(酢酸ブセレリン徐放性製剤事件)」 知財高裁平成17年(行ケ)10345

既存薬の改良製剤特許は延長登録の対象になるか?: 知財高裁平成17年(行ケ)10345

【背景】
先の薬事承認処分(一般名:酢酸ブセレリン(buserelin acetate)、販売名:スプレキュア(Suprecur)、子宮内膜症)の後、本件薬事承認処分(スプレキュアMP1.8(酢酸ブセレリン徐放性製剤)、子宮内膜症)に基づいて、新規製剤特許の延長登録を試みたが、特68条の2における「物」すなわち「有効成分」について、本件処分前に同用途において実施できたとされ、拒絶審決を受けたため、審決取消訴訟を提起した。

【要旨】
特許法としては、薬事法による承認が得られた品目に限定して延長に係る特許権の効力が及ぶとするものではなく、延長に係る特許権の効力は、「物(有効成分)」及び「用途(効能・効果)」について特許発明を実施する場合全般に効力が及ぶとしたものであり、このような概念によって、薬事法の規定とは別に、処分という概念を画そうというものである、と裁判所は解釈した。従って、本件特許発明の実施のために、「物(有効成分)」及び「用途(効能・効果)」という観点から、本件処分を受けることが必要であったということができない。棄却。

【コメント】
製剤に関する一変承認に基づいて、その新規製剤特許の延長登録を試みた事案。補助参加した武田薬品が非常に明快な主張を展開、裁判所もやむなく権利の効力の規定(特68条の2)から登録要件の規定に関する解釈を説き起こさざるを得なかった。現法律では問題がある点も言及され、制度の歪みについて一応の認識がなされた。なお、有効成分以外の製剤処方を変えたジェネリック医薬品に対しても、先発品の延長登録特許権の効力は、有効成分及び効能・効果が同一であればその権利範囲内で及ぶ点は変わりなし。
上告受理申立てたが不受理(2006.03.07)。

本件承認医薬品であるスプレキュアMP1.8は、Aventis(現Sanofi-aventis)社と販売契約を締結した持田製薬が販売。同じくLH-RH誘導体である「リュープリン」を販売する武田薬品が競合製品「スプレキュア」の存続期間の延長登録に協力した理由を考えてみることは興味深い。

参考:

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