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心機能検査補助剤「Lexiscan®(レキスキャン)」ANDA訴訟 米連邦巡回区控訴裁判所(CAFC)がHospira社による特許権侵害は認められないとした地裁判決を支持、アステラス(Astellas)の主張を退ける

2023年1月4日のアステラス製薬のプレスリリース(心機能検査補助剤「Lexiscan®(レキスキャン)」連邦巡回区控訴裁判所の判決について)によると、アステラス製薬が米国で販売している心機能検査補助剤Lexiscan®(レキスキャン、活性成分: regadenoson)0.4 mg/mLの後発品に対する特許権侵害訴訟に関連して、米国連邦巡回区控訴裁判所(Court of Appeals for the Federal Circuit: CAFC)は、2022年12月30日、Hospira社の特許権侵害は認められないとした米国デラウェア州連邦地方裁判所の判決を支持する判決を下したとのことです。

CAFCのウェブサイトから判決文を閲覧することができます。

  • ASTELLAS US LLC v. HOSPIRA, INC. Case No. 2022-1878 (2022.12.30)

Lexiscan®(レキスキャン)の2022年3月期での年間売上収益(米国)は、$725Mと小さくありません。2023年3月期の年間売上収益(米国)は$724Mと予想されています(2022.10.31発表 アステラス製薬 2022年度決算 2023年3月期第2四半期 決算補足資料)。

後発品の市場参入となれば、アステラス製薬の今後の業績への影響は少なからずあるかもしれません。

アステラス製薬は、「Hospira社によるLexiscan®の後発品発売を停止するための法的措置を検討しています。本件によるアステラス製薬の通期(2023年3月期)連結業績への影響は精査中です。」とコメントしています。

経緯については以下参照:

心機能検査補助剤「Lexiscan®(レキスキャン)」ANDA訴訟 米デラウェア州連邦地裁がHospira社による特許侵害は認められないと判断、アステラスの主張を退ける
アステラス製薬が米国で販売している心機能検査補助剤Lexiscan®(レキスキャン、活性成分: regadenoson)について、Hospira社がその後発品承認を求める簡略新薬申請(Abbreviated New Drug Applications: ANDA)を米国食品医薬品局(FDA)に提出したことから、アステラス製薬及び特許権者であるGilead社がHospira社に対して提起していた特許...
アステラスの心機能検査補助剤「Lexiscan®(レキスキャン)」ANDA訴訟仮差し止め請求に関する米国デラウェア州連邦地裁の決定 Hospira社による後発品販売停止期間は2022年10月5日まで
2022年9月26日のアステラス製薬のプレスリリース(「心機能検査補助剤「Lexiscan®(レキスキャン)」 仮差し止め請求に関する米国デラウェア州連邦地方裁判所の決定について」)によると、アステラス製薬が米国で販売している心機能検査補助剤Lexiscan®(レキスキャン、活性成分: regadenoson)の後発品に対する特許権侵害訴訟に関連して、米国デラウェア州連邦地方裁判所は、Hospir...

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