Mar 1, 2015

ナフトピジル(フリバス®OD錠)に関する特許権について

旭化成ファーマ(株)は、ナフトピジル(naftopidil)を有効成分とする前立腺肥大症に伴う排尿障害改善剤(商品名「フリバス®OD錠25mg」、「フリバス® OD錠50mg」および「フリバス®OD錠75mg」)を製造販売しています(再審査期間は、2004年12月24日に終了)。

2015年2月16日、厚労省は、同年6月薬価追補収載に向け、フリバス®の後発品について21社に承認を与えました(日本製薬団体連合会医薬品承認情報webpage)。

2015年2月16日付の「【謹告】ナフトピジル(商品名 フリバス®)に関する特許権について」によれば、旭化成ファーマ(株)は、フリバス®OD錠について、日本特許第4523265号、日本特許第5208348号、日本特許第5280420号、及び日本特許第4173670号等の特許権を有しており、これら特許権はすべて現在も有効に存続しているとのことです。

これら特許発明はいずれもOD錠に関するもので、IPDLの情報によれば後発メーカーからの無効審判請求はされていません。後発品の中にはナフトピジルOD錠のものが多くあります。特に、特許第5208348号は、製剤用添加物から乳糖を排除することによって光による着色を回避できるという知見を基にして、製剤用添加物として糖アルコール類又は乳糖以外の糖類を用いた場合には光による着色のない製剤を提供できることを見出した発明であり、成立した特許請求の範囲を見る限り、後発品の多くは、文言上、その技術的範囲に属するようにも思えます。
この旭化成ファーマの保有する特許との関係で6月の薬価追補収載はどうなるのか注目したいと思います。

参考:

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