Oct 18, 2010

アンプラーグ製剤特許が成立

2010年8月23日付けで、抗血小板薬アンプラーグ(ANPLAG; 有効成分: サルポグレラート塩酸塩(Sarpogrelate Hydrochloride)の錠剤に関する、田辺三菱の日本特許第4567640号(特願2006-205560; 出願日2006年7月28日; 特開2007-56011)が設定登録されました。

この特許は「小型化塩酸サルポグレラート経口投与製剤」に関するものであり、後発品メーカーに対して上記権利を侵害しないよう田辺三菱が謹告(日刊薬業WEB: 2010.09.28 【謹告】サルポグレラート塩酸塩(アンプラーグⓇ)に関する特許権について)を出しています。アンプラーグについては、すでに昨年22社の後発品メーカーが薬価基準収載に踏み切っていますが、本件特許は製剤に関するものですので、後発品に対する抑止力としては…。

【請求項1】
塩酸サルポグレラート、及び製剤の崩壊を促す特徴を有する添加物としてカルボキシメチルセルロースを含有する錠剤であって、錠剤あたりの塩酸サルポグレラートの含量が40~95重量%である錠剤。
【請求項2】
塩酸サルポグレラート、カルボキシメチルセルロース、及び結晶セルロースを含有する請求項1に記載の錠剤。
【請求項3】
水溶性コーティング及び/又は遮光コーティングが施された請求項1または2に記載の錠剤。
【請求項4】
錠剤中に含まれる塩酸サルポグレラートの80重量%以上が15分以内に溶出する溶出挙動を示す請求項1~3のいずれかに記載の錠剤。


アンプラーグのインタビューフォームの記載によると、
  • アンプラーグ錠50mg: 1錠(重量90mg)中サルポグレラート塩酸塩50mg含有。
  • アンプラーグ錠100mg: 1錠(重量178mg)中サルポグレラート塩酸塩を100mg含有。
  • 添加物としてカルメロース、セルロース等を含むフィルムコーティング錠。
  • 溶出性: 「局外規」サルポグレラート塩酸塩錠の溶出試験による。すなわち,試験液に水900mL を用い,「日局」溶出試験法のパドル法により,毎分50 回転で試験を行うとき,錠50mg は15 分間の溶出率が80%以上,錠100mg は30 分間の溶出率が80%以上である。


一方、後発品として例えば下記のようなものが販売されているようです。
  • サルポグレラート塩酸塩錠100mg「KRM」
  • サルポグレラート塩酸塩錠100mg「TYK」
  • サルポグレラート塩酸塩錠100mg「JG」
  • サルポグレラート塩酸塩錠100mg「サワイ」
  • サルポグレラート塩酸塩錠100mg「オーハラ」


参考:


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