旭化成ファーマテリボン®皮下注用56.5μgの後発品を巡る特許権侵害訴訟で大阪地裁が沢井製品の製造販売差止の仮処分命令を発出

旭化成ファーマの2023年9月5日付プレスリリース（テリボン®皮下注用56.5μgの後発品に対する特許権侵害差止仮処分命令発令のお知らせ）によると、旭化成ファーマは、テリボン®皮下注用56.5μg（以下「本剤」）に関する製法特許（特許第6025881号、以下「本件特許権」）に基づき、沢井製薬に対して本剤の後発品である「テリパラチド皮下注用56.5μg『サワイ』」（以下「沢井製品」）の製造販売差止を求めていましたが（大阪地方裁判所令和4年（ヨ）第20011号）、9月4日付で大阪地方裁判所から沢井製薬に対し、沢井製品の製造、販売及び販売の申出をしてはならないとの仮処分命令が発出され、本件仮処分命令により、沢井製薬は、本件特許権の存続期間中、本件特許権の製法により製造した沢井製品の製造販売が禁止されるとのことです。

当該特許第6025881号は、高純度PTH含有凍結乾燥製剤およびその製造方法に関するもので、以下の特許請求の範囲となっています（独立項のみ抜粋）。

Fubuki

本件特許権は医薬品の製造方法の発明に関するものです。旭化成ファーマがどのように証拠を収集して沢井製薬の製造方法は侵害行為に該当すると立証することができたのか・・・興味あるところです。

【請求項１】

無菌注射剤の製造施設内における、ＰＴＨペプチド含有凍結乾燥製剤の製造方法であって、ＰＴＨペプチド含有溶液調製工程の開始から凍結乾燥手段への搬入工程終了の間の工程のうち、少なくとも搬入工程を含む１以上のグレードＡの環境を有する工程において、
ＰＴＨペプチド含有溶液と同無菌注射剤製造施設内空気に含まれる０．１ｐｐｍ以下のオゾンとの接触を抑制することを特徴とする方法であって、同ＰＴＨペプチド含有凍結乾燥製剤とは、当該製剤中のＰＴＨペプチド量と全ＰＴＨ類縁物質量の和に対するいずれのＰＴＨ類縁物質の量も１．０％以下であり、及びＰＴＨペプチド量と全ＰＴＨ類縁物質量の和に対する全ＰＴＨ類縁物質量が５．０％以下であることを少なくとも意味する、ＰＴＨペプチド含有凍結乾燥製剤の製造方法。

・・・

【請求項１８】

無菌注射剤の製造施設内における、高純度のＰＴＨペプチドを有効成分として含有する凍結乾燥製剤の製造方法であって、該製造方法は、グレードＡの環境下、凍結乾燥前ＰＴＨペプチド含有溶液を凍結乾燥手段へ搬入する際に無菌注射剤製造施設内空気に含まれる０．１ｐｐｍ以下のオゾンと接触されるのを抑制したことを特徴とする方法であり、但し前記高純度とは、当該製剤中のＰＴＨペプチド量と全ＰＴＨ類縁物質量の和に対するいずれのＰＴＨ類縁物質の量も１．０％以下であり、及びＰＴＨペプチド量と全ＰＴＨ類縁物質量の和に対する全ＰＴＨ類縁物質量が５．０％以下であることを少なくとも意味し、前記搬入工程は３時間以上にわたる工程であり、且つ前記グレードＡの環境はＨＥＰＡフィルターを通過した清浄な空気が上から下方に向かって一方向の気流として維持されている環境であり、該ＨＥＰＡフィルター直下２０ｃｍの位置の気流が０．２～１．０ｍ／ｓの流速気流である、前記製造方法。

仮処分命令申立ての経緯は、以下の記事を参照。