Apr 17, 2016

2016.03.30 「デビオファーム v. 東和薬品」 東京地裁平成27年(ワ)12414

延長された特許権の効力が争点となった判決: 東京地裁平成27年(ワ)12414

【背景】

「オキサリプラティヌムの医薬的に安定な製剤」に関する特許第3547755号の特許権者であるデビオファーム(原告)が、東和薬品(被告)各製品は本件発明の技術的範囲に属し、かつ、存続期間の延長登録を受けた本件特許権の効力は被告各製品の生産等に及ぶ旨主張して、被告に対し被告各製品の生産等の差止め及び廃棄を求めた事案。

請求項1(本件発明):
濃度が1ないし5mg/mlでpHが4.5ないし6のオキサリプラティヌムの水溶液からなり,医薬的に許容される期間の貯蔵後,製剤中のオキサリプラティヌム含量が当初含量の少なくとも95%であり,該水溶液が澄明,無色,沈殿不含有のままである,腸管外経路投与用のオキサリプラティヌムの医薬的に安定な製剤。
【要旨】

争点は、存続期間が延長された本件特許権の効力は被告による被告各製品の生産等に及ぶか否か、具体的には、被告各製品はその延長登録の理由となつた第67条第2項の政令で定める各処分の対象となった「物」(特許法68条の2)又はその均等物ないし実質的に同一と評価される「物」か否か、であった。

裁判所は、被告各製品は、本件各処分の対象となった「(当該用途に使用される)物」ではなく、その均等物ないし実質同一物に該当するものということもできないから、存続期間が延長された本件特許権の効力は、被告による被告各製品の生産等には及ばない、と判断した(請求棄却)。

1. 延長された特許権の効力範囲について
  • 特許法68条の2は、「特許権の存続期間が延長された場合(第67条の2第5項の規定により延長されたものとみなされた場合を含む。)の当該特許権の効力は,その延長登録の理由となつた第67条第2項の政令で定める処分の対象となつた物(その処分においてその物の使用される特定の用途が定められている場合にあつては,当該用途に使用されるその物)についての当該特許発明の実施以外の行為には,及ばない。」と規定している。
  • 裁判所は、延長された特許権の効力は、政令処分を受けることによって禁止が解除されることとなった特許発明の実施行為、すなわち、当該政令処分を受けることが必要であったために実施することができなかった「(当該用途に使用される)物」についての実施行為にのみ及び、特許発明のその余の実施行為には及ばないと解するのが原則であるとしながらも、「(当該用途に使用される)物」の範囲をわずかでも外れれば、延長された特許権の効力がもはや及ばないと解するべきではなく、当該政令処分の対象となった「(当該用途に使用される)物」と相違する点がある対象物件であっても、延長された特許権に係る特許発明の種類や対象に照らして、その相違が周知技術・慣用技術の付加、削除、転換等であって、新たな効果を奏するものではないと認められるなど、当該対象物件が当該政令処分の対象となった「(当該用途に使用される)物」の均等物ないし実質同一物についての実施行為にまで及ぶと解するのが合理的であるとの考えを示した。
  • なお、裁判所は、上記のように解すると、政令処分を受けることによって禁止が解除される特許発明の実施の範囲よりも、延長された特許権の効力が及ぶ特許発明の実施の範囲が広いことになるが、上述した意味での均等物や実質同一物についての実施行為の範囲にとどまる限り、第三者の利益が不当に害されることはないと言及した。
2. 政令処分を受けることが必要であったために実施することができなかった「(当該用途に使用される)物」について
  • 裁判所は、医薬品の成分を対象とする延長された特許権は、「物」に係るものとして、「成分(有効成分に限らない。)及び分量」によって特定され、かつ、「用途」に係るものとして、「効能,効果」及び「用法,用量」によって特定された当該特許発明の実施の範囲で、効力が及ぶものと解するのが相当である(ただし、延長登録制度の立法趣旨に照らして、「当該用途に使用される物」の均等物や実質同一物が含まれることは、前示のとおりである)と判断した。
  • 裁判所は、平成26年知財高判(知財高裁平成25年(行ケ)10195)が、「分量」については、「延長された特許権の効力を制限する要素となると解することはできない」旨判示していることに触れ、その趣旨は、「分量」は、「成分」とともに、「物」を特定するための事項ではあるものの、「分量」のみが異なっている場合には、「用法、用量」などとあいまって、政令処分の対象となった「物」及び「用途」との関係で均等物ないし実質同一物として、延長された特許権の効力が及ぶことが通常であることを注意的に述べたものと理解するのが相当と思われると言及した。
  • 裁判所は、本事案につき、本件各処分の対象となった「当該用途に使用される物」の「成分」は、いずれも「オキサリプラチン」と「注射用水」のみであるのに対し、被告各製品の「成分」は、いずれも「オキサリプラチン」と「水」以外に、添加物として「濃グリセリン」を含むから、本件各処分の対象となった「当該用途に使用される物」と被告各製品とは、その「成分」において異なるものというほかはなく、被告各製品は、本件各処分の対象となった「(当該用途に使用される)物」ではないと判断した。
3. 政令処分の対象となった「当該用途に使用される物」の均等物ないし実質同一物について

