スキニーラベル（Skinny label: 日本では「虫食い承認」とも呼ばれる）とは、先発医薬品の効能・効果のうち特許が存続している部分を添付文書から除外し、特許が切れた効能・効果のみについて後発医薬品の承認を取得する方法です。しかし、医師によって当該後発医薬品が「虫食い」部分として除外した効能・効果に対して適応外使用（Off-label use: オフラベルユース）されることがあり、特許がなお存続している場合には、そのような使用を後発医薬品メーカーが誘引したとして特許権侵害の責任の成否が問題となることがあります。
米国最高裁判所は2026年6月4日、後発医薬品メーカーHikma社によるスキニーラベルでの販売をめぐり、先発医薬品メーカーAmarin社及び持田製薬が主張していた用途特許の誘因侵害（”Whoever actively induces infringement of a patent shall be liable as an infringer.”: 35 U.S.C. §271(b)）の主張が十分に成り立ち得ると判断した連邦巡回区控訴裁判所（CAFC）の判決を全員一致で破棄し、差し戻しました。最高裁は、CAFCが本件で採用した判断枠組みを退け、誘因侵害の成立には被告による積極的な奨励行為（active encouragement）が必要であることを改めて明確に示しました（判決原文：https://www.supremecourt.gov/opinions/25pdf/24-889_5i36.pdf）。
本件の対象薬は、高脂血症治療薬イコサペント酸エチル（icosapent ethyl）（先発品名：Vascepa®）です。
米国および他地域においてEPA製剤を開発および商業化する権利を持田製薬からライセンスを取得している先発医薬品メーカーのAmarin社は（2018.06.12 持田製薬 press release「新規高純度 EPA 製剤に関する Amarin 社との契約締結のお知らせ」）、重篤な高トリグリセリド血症の治療を目的とする「SH適応」と、スタチン併用患者における心血管リスクの低減を目的とする「CV適応」の二つの適応症について承認を取得していました。
このうちCV適応には用途特許（持田製薬のUS9,700,537およびAmarin社のUS10,568,861）が存在していたため、後発医薬品メーカーのHikma社は特許を回避すべく、特許のないSH適応のみを記載したラベル（いわゆるスキニーラベル）で、section viii声明（carve out specific patented uses or indications）を用いてANDA承認を取得し、市場に参入しました。
これに対しAmarin社及び持田製薬は、Hikma社のスキニーラベルや周辺の広報・販売活動にはCV適応への使用を積極的に奨励したと評価できる複数の証拠があるとして提訴しました。
Amarin社が挙げた主な根拠は、第一に、Hikma社がプレスリリースにおいて自社製品を「Vascepa®のジェネリック」と称し、特許対象の適応症を含むVascepa®全体の売上高を引用することで、完全な代替品であるとの印象を与えたこと、第二に、添付文書から「心血管系への効果は未確定」とする使用制限を削除する一方で、心血管患者に関する特定の記載を残し、特許対象用途を想起させたこと、第三に、ウェブサイト上で治療学的同等性を示す「ABレーティング」を強調するとともに、適応症に関するディスクレーマーも十分ではなく、これらを含む広報・販売活動全体が、特許対象である心血管リスク低減を目的とする「CV適応」への処方を促すものであったことの3点でした。
CAFCはこれらの事情を総合考慮し、「医師がこれらの記載を特許の存在するCV適応への指示として受け取り得る」として、少なくとも訴えの段階では誘因侵害の主張は十分にもっともらしい（plausible）として請求を維持していました（Amarin v. Hikma, No. 2023-1169 (Fed. Cir. June 25, 2024)）。
しかし最高裁は、誘因侵害の判断枠組みとして、CAFCが重視した「医師がどう受け取り得るか」という受け手側の視点を退け、問題となるのは「被告が侵害行為を積極的に奨励したか」であると判示しました。
判決は、
“The central question is whether Amarin plausibly alleged that Hikma actively encouraged infringing uses, not merely whether doctors could plausibly read the alleged statements as instructions to infringe.”
