Apr 17, 2017

2017.03.08 「ホスピーラ v. デビオファーム」 知財高裁平成27年(行ケ)10167

「緩衝剤」としての「シュウ酸」は添加シュウ酸に限られ、解離シュウ酸を含まない(審決取消): 知財高裁平成27年(行ケ)10167

【背景】

被告(デビオファーム)が保有する「オキサリプラチン溶液組成物ならびにその製造方法及び使用」に関する特許第4430229号の無効審判請求を不成立とした審決(無効2014-800121)の審決取消訴訟。

請求項1(訂正発明1):

オキサリプラチン,有効安定化量の緩衝剤および製薬上許容可能な担体を包含する安定オキサリプラチン溶液組成物であって,製薬上許容可能な担体が水であり,緩衝剤がシュウ酸またはそのアルカリ金属塩であり,
1)緩衝剤の量が,以下の:
(a)5x10-5M~1x10-2M ,
(b)5x10-5M~5x10-3M ,
(c)5x10-5M~2x10-3M ,
(d)1x10-4M~2x10-3M ,または
(e)1x10-4M~5x10-4M
の範囲のモル濃度である,pHが3~4.5の範囲の組成物,あるいは
2)緩衝剤の量が,5x10-5M~1x10-4Mの範囲のモル濃度である,
組成物。

【要旨】

審決を取り消す。

本件訂正発明の「緩衝剤の量」とは、解離シュウ酸をも含んだ「オキサリプラチン溶液組成物に現に含まれる全ての緩衝剤の量」ではなく、解離シュウ酸を含まない「オキサリプラチン溶液組成物を作製するためにオキサリプラチン及び担体に追加され混合された緩衝剤の量」を意味するものと解釈すべきであり、そうすると、本件審決が、本件訂正発明の「緩衝剤の量」は「オキサリプラチン溶液組成物に現に含まれる全ての緩衝剤の量」を意味するとの解釈に基づいてした本件訂正発明の要旨認定は誤りであるといえる。そして、本件審決は、当該要旨認定を前提として、実施可能要件違反、サポート要件違反、新規性欠如及び進歩性欠如の各無効理由(無効理由2ないし5)についての判断をしたものであり、上記「緩衝剤の量」が「オキサリプラチン溶液組成物を作製するためにオキサリプラチン及び担体に追加され混合された緩衝剤の量」を意味することを前提とした場合の上記各無効理由の有無については判断していない。特に、進歩性欠如の無効理由(無効理由5)については、請求人(原告)が当該解釈を前提とした場合の本件訂正発明1ないし17に係る進歩性の欠如を具体的に主張していたところ、本件審決は、当該解釈が採用できないことを理由に、請求人(原告)の上記主張を検討の対象とせず、これについて何ら判断をしていない。してみると、本件審決の上記要旨認定の誤りは、少なくとも本件訂正発明1ないし17に係る進歩性欠如の無効理由についての審決の判断に影響を及ぼすものといえる。したがって、原告主張の取消事由2には理由がある。

【コメント】

裁判所は、無効審判における要旨認定において問題となった「緩衝剤」についての「シュウ酸」が添加シュウ酸に限られ解離シュウ酸を含まないことを意味するものと解釈すべきであることを、特許請求の範囲の記載、明細書における定義の記載及び定義以外の記載、並びに、発明の目的及び発明と引用発明との関係に照らして丁寧に検討し、結論を下した。

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