Jun 1, 2009

2009.05.29 「武田薬品 v. 特許庁長官」 知財高裁平成20年(行ケ)10458

特67条の3第1項1号の解釈と特68条の2の解釈: 知財高裁平成20年(行ケ)10458

【背景】

徐放性モルヒネ製剤に関する特許(第3677156号)の特許権者である原告(武田薬品)が、パシーフカプセル30mg(有効成分: 塩酸モルヒネ)の承認処分に基づき、本件特許につき特許権の存続期間の延長登録の出願(延長登録出願2005-700093)をしたが、拒絶査定・拒絶審決(不服2006-20940号)を受けたので審決取消訴訟を提起した。

審決の理由は、
「本件処分の対象となった医薬品である「パシーフカプセル30mg」の「有効成分」は「塩酸モルヒネ」、「効能・効果」は「中等度から高度の疼痛を伴う各種癌における鎮痛」であるところ、「塩酸モルヒネ」を「中等度から高度の疼痛を伴う各種癌における鎮痛」に使用する医薬品である「オプソ内服液5mg・10mg」(「先行医薬品」)が本件処分の前に承認され(「先行処分」)、販売開始されていることからすれば、「塩酸モルヒネ」を「有効成分(物)」とし、同一の「効能・効果(用途)」を有する医薬品は本件処分以前に既に承認されていたものであって、該医薬品の有効成分、効能・効果以外の剤形などの変更の必要上新たに処分を受ける必要が生じたとしても本件発明の実施に特67条2項の政令で定める処分を受けることが必要であったとは認められないから、本件出願は同法67条の3第1項1号の規定により拒絶すべきである」
というものだった。

原告は、この審決に対して、
(1)特67条の3第1項1号の文言の解釈に当たり,同法68条の2の規定を参酌した誤り
(2)特67条の3第1項1号の解釈・適用の誤り
(3)特68条の2にいう「政令で定める処分の対象となった物」についての解釈の誤り
を主張、さらに原告の主張の正当性を裏付ける学識経験者(特許権の存続期間の延長制度の創設に携わった面々)等の論文及び意見等を提出した。

【要旨】

裁判所は、
「先行処分を理由として存続期間が延長された特許権の効力がどの範囲まで及ぶかという点(特68条の2)は,特許発明の実施に政令で定める処分を受けることが必要であったか否かとの点(特67条の3第1項1号)と,常に直接的に関係する事項であるとはいえない。むしろ,本件を含む,特許権の存続期間の延長登録の出願を拒絶すべきとした審決の判断の当否を検討するに当たっては,拒絶すべきとの査定(審決)の根拠法規である特67条の3第1項1号の要件適合性を検討することが必須である。」
として、まず特67条の3第1項1号の観点から検討した。

1. 特67条の3第1項1号該当性の誤り

裁判所は、

「特許法67条の3第1項1号は,「その特許発明の実施に・・・政令で定める処分を受けることが必要であつたとは認められないとき。」と,審査官(審判官)が,延長登録出願を拒絶するための要件として規定されているから,審査官(審判官)が,当該出願を拒絶するためには,

①「政令で定める処分」を受けたことによっては,禁止が解除されたとはいえないこと,又は,
②「『政令で定める処分』を受けたことによって禁止が解除された行為」が「『その特許発明の実施』に該当する行為」に含まれないこと

を論証する必要があるということになる(なお,特許法67条の2第1項4号及び同条2項の規定に照らし,「政令で定める処分」の存在及びその内容については,出願人が主張,立証すべきものと解される。)。換言すれば,審決において,そのような要件に該当する事実がある旨を論証しない限り,同号所定の延長登録の出願を拒絶すべきとの判断をすることはできないというべきである。」

との一般原則を示し、上記観点から本件事案を検討し、

「審決は,その「4-1 医薬品における『物』と『用途』の解釈」の項における説示の当否にかかわらず,本件先行処分の存在を理由として,本件発明の実施に政令で定める処分を受けることが必要であったとは認められないから,本件出願は特許法67条の3第1項1号により拒絶すべきであると判断した点に誤りがあり,この誤りが審決の結論に影響することは明らかである。」

と判断した。


2. 先行処分に係る延長登録の効力の及ぶ範囲についての誤り

裁判所は、

「「政令で定める処分」が薬事法所定の承認である場合,「政令で定める処分」の対象となった「物」とは,当該承認により与えられた医薬品の「成分」,「分量」及び「構造」によって特定された「物」を意味するものというべきである。なお,薬事法所定の承認に必要な審査の対象となる「成分」とは,薬効を発揮する成分(有効成分)に限定されるものではない。
以上のとおり,特許発明が医薬品に係るものである場合には,その技術的範囲に含まれる実施態様のうち,薬事法所定の承認が与えられた医薬品の「成分」,「分量」及び「構造」によって特定された「物」についての当該特許発明の実施,及び当該医薬品の「用途」によって特定された「物」についての当該特許発明の実施についてのみ,延長された特許権の効力が及ぶものと解するのが相当である(もとより,その均等物や実質的に同一と評価される物が含まれることは,技術的範囲の通常の理解に照らして,当然であるといえる。)。」