と述べ、誘因侵害の中心的な問いは、医師の受け取り方ではなく、被告による積極的な奨励行為の有無であることを明確にしました。
また最高裁は、誘因侵害の成立には、単なる受動的な関与ではなく、侵害という結果をもたらすための積極的な行為が必要であることも改めて確認しました。
“inducement must involve the taking of affirmative, as opposed to passive, steps to bring about the desired result of patent infringement”
その上で最高裁は、法定の同一性義務（duty of sameness）に基づくラベル記載や業界標準的な表現については、後発医薬品メーカーにとって法令遵守という明白な代替説明が存在する以上、それ自体を誘因侵害の根拠とすることはできないと判示しました。また、特許の存在するCV適応に関する情報を積極的に開示しなかったといった「不作為（omissions）」は、判例法理が求める「積極的手段（active steps）」には当たらないとし、その他のウェブサイトの分類やプレスリリースの表現についても、侵害を積極的に奨励したとの推認を基礎付けるには不十分であると判断しました。
本判決は、Hatch-Waxman法が予定するスキニーラベルおよびsection viii声明を用いた特許回避の仕組みとの整合性を重視し、誘因侵害の成立には被告による積極的な奨励行為（active encouragement）が必要であることを改めて明確にしたものといえます。
特に注目されるのは、近年のリーディングケースであったGSK v. Teva事件（Nos. 2018-1976 and 2018-2023 (Fed. Cir. Aug. 5, 2021), reh’g denied (Feb. 11, 2022)）以降、CAFCが示してきたラベルや周辺事情を総合考慮して誘因侵害を認定し得るとするアプローチに対し、最高裁がより限定的な判断枠組みを示した点です。
今後は、単に医師が特許対象用途への使用を想起し得るというだけでは足りず、後発医薬品メーカーによる侵害の積極的な奨励行為の存在がより重視されることになると考えられます。
この判決は、スキニーラベルを利用する後発医薬品メーカーに一定の予測可能性を与える一方、先発医薬品メーカーに対しては用途特許の保護戦略や訴訟戦略の再検討を促すものとなる可能性があります。
また、日本においても、添付文書から特許対象効能を除外した後発医薬品が医師の裁量によって適応外使用（オフラベルユース）される場面は存在することから、本判決は、用途特許侵害の成否を考える上で比較法的にも興味深い示唆を含むものといえるでしょう。
日本の裁判例を概観すると、Amarin v. Hikma判決で米国最高裁が重視した『積極的な奨励行為』という考え方と通じるものが見えてきます。医師による適応外使用（オフラベルユース）や、いわゆる「虫食い承認」により除外された効能・効果に対して後発医薬品が先発医薬品と同様に処方されることが、特許権侵害の問題として争われた事例が存在します。
（１）リネゾリド事件
リネゾリドに関する特許権の専用実施権者であり、リネゾリドを有効成分とする先発医薬品ザイボックス®を製造販売するファイザーが、後発医薬品メーカーを提訴した事件があります。
後発医薬品は虫食い承認によりMRSA感染症を適応としていなかったことから、関連学会は、後発品の使用拡大が不適正使用の一因となるおそれがあるとして、医療現場に対して慎重な使用を呼びかけていました。
ファイザーの具体的な主張内容の詳細は明らかではありません。しかし、仮に、先発品と後発品との効能・効果の相違に起因する不適正使用の問題に対して特許権による対応を試みたものであったとすれば、特許権の効力をいかなる行為に及ぼそうとしていたのかという点は非常に興味深いところです（2017.12.03ブログ記事「ファイザー リネゾリド Meiji Seikaファルマ後発品で特許侵害訴訟提起」参照）。
（２）イソソルビド事件
「メニエール病治療薬」に関する特許権を有する原告が、興和らによるイソバイド®シロップ（有効成分：イソソルビド）の製造販売が特許権侵害に当たると主張した事件において、知財高裁は、
「当該用法用量は，上記…のとおり，被告製品の添付文書等の記載の用法用量に反するものであるから，当該用法用量で使用することを前提として被告製品が製造販売されたと認めることはできない。原告の主張は，被告製品の用法用量とは異なる前提に立つものであって，採用することができない。」
として、原告の請求を退けました（2016.08.02ブログ記事「2016.07.28 「X v. 興和・興和創薬」 知財高裁平成28年(ネ)10023」）。
原告は、被告MRが治療開始当初から構成要件所定の用法・用量による投与を推奨していたと主張しましたが、そのような事実を裏付ける証拠はないとして排斥されています。
この点については、「仮に当該情報提供の事実について原告が十分な証拠を示すことができていたなら，例え，構成要件記載の用量が添付文書の記載又は製造販売業者が提供する情報に含まれていなくても，被疑侵害品について本件発明の技術的範囲に属するとの判断に至ったのであろうか。」との興味深い問題提起もなされています（石埜 正穂ほか「医薬用途発明を巡る現状について」パテントVol. 70, No. 9, p86-98, 2017）。
