Aug 28, 2011

2011.03.28 「ウエルカム v. 特許庁長官」 知財高裁平成22年(行ケ)10178

先行医薬品どうしを組み合わせた合剤承認に係る特許存続期間延長登録: 知財高裁平成22年(行ケ)10178

【背景】

原告(ウエルカム)は、

  • 処分の対象になった物: ラミブジンおよび硫酸アバカビル(この2種類の合剤)
  • 処分の対象となった物について特定された用途: HIV感染症


とする薬事承認処分(販売名:エプジコム(Epzicom)錠、海外ではカイベクサ錠)に基づいて「ジドブジン,1592U89および3TCまたはFTCの相乗的組み合わせ」に関する特許権(特許第2954357; 請求項1は、「硫酸アバカビルおよびラミブジンを含む医薬組成物」。)の存続期間延長登録出願(2005-700030)を試みた。

ラミブジンを有効成分とする抗HIV薬であるエピビル錠については抗HIV薬との併用療法とする承認(先行処分)が本件処分より前に既になされていた。硫酸アバカビルを有効成分とする抗HIV薬であるザイアジェン錠は先行処分時に既に販売されており、本件処分時にはエピビル錠とザイアジェン錠との併用療法はおこなわれていた。

特許庁は、
「この2種類の抗HIV薬を合剤とすることに関して審査がなされ,合剤であるカイベクサ錠に対して承認がなされたものである。そうすると,本件先行処分でいうラミブジン(エピビル錠)と併用する「他のHIV薬」には、当時既に販売されていた抗HIV薬であって,他の抗HIV医薬と併用されていた硫酸アバカビル(ザイアジェン錠)が含まれる。したがって,本件処分と本件先行処分とは,処分の対象となった物及び処分の対象となった物について特定された用途のいずれにおいても重複し,本件発明の実施に本件処分が必要であったとは認められないから,本件出願は特許法67条の3第1項1号に該当し,特許権存続期間の延長登録を受けることができない。」
という拒絶審決を下した。本事案は、その審決取消訴訟である。

【要旨】

裁判所は、
「このように,特許権の存続期間の延長登録の制度は,特許発明を実施する意思及び能力があってもなお,特許発明を実施することができなかった特許権者に対して,「政令で定める処分」を受けることによって禁止が解除されることとなった特許発明の実施行為について,当該「政令で定める処分」を受けるために必要であった期間,特許権の存続期間を延長するという方法を講じることによって,特許発明を実施することができなかった不利益の解消を図った制度であるということができる。そうとすると,「その特許発明の実施に政令で定める処分を受けることが必要であった」との事実が存在するといえるためには,①「政令で定める処分」を受けたことによって禁止が解除されたこと,及び②「政令で定める処分」によって禁止が解除された当該行為が「その特許発明の実施」に該当する行為(例えば,物の発明にあっては,その物を生産等する行為)に含まれることが前提となり,その両者が成立することが必要であるといえる。」
と判示し、本件事案について下記の通り判断した。
「被告は,本件処分によっては本件医薬品の製造等に係る禁止が解除されていないことを立証しない。したがって,前記①の要件,すなわち「『政令で定める処分』を受けたことによっては,禁止が解除されたとはいえない」との要件を充足していない。
次に,~本件医薬品はラミブジンと硫酸アバカビルの合剤であること,本件発明1は,「硫酸アバカビルおよびラミブジンを含む医薬組成物」であることが認められる。~そうすると,本件医薬品は本件発明1のすべての構成要件を充足し,その技術的範囲に属し,本件医薬品の製造は,本件発明の実施に該当する行為に含まれると解される(この点につき,被告は明らかに争わない。)。一方,被告は,本件処分によって禁止が解除された行為(本件医薬品の製造)が本件発明の実施に該当する行為に含まれないことを立証しない。したがって,前記②の要件,すなわち「『政令で定める処分』を受けたことによって禁止が解除された行為」が「『その特許発明の実施』に該当する行為」に含まれない」との要件も充足しないといえる。
なお,本件処分の前である平成12年3月29日に,本件先行処分が存在し,本件先行処分を受けたのは,本件特許に係る現在の専用実施権者であるグラクソ・ウェルカム株式会社(同社は,合併によりグラクソ・スミスクライン株式会社となった。)である(甲11ないし13)。しかし,本件医薬品の製造には,本件先行処分の存在によってもなお,薬事法上,本件処分を受けることが必要であったものであるから,上記の点は結論を左右しない。
したがって,本件出願について,特許法67条の3第1項1号の要件に該当する事実があるといえず,本件出願が同号に該当するとしてこれを拒絶した審決には誤りがあり,結論に影響を及ぼすことは明らかである。」
審決を取り消す。

【コメント】

対象となった特許権及びその特許権者は異なるが、対象となった処分は2011.03.28 「シャイアー v. 特許庁長官」 知財高裁平成22年(行ケ)10177と同じであり、判決内容も同じである。

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