と判断した。

被告(特許庁)は、

「医薬品については,特許法68条の2にいう「物」が「有効成分」,「用途」が「効能・効果」を意味するものとして立法されたことは明らかである」

と主張した。しかし、裁判所は、

「文理解釈上の根拠はなく,また,その合理性もない。~被告の指摘に係る~資料ないし文献は~いずれも立法府の見解を示すものとはいえない。」

として、被告主張を採用しなかった。

さらに、裁判所は、

「仮に,特許法68条の2の「物」を「有効成分」と解釈するとしたならば,薬事法所定の承認を受けた医薬品を技術的範囲に含まない請求項に係る発明についてまで,存続期間の延長登録の効果を及ぼすことになり,そのような結果は,特許権者に不当な利益を与え,本来の存続期間の満了後に特許発明を実施しようとする者に著しい不利益を課すことになり,存続期間の延長登録の制度の趣旨に反する,不公平な結果を招く。」

と言及、特68条の2(存続期間が延長された場合の特許権の効力)にいう「政令で定める処分の対象」となった「物」を「有効成分」であるとしてした審決の判断には誤りがあると結論した。

審決を取り消す。

【コメント】

本判決の要点は下記のとおり。

(1)特67条の3第1項1号で定める「特許発明の実施に政令で定める処分を受けることが必要であつたとは認められない」との拒絶するためには、
  • ①「政令で定める処分」を受けたことによっては,禁止が解除されたとはいえないこと、又は
  • ②「『政令で定める処分』を受けたことによって禁止が解除された行為」が「『その特許発明の実施』に該当する行為」に含まれないこと

を審査官が論証する必要があるとされ(もはや言及するまでもなく、この点に特68条の2を参酌する理由はないだろう)、新剤型医薬品の承認に基づいて製剤特許の存続期間延長登録が認められ得ることになった。

(2)一方、特68条の2(存続期間が延長された場合の特許権の効力)の「政令で定める処分」の対象となった「物」とは、薬事法所定の承認である場合、医薬品の「有効成分」を意味するのではなく、医薬品の「成分」、「分量」及び「構造」によって特定された「物」を意味するとされ、延長された特許権の効力は、医薬品の「成分」、「分量」及び「構造」によって特定された「物」についての特許発明の実施(及び当該医薬品の「用途」によって特定された「物」についての特許発明の実施)についてのみ及ぶとされた。


ここで、存続期間が延長された場合の特許権の効力について、「パシーフカプセル30mg」を具体例に考えてみる。「パシーフカプセル30mg」の添付文書によると、「成分」は下記のとおりである。

  • 有効成分: モルヒネ塩酸塩水和物
  • 添加物: 結晶セルロース、トウモロコシデンプン、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ポビドンK30、マクロゴール6000、酒石酸、ヒプロメロース、タルク、エチルセルロース、カルボキシビニルポリマー、セタノール

仮に、「成分」において一部の添加物が異なる「パシーフカプセル30mg」の後発品が承認されたとすると、厳密に言えば、該後発品の「成分」は先発品である「パシーフカプセル30mg」と同一ではない。しかし、判決で言及されているように、「もとより、その均等物や実質的に同一と評価される物が含まれることは、技術的範囲の通常の理解に照らして、当然」であろうから、このような場合であっても、上記存続期間が延長された特許権が存在する限り、後発品の製造・販売行為はやはり侵害(均等?)と判断されるであろうと考えられる。

本件にて審決の判断に誤りがあったと裁判所が判断したことにより、知財高裁平成18年(行ケ)10311など本件と同様の事案について特許庁の主張を支持してきた各判決についても同様の誤りがあるということになり、本判決によって事実上判例の変更がされたといえる。知財高裁平成18年(行ケ)10311で下された判決内容に対して腑に落ちなかった問題点が、今回検討されており、本判決は非常に説得力のある結論を導いたと個人的には感じている。

ところで、製剤技術に関する特許権の存続期間延長登録制度について検討してきた産業構造審議会知的財産政策部会特許制度小委員会 特許権の存続期間の延長制度検討ワーキング・グループの議論は収束していない。今回の判決がワーキンググループにとってタイミングが良いのか悪いのか、もし議論を再開するのであれば、本判決で示されたことを前提に論点の整理及び仕切り直しが必要だろう。


参考:


2 comments:

Anonymous said...

 「均等物や実質的に同一と評価される物」の解釈が、どうなのでしょうか。特許庁が主張する、「有効成分」「効能・効果」ではないと判断しているのだから、添加物を同じ作用をする別の成分に替えるのではなく、別の作用をする添加物に替えた後発品にも延長された権利が及ぶのか気になりますね。

Fubuki said...

コメントありがとうございます。
まったくそのとおりですね。後発品の参入を阻止するための、存続期間が延長された特許権に基づく権利行使がどれだけ可能なのか、この判決は先発メーカーにとって両刃の剣ですね。今後、存続期間が延長された特許権について争われる侵害訴訟において、後発品メーカーはご指摘の点を主張してくるでしょう。気になりますね。