スポンサーリンク

Patent linkage in China – 中国国家知識産権局(CNIPA)が医薬特許紛争の早期解決メカニズム(early resolution mechanism for drug patent disputes)いわゆるパテントリンケージ(patent linkage)に関する実施弁法を発表 –

2021年6月1日より施行された中華人民共和国(中国)第4次改正専利法において、医薬特許紛争の早期解決メカニズム(early resolution mechanisms for drug patent disputes)いわゆるパテントリンケージ(patent linkage)制度が導入されました(第76条)。 

その制度の詳細運用についてはこれまで公表されていませんでしたが、2021年7月4日、中国国家薬品監督管理局(the National Medical Products Administration (NMPA))およびは中国国家知識産権局(the China National Intellectual Property Administration (CNIPA))は、「医薬品特許紛争の早期解決メカニズムに関する実施弁法」(試行実施用)を整理・作成し、国務院の同意を得て公布、同日付で施行する旨を発表しました(2021.07.04 CNIPA 国家药监局 国家知识产权局关于发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》的公告(2021年第89号)

同発表の付属書に詳細が記されています。

付属書:

  1. 「医薬品特許紛争の早期解決メカニズムに関する実施弁法(試行)」
  2. 「医薬品特許紛争の早期解決メカニズムに関する実施弁法(試行)」に関する政策解釈

また、翌5日には、上記実施弁法に関連するものとして、「医薬特許紛争の早期解決メカニズムに関する行政裁決弁法」および「医薬特許紛争の早期解決メカニズムに関する行政裁決受理事項」も公布されています。

医薬品特許情報登録プラットフォームも正式に稼働しています。

コメント

  1. Fubuki Fubuki より:

    現時点で、医薬品特許情報登録プラットフォームに漢方薬143件、化学医薬品448件、生物製剤60件の登録があり、各医薬品について特許事項と関連資料を閲覧できるようになっています。

    化学医薬品リストの1番はNovartisのGilenya(Fingolimod)。
    ・特許は2つ
    ・2024-04-06が特許満了日
    となっているようです。

    そして、ジェネリックの宣誓書提出も始まりました。まずは以下の4品目でパラIとIII。
    ・Salbutamol sulfate solution for inhalation
    ・Rivastigmine Transdermal Patch
    ・Valsartan Amlodipine tablet
    ・Piperacillin capsule
    でしょうか。中国語から翻訳必要です。

    参考: 2021.07.14 China IP Law Update: First Generic Declarations Published on China’s New Patent Linkage System
    https://www.chinaiplawupdate.com/2021/07/first-generic-declarations-published-on-chinas-new-patent-linkage-system/

スポンサーリンク
タイトルとURLをコピーしました