*Case2026

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*Case2026

2026.04.16 「陽進堂 v. 大塚製薬工場」 知財高裁令和7年(行ケ)10048　― 阻害要因と多段階的想到困難性が決した複室輸液製剤特許をめぐる20年の攻防

Summary含硫化合物と微量金属元素を含む輸液製剤の保存安定化方法に関する大塚製薬工場（被告・特許権者）の特許第4171216号について、エイワイファーマ（現・陽進堂ホールディングス）が請求した無効審判請求不成立審決の取消訴訟において、知財高裁は原告の請求を棄却した。本判決が示した進歩性判断上の注目点は二つある。第一に、引用発明から本件訂正発明に到達するためには、複数の着想と選択を段階的に積み重...
2026.06.28 0
*Case2026Inventive step/Obviousness★★・Composition/Formulation・Package/Container
*Case2026

2026.04.23 「帝國製薬 v. 特許庁長官」知財高裁令和7年(行ケ)10053　― パップ剤開発の苦労と進歩性の評価

Summary本件は、発明の名称を「水性貼付剤」とする帝國製薬の特許出願に対する拒絶審決の取消訴訟である。争点は、含水率、支持体条件、塗工量および粘着力といった数値限定・製剤条件について、引用発明との差異が進歩性を基礎付けるかであった。知財高裁は、主引用例が広い数値範囲を開示している点を重視し、本願発明の各構成はいずれも当業者が容易に想到し得るとして、進歩性を否定した審決を維持した。また、原告提出...
2026.06.21 0
*Case2026Inventive step/Obviousness◆Ketoprofen★★・Composition/Formulation
*Case2026

2026.06.04 “Hikma v. Amarin” Supreme Court of the United States No. 24-889　― 米国最高裁、スキニーラベルをめぐる誘因侵害の成立要件を厳格化、日本のオフラベルユース事件への示唆

スキニーラベル（Skinny label: 日本では「虫食い承認」とも呼ばれる）とは、先発医薬品の効能・効果のうち特許が存続している部分を添付文書から除外し、特許が切れた効能・効果のみについて後発医薬品の承認を取得する方法です。しかし、医師によって当該後発医薬品が「虫食い」部分として除外した効能・効果に対して適応外使用（Off-label use: オフラベルユース）されることがあり、特許がなお存...
2026.06.08 0
*Case2026*Pharma/IP newsInfringementOff-label /Skinny label/Carve-out label◆Icosapent ethyl★★★・Indication
*Case2026

2026.04.09 「沢井製薬 v. スキャンポ」 知財高裁令和7年(行ケ)10059, 10064　― 特許権存続期間延長登録成立要件における「重複論」の採用と「必要な試験」の機能的把握（ルビプロストン事件）

Summary本件は、ルビプロストンを有効成分とする本件各医薬品アミティーザ®の各承認（24μg製剤及び12μg製剤）に基づく医薬用途発明に係る特許権存続期間延長登録について、沢井製薬が無効を主張した審決取消訴訟である。主要な争点は、①医薬用途発明における「特許発明の実施」と各承認処分との関係（延長登録要件論における「専ら論・ラベル論」の採否）、及び②「処分を受けるのに必要な試験」の範囲（すなわち...
2026.06.05 8
*Case2026Patent term extension◆Lubiprostone★★★・Indication
*Case2026

2026.04.22 「ニプロ v. ベーリンガー インゲルハイム」 知財高裁令和7年(行ケ)10082　― 糖尿病治療におけるリナグリプチン併用療法発明と記載要件判断③

Summary本件は、被告であるベーリンガーインゲルハイムが特許権を有する、DPP-4阻害剤リナグリプチンとスルホニル尿素との併用による糖尿病治療に関する特許について、原告ニプロが無効審判請求不成立審決の取消しを求めた事案である。知財高裁は、実施可能要件及びサポート要件を充足するとした特許庁の判断を是認し、原告の請求を棄却した。本判決の意義は、医薬用途発明における実施可能要件及びサポート要件の判断...
2026.06.01 0
*Case2026Need for dataUtility/Description requirement◆Linagliptin★★・Combination therapy
*Case2026

2026.04.22 「ニプロ v. ベーリンガー インゲルハイム」 知財高裁令和7年(行ケ)10065　― 糖尿病治療におけるリナグリプチン併用療法発明と記載要件判断②

Summary本件は、被告であるベーリンガーインゲルハイムが特許権を有する、DPP-4阻害剤リナグリプチンとアルファ－グルコシダーゼブロッカーとの併用による糖尿病治療に関する特許について、原告ニプロが無効審判請求不成立審決の取消しを求めた事案である。知財高裁は、実施可能要件及びサポート要件を充足するとした特許庁の判断を是認し、原告の請求を棄却した。本判決の意義は、医薬用途発明における実施可能要件及...
2026.05.28 0
*Case2026Need for dataUtility/Description requirement◆Linagliptin★★・Combination therapy
*Case2026