（３）シロスタゾール事件
シロスタゾールを有効成分とする抗血小板剤プレタール®に関する職務発明対価請求事件において、知財高裁は、
「医薬品の用途発明は，その用途に係る効能・効果につき薬事法上の承認を得て実施されるのが一般的であるとはいえるが，医薬品の用途発明においては，当該用途に使用されるものとして当該医薬品を販売すれば，発明の実施に当たるということができるのであり，このことは必ずしも薬事法上の承認の有無とは直接の関係がないというべきであって，仮にその販売が薬事法上の問題を生じ得るとしても，実際に当該用途に使用されるものとして販売している以上，当該用途発明を実施しているというべきである。医薬品の用途発明の実施は，例えば医薬品の容器やラベル等にその用途を直接かつ明示的に表示して製造，販売する場合などが典型的であるといえるが，必ずしも当該用途を直接かつ明示的に表示して販売していなくても，具体的な状況の下で，その用途に使用されるものとして販売されていることが認定できれば，用途発明の実施があったといえることに変わりはない。」
と判示しました（2008.05.17ブログ記事「2006.11.21 「X v. 大塚製薬」 知財高裁平成17年(ネ)10125」参照）。
本件は後発医薬品の適応外使用の事案ではありませんが、用途発明の実施の有無は薬事承認の形式のみによって決まるものではなく、実際の販売活動や具体的使用状況を踏まえて判断されることを示したものといえます。
この判示を前提とすると、販売活動等を通じて、特定の適応外用途に使用されるものとして後発医薬品が販売されていると認定される場合には、用途発明の実施に該当すると評価される余地もあると考えられます。
（４）ピオグリタゾン事件
ピオグリタゾンを有効成分とするアクトス®後発医薬品について、原告が有する「組み合わせてなる医薬」に関する特許権の効力が、当該後発医薬品の製造販売に及ぶかが争われた事件において、東京地裁は、
「医師がピオグリタゾン製剤や本件各併用薬などの薬剤をどのように使用するかについては，その裁量によって決するものであり，また，薬剤師がピオグリタゾン製剤や本件各併用薬などの薬剤をどのように調剤するかについては，医師の処方せんによらなければならないものであるし，さらに，患者が被告ら各製剤と本件各併用薬とを服用するのは，医師や薬剤師の指示や指導に従って行うに過ぎないから，これらをもって，被告らが医師，薬剤師，患者の行為を道具として利用したとか，これを支配したということはできない。」
「自らが発明を実施するわけではないし，前記…に判示したところに照らせば，被告らが，医師や薬剤師等の医療関係者を教唆したということもできない。」
として侵害を否定しました（2013.08.12ブログ記事「2013.02.28 「武田薬品 v. 後発品メーカー」 東京地裁平成23年(ワ)19435, 19436」参照）。
また、被告製品の添付文書には、本件各併用薬との併用投与を推奨する記載や、被告製品がその組合せのための医薬品であることを示す記載は存在しないことも重視されています。
すなわち、本件特許の用途に該当する使用を積極的に促すような表示や販売活動が存在しなかったことが、侵害否定の一因となったものと考えられます。
（５）フマル酸ケトチフェン事件
東京地裁は、フマル酸ケトチフェンを有効成分とする先発医薬品ザジテン®の添付文書には「アレルギー性疾患治療剤」と記載されてはいるものの、医療機関においては、気管支喘息の発作を「予防する」目的で日常臨床において広く使用されており、その使用は被告らの後発医薬品においても同様であることから、同後発医薬品は特許発明の用途である「アレルギー性喘息の予防剤」に該当すると認定しました。そして、仮に「アレルギー性喘息の予防剤」以外の用途があるとしても、「予防剤」としての用途と他用途とを明確に区別して製剤販売していないことから、後発医薬品についてアレルギー性喘息の予防剤以外の用途をも差し止められる結果となってもやむを得ないと判断しました（1992.10.23東京地裁平成2年(ワ)12094）。
この事件は、当時、虫食い承認が認められておらずフル効能承認を取得した後発医薬品が、先発医薬品の実施態様を保護する特許権の問題に直面した事案であり、適応外使用の事案とは区別して考える必要があるかもしれません。
（６）日本裁判例の概観のまとめ
以上のような日本の裁判例を概観すると、医師による適応外使用という結果そのものよりも、製造販売業者による情報提供や販売活動を通じて当該用途への使用が積極的に促されていたかどうかが重要な意味を持っているようにも見えます。
その意味では、「医師がどのように受け取り得るか」ではなく、「被告が侵害行為を積極的に奨励したか」を中心的な問いとした今回の米国最高裁判決は、日本の適応外使用と用途発明をめぐる裁判例との比較という観点からも興味深い示唆を含むものといえます。
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