Dec 18, 2018

ラベプラゾールナトリウムの用法・用量に関する特許権について

2018年12月17日、EAファーマ(株)より、「ラベプラゾールナトリウムの用法・用量に関する特許権について」の謹告文が掲載されました(参照: 日刊薬業website: 【謹告】ラベプラゾールナトリウムの用法・用量に関する特許権について)。

エーザイ(株)は、2017年9月22日に「パリエット®錠5mg、錠10mg(一般名:ラベプラゾールナトリウム(Sodium Rabeprazole)」について、プロトンポンプ阻害剤抵抗性逆流性食道炎(プロトンポンプ阻害剤の1日1回投与による従来の治療で効果不十分な逆流性食道炎)に対する維持療法に関して、ラベプラゾールナトリウムとして1回10mg、1日2回投与の用法・用量追加の承認を取得しました。この用法・用量について、エーザイの子会社であるEAファーマ(株)は日本特許第6283440号を保有しているとのことです。謹告文では、ベプラゾールナトリウムを有効成分とする医薬品を製造販売されている企業に、用法・用量の添付文書への記載について、当該特許権との関係で疑義が生じないよう注意を呼びかけています。

パリエット錠5mg、パリエット錠10mgの承認を受けた用法及び用量の記載一部抜粋:

逆流性食道炎
<維持療法>再発・再燃を繰り返す逆流性食道炎の維持療法においては、通常、成人にはラベプラゾールナトリ ウムとして1回10mgを1日1回経口投与する。また、プロトンポンプインヒビターによる治療で効果 不十分な逆流性食道炎の維持療法においては、1回10mgを1日2回経口投与することができる。
特許第6283440号の請求項1:

ベンズイミダゾール系プロトンポンプ阻害剤を有効成分とし、維持療法を行う前の治療により治癒したプロトンポンプ阻害剤抵抗性逆流性食道炎患者に対する維持療法のために、プロトンポンプ阻害剤抵抗性ではない逆流性食道炎患者に対する治療期の常用量のベンズイミダゾール系プロトンポンプ阻害剤を1日2回、4週間以上投与され、
前記プロトンポンプ阻害剤抵抗性ではない逆流性食道炎患者に対する治療期の常用量が10mgであり、
前記ベンズイミダゾール系プロトンポンプ阻害剤が、ラベプラゾール、ラベプラゾールのプロドラッグ、又はそれらの薬学上許容される塩若しくは溶媒和物であることを特徴とする、逆流性食道炎の再発抑制剤。
上記特許権の存続期間満了日は2037年4月4日となっています。

過去記事:


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