抗アレルギー点眼剤「アレジオン®LX点眼液0.1%」・・・エピナスチン又はその塩を含む医薬に関する特許権について

2022年1月11日、参天製薬より「エピナスチン又はその塩を含む医薬に関する特許権について」の謹告文が掲載されました(2022.01.11 日刊薬業【謹告】エピナスチン又はその塩を含む医薬に関する特許権について)。

エピナスチン又はその塩を含む医薬に関する特許権について

 参天製薬株式会社(以下、「当社」)は、エピナスチン塩酸塩を有効成分として0.1%含み、効能・効果をアレルギー性結膜炎とする「アレジオン®LX点眼液0.1%」を製造販売しております。
 エピナスチン又はその塩を含む医薬に関して、当社は、日本特許第6134853号、同第6487609号、同第6635974号、同第6736752号、同第6918564号、同第6934581号、同第6963651号及び同第6992033号を所有しております。さらに、エピナスチン又はその塩を含む医薬に関する研究の成果たる発明に関する複数の特許出願も係属中です。
 当社は、上記特許権をはじめとする当社の知的財産権を侵害する行為、又は侵害するおそれのある行為に対しましては、厳正なる法的措置を講じる所存であります。
 エピナスチン又はその塩を含む医薬品の製造、販売、輸入等を予定、計画されている企業におかれましては、当社の知的財産権を侵害する行為のなきよう十分にご留意いただきたくお知らせ申し上げます。

– 2022.01.11 日刊薬業「【謹告】エピナスチン又はその塩を含む医薬に関する特許権について」より

エピナスチン塩酸塩

エピナスチン塩酸塩(Epinastine hydrochloride)は、1975年にドイツベーリンガーインゲルハイム社により合成されたアレルギー性疾患治療剤で、参天製薬は、アレルギー性結膜炎治療の新たな選択肢として本剤を導入しました。

アレジオン®点眼液0.05%

参天製薬は、「アレルギー性結膜炎」を効能・効果として、2013年9月20日に1日4回点眼のアレジオン®点眼液0.05%の製造販売承認を取得しました。

アレジオン®点眼液0.05%については、これを保護する特許権は既に満了していると考えられ、再審査期間が2019年9月19日に終了したことで、2021年2月15日、アレジオン®点眼液0.05%の後発医薬品が初承認(10社以上)、同年6月に薬価収載となり、現在、それら後発医薬品が市場に参入しています。

参天製薬の子会社である参天アイケア(株)も2021年2月15日にアレジオン®点眼液0.05%のオーソライズドジェネリック(AG)の承認を取得しました(エピナスチン塩酸塩点眼液0.05%「SEC」)が、薬価収載・販売はしていません。

アレジオン®LX点眼液0.1%

参天製薬は、高濃度で効果の持続性が長い、1日2回点眼のアレジオン®LX点眼液0.1%の製造販売承認を2019年9月20日に取得しました。

アレジオン®LX点眼液0.1%については、今回の謹告で示されているとおり、以下の特許権により保護されているようです。アレジオン®LX点眼液0.1%の後発医薬品は承認されていません。

No.特許番号請求項1存続期間満了日
16134853有効成分として0.075%(w/v)超の濃度のエピナスチン又はその塩のみを含有する点眼液であって、添加物として緩衝剤、等張化剤を含有し、防腐剤および防腐作用を有する成分を含有しない、点眼液。2039/03/22
26487609有効成分として0.1%(w/v)の濃度のエピナスチン又はその塩、およびリン酸又はその塩を含有するアレルギー性結膜炎治療用の点眼剤であって、塩化ベンザルコニウムを含有せずに、1眼あたり1滴または2滴を1回として1日2回点眼されるように用いられることを特徴とする、点眼剤。2038/07/15
366359740.075%(w/v)超の濃度のエピナスチン又はその塩、緩衝剤、等張化剤およびpH調節剤のみを含有する水性点眼液であって、防腐効果を有する、水性点眼液。2036/10/28
46736752有効成分として0.075%(w/v)超の濃度のエピナスチン又はその塩のみを含有する点眼液であって、添加物として、リン酸又はその塩、クエン酸又はその塩、酢酸又はその塩、炭酸又はその塩、酒石酸又はその塩、ε-アミノカプロン酸及びこれらの水和物又は溶媒和物からなる少なくとも1つの成分;ホウ酸;エデト酸又はその塩;等張化剤及びpH調節剤のみを含有し、ホウ酸及びエデト酸又はその塩の濃度がそれぞれ0.01%(w/v)または0.02%(w/v)である、点眼液。2036/10/28
569185640.1%(w/v)の濃度のエピナスチン又はその塩と、0.1%~3%(w/v)の濃度のトロメタモールとを含有する水性医薬組成物。2037/05/01
66934581有効成分として0.1%(w/v)濃度のエピナスチン又はその塩のみと、クエン酸又はその塩とを含有する、アレルギー性結膜炎治療用の点眼剤。2040/04/09
76963651有効成分として0.1%(w/v)の濃度のエピナスチン又はその塩のみと、第四級アンモニウム化合物とを含有し、第四級アンモニウム化合物以外の防腐剤を含有しない眼科用水性組成物であって、エピナスチン又はその塩に対する第四級アンモニウム化合物の含有比率が、エピナスチン又はその塩の含有量1重量部に対して0.05重量部以下である、眼科用水性組成物。2040/04/16
86992033
※No.8の特許第6992033号はJ-platpatで検索したが見つからず。

アレジオン®点眼液(アレジオン®LX点眼液を含む)の売上収益(日本)

2022年3月期 第2四半期売上収益(日本)累計実績は95億円(対前年同期増減率+23.5%)であり、通期は322億円を見込んでいます(参天製薬 2022年3月期 第2四半期決算短信〔IFRS〕(連結))。

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