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アデュカヌマブに関連する特許について

Biogen ADUHELM Launch Jun 08, 2021より

2021年6月7日(米国時間)、FDAは、ADUHELM™(一般名:アデュカヌマブ(aducanumab))を、患者のアミロイドβプラークの減少に基づき、アルツハイマー病(Alzheimer’s disease)治療薬として承認しました。

エーザイのプレスリリースによると、アデュカヌマブは、2007年にNeurimmune社から導入されたヒトモノクローナル抗体で、2017年10月より、バイオジェンとエーザイは全世界的にADUHELMの開発ならびに製品化を共同で実施しています。今回、FDAにより、今後検証試験による臨床的有用性を確認していくことを条件として、アルツハイマー病の治療を適応症として迅速承認されたとのことです。

参照:

アデュカヌマブ(aducanumab)という一般名が決定するまで使用されていた開発コードネームは「BIIB037」であることが知られています。そこで、特許出願の明細書中に「BIIB037」が記載され且つ「Biogen」が出願人である特許出願ファミリーをEspacenetを利用して検索した結果、以下のPCT出願ファミリーの存在がわかりました。

No.PCT Publication numberTitleApplicantsUS status
1WO2014089500A1A METHOD OF REDUCING BRAIN AMYLOID PLAQUES USING ANTI-Aß ANTIBODIESBIOGEN IDEC INTERNAT NEUROSCIENCE GMBHAbandoned
2WO2015006475A1GENETIC AND IMAGE BIOMARKERS ASSOCIATED WITH DECLINE IN COGNITIVE MEASURES AND BRAIN GLUCOSE METABOLISM IN POPULATIONS WITH ALZHEIMER’S DISEASE OR THOSE SUSCEPTIBLE TO DEVELOPING ALZHEIMER’S DISEASEBIOGEN IDEC INTERNAT NEUROSCIENCE GMBHAbandoned
3WO2015117033A2METHODS OF INCREASING PROTEIN PRODUCTION IN MAMMALIAN CELLSBIOGEN MA INCAbandoned
4WO2016037082A1SYSTEMS AND METHODS FOR ASSESSING THERAPEUTIC PROTEINSBIOGEN MA INCAbandoned
5WO2016087944A2METHOD FOR TREATING ALZHEIMER’S DISEASEBIOGEN INTERNAT NEUROSCIENCE GMBHUS10,842,871B2
6WO2017079637A1CONJUGATION METHODS FOR MODIFYING OR IMMOBILIZING PROTEINSBIOGEN MA INCAbandoned
7WO2017211827A1METHODS FOR TREATING ALZHEIMER’S DISEASEBIOGEN INT NEUROSCIENCE GMBHUS 2020-0308259 A1
Non Final Action Mailed
8WO2018023036A1METHODS OF TREATING OR PREVENTING AMYLOID RELATED IMAGING ABNORMALITIES ASSOCIATED WITH ALZHEIMER’S DISEASE TREATMENTBIOGEN CHESAPEAKE LLCUS 2019-0167611 A1
Non Final Action Mailed
9WO2019040612A1PHARMACEUTICAL COMPOSITIONS CONTAINING ANTI-BETA AMYLOID ANTIBODIESBIOGEN MA INC
10WO2021081101A1ANTI-BETA-AMYLOID ANTIBODY FOR TREATING ALZHEIMER’S DISEASEBIOGEN MA INC
・NEURIMMUNE AG

例えば、上表の最先(No.1)のPCT出願(WO2014089500)について、PatentScopeやPublic PAIR中のdocumentから、Biogen社が出願した後にNeurimmune社を共同出願人とする手続がなされた形跡がありますが、PCTから移行したいずれの国でも成立することなく放棄されているようです。その他、No. 2、3、4及び6の各ファミリー米国出願は成立することなく放棄されています。No.7及び8はUSPTOで審査中の状況であり、No.9及び10は未だ米国への出願情報はありません。

・・・ということは、残るNo.5の米国特許10,842,871が、アデュカヌマブ(aducanumab)を保護する大本命の特許なのでしょうか(もちろん、上記検索で拾いきれていない特許がかなりあるとも思われますが。)。この特許権は、出願日が2015年であり、存続期間はまだ十分あることになります。

Claim 1. A method for treating Alzheimer’s disease in a human patient in need thereof, comprising: sequentially administering multiple doses of a recombinant, fully human, anti-amyloid beta monoclonal antibody in increasing amounts over a period of time to the human patient, wherein multiple doses of 1 mg antibody/kg of body weight of the human patient are administered to the human patient at intervals of about 4 weeks, multiple doses of 3 mg antibody/kg of body weight of the human patient are administered to the human patient at intervals of about 4 weeks, multiple doses of 6 mg antibody/kg of body weight of the human patient are administered to the human patient at intervals of about 4 weeks, and multiple doses of 10 mg antibody/kg of body weight of the human patient are administered to the human patient at intervals of about 4 weeks, wherein the antibody comprises a heavy chain variable region (VH) and a light chain variable region (VL), wherein the VH comprises a complementarity determining region1 (VHCDR1) with the amino acid sequence set forth in SEQ ID NO:3, a VHCDR2 with the amino acid sequence set forth in SEQ ID NO:4, and a VHCDR3 with the amino acid sequence set forth in SEQ ID NO:5, and wherein the VL comprises a VLCDR1 with the amino acid sequence set forth in SEQ ID NO:6, a VLCDR2 with the amino acid sequence set forth in SEQ ID NO:7, and a VLCDR3 with the amino acid sequence set forth in SEQ ID NO:8.

WO2016087944A2 FIG. 11 demonstrates the ability of aducanumab to reduce amyloid plaque.

いずれ、Purple Bookが稼働すれば、ADUHELM™(aducanumab)を保護する米国特許が明示されることになるでしょう(オレンジブック・パープルブックに関連する法改正)。

オレンジブック・パープルブックに関連する法改正
ジェトロ・ニューヨーク事務所 知的財産部からのニュースによると、以下のとおり、米国食品医薬品局(FDA)が発行する低分子医薬品のデータベース(Orange book)及びバイオ医薬品のリスト(Purple Book)に関連する法律案が成立したとのことです。今年中にはバイオ医薬品について提供された特許とその有効期間の情報がパープルブックに掲載されるようです。オレンシブック(Orange Boo...

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