Summary
- 「５－アミノレブリン酸リン酸塩」を巡る特許権侵害訴訟で、東京地裁は、neo ALA（原告）の請求を認め、東亜産業（被告）による各製品の製造等の差止め及び廃棄を命じる判決を言い渡した。
- 本件発明は新規な化学物質の発明であるところ、被告は、「各被告製品は、５－アミノレブリン酸リン酸塩を含んでいるものの、単離されておらず、高純度のものではないから、本件発明を充足しない」と主張した。
- しかし、東京地裁は、各被告製品に本件発明の５－アミノレブリン酸リン酸塩が含まれており、被告の上記主張には理由がないとして被告の主張を退けた。
- 本記事では、被疑侵害製品には特許発明に係る化学物質を含むがその純度は低いと主張して発明の技術的範囲の属否を争った複数の過去事例も紹介し、それら事件判決の内容と本件との共通点について若干触れる。
１．背景
本件（東京地裁令和4年(ワ)9716）は、neo ALA（原告）が、東亜産業（被告）による各被告製品の製造、譲渡及び譲渡の申出は、発明の名称を「５－アミノレブリン酸リン酸塩、その製造方法及びその用途」とする原告の特許権（第4417865号）を侵害すると主張して、被告に対し、特許法100条に基づき、各被告製品の製造、譲渡及び譲渡の申出の差止め及び廃棄を求めた事案である。
本件特許第4417865号の請求項1（本件発明）は、次のとおり、化学物質の発明である。
ＨＯＣＯＣＨ２ＣＨ２ＣＯＣＨ２ＮＨ２・ＨＯＰ（Ｏ）（ＯＲ１）n（ＯＨ）2－ｎ （１）
（式中、Ｒ１は、水素原子又は炭素数１～１８のアルキル基を示し；ｎは０～２の整数を示す。）で表される５－アミノレブリン酸リン酸塩。」
各被告製品は、原材料として５－ＡＬＡホスフェート（５－アミノレブリン酸リン酸塩）が含まれるアミノ酸粉末を用いるアミノ酸含有食品であり、各被告製品には、本件発明の一般式(1)のうちＲ１を水素原子とし、ｎを１とした５－アミノレブリン酸リン酸塩が含まれている。
すなわち、各被告製品には、化学物質である本件発明のアミノレブリン酸リン酸塩そのものが含まれている。
２．裁判所の判断
主 文
２ 被告は、被告の占有する前項記載の各製品をいずれも廃棄せよ。
３ 訴訟費用は被告の負担とする。
裁判所（東京地裁・民事第46部）は、
- 各被告製品は本件発明の技術的範囲に属し、被告による各被告製品の製造並びに譲渡及び譲渡の申出は、特許法2条3項1号の生産並びに譲渡及び譲渡の申出に当たる
- 本件発明に係る特許が特許無効審判により無効にされるべきものとはいえない
と判断し、原告の各請求はいずれも理由があるとして、主文のとおり判決した。
（１）争点①（各被告製品が本件発明の技術的範囲に属するか）について
裁判所は、
「各被告製品は、本件発明の技術的範囲に属する。」
と判断した。
被告は、
「各被告製品は、５－アミノレブリン酸リン酸塩を含んでいるものの、単離されておらず、かつその濃度も６％であって高純度のものではないから、本件発明を充足しない。」
と主張した。
しかし、裁判所は、
「本件発明は新規な化学物質の発明であり、本件発明の目的は、新規な化学物質としての５－アミノレブリン酸リン酸塩を提供することであって、５－アミノレブリン酸リン酸塩の純度を向上させることにあるのではない。本件発明の５－アミノレブリン酸リン酸塩であれば、それが単離されていなくとも、また、それを含む製品においてそれが高い濃度でなくとも、発明の効果を奏するといえる。・・・各被告製品に本件発明の５－アミノレブリン酸リン酸塩が含まれている本件において、被告の上記主張には理由がない。」
と判断した。
また、被告は、
「本件審判請求や本件審決取消訴訟においてされた特許無効の主張に対し、原告が乙１文献や本件引用例には、５－ＡＬＡのリン酸塩を製造し単離する方法は記載されていないと主張するなどしたことなどをもって、原告が、本件発明の「５－アミノレブリン酸リン酸塩」が単離された高純度のものに限られないと主張することは信義則に反し、許されない」
と主張した。
しかし、裁判所は、
「原告の上記主張は引用例の記載に対するものであり、本件明細書の記載や本件発明の構成要件に言及したものではないから、原告が、上記において、本件発明の構成要件を限定する趣旨の主張をしたとは認められず、信義則違反の主張はその前提を欠く。」
と判断した。
