エロビキシバット水和物に関する特許権について

2026年1月13日、EAファーマ株式会社による「エロビキシバット水和物に関する特許権について」と題する謹告文が掲載されました（同社プレスリリース）。

同日付の日刊薬業には、「【謹告】エロビキシバット水和物に関する特許権について」として、同社の見解が示されています。

当該謹告においてEAファーマは、同社が慢性便秘治療薬グーフィス®錠5mg（有効成分：エロビキシバット水和物（Elobixibat Hydrate））を製造販売し、持田製薬株式会社が販売を行っていることを示した上で、エロビキシバット水和物に関して、現在も有効に存続している特許が存在する旨を述べています。

具体的には、EAファーマが日本国内において独占的実施許諾を受けている特許（日本国特許第3665055号、第4870552号、第5421326号、第6456921号、第6700263号、第7322048号及び第7605901号）に加え、同社自身が保有する特許（日本国特許第6581082号、第6751020号及び第7689076号）が挙げられています。

例えば、特許第3665055号は物質発明に係る特許、特許第4870552号は医薬用途（いわゆるスイス型クレーム）に係る特許であり、いずれも存続期間延長登録を受け、それぞれ2026年11月27日および2029年3月11日に満了します。

さらに、これらの特許権を侵害する行為、または侵害するおそれのある行為に対しては、直ちに厳正な法的措置を講じる方針であることに言及しています。その上で、エロビキシバット水和物を有効成分とする後発医薬品について製造販売承認申請を行うにあたっては、これら特許との関係につき疑義が生じないよう、十分に留意することを求めています。

なお、グーフィス®錠5mgの再審査期間は、製造販売承認日である2018年1月19日から8年間とされており、2026年1月18日に終了します。現時点において、謹告文に列挙された特許については、いずれも無効審判が請求されていないものとみられます。

再審査期間終了後の後発医薬品参入を見据え、パテントリンケージ運用との関係も含め、エロビキシバット水和物をめぐる特許実務の動向が引き続き注目されます。