裁判所は、政令処分の対象となった「当該用途に使用される物」の均等物ないし実質同一物に該当するか否かは、当該発明の種類や対象に照らして新たな効果を奏すると認められるかなどにより判断するとの考え方を示した。
  • 当該特許発明が新規化合物に関する発明や特定の化合物を特定の医薬用途に用いることに関する発明など、医薬品の有効成分(薬効を発揮する成分)のみを特徴的部分とする発明である場合
    延長登録の理由となった処分の対象となった「物」及び「用途」との関係で、有効成分以外の成分のみが異なるだけで、生物学的同等性が認められる物については、当該成分の相違は、当該特許発明との関係で、周知技術・慣用技術の付加、削除、転換等に当たり、新たな効果を奏しないことが多いから、「当該用途に使用される物」の均等物や実質同一物に当たるとみるべきときが少なくないと考えられる。
  • 当該特許発明が製剤に関する発明であって、医薬品の成分全体を特徴的部分とする発明である場合
    延長登録の理由となった処分の対象となった「物」及び「用途」との関係で、有効成分以外の成分が異なっていれば、生物学的同等性が認められる物であっても、当該成分の相違は、当該特許発明との関係で、単なる周知技術・慣用技術の付加、削除、転換等に当たるといえず、新たな効果を奏することがあるから、「当該用途に使用される物」の均等物や実質同一物に当たらないとみるべきときが一定程度存在するものと考えられる。
  • 本件発明は、医薬品の有効成分のみを特徴的部分とする発明ではなく、製剤に関する発明であって、医薬品の成分全体を特徴的部分とする発明であると認められる。一方、被告各製品は、本件各処分の対象となった物とは有効成分以外の成分が異なる物であり、当該成分の相違は、本件発明との関係では、単なる周知技術・慣用技術の付加等に当たるとはいえず、新たな効果を奏するものというべきであるから、「分量,用法,用量,効能,効果」について検討するまでもなく、被告各製品は、本件各処分の対象となった「当該用途に使用される物」の均等物ないし実質同一物に該当するということはできない。
【コメント】

1. 製剤発明に係る延長された特許権の効力

今回の判決によれば、一般論として、製剤発明に係る特許権が延長登録されたとしても、その効力は極めて限定的ということになる。当該製剤発明の特徴を有している(当該特許発明の技術的範囲に属する)後発品であったとしても、有効成分以外の付加成分が加えられ、それにより何らかの付加効果を有していさえすれば、当該後発品は、処分の対象となった「(当該用途に使用される)物」ではなく、その均等物ないし実質同一物に該当するものということもできないことになる。
特許発明の特徴が利用されたとしても他の付加成分を含有させることで効力範囲から逃れることができるということは、特許発明のフリーライドが容易となり、結果、政令処分を受けることが必要であったために実施することができなかった特許存続期間の回復という延長制度は無意味なものになりかねない。

現在の法律やこれまでの判決の流れからすれば、今回の判決内容が限界なのかもしれないが、均等物や実質同一物に当たるかどうかだけで判断するのは、法趣旨と実情に合致できていないように感じる。

2. 物質発明(有効成分)に係る延長された特許権の効力

本事案で争われた延長された特許権は製剤発明に係るものであったが、物質(有効成分)発明等に係る延長された特許権の効力についての考え方も示された点で意義のある判決である。

裁判所は、政令処分の対象となった「当該用途に使用される物」の均等物ないし実質同一物に該当するか否かは、当該発明の種類や対象に照らして新たな効果を奏すると認められるかなどにより判断するとの考え方を示している。従って、有効成分以外の成分等が異なっている後発品だったとしても、物質発明の効果(通常は有効成分の薬効であろう)は先発品と後発品との間で異なることはないのが前提であるから、後発品は政令処分の対象となった「当該用途に使用される物」の均等物ないし実質同一物に該当し、物質(有効成分)発明に係る延長された特許権の効力は、結局、当該有効成分及び当該用途に使用される後発品に対して及ぶとみるべきと考えるということであろう。

裁判所は、延長された特許権が新規化合物に関する発明や特定の化合物を特定の医薬用途に用いることに関する発明など、医薬品の有効成分(薬効を発揮する成分)のみを特徴的部分とする発明である場合、延長登録の理由となった処分の対象となった「物」及び「用途」との関係で、有効成分以外の成分のみが異なるだけで、生物学的同等性が認められる物については、当該成分の相違は、当該特許発明との関係で、周知技術・慣用技術の付加、削除、転換等に当たり、新たな効果を奏しないことが多いから、「当該用途に使用される物」の均等物や実質同一物に当たるとみるべきときが少なくないと考えられる、と(歯切れの悪い文末ではあるが)わざわざ例示しており、物質発明に係る延長された特許権が単に製剤成分が異なるだけでその効力が及ばないとすることは不合理であるとの考え方を示したといえる。

3. 延長された特許権の効力の不確実性
均等物や実質同一物に当たるとみるべきときが少なくないと考えられる

均等物や実質同一物に当たらないとみるべきときが一定程度存在するものと考えられる
といった裁判所の歯切れの悪い文章からも想像できるが、延長された特許権の効力が及ぶかどうかは、はっきりした線引きができず、ケースバイケースでの判断になりかねない様相を呈してきている。延長された特許権の効力の不確実性が大きな問題となっていることは明らかである。

参考: 特許存続期間延長に関連する過去記事はこちら


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