2026.04.22 「ニプロ v. ベーリンガー インゲルハイム」 知財高裁令和7年(行ケ)10058　― 糖尿病治療におけるリナグリプチン併用療法発明と記載要件判断①

Summary本件は、被告であるベーリンガーインゲルハイムが特許権を有する、DPP-4阻害薬リナグリプチンと長時間作用型インスリンとの併用による糖尿病治療に関する特許について、原告ニプロが無効審判請求不成立審決の取消しを求めた事案である。知財高裁は、実施可能要件及びサポート要件を充足するとした特許庁の判断を是認し、原告の請求を棄却した。本判決の意義は、医薬用途発明における実施可能要件及びサポート要...
2026.05.18 0
*Case2026Need for dataUtility/Description requirement◆Linagliptin★★・Combination therapy
*Case2026

2026.03.24 「ブロード研究所・MIT・ハーバード大学 v. ツールゲン」 知財高裁令和7年(行ケ)10019　― パリ優先権承継は“証明”の問題か：書面なき承継が示す実務リスク

Summary本判決（知財高裁令和7年(行ケ)10019）は、CRISPR/Cas9技術を巡る国際的特許紛争の一環として、日本においてパリ優先権の帰属が正面から争われた稀有な事例である。知財高裁は、米国仮出願に基づくパリ優先権の承継について、承継書面の不存在のみを理由として直ちにこれを否定することはできないとし、当事者の認識や行動等の事情を総合的に評価することにより、後出願時点において承継が成立し...
2026.05.11 1
*Case2026Inventive step/ObviousnessPriority right★★★・Screening assay/tool
*Case2026

2026.02.09 「ベーリンガー インゲルハイム v. 沢井製薬・日本ジェネリック」 知財高裁令和7年(行ケ)10054　― リナグリプチン「5mg・1日1回」用量設定の容易想到性

SummaryDPPⅣ阻害薬リナグリプチンの用法用量特許について、知財高裁は「5mg・1日1回」の用量設定を容易想到と判断した。知財高裁は2026年2月9日、リナグリプチンの用法・用量等に関する特許の無効審決取消訴訟（知財高裁令和7年(行ケ)10054号）において、特許庁の無効審決を支持し、原告の請求を棄却した。本件では、DPPⅣ阻害薬が2型糖尿病治療薬として使用可能であるとの当業者の技術常識の有...
2026.04.12 0
*Case2026Inventive step/Obviousness◆Linagliptin★★・Dosage regimen
*Case2026

2026.03.03 「ヴィアトリス製薬 v. 沢井製薬」 大阪地裁令和7年(ワ)10786, 10790　― 後行延長特許権の効力は先行延長の対象医薬品に及ぶか（ルビプロストン事件）

Summary本件は、アミティーザ®24μg及び同12μgを製造販売するヴィアトリス製薬（原告）が、同12μgの承認処分に基づく存続期間延長登録によって延長された特許権の効力が同24μgの後発医薬品である沢井製薬（被告）製品の生産等にも及ぶと主張し、その差止め等を求めた事案である。本判決は、特許権の存続期間延長制度において、先後複数承認処分が存在する場合の延長特許権の効力範囲を明確に示した点で重要...
2026.04.01 3
*Case2026InfringementInjunctionPatent term extension◆Lubiprostone★★★・Indication・・・Thanks for your comments
*Case2026

2026.02.10 「興和 v. 東亜薬品」 知財高裁令和7年(行ケ)10073　― リパスジルの光安定性向上に関する発明の効果（進歩性）をめぐる審決取消訴訟

Summary本件は、リパスジル製剤の光安定化に関する特許の特許権者である興和（原告）が、当該特許を進歩性欠如を理由として無効とした審決（請求人：東亜薬品）の取消しを求めた事案である。知財高裁は、原告主張の取消事由はいずれも理由がないとして請求を棄却した。本判決は、医薬品分野における進歩性判断、とりわけ「効果」の位置付けに重要な示唆を与えるものである。第一に、薬事承認のために必ず実施される試験によ...
2026.03.15 0
*Case2026Advantageous effectsInherent anticipationInventive step/Obviousness◆Ripasudil★★・Composition/Formulation・Package/Container
*Case2026

2026.01.22 「興和 v. 東亜薬品」 知財高裁令和7年(行ケ)10051　― リパスジル製剤特許、点眼容器材質選択と進歩性をめぐる審決取消訴訟

Summary本件は、リパスジル製剤に関する特許の特許権者である原告（興和）が、当該特許を無効とした審決（請求人：東亜薬品）の取消しを求めた事案であり、争点は進歩性判断の当否であった。2026年1月22日、知財高裁は、原告主張の取消事由はいずれも理由がないとして、原告の請求を棄却した。本判決は、点眼剤の変色抑制という課題に関し、先行技術に記載された成分構成に加えてポリオレフィン容器を採用した点につ...
2026.02.02 0
*Case2026Advantageous effectsInventive step/Obviousness◆Ripasudil★★・Composition/Formulation・Package/Container
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