（２）争点②（本件発明の新規性）について
被告は、
「本件引用例（特表2003-526637号公報）には、・・・「５－ＡＬＡホスフェート」が明記されていることからすると、引用発明は本件発明と同一であり、新規性を欠く」
と主張した。
しかし、裁判所は、
「本件引用例に接した本件優先日当時の当業者が、思考や試行錯誤等の創作能力を発揮するまでもなく、本件優先日当時の技術常識に基づいて、５－ＡＬＡホスフェートの製造方法その他の入手方法を見出すことができたとはいえない。したがって、本件引用例から５－ＡＬＡホスフェートを引用発明として認定することはできない。」
と判断した。
また、裁判所は、
「本件引用例から、「１、２－プロピレングリコールおよびグリセリン中の５－ＡＬＡの１０％（質量％／容積％）溶液」を引用発明として認定することができる。」
としても、
「本件発明と引用発明とを対比すると、両発明には相違する点があるところ、この相違点は、実質的な相違点であるというべきである。したがって、本件発明は、引用発明と一致するものとはいえないから、引用発明に対して新規性を欠くものとはいえず、本件発明に係る特許が特許無効審判により無効にされるべきものとはいえない。」
と判断した。
３．コメント
（１）本件発明の含有量が低ければ技術的範囲に属しないとの主張（争点①）について
「各被告製品は、５－アミノレブリン酸リン酸塩を含んでいるものの、単離されておらず、かつその濃度も６％であって高純度のものではないから、本件発明を充足しない。」と被告は主張した。
裁判所は、「本件発明の５－アミノレブリン酸リン酸塩であれば、それが単離されていなくとも、また、それを含む製品においてそれが高い濃度でなくとも、発明の効果を奏するといえる。」と述べ、被告主張を退けた。
本件発明は化学物質の発明であり、各被告製品は本件発明の５－アミノレブリン酸リン酸塩を含む以上、本件発明の技術的範囲に属することに疑いはなく、上記被告主張には理由がないと裁判所が判断したことは至極当然なことである（ように思える）。
しかし、被疑侵害製品には特許発明に係る化学物質（正確には結晶形の発明）を含むがその純度は低いと主張して発明の技術的範囲の属否を争った複数の過去事例は存在する。
以下に２つの事件を紹介するとともに、それら事件判決の内容と本件との共通点について若干触れる。
ア ニカルジピン事件
ニカルジピン事件（大阪高裁平成14年(ネ)1567）は、山之内製薬（現・アステラス製薬）が大正製薬に対し、大正製薬の製剤には「無定形」塩酸ニカルジピンが全ニカルジピンの約40%、そうでなくても実質的な割合含まれており、「無定形」塩酸ニカルジピンの持続性製剤に関する特許権（第1272484号）に係る発明の技術的範囲に属するから、その製造販売は本件特許権を侵害するとして、不法行為に基づく損害賠償及び不当利得の返還を請求した事案である。
参照:
大正製薬の製剤中には、最低でも15.7％以上の「無定形」塩酸ニカルジピンが含有されているものと認められ、その量は極微量で本件発明の作用効果を生じない程度のものであるとはいえないものだった。
大阪高裁は、製剤中の「無定形」塩酸ニカルジピンの含有量が極微量で本件発明の作用効果を生じないことが明らかであるような場合を除いて、大正製剤は本件発明の技術的範囲に含まれ、「無定形」塩酸ニカルジピンの含有量や生成方法の観点からの限定を受けることはないものと判断し、大正製薬の製造販売行為は、特許権侵害であると判断した。
このニカルジピン事例は、「①含有量が極微量であり、且つ、②発明の作用効果を生じないことが明らかである」ような例外を除いて、特許発明である化学物質（正確には結晶形の発明）を含む製品は、発明の技術的範囲に属すると判断しており、本件での裁判所の判示と矛盾しない。
そもそも化学物質の発明に係る特許権は、その化学物質の用途や効果が何であっても又はその化学物質が製品中に極微量しか存在しなくても、第三者によるその発明の実施に対して権利行使が可能であるところ、本件において、裁判所が、「それを含む製品においてそれが高い濃度でなくとも、発明の効果を奏するといえる」と述べた意図は、ニカルジピン事件で判示された内容を鑑みれば、極微量成分であって且つ何らの作用効果を生じないような場合（例えば、意図せずに製品に混入してしまう本来不要且つ意義も生じない極微量の不純物が、たまたま他者の特許発明に該当していた場合があるかもしれない。）までも特許権の行使を許すことは妥当ではないことの裏返しとして、本件では各被告製品中で５－アミノレブリン酸リン酸塩は（何らかの）効果を発揮しているよねということについて（明らかではあるが）念を押したかったのではないかと思われる。
本件発明の技術的範囲の属否に関する裁判所の判断は妥当であり、当然の帰結といえるだろう。
イ ファモチジン事件
ファモチジン事件（東京高裁平成15年(ネ)3034）は、リヒターゲデオンが日本医薬品工業に対し、日本医薬品工業の製剤には「Ｂ形」の結晶形であるファモチジンが含まれており、「Ｂ形」のファモチジンに関する特許権（第2708715号）に係る発明の技術的範囲に属するから、その製造販売は本件特許権を侵害するとして、それら行為の差止め及び同製剤の廃棄を請求した事案である。
参照:
日本医薬品工業の製剤は、「A型」ファモチジンと「B型」ファモチジンの混合物を含むものであった。
東京高裁は、
- 本件特許の出願経過等を参酌して解釈すれば、請求項１の「『B』型のファモチジン」との記載は、ファモチジンには、A型、B型及び両者の混合物が存在することを前提とした上で、特定の「『B』型のファモチジン」に限定したものであることが明らかであるから、Ａ型とＢ型の混合物を排除する意味を有するものというべきであり、「Ａ型」の特性が検出される程度まで「Ａ型」ファモチジンを含む「Ｂ型」ファモチジンは、本件発明の技術的範囲に属しないと解するのが相当である
- 日本医薬品工業の製剤の原薬であるファモチジンは、「A型」の特性が検出される程度まで「A型」を含むものと認められるから、同製剤は本件発明の技術的範囲には属さず、特許権を侵害するものということはできない
- また、出願経過に照らせば、「『B』型のファモチジン」に限定したというべきであり、均等成立のための要件を欠くため均等侵害の主張も採用することができない
と判断した。
ファモチジン事件は、そもそも「A型」と「B型」の混合物が存在していたところに、「B型」が特許として成立したという背景があるため、パブリック・ドメインとなっているはずの「A型」と「B型」の混合物が、「B型」の特許権により実施を制限されることはないだろうという意味でも合点の行く判断といえる。
ファモチジン事件と本件（５－アミノレブリン酸リン酸塩事件）との共通点は、物の発明を含んでいるが純度は高くない混合物であるという点であるが、両事件の大きな違いは、前者は、混合物（A 型とＢ型）の存在を前提に単離された物（Ｂ型）の発明の技術的範囲を判断したものであるのに対して、後者は、５－アミノレブリン酸リン酸塩を含む混合物が存在していたわけではなく、すなわち、５－アミノレブリン酸リン酸塩は混合物から単離されたわけではなく、新規な物の発明であるという点である。
本件において、そもそも本件発明は混合物から単離されたものではないのだから、「原告が、本件発明の「５－アミノレブリン酸リン酸塩」が単離された高純度のものに限られないと主張することは信義則に反し、許されない」との被告の主張はその前提を欠くものであり、その主張を退けた裁判所の判断は妥当であろう。
物の発明を含んでいるが純度は高くない混合物について発明の技術的範囲の属否が争われたファモチジン事件を踏まえても、本件発明の技術的範囲の属否に関する裁判所の判断に矛盾するところはなく、妥当であるといえるだろう。
（２）本件引用例に基づいた新規性の判断（争点②）について
本件引用例に基づいた新規性の判断については、本件特許の無効請求不成立審決の取消訴訟判決（知財高裁令和4年(行ケ)10091）においても同様の判断が下されているので、以下の記事を参照してほしい。
（３）５－アミノレブリン酸リン酸塩を巡る特許紛争
2023年7月28日、ネオファーマジャパン株式会社は、本件において原告（neo ALA）の勝訴の判決が言い渡された旨を伝えている。
- 2023.07.28 ネオファーマジャパン: 株式会社東亜産業に対する特許権侵害訴訟における判決のお知らせ
５－アミノレブリン酸（５－ＡＬＡ）についてや、５－アミノレブリン酸リン酸塩を巡る特許紛争についても、以下の記事を参